Sinuclean Nebules 45 zur Behandlung von pädiatrischer exsudativer Mittelohrentzündung

Einschlusskriterien:

• Dokumentierte Diagnose einer mono- oder bilateral exsudativen Otitis media, durchgeführt am Tag der Rekrutierung oder in der Woche davor, mit Endotympanerguss seit mindestens 3 Monaten und Hörverlust.
• Das diagnostische Kriterium ist ein Typ-B-Tympanogramm für mindestens eines der beiden Ohren.
• Die Kriterien werden integriert durch a) tonale Audiometrie zum Nachweis eines bilateralen oder monolateralen Defizits (Verlust von mehr als 20 dB, gemittelt auf 0,5–1,2 und 4 kHz im besten Ohr mit Reintonaudiometrie); für 1-3-jährige Probanden ist die Audiometrie verhaltensorientiert. b) otorhinolaryngologische Untersuchung in der Endoskopie für die otologischen, rhino-sinusalen und pharyngealen Bezirke.

Ausschlusskriterien:

1. Ergebnisse der Adenotonsillektomie
2. Velopalatinale Insuffizienzen, Lippen-Kiefer-Gaumenspalte.
3. Wahrnehmungsbedingter und gemischter Hörverlust.
4. Klinische Zustände (systemische Erkrankungen oder andere), die die Bewertung der Sicherheit und klinischen Wirksamkeit des untersuchten Produkts beeinträchtigen können, zum Beispiel: Diabetes mellitus, Herzerkrankungen, chronisches Nierenversagen, aktive systemische Infektionen)
5. Annahme während des Studiums von Arzneimitteln, die die Bewertung des Produkts, das Gegenstand der klinischen Prüfung ist, beeinträchtigen können.
6. Mögliche Behandlungsbedürftigkeit während der Studie mit nicht zugelassenen Medikamenten, z. B.: Antibiotika in der Langzeitprophylaxe, Immunsuppressiva, Kortikosteroide.
7. Regelmäßige Einnahme von Steroiden in den vier Wochen vor dem Aufnahmetermin.
8. Virale oder allergische Rhinitis mit aktivem Erguss.
9. Down-Syndrom
10. Diagnose des unbeweglichen Ziliensyndroms
11. Zustand einer Immunschwächekrankheit oder anderweitig.
12. Mukoviszidose.
13. Zahnfehlstellung
14. Andere Erkrankungen anderer Organsysteme, die nach Ansicht des Prüfers den Zweck oder den Studienablauf beeinträchtigen können.
15. Nicht geimpfte Probanden ohne Varizellen-Vorgeschichte, die in den 4 Wochen vor dem Aufnahmebesuch Kontakt mit Personen hatten, die möglicherweise an Windpocken oder Zoster erkrankt sind.
16. Psychischer Zustand, der mit der Teilnahme an der Forschung nicht vereinbar ist.
17. Geschichte der Unverträglichkeit oder Allergie gegen die Bestandteile von Sinuclean Nebules.
18. Medizinischer und chirurgischer Eingriff, der die vollständige Durchführung der Studie in den 4 Wochen vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung beeinträchtigen könnte.
19. Drohendes medizinisch-chirurgisches Verfahren, das den Abschluss der Studie gefährden kann.
20. Teilnahme am Kurs zu anderen klinischen Prüfungen oder Kündigung innerhalb von 30 Tagen nach Beginn dieser Studie.
21. Vorherige Randomisierung in der Studie
22. Ein Verwandter ersten oder zweiten Grades eines Mitglieds des Studienpersonals des Standorts sein.