소아 삼출성 중이염 치료를 위한 Sinuclean Nebules 45

포함 기준:

• 적어도 3개월 동안 내고막 삼출액이 존재하고 청력 상실과 함께 모집일 또는 그 전 주에 수행된 한쪽 또는 양쪽 삼출성 중이염의 문서화된 진단.
• 진단 기준은 두 귀 중 적어도 하나에 대한 유형 B 고실도입니다.
• 기준은 a) 양측 또는 일측 결손을 입증하기 위한 음조 청력 측정(순음 청력 측정으로 가장 좋은 귀에서 평균 0.5-1.2 및 4Khz로 평균 20dB 이상의 손실); 1-3세 피험자에 대한 청력 검사는 행동 b) 이비인후과 검사에서 이비인후과, 부비동 및 인두 영역에 대한 내시경 검사입니다.

제외 기준:

1. 아데노편도 절제술의 결과
2. Velo-palatal 기능 부전, 구순구개열 및 구개열.
3. 지각 및 혼합형 난청.
4. 조사 중인 제품의 안전성 및 임상적 유효성 평가를 방해할 수 있는 임상 조건(전신 질환 또는 기타), 예: 당뇨병, 심장 질환, 만성 신부전, 활동성 전신 감염)
5. 가정, 임상 조사 대상 제품의 평가를 방해할 수 있는 약물 연구 중.
6. 예를 들어 장기 예방의 항생제, 면역 억제제, 코르티코 스테로이드와 같이 허용되지 않는 약물로 연구 중에 치료가 필요할 가능성.
7. 내원일 전 4주 동안 정기적인 스테로이드 복용.
8. 활동성 삼출액이 있는 바이러스성 또는 알레르기성 비염.
9. 다운 증후군
10. 부동 섬모 증후군의 진단
11. 면역 결핍 질환 또는 기타 상태.
12. 낭포성 섬유증.
13. 부정교합
14. 조사자의 의견에 따라 목적 또는 연구 절차를 방해할 수 있는 다른 장기 시스템의 기타 질병.
15. 수두 또는 대상포진을 앓을 가능성이 있는 사람과 내원 방문 전 4주 동안 접촉한 수두 임상 병력이 없는 예방 접종을 받지 않은 대상자.
16. 연구에 참여할 수 없는 정신 상태.
17. Sinuclean Nebules 구성 요소에 대한 편협 또는 알레르기의 병력.
18. 정보에 입각한 동의 서명 전 4주 동안 임상시험의 완전한 실행을 방해할 수 있는 의학적 및 외과적 개입.
19. 임상시험 완료를 위태롭게 할 수 있는 내과적 수술의 임박함.
20. 다른 임상 조사 과정에 참여하거나 이 시험 시작 후 30일 이내에 종료됩니다.
21. 연구에서 이전 무작위화
22. 기지 연구 직원 구성원의 1학년 또는 2학년 친척이어야 합니다.