Sinuclean Nebules 45 pro léčbu dětské exsudativní otitis media

Kritéria pro zařazení:

• Zdokumentovaná diagnóza mono- nebo bilaterálního exsudativního zánětu středního ucha, provedená v den náboru nebo v týdnu předtím, s endotympanickým výpotkem přítomným po dobu nejméně 3 měsíců a ztrátou sluchu.
• Diagnostickým kritériem je tympanogram typu B pro alespoň jedno ze dvou uší.
• Kritéria jsou integrována a) tonální audiometrií k prokázání bilaterálního nebo monolaterálního deficitu (ztráta více než 20 dB v průměru na 0,5-1,2 a 4 kHz v nejlepším uchu s čistě tónovou audiometrií); u 1-3letých jedinců je audiometrie behaviorální b) otorinolaryngologické vyšetření v endoskopii pro otologické, rhino-sinusální a faryngeální oblasti.

Kritéria vyloučení:

1. Výsledky adenotonzilektomie
2. Velopalatinální insuficience, rozštěp rtu a patra.
3. Ztráta sluchu percepčního a smíšeného typu.
4. Klinické stavy (systémová onemocnění nebo jiné), které mohou narušovat hodnocení bezpečnosti a klinické účinnosti zkoumaného přípravku, například: diabetes mellitus, srdeční onemocnění, chronické selhání ledvin, aktivní systémové infekce)
5. Předpoklad, během studia léků, které mohou interferovat s hodnocením produktu předmětu klinického zkoušení.
6. Možnost potřeby léčby během studie léky, které nejsou povoleny, např.: antibiotika v dlouhodobé profylaxi, imunosupresiva, kortikosteroidy.
7. Pravidelný příjem steroidů ve čtyřech týdnech před datem vstupní návštěvy.
8. Virová nebo alergická rýma s aktivním výpotkem.
9. Downův syndrom
10. Diagnóza syndromu nepohyblivých řasinek
11. Stav onemocnění imunitní nedostatečnosti nebo jinak.
12. Cystická fibróza.
13. Zubní malokluze
14. Jiná onemocnění jiných orgánových systémů, která podle názoru zkoušejícího mohou narušovat účel nebo postupy studie.
15. Neočkovaní jedinci bez klinické anamnézy planých neštovic, kteří byli v kontaktu 4 týdny před vstupní návštěvou s lidmi, kteří mohou trpět planými neštovicemi nebo Zoster.
16. Psychický stav neslučitelný s účastí ve výzkumu.
17. Anamnéza intolerance nebo alergie na složky Sinuclean Nebules.
18. Lékařský a chirurgický zákrok, který může narušit úplné provedení studie, během 4 týdnů před podpisem informovaného souhlasu.
19. Bezprostřední lékařsko-chirurgický postup, který může ohrozit dokončení pokusu.
20. Účast v kurzu do dalších klinických zkoušek nebo ukončena do 30 dnů od zahájení této studie.
21. Předchozí randomizace ve studii
22. Být příbuzný prvního nebo druhého stupně člena studijního personálu webu.