Sinuclean Nebules 45 pour le traitement de l'otite moyenne exsudative pédiatrique

Critère d'intégration:

• Diagnostic documenté d'otite moyenne exsudative mono ou bilatérale, réalisée le jour du recrutement ou dans la semaine précédente, avec épanchement endotympanique présent depuis au moins 3 mois, et perte auditive.
• Le critère diagnostique est un tympanogramme de type B pour au moins une des deux oreilles.
• Les critères sont intégrés par a) une audiométrie tonale pour mettre en évidence un déficit bilatéral ou monolatéral (perte de plus de 20dB en moyenne à 0,5-1,2 et 4Khz dans la meilleure oreille avec audiométrie tonale) ; pour les sujets de 1 à 3 ans l'audiométrie est comportementale b) examen oto-rhino-laryngologique en endoscopie pour les districts otologique, rhino-sinusien et pharyngé.

Critère d'exclusion:

1. Résultats de l'adéno-amygdalectomie
2. Insuffisances vélo-palatines, bec-de-lièvre et fente palatine.
3. Perte auditive de type perceptif et mixte.
4. Conditions cliniques (maladies systémiques ou autres) susceptibles d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité clinique du produit à l'étude, par exemple : diabète sucré, maladie cardiaque, insuffisance rénale chronique, infections systémiques actives)
5. Hypothèse, au cours de l'étude, de médicaments susceptibles d'interférer avec l'évaluation du produit objet d'investigation clinique.
6. Possibilité d'avoir besoin d'un traitement pendant l'étude avec des médicaments non autorisés, par exemple : antibiotiques en prophylaxie à long terme, immunosuppresseurs, corticoïdes.
7. Prise régulière de stéroïdes dans les quatre semaines précédant la date de la visite d'admission.
8. Rhinite virale ou allergique, avec épanchement actif.
9. Syndrome de Down
10. Diagnostic du syndrome des cils immobiles
11. Condition de maladie d'immunodéficience ou autre.
12. Fibrose kystique.
13. Malocclusion dentaire
14. Autres maladies d'autres systèmes d'organes qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec le but ou les procédures de l'étude.
15. Sujets non vaccinés, sans antécédent clinique de varicelle ayant été en contact, dans les 4 semaines précédant la visite d'admission, avec des personnes pouvant être atteintes de varicelle ou de zona.
16. État psychique incompatible avec la participation à la recherche.
17. Antécédents d'intolérance ou d'allergie aux composants de Sinuclean Nebules.
18. Intervention médicale et chirurgicale pouvant nuire à la réalisation complète de l'essai, dans les 4 semaines précédant la signature du consentement éclairé.
19. Imminence d'un acte médico-chirurgical pouvant compromettre la réalisation de l'essai.
20. Participation au cours à d'autres investigations cliniques, ou résilié dans les 30 jours suivant le début de cet essai.
21. Randomisation précédente dans l'étude
22. Être un parent de première ou de deuxième année d'un membre du personnel de l'étude du site.