Sinuclean Nebules 45 para el tratamiento de la otitis media exudativa pediátrica

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico documentado de otitis media exudativa mono o bilateral, realizado el día del reclutamiento o en la semana anterior, con derrame endotimpánico presente durante al menos 3 meses, e hipoacusia.
• El criterio diagnóstico es timpanograma tipo B para al menos uno de los dos oídos.
• El criterio está integrado por a) audiometría tonal para demostrar déficit bilateral o monolateral (pérdida de más de 20dB promediada a 0.5-1.2 y 4Khz en el mejor oído con audiometría de tonos puros); para sujetos de 1-3 años la audiometría es conductual b) examen otorrinolaringológico en endoscopia para los distritos otológico, rinosinusal y faríngeo.

Criterio de exclusión:

1. Resultados de la adenoamigdalectomía
2. Insuficiencias velopalatinas, labio hendido y paladar hendido.
3. Hipoacusia de tipo perceptivo y mixto.
4. Condiciones clínicas (enfermedades sistémicas u otras) que puedan interferir en la evaluación de la seguridad y eficacia clínica del producto en investigación, por ejemplo: diabetes mellitus, cardiopatía, insuficiencia renal crónica, infecciones sistémicas activas)
5. Asunción, durante el estudio de fármacos que puedan interferir en la evaluación del producto objeto de investigación clínica.
6. Posibilidad de necesitar tratamiento durante el estudio con fármacos no permitidos, por ejemplo: antibióticos en profilaxis a largo plazo, inmunosupresores, corticoides.
7. Ingesta regular de esteroides en las cuatro semanas anteriores a la fecha de la visita de ingreso.
8. Rinitis viral o alérgica, con derrame activo.
9. Síndrome de Down
10. Diagnóstico del síndrome de los cilios inmóviles
11. Condición de enfermedad de inmunodeficiencia u otra.
12. Fibrosis quística.
13. Maloclusión dental
14. Otras enfermedades de otros sistemas orgánicos que, a juicio del investigador, puedan interferir con el propósito o los procedimientos del estudio.
15. Sujetos no vacunados, sin antecedentes clínicos de varicela que hayan estado en contacto, en las 4 semanas previas a la visita de ingreso, con personas que puedan estar padeciendo varicela o Zoster.
16. Estado psíquico incompatible con la participación en la investigación.
17. Antecedentes de intolerancia o alergia a los componentes de las Nebulosas Sinnucleares.
18. Intervención médica y quirúrgica que pueda perjudicar la ejecución completa del ensayo, en las 4 semanas anteriores a la firma del consentimiento informado.
19. Inminencia de un procedimiento médico-quirúrgico que pueda hacer peligrar la realización del ensayo.
20. Participación en el curso de otras investigaciones clínicas, o terminado dentro de los 30 días siguientes al inicio de este juicio.
21. Aleatorización previa en el estudio
22. Ser pariente de primer o segundo grado de un miembro del personal de estudio del Sitio.