Kuolema onkosersiaasiin ja lymfaattiseen filariaasiin (DOLF) Kolminkertainen lääkehoito lymfaattisen filariaasin hoitoon
keskiviikko 30. joulukuuta 2020 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Yhteisöön perustuva turvallisuustutkimus kahden lääkkeen (dietyylikarbamatsiini ja albendatsoli) vs. 3 lääkkeen (ivermektiini, dietyylikarbamatsiini ja albendatsoli) hoidosta lymfaattisen filariaasin hoidossa
DOLF Triple Drug Therapy for Lymphatic Filariasis -tutkimus määrittää haittatapahtumien esiintymistiheyden, tyypin ja vakavuuden kolminkertaisen lääkehoidon (IVM+DEC+ALB, IDA) jälkeen verrattuna tavanomaiseen kahden lääkkeen hoitoon (DEC+ALB, DA) tartunnan saaneita ja tartuttamattomia yksilöitä yhteisössä 5 eri maassa.
Tavoitteena on hankkia turvallisuus-, tehokkuus- ja hyväksyttävyystietoja IDA-lääkeyhdistelmän turvallisuuden ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuonna 2000 Maailman terveysjärjestö (WHO) käynnisti maailmanlaajuisen lymfaattisen filariaasin eliminointiohjelman (GPELF), jonka tarkoituksena on poistaa lymfaattinen filariaasi kansanterveysongelmana vuoteen 2020 mennessä. Siirtymisen keskeyttämiseksi WHO suosittelee hoitoa kahden lääkkeen yhdistelminä, jotka toimitetaan koko riskiryhmään kuuluvalle strategialle, joka tunnetaan nimellä joukkolääkkeiden antaminen. Ivermektiiniä (IVM) ja albendatsolia (ALB) annetaan alueilla, joilla onkoserkiaasi on koendeeminen; dietyylikarbamatsiinia (DEC) ja albendatsolia (ALB) annetaan alueilla, joilla onkoserkiaasi ei ole koendeeminen.
Papua-Uudessa-Guineassa tehdyn pilottitutkimuksen tulokset viittaavat siihen, että kolminkertainen lääkehoito (ivermektiini, dietyylikarbamatsiini ja albendatsoli) on parempi kuin tällä hetkellä suositeltu kahden lääkkeen hoito (DEC+ALB, DA). Yksittäinen annos kolmoishoitoa (IVM+DEC+ALB, IDA) saavutti nopeasti täydellisen Wuchereria bancrofti microfilariaen puhdistuman 12 henkilön verestä vähintään vuoden ajan hoidon jälkeen. Kaikki kuusi 24 kuukauden kohdalla testattua henkilöä olivat edelleen amikrofilareemisia, mikä viittaa siihen, että kolmoishoito saattaa pysyvästi steriloida aikuiset filariaaliset madot. Monet näissä tutkimuksissa hoidetut ihmiset kokivat ohimeneviä systeemisiä haittavaikutuksia, jotka liittyvät tavallisesti filariaasin dietyylikarbamatsiinin tai ivermektiinin hoitoon. Haittatapahtumat olivat yleisempiä kolmoishoidon jälkeen kuin tavanomaisen kahden lääkkeen yhdistelmän jälkeen. Vakavia haittavaikutuksia ei kuitenkaan havaittu. Mikrofilarian dramaattinen väheneminen ja jatkuva väheneminen sekä Papua-Uuden-Guinean tutkimuksissa havaittu turvallisuusprofiili viittaavat siihen, että kolminkertainen lääkehoito voi olla hyödyllinen väline lymfaattisen filariaasin poistamiseksi kansanterveysongelmana vuoteen 2020 mennessä.
Vaikka edellä lainattu tutkimus on selvästi osoittanut kolmoishoidon paremman W. bancrofti microfilaria -bakteerin poistamisessa verestä, tarvitaan lisää turvallisuus- ja tehotietoja, ennen kuin kolmoishoito voidaan ottaa käyttöön suuressa mittakaavassa massalääkehoitona imusolmukkeisiin. filariasin endeemisissä maissa. WHO suosittelee parasta käytäntöä, jota kutsutaan "kohorttitapahtumien seurannaksi", jotta voidaan osoittaa uusien lääkehoitojen turvallisuus kansanterveysohjelman käyttöön. Turvallisuuden varmistaminen tällaisella menetelmällä edellyttää hoitoa edeltävän ja jälkeisen arvioinnin vähintään 10 000 ihmiseltä, joita on hoidettu kolmoishoidolla useissa eri olosuhteissa.
Siksi ehdotetaan kohorttitapahtuman seurantatutkimuksen suorittamista turvallisuustietojen saamiseksi. Myös teho- ja hyväksyttävyyskomponentit otetaan mukaan tutkimukseen. Vastaavia tutkimuksia tehdään samanaikaisesti Haitissa, Intiassa, Indonesiassa, Papua-Uudessa-Guineassa ja Sri Lankassa, jotta saavutetaan 10 000 ihmistä, jotka tarvitaan arvioimaan tämän uuden lääkeyhdistelmän turvallisuutta.
Tämä on avoin, kaksikätinen tutkimus. Nämä kaksi haaraa ovat (1) massalääkeannostelu (MDA) tällä hetkellä käytetyllä kahden lääkkeen yhdistelmällä (DA) ja (2) MDA ja kolminkertainen lääkehoito (IDA).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23789
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Port-au-Prince, Haiti
- Ministère de la Santé Publique et de la Population
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonesia
- Universitas Indonesia
-
-
-
-
-
Puducherry, Intia, 605006
- Vector Control Research Centre
-
-
-
-
-
Madang, Papua-Uusi-Guinea
- Papua New Guinea Institute for Medical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Intiassa:
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 5 vuotta, mies tai nainen IDA-haarassa ja ikä > 2 vuotta DA-haarassa.
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen (lomakkeet liitteenä)
- Ei näyttöä vakavista tai systeemisistä samanaikaisista sairauksista lukuun ottamatta filariaalisen taudin piirteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 5 vuotta (ivermektiini on vasta-aiheinen alle 5-vuotiaille lapsille) IDA-haarassa ja ikä < 2 vuotta DA-haarassa
- Raskaana olevat naiset (DEC, ivermektiini ja albendatsoli ovat vasta-aiheisia raskauden aikana)
- Vaikea krooninen sairaus (esim. krooninen munuaisten vajaatoiminta, kyvyttömyys huolehtia itsestään päivittäisissä toimissa)
- Aikaisempi allergia MDA-lääkkeille
Muille maille:
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 5 vuotta, IDA- ja DA-haaroissa (miehet ja naiset).
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen tai vanhempien suostumuksen alaikäisten osallistumiseen tutkimukseen
- Ei näyttöä vakavista tai systeemisistä samanaikaisista sairauksista lukuun ottamatta filariaalisen taudin piirteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 5 vuotta (ivermektiiniä ei ole hyväksytty alle 5-vuotiaille lapsille)
- Ei voida antaa tietoista suostumusta tai vanhempien suostumusta alaikäisten osallistumiseen oikeudenkäyntiin
- Raskaana olevat naiset (DEC:n, ivermektiinin ja albendatsolin ei tiedetä olevan turvallisia raskauden aikana)
- Vaikea krooninen sairaus (krooninen munuaisten vajaatoiminta, vaikea krooninen maksasairaus tai mikä tahansa sairaus, joka on tarpeeksi vakava häiritsemään päivittäistä elämää)
- Aikaisempi allergia MDA-lääkkeille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 2 lääkeannosta - DA
Lääkehoito kahden lääkkeen dietyylikarbamatsiinilla ja albendatsolilla (DA)
|
Lymfaattinen filariasis Mass Drug Administration (MDA) ja tällä hetkellä käytössä oleva standardi hoitoyhdistelmälääkehoito, joka koostuu dietyylikarbamatsiinista ja albendatsolista (DA)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 3 lääkeannosta - IDA
Kolminkertainen lääkehoito Ivermektiini, dietyylikarbamatsiini ja albendatsoli (IDA)
|
Lymfaattinen filariasis Mass Drug Administration (MDA) ivermektiinin, dietyylikarbamatsiinin ja albendatsolin (IDA) kolminkertaisella lääkehoidolla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia, arvioituna muokatun CTCAE v4.0 -asteikon mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa lääkkeen antamisesta
|
Haittatapahtumien esiintymistiheyden, tyypin ja vakavuuden määrittäminen kolmoislääkehoidon ivermektiini, dietyylikarbamatsiini ja albendatsoli (IVM+DEC+ALB, IDA) jälkeen verrattuna tavalliseen kahden lääkkeen hoitoon dietyylikarbamatsiini ja albendatsoli (DEC+ALB, DA) tartunnan saaneilla. ja infektoimattomat yksilöt yhteisössä modifioidulla CTCAE v4.0 -asteikolla arvioituna.
|
7 päivän kuluessa lääkkeen antamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden mikrofilaremia (MF) on selvinnyt mikrofilaremian yöveritestillä mitattuna (sormenpisto - 60 ul)
Aikaikkuna: lähtötaso (esihoito) 7 päivän kuluessa lääkkeen antamisesta ja seuranta 12 kuukauden kuluttua
|
Vertaa IDA:n ja yhteisöissä annetun DA:n tehokkuutta MF:n ja filariaalisen antigenemian (Ag) puhdistumiseen kohortissa ja tehokkuutta (esiintymistä) yhteisöissä.
Vähintään 21 (70 %) MF-positiivisesta osallistujasta kussakin haarassa testataan uudelleen 12 kuukautta hoidon jälkeen antigenemian ja mikrofilaremian varalta.
Tämä otoskoko on riittävä osoittamaan IDA-ohjelman paremmuus (oletukset: 90 %:n lasku MF:n esiintyvyydestä IDA:n jälkeen ja 60 %:n väheneminen DA:n jälkeen, 80 %:n teho 30 %:n vaikutuskoon havaitsemiseen).
Tehon ensisijainen päätetapahtuma on MF:n täydellinen puhdistuma 12 kuukautta massalääkehallinnon (MDA) jälkeen.
Filariaalisen antigenemian poistuminen 12 kuukauden kohdalla on tehokkuusanalyysin toissijainen päätetapahtuma.
Mikrofilaria testataan analysoimalla 60 mikrolitran (ul) mitatun tilavuuden paksuista verinäytteestä sormenpistomenetelmällä ja tulokset ovat joko positiivisia tai negatiivisia MF:n esiintymisen suhteen.
|
lähtötaso (esihoito) 7 päivän kuluessa lääkkeen antamisesta ja seuranta 12 kuukauden kuluttua
|
|
Osallistujien lukumäärä Filarial Test Strip (FTS) ja/tai MF-positiivinen FTS:llä testattuina ja yöverinäytteet, joissa esiintyi hoitoon liittyviä haittavaikutuksia modifioidulla CTCAE v4.0 -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: lähtötaso (esihoito) 7 päivän kuluessa lääkkeen antamisesta ja seuranta 12 kuukauden kuluttua
|
Filariaalisen infektion esiintymisen ja voimakkuuden arvioiminen haittatapahtumien esiintymistiheyden ja vakavuuden perusteella.
Vuosi MDA:n jälkeen kaikille osallistujille, jotka olivat positiivisia joko mikrofilaremialle tai filariaalisen antigenemialle lähtötilanteen käynnin aikana, testataan filariaalinen antigeeni käyttämällä FTS:ää, jotta voidaan arvioida heidän vasteensa hoitoon ja vertailla näiden kahden hoito-ohjelman tehokkuutta.
Osallistujille, joilla on positiivinen FTS, testataan myös yöllinen mikrofilaremia verikokeella (sormenpisto - 60 ul)
|
lähtötaso (esihoito) 7 päivän kuluessa lääkkeen antamisesta ja seuranta 12 kuukauden kuluttua
|
|
Yhteisön hyväksyntää mitataan kyselyllä, jossa käytetään likert-asteikon kysymyksiä, jotka perustuvat käsitykseen tehokkuudesta, osallistumisaikoisuudesta ja hoidon merkityksestä.
Aikaikkuna: 6-8 kuukautta
|
Yhteisön hyväksyntää mitataan kyselyllä yhteisön jäsenille, jotka saavat sekä 2- että 3-lääkkeen hoitoa turvallisuuskokeen aikana.
Tämän kyselyn täydennykseksi ehdotetaan sarjan kohderyhmäkeskusteluja yhteisössä sekä keskeisten informanttien haastatteluja samojen yhteisöjen johtajien, terveydenhuoltohenkilöstön ja lääkkeiden jakelijoiden kanssa arvioimaan käsityksiä 3 lääkkeen ja 2 lääkkeen hoito-ohjelmasta.
Yhteisön hyväksyttävyystutkimus tehdään kuukauden kuluessa turvallisuuskokeen päättymisestä.
Hyväksyttävyyspisteissä käytetään likert-asteikon kysymyksiä, jotka perustuvat käsitykseen tehokkuudesta, osallistumisaikomuksesta ja hoidon merkityksestä.
Osa kysymyksistä on saanut inspiraationsa Reimerin Hoidon hyväksyttävyysluokituslomakkeesta-Revised ja yleisistä sosiaalisen validiteetin periaatteista, mutta useimmat kysymykset eivät ole yhdestä tietystä kyselyinstrumentista.
|
6-8 kuukautta
|
|
STH:n (hakamato, ascaris, trichuris ja strongyloides) esiintyvyys mitattuna Katokatzilla tai PCR:llä lähtötilanteessa ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Uloste kerätty lähtötilanteessa (ennen hoitoa), 4 viikkoa (yksilöllinen vaste) ja 12 kuukautta (yhteiskunnan esiintyvyys).
|
Jotkut sivustot sisältävät ulostenäytekokoelmia, joilla voidaan verrata 2- ja 3-lääkkeen tehokkuutta STH:ssa.
Ulostenäytteet analysoidaan Katokatz-menetelmällä sekä PCR:llä.
|
Uloste kerätty lähtötilanteessa (ennen hoitoa), 4 viikkoa (yksilöllinen vaste) ja 12 kuukautta (yhteiskunnan esiintyvyys).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Gary Weil, MD, Washington University School of Medicine
- Päätutkija: Christopher King, MD PHD, Case Western Reserve University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Thomsen EK, Sanuku N, Baea M, Satofan S, Maki E, Lombore B, Schmidt MS, Siba PM, Weil GJ, Kazura JW, Fleckenstein LL, King CL. Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Coadministered Diethylcarbamazine, Albendazole, and Ivermectin for Treatment of Bancroftian Filariasis. Clin Infect Dis. 2016 Feb 1;62(3):334-341. doi: 10.1093/cid/civ882. Epub 2015 Oct 20.
- Awadzi K, Edwards G, Duke BO, Opoku NO, Attah SK, Addy ET, Ardrey AE, Quartey BT. The co-administration of ivermectin and albendazole--safety, pharmacokinetics and efficacy against Onchocerca volvulus. Ann Trop Med Parasitol. 2003 Mar;97(2):165-78. doi: 10.1179/000349803235001697.
- Laman M, Tavul L, Karl S, Kotty B, Kerry Z, Kumai S, Samuel A, Lorry L, Timinao L, Howard SC, Makita L, John L, Bieb S, Wangi J, Albert JM, Payne M, Weil GJ, Tisch DJ, Bjerum CM, Robinson LJ, King CL. Mass drug administration of ivermectin, diethylcarbamazine, plus albendazole compared with diethylcarbamazine plus albendazole for reduction of lymphatic filariasis endemicity in Papua New Guinea: a cluster-randomised trial. Lancet Infect Dis. 2022 Aug;22(8):1200-1209. doi: 10.1016/S1473-3099(22)00026-3. Epub 2022 May 6.
- World Health Organization (1997). Elimination of lymphatic filariasis as a public health problem - resolution of the executive board of the WHO.
- Gyapong JO, Kumaraswami V, Biswas G, Ottesen EA. Treatment strategies underpinning the global programme to eliminate lymphatic filariasis. Expert Opin Pharmacother. 2005 Feb;6(2):179-200. doi: 10.1517/14656566.6.2.179.
- 489 Global programme to eliminate lymphatic filariasis: progress report, 2014. Wkly Epidemiol Rec. 2015 Sep 18;90(38):489-504. No abstract available. English, French.
- Oscar R, Lemoine JF, Direny AN, Desir L, Beau de Rochars VE, Poirier MJ, Varghese A, Obidegwu I, Lammie PJ, Streit TG, Milord MD. Haiti National Program for the elimination of lymphatic filariasis--a model of success in the face of adversity. PLoS Negl Trop Dis. 2014 Jul 17;8(7):e2915. doi: 10.1371/journal.pntd.0002915. eCollection 2014 Jul. No abstract available.
- de Rochars MB, Kanjilal S, Direny AN, Radday J, Lafontant JG, Mathieu E, Rheingans RD, Haddix AC, Streit TG, Beach MJ, Addiss DG, Lammie PJ. The Leogane, Haiti demonstration project: decreased microfilaremia and program costs after three years of mass drug administration. Am J Trop Med Hyg. 2005 Nov;73(5):888-94.
- Horton J. Albendazole: a review of anthelmintic efficacy and safety in humans. Parasitology. 2000;121 Suppl:S113-32. doi: 10.1017/s0031182000007290.
- Goa KL, McTavish D, Clissold SP. Ivermectin. A review of its antifilarial activity, pharmacokinetic properties and clinical efficacy in onchocerciasis. Drugs. 1991 Oct;42(4):640-58. doi: 10.2165/00003495-199142040-00007.
- Edwards G. Ivermectin: does P-glycoprotein play a role in neurotoxicity? Filaria J. 2003 Oct 24;2 Suppl 1(Suppl 1):S8. doi: 10.1186/1475-2883-2-S1-S8.
- Ottesen EA, Campbell WC. Ivermectin in human medicine. J Antimicrob Chemother. 1994 Aug;34(2):195-203. doi: 10.1093/jac/34.2.195.
- Ottesen EA. Efficacy of diethylcarbamazine in eradicating infection with lymphatic-dwelling filariae in humans. Rev Infect Dis. 1985 May-Jun;7(3):341-56. doi: 10.1093/clinids/7.3.341.
- Noroes J, Dreyer G, Santos A, Mendes VG, Medeiros Z, Addiss D. Assessment of the efficacy of diethylcarbamazine on adult Wuchereria bancrofti in vivo. Trans R Soc Trop Med Hyg. 1997 Jan-Feb;91(1):78-81. doi: 10.1016/s0035-9203(97)90405-3.
- Tavul L, Laman M, Howard C, Kotty B, Samuel A, Bjerum C, O'Brian K, Kumai S, Amuga M, Lorry L, Kerry Z, Kualawi M, Karl S, Makita L, John LN, Bieb S, Wangi J, Weil GJ, Goss CW, Tisch DJ, Pomat W, King CL, Robinson LJ. Safety and efficacy of mass drug administration with a single-dose triple-drug regimen of albendazole + diethylcarbamazine + ivermectin for lymphatic filariasis in Papua New Guinea: An open-label, cluster-randomised trial. PLoS Negl Trop Dis. 2022 Feb 9;16(2):e0010096. doi: 10.1371/journal.pntd.0010096. eCollection 2022 Feb.
- Supali T, Djuardi Y, Christian M, Iskandar E, Alfian R, Maylasari R, Destani Y, Lomiga A, Minggu D, Lew D, Bogus J, Weil GJ, Fischer PU. An open label, randomized clinical trial to compare the tolerability and efficacy of ivermectin plus diethylcarbamazine and albendazole vs. diethylcarbamazine plus albendazole for treatment of brugian filariasis in Indonesia. PLoS Negl Trop Dis. 2021 Mar 29;15(3):e0009294. doi: 10.1371/journal.pntd.0009294. eCollection 2021 Mar.
- Weil GJ, Bogus J, Christian M, Dubray C, Djuardi Y, Fischer PU, Goss CW, Hardy M, Jambulingam P, King CL, Kuttiat VS, Krishnamoorthy K, Laman M, Lemoine JF, O'Brian KK, Robinson LJ, Samuela J, Schechtman KB, Sircar A, Srividya A, Steer AC, Supali T, Subramanian S; DOLF IDA Safety Study Group. The safety of double- and triple-drug community mass drug administration for lymphatic filariasis: A multicenter, open-label, cluster-randomized study. PLoS Med. 2019 Jun 24;16(6):e1002839. doi: 10.1371/journal.pmed.1002839. eCollection 2019 Jun.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201607068
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaistuihin tuloksiin käytetyt tietojoukot jaetaan julkisesti lehden tai muun avoimen lähdekoodin tietovaraston kautta, jotta laajempi tiedeyhteisö voi käyttää niitä.
Vain tunnistamattomat tiedot jaetaan julkisesti.
IPD-jaon aikakehys
Käsikirjoitukset tulee toimittaa julkaistavaksi viimeistään vuoden kuluttua "viimeisen potilaan/viimeisen käynnin päivämäärästä".
Jotkut DOLF-tutkimukset sisältävät seurantatutkimuksia, jotka jatkuvat tutkimuksen ensisijaisen päätepisteen jälkeen.
Ei tarvitse odottaa näiden tutkimusten valmistumista perustietojen julkaisemiseksi.
(IDA-tutkimusten tapauksessa turvallisuustiedot tulee valmistella julkaistavaksi ennen hyväksyttävyys- ja tehokkuustutkimuksia.)
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat ja heidän tukilaitoksensa, jotka tekevät tutkimusta Bill & Melinda Gates Foundationin (BMGF) taloudellisella tuella, jakavat tunnistamattomia tietoja kumppanitutkijoille.
Useiden tutkimuspaikkojen tulokset yhdistetään niin, että niitä voidaan tarkastella kokonaisuutena.
Aggregoidut tiedot ja yhteenvetotulokset voidaan jakaa Maailman terveysjärjestölle, BMGF:lle, lääkeluovuttajille ja muille Global Prog to Eliminate Lymphatic Filariasis -ohjelmaan osallistuville jo ennen tulosten julkaisemista.
Noudatamme Yhdysvaltain kansallisten terveysinstituuttien (NIH) ohjeita tiedon jakamisesta tutkijoiden kanssa projektin ulkopuolella.
Julkaistuihin tuloksiin käytetyt tietojoukot jaetaan julkisesti lehden tai muun avoimen lähdekoodin tietovaraston kautta.
Tunnistamattomat tiedot jaetaan DOLFin ulkopuolelle.
Kolmansien osapuolten tiedonjakopyyntöjen on saatava paikallisen maan PI:n hyväksyntä.
Tutkimuksen ensisijaiset tulokset tulee julkaista ennen tietojen jakamista kolmansille osapuolille.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .