Nebulosa Sinuclear 45 para Tratamento de Otite Média Exsudativa Pediátrica

Critério de inclusão:

• Diagnóstico documentado de otite média exsudativa mono ou bilateral, realizado no dia do recrutamento ou na semana anterior, com derrame endotimpânico presente há pelo menos 3 meses e perda auditiva.
• O critério diagnóstico é timpanograma tipo B para pelo menos uma das duas orelhas.
• O critério é integrado por a) audiometria tonal para demonstrar déficit bilateral ou monolateral (perda de mais de 20dB em média para 0,5-1,2 e 4Khz na melhor orelha com audiometria tonal); para crianças de 1 a 3 anos a audiometria é comportamental b) exame otorrinolaringológico em endoscopia para os distritos otológico, rino-sinusal e faríngeo.

Critério de exclusão:

1. Resultados da adenotonsilectomia
2. Insuficiências velo-palatinas, lábio leporino e fenda palatina.
3. Perda auditiva do tipo perceptiva e mista.
4. Condições clínicas (doenças sistémicas ou outras) que possam interferir na avaliação da segurança e eficácia clínica do produto sob investigação, por exemplo: diabetes mellitus, doença cardíaca, insuficiência renal crónica, infeções sistémicas ativas)
5. Assunção, durante o estudo de medicamentos que possam interferir na avaliação do produto objeto de investigação clínica.
6. Possibilidade de precisar de tratamento durante o estudo com medicamentos não permitidos, por exemplo: antibióticos em profilaxia de longo prazo, imunossupressores, corticosteróides.
7. Ingestão regular de esteróides nas quatro semanas anteriores à data da visita de admissão.
8. Rinite viral ou alérgica, com efusão ativa.
9. Síndrome de Down
10. Diagnóstico da síndrome dos cílios imóveis
11. Condição de doença de imunodeficiência ou outra.
12. Fibrose cística.
13. má oclusão dentária
14. Outras doenças de outros sistemas de órgãos que, na opinião do investigador, possam interferir no objetivo ou nos procedimentos do estudo.
15. Sujeitos não vacinados, sem antecedentes clínicos de varicela que tenham estado em contacto, nas 4 semanas anteriores à consulta de internamento, com pessoas que possam estar com varicela ou zoster.
16. Condição psíquica incompatível com a participação na pesquisa.
17. História de intolerância ou alergia aos componentes das Nebulosas Sinucleares.
18. Intervenção médica e cirúrgica que prejudique a execução integral do ensaio, nas 4 semanas anteriores à assinatura do consentimento informado.
19. Iminência de procedimento médico-cirúrgico que possa comprometer a conclusão do julgamento.
20. A participação no curso para outras investigações clínicas, ou encerrada no prazo de 30 dias a partir do início deste julgamento.
21. Randomização anterior no estudo
22. Ser parente de primeiro ou segundo grau de um membro da equipe de estudo do Centro.