Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiini ja postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö (POCK)

maanantai 9. syyskuuta 2019 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Leikkauksen jälkeisten kognitiivisten toimintahäiriöiden ehkäisy ketamiinilla: mahdollinen monikeskussokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus iäkkäillä potilailla, joille tehdään valinnainen ortopedinen leikkaus

Yli 30 miljoonaa potilasta tarvitsee vuosittain suuren leikkauksen pelkästään Yhdysvalloissa, ja yli puolet niistä tehdään yli 60-vuotiaille potilaille. Leikkauksen jälkeinen kognitiivinen toimintahäiriö (POCD) on näiden leikkausten kulmakivikomplikaatio, ja se vaikuttaa jopa 40 prosenttiin yli 60-vuotiaista leikkauksista sairaalasta kotiutuessaan. Huolimatta kontrolloiduista pitkittäistutkimuksista, jotka ovat osoittaneet, että POCD on ohimenevä, se liittyy deliriumiin, korkeampaan kuolleisuuteen, varhaisempaan eläkkeelle siirtymiseen ja sosiaalisen taloudellisen tuen suurempaan käyttöön. Jatkuvan postoperatiivisen kognitiivisen toimintahäiriön patofysiologia ja POCD:n ja deliriumin välinen syy-yhteys ovat edelleen epätäydellisiä. Kummankin tunnistettuja kliinisiä riskitekijöitä ovat korkea ikä, leikkauksen tyyppi, olemassa oleva kognitiivinen heikentyminen ja huumeriippuvuus. Me ja muut olemme toimittaneet todisteita siitä, että kirurgisen trauman ja kivun laukaisema tulehdusreaktio voi edistää deliriumin ja kognitiivisten heikkenemien kehittymistä leikkauksen jälkeen.

Ketamiinia, N-metyyli-D-asparagiinihapporeseptorin antagonistia, käytetään yleisesti anestesiassa ja leikkauksen jälkeisessä analgesiassa. Vähentämällä sekä kipua että glutamaatin eksitotoksisia vaikutuksia hermosolujen ja mikroglia-aivojen soluihin, se auttaa lievittämään leikkaukseen liittyvää hermotulehdusprosessia. Viimeaikaiset todisteet ovat osoittaneet, että ketamiini vähentää tulehduksellisten tai stressin aiheuttamien ärsykkeiden aiheuttamaa masennusta muistuttavaa käyttäytymistä hiirillä. Ketamiinin havaittiin myös vähentävän tulehduksellisten biomarkkereiden tasoa sydänkirurgisilla potilailla.

Ortopedinen leikkaus on suuri riskitilanne postoperatiivisten kognitiivisten toimintahäiriöiden kehittymiselle. Potilailla, joille tehdään ei-sydänleikkaus, POCD:n esiintyvyys on 26 % viikon kuluttua leikkauksesta ja laski 10 %:iin 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta, ja samanlainen esiintyvyys havaitaan 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Leikkauksen jälkeinen delirium liittyy lisääntyneeseen POCD-riskiin. Sadat tuhannet yli 60-vuotiaat potilaat käyvät vuosittain elektiivisiä ortopedisia toimenpiteitä ympäri maailmaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnitelma koostuu tulevasta monikeskustutkimuksesta, satunnaistetusta, sokkoutetusta lumekontrolloidusta tutkimuksesta iäkkäillä potilailla, joille tehdään elektiivinen ortopedinen leikkaus.

Potilaita informoidaan nukutusta edeltävässä konsultaatiossa 7-30 päivää ennen leikkausta. Ne satunnaistetaan leikkausta edeltävänä päivänä. Kognitiivinen ja masennustila lähtötilanteessa arvioidaan juuri leikkausta edeltävänä päivänä kognitiivisilla testeillä. Itse annetut pisteet kirjataan masennuksen, ahdistuksen ja elämänlaadun arvioimiseksi.

Leikkauspäivänä koeryhmän potilaat saavat pienen suonensisäisen annoksen (subanestesian) 0,5 mg/kg ketamiinia anestesian induktion jälkeen. Kontrolliryhmän potilaat saavat boluksena suonensisäistä normaalia suolaliuosta anestesian induktion jälkeen.

Päivästä 0 (2 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen) päivään 7 tai sairaalasta kotiuttamiseen, jos aikaisemmin, delirium, kipu, haitalliset kliiniset ja psykiatriset tapahtumat mitataan ja kirjataan.

Kognitiiviset toiminnot, neuropaattinen kipu, masennus, ahdistuneisuus ja elämänlaatu arvioidaan päivällä 7 tai sairaalasta kotiuttamisella, jos aikaisemmin ja D90.

Tulehdusmarkkerit mitataan ennen leikkausta, D1, D7 tai sairaalasta kotiutuessa, jos aikaisemmin ja D90.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

307

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Ranska, 75012
        • AP-HP - hôpital Saint-Antoine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
  2. Pätevä antamaan tietoinen suostumus
  3. Suuressa elektiivisessä ortopedisessa leikkauksessa yleisanestesiassa
  4. Potilaat, joilla on tai ei ole olemassa hermostoa rappeuttavaa sairautta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kuoleva potilas tai palliatiivisessa hoidossa oleva potilas
  2. Arvioitu sairaalassaoloaika < 48 tuntia
  3. Potilas tutoroinnin tai kuraattorin alaisuudessa
  4. Kirurginen toimenpide suoritetaan spinaali- tai epiduraalipuudutuksessa ilman yleispuudutusta
  5. Hätäkirurgia (esim. hätä lonkkamurtuma)
  6. Potilaat, joilla on tunnettu allergia ketamiinille
  7. Ketamiinin vasta-aihe: vaikea, hallitsematon verenpainetauti tai vaikea sydän (FEVG < 25 %)
  8. Potilas, jolla on glaukooma tai tyreotoksikoosi
  9. Vaikea koe- tai näköhäiriö
  10. Potilaat, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä (esim. ketamiini, kokaiini, heroiini, amfetamiini, metamfetamiini, MDMA (metyleenidioksimetamfetamiini), fensyklidiini, lysergihappo, meskaliini, psilosybiini)
  11. Potilaat, jotka käyttävät antipsykoottisia lääkkeitä (esim. klooripromatsiini, klotsapiini, olantsapiini, risperidoni, haloperidoli, ketiapiini, risperidoni, paliperidoni, amisulpridi, sertindoli)
  12. Potilaat, joilla on vaikea alkoholin aiheuttama maksasairaus (TP < 50 % ja/tai bilirubiini > 50 µmol/l)
  13. Raskaana oleva tai imettävä nainen
  14. Potilas ei puhu ranskaa
  15. Tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen tai pyyntö olla osallistumatta tutkimukseen
  16. Ei kuulu sosiaaliturvaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketamiini
Tämän koeryhmän potilaat saavat pienen suonensisäisen annoksen (subanestesian) 0,5 mg/kg ketamiinia anestesian induktion jälkeen.
Bolus, jossa on pieni suonensisäinen annos (subanestesia) 0,5 mg/kg ketamiinia anestesian induktion jälkeen.
Muut nimet:
  • Ketamiinihydrokloridi
Placebo Comparator: Plasebo
Tämän kontrolliryhmän potilaat saavat boluksena suonensisäistä normaalia suolaliuosta anestesian induktion jälkeen.
Bolus suonensisäistä normaalia suolaliuosta anestesian induktion jälkeen.
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhaisen postoperatiivisen kognitiivisen toimintahäiriön osuus
Aikaikkuna: Päivät 7 ja 90 leikkauksen jälkeen
POCD arvioitiin käyttämällä MoCA (Montreal Cognitive Assessment) -testiä ja muita kognitiivisia testejä, jotka sisältyvät yhdistetyn Z-pisteen laskemiseen
Päivät 7 ja 90 leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kognitiivisen toimintahäiriön tyyppi
Aikaikkuna: Päivät 7 ja 90 leikkauksen jälkeen
Arvioinnin tulee perustua eroihin ennen leikkausta ja sen jälkeen (7 päivää tai sairaalasta kotiutumisen yhteydessä, jos aikaisemmin ja 3 kuukautta tai aikaisemmin leikkausseurantakäynnillä riippuen eri keskusten käytännöistä).
Päivät 7 ja 90 leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen kognitiivisen toimintahäiriön vakavuus
Aikaikkuna: Päivät 7 ja 90 leikkauksen jälkeen
Arvioinnin tulee perustua eroihin ennen leikkausta ja sen jälkeen (7 päivää tai sairaalasta kotiutumisen yhteydessä, jos aikaisemmin ja 3 kuukautta tai aikaisemmin leikkausseurantakäynnillä riippuen eri keskusten käytännöistä).
Päivät 7 ja 90 leikkauksen jälkeen
Sekaannusarviointimenetelmä tehohoitoyksikössä (CAM-ICU)
Aikaikkuna: 7 päivää ennen leikkausta tai sairaalasta kotiutumista
Mittaukset alkavat leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 kaksi tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen päivään 7 tai sairaalasta kotiuttamiseen, jos aikaisemmin, kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) vähintään 6 tunnin välein kahden peräkkäisen mittauksen välillä.
7 päivää ennen leikkausta tai sairaalasta kotiutumista
Varhainen postoperatiivinen delirium
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaat, joilla on vähintään yksi deliriumjakso CAM-menetelmällä (Confusion Assessment Method) tai CAM-ICU:lla (tehohoitoyksikössä käytetty adaptaatio) mitattuna, pisteet päivien 0 ja 7 välillä
7 päivää leikkauksen jälkeen
Masennus
Aikaikkuna: Päivät 7 ja 90 leikkauksen jälkeen
Masennus arvioitu Geriatric Depression Scale (GDS) -asteikolla
Päivät 7 ja 90 leikkauksen jälkeen
Ahdistus
Aikaikkuna: Päivät 7 ja 90 leikkauksen jälkeen
Ahdistuneisuus arvioitiin sairaala- ja ahdistuneisuusmasennusasteikolla.
Päivät 7 ja 90 leikkauksen jälkeen
Kivun tila: Visual Analog Scale
Aikaikkuna: Päivä ennen leikkausta, päivinä 7 ja 90 leikkauksen jälkeen
Potilaan ilmoittaman Visual Analog Scale -asteikon perusteella arvioidut kipupisteet. Neuropaattinen kipu 3 kuukauden kohdalla mitattuna DN4-kyselyllä (Douleur Neuropathique en 4 kysymystä).
Päivä ennen leikkausta, päivinä 7 ja 90 leikkauksen jälkeen
Aika leikkauksesta POCD:hen.
Aikaikkuna: Päivät 7 ja 90 leikkauksen jälkeen
POCD:n esiintymisaika (varhainen tai myöhäinen) ja sen yhteys postoperatiiviseen deliriumiin
Päivät 7 ja 90 leikkauksen jälkeen
Aiempi kognitiivinen tila
Aikaikkuna: Päivät 7 ja 90 leikkauksen jälkeen
Aiemmin olemassa oleva kognitiivinen tila mitattuna ennen leikkausta yhdistetyllä Z-pisteellä kognitiivisille toiminnoille ja sen yhteys postoperatiivisen deliriumin esiintymiseen
Päivät 7 ja 90 leikkauksen jälkeen
Preoperatiivinen Charlsonin pisteet liitännäissairauksista
Aikaikkuna: Päivät 7 ja 90 leikkauksen jälkeen
Leikkausta edeltävä Charlsonin sairaus liitännäissairauksien vuoksi ja hänen yhteys postoperatiiviseen deliriumiin
Päivät 7 ja 90 leikkauksen jälkeen
Intraoperatiiviset vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 7
Leikkauksen sisäiset vakavat haittatapahtumat, kuten verenvuoto, joka vaatii vähintään 2 punasoluyksikköä tai odottamaton pitkittynyt leikkaus ja niiden yhteys postoperatiiviseen deliriumiin.
Päivä 7
Leikkauksen jälkeiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 7
Varhaiset leikkauksen jälkeiset komplikaatiot (uudelleenleikkaus, takaisinotto sairaalaan, verenvuoto, verensiirto, sepsis, hypoksemia, natriumhäiriöt, tietyt lääkkeet, tietyn kuntoutusohjelman olemassaolo tai puuttuminen) ja niiden yhteys leikkauksen jälkeiseen deliriumiin.
Päivä 7
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Päivä 90
Sairaalahoidon kesto on arvioitu potilaiden lääketieteellisistä hallinnollisista tiedoista päivinä
Päivä 90
Kuolinsyy
Aikaikkuna: Päivä 90
Kuolinsyy leikkauksen jälkeisenä sydän-hengityspysähdyksenä ja yleisen tilan heikkenemisenä
Päivä 90
Takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: Päivä 90
Takaisinotto sairaalaan seurannan aikana etiologiasta riippumatta
Päivä 90
Tulehdukselliset biomarkkerit
Aikaikkuna: Päivä 90
Tulehduksellisten biomarkkerien (C-reaktiivinen proteiini, interleukiini-6, interleukiini-2, TNFalfa, B-tyypin natriureettinen peptidi ja troponiini) tasot ja niiden yhteys postoperatiivisen deliriumin ja pitkäaikaisen POCD:n esiintymiseen
Päivä 90
Elämänlaatu arvioitu SF-36-asteikon ansiosta
Aikaikkuna: Päivä 90
SF-36-asteikon avulla arvioitava elämänlaatu on 36-kohtainen potilaiden raportoima kyselylomake, joka kattaa kahdeksan terveyden osa-aluetta: fyysinen toiminta (10 kohtaa), kehon kipu (2 kohtaa), fyysisten terveysongelmien aiheuttamat roolirajoitukset (4 kohtaa) ), henkilökohtaisista tai emotionaalisista ongelmista johtuvia roolirajoituksia (4 kohtaa), emotionaalista hyvinvointia (5 kohtaa), sosiaalista toimintaa (2 kohdetta), energiaa/väsymystä (4 kohdetta) ja yleistä terveyskäsitystä (5 kohtaa). Kunkin verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeampi pistemäärä määrittelee suotuisamman terveydentilan
Päivä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Franck Verdonk, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa