Sinuclean Nebules 45 voor de behandeling van pediatrische exsudatieve otitis media

Inclusiecriteria:

• Gedocumenteerde diagnose van mono- of bilaterale exsudatieve otitis media, uitgevoerd op de dag van werving of in de week ervoor, met endotympanische effusie aanwezig gedurende ten minste 3 maanden, en gehoorverlies.
• Het diagnostische criterium is type B-tympanogram voor ten minste één van de twee oren.
• De criteria zijn geïntegreerd door a) tonale audiometrie om bilateraal of monolateraal tekort aan te tonen (verlies van meer dan 20dB gemiddeld tot 0,5-1,2 en 4Khz in het beste oor met zuivere toonaudiometrie); voor 1-3 jaar is de audiometrie gedragsmatig. b) KNO-onderzoek in endoscopie voor de otologische, rhino-sinusale en faryngeale districten.

Uitsluitingscriteria:

1. Uitkomsten van adenotonsillectomie
2. Velopalatale insufficiëntie, gespleten lip en gespleten gehemelte.
3. Gehoorverlies van perceptueel en gemengd type.
4. Klinische aandoeningen (systemische ziekten of andere) die de evaluatie van veiligheid en klinische effectiviteit van het onderzochte product kunnen verstoren, bijvoorbeeld: diabetes mellitus, hartaandoeningen, chronisch nierfalen, actieve systemische infecties)
5. Veronderstelling, tijdens de studie van geneesmiddelen die de beoordeling van het productobject van klinisch onderzoek kunnen verstoren.
6. Mogelijkheid om tijdens het onderzoek te worden behandeld met medicijnen die niet zijn toegestaan, bijvoorbeeld: antibiotica bij langdurige profylaxe, immunosuppressiva, corticosteroïden.
7. Regelmatige inname van steroïden in de vier weken voorafgaand aan de datum van het opnamebezoek.
8. Virale of allergische rhinitis, met actieve effusie.
9. Syndroom van Down
10. Diagnose van het immotiele cilia-syndroom
11. Toestand van immuundeficiëntieziekte of anderszins.
12. Taaislijmziekte.
13. Malocclusie van het gebit
14. Andere ziekten van andere orgaansystemen die, naar de mening van de onderzoeker, het doel of de studieprocedures kunnen verstoren.
15. Niet-gevaccineerde proefpersonen zonder klinische voorgeschiedenis van varicella die in de 4 weken voor het opnamebezoek in contact zijn geweest met mensen die mogelijk aan waterpokken of Zoster lijden.
16. Psychische aandoening onverenigbaar met deelname aan het onderzoek.
17. Geschiedenis van intolerantie of allergie voor de componenten van Sinuclean Nebules.
18. Medische en chirurgische interventie die de volledige uitvoering van de studie in het gedrang kan brengen, in de 4 weken voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
19. De dreiging van een medisch-chirurgische ingreep die de voltooiing van het onderzoek in gevaar kan brengen.
20. Deelname aan de cursus aan andere klinische onderzoeken, of beëindigd binnen 30 dagen na de start van deze studie.
21. Eerdere randomisatie in de studie
22. Eerste- of tweedegraads familielid zijn van een lid van het studiepersoneel van de site.