Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sinuclean Nebules 45 do leczenia wysiękowego zapalenia ucha środkowego u dzieci

3 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Galsor S.r.l.

Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Sinuclean Nebules 45 (wyrób medyczny klasy 1) w leczeniu wysiękowego zapalenia ucha środkowego u dzieci, randomizowane, podwójnie ślepe, porównawcze, równoległe badanie

Celem badania jest zbadanie, czy substancja czynna leku Sinuclean Nebules jest skuteczna w leczeniu wysiękowego zapalenia ucha środkowego u dzieci w porównaniu z solą fizjologiczną.

Sinuclean Nebules to roztwór kaburbitacyny B,D,I,E (glikozylowane triterpeny) 45 mcg, ekstrahowany z Ecballium Elaterium.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci pediatryczni z rozpoznaniem jedno- lub obustronnego wysiękowego zapalenia ucha środkowego (uzyskanego za pomocą endoskopowego badania otorynolaryngologicznego, tympanogramu i audiometrii tonalnej) są losowo przydzielani do leczenia preparatem Sinuclean Nebules 45 lub solą fizjologiczną.

Leczenie jest podawane przez przeszkolonego opiekuna przy użyciu nebulizatora (Rinowash Nasal Shower): jedna nebulizacja/do nosa/dzień przez dwa cykle po 10 kolejnych dni. Cykle są przerywane okresem 7 dni.

Wizyty 1 Linia bazowa T0: potwierdzenie kwalifikowalności, randomizacja, szkolenie opiekuna, zwolnienie terapii zaślepionej na dwa cykle, dostarczenie dzienniczka klinicznego.

Wizyta 2 po 10 dniach terapii + 7 dni przerwy: telefon w celu sprawdzenia działań niepożądanych, przestrzegania zaleceń terapeutycznych, współistniejących chorób i zabiegów oraz przepisania drugiego cyklu terapii.

Wizyta 3 Zakończenie badania: ocena wysiękowego zapalenia ucha środkowego z badaniem endoskopowym otorynolaryngologicznym, audiometria tonalna tympanogramu, weryfikacja dzienniczka klinicznego badanego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Naples, Włochy, 80136
        • San Gennaro Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane rozpoznanie jedno- lub obustronnego wysiękowego zapalenia ucha środkowego, wykonane w dniu rekrutacji lub tydzień wcześniej, z obecnością wysięku w błonie bębenkowej od co najmniej 3 miesięcy i utratą słuchu.
  • Kryterium diagnostycznym jest tympanogram typu B dla co najmniej jednego z dwojga uszu.
  • Kryteria są integrowane przez a) audiometrię tonalną w celu wykazania deficytu obustronnego lub jednostronnego (utrata ponad 20 dB uśredniona do 0,5-1,2 i 4 kHz w najlepszym uchu przy audiometrii tonalnej); dla osób w wieku 1-3 lat audiometria behawioralna b) badanie otorynolaryngologiczne w endoskopii dla okolic otologicznych, nosowo-zatokowych i gardłowych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wyniki adenotonsillektomii
  2. Niedoczynności podniebienno-podniebienne, rozszczep wargi i podniebienia.
  3. Ubytek słuchu typu percepcyjnego i mieszanego.
  4. Stany kliniczne (choroby ogólnoustrojowe lub inne), które mogą zakłócać ocenę bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej badanego produktu, np.: cukrzyca, choroby serca, przewlekła niewydolność nerek, czynne zakażenia ogólnoustrojowe)
  5. Założenie, podczas badania leków, które mogą zakłócać ocenę produktu będącego przedmiotem badania klinicznego.
  6. Możliwość konieczności leczenia podczas badania lekami niedozwolonymi, np.: antybiotykami w profilaktyce długoterminowej, lekami immunosupresyjnymi, kortykosteroidami.
  7. Regularne przyjmowanie sterydów w ciągu 4 tygodni poprzedzających termin wizyty.
  8. Wirusowy lub alergiczny nieżyt nosa z aktywnym wysiękiem.
  9. Zespół Downa
  10. Rozpoznanie zespołu nieruchomych rzęsek
  11. Stan choroby niedoboru odporności lub w inny sposób.
  12. Mukowiscydoza.
  13. Wada zgryzu
  14. Inne choroby innych układów narządów, które w opinii badacza mogą kolidować z celem lub procedurami badania.
  15. Osoby nieszczepione, bez historii klinicznej ospy wietrznej, które miały kontakt w okresie 4 tygodni przed wizytą wstępną z osobami, które mogą chorować na ospę wietrzną lub półpasiec.
  16. Stan psychiczny nie do pogodzenia z uczestnictwem w badaniach.
  17. Historia nietolerancji lub alergii na składniki Sinuclean Nebules.
  18. Interwencja medyczna i chirurgiczna, która może uniemożliwić pełne przeprowadzenie badania, w ciągu 4 tygodni poprzedzających podpisanie świadomej zgody.
  19. Nieuchronność zabiegu medyczno-chirurgicznego, który może zagrozić ukończeniu badania.
  20. Udział w kursie do innych badań klinicznych lub zakończony w ciągu 30 dni od rozpoczęcia tego badania.
  21. Wcześniejsza randomizacja w badaniu
  22. Być krewnym pierwszego lub drugiego stopnia członka personelu badawczego Ośrodka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: SN45
Mgławice Sinuclean 45
Urządzenie: Mgławice Sinuclean 45
Nebulizacja roztworu
Komparator placebo: Sal
Roztwór soli
Inny: Roztwór soli
Nebulizacja roztworu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustąpienie wysięku bębenkowego
Ramy czasowe: W dniu 28 po rozpoczęciu leczenia
Ustąpienie wysięku bębenkowego będzie oceniane za pomocą tympanogramu (% pacjentów z tympanogramem typu A).
W dniu 28 po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite odzyskanie słuchu
Ramy czasowe: W dniu 28 po rozpoczęciu leczenia
Odzyskiwanie słuchu będzie mierzone za pomocą audiometrii tonalnej, % pacjentów odzyskujących normalne wartości (próg powietrza między 0 a 25 dB).
W dniu 28 po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galsor S.r.l.

Współpracownicy

Catholic University of the Sacred Heart

Śledczy

  • Główny śledczy: Attilio Varricchio, MD, San Gennaro Hospital, Naples, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OME01-2014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Otitis Media Z Wysiękiem

Badania kliniczne na Mgławice Sinuclean 45

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj