Tieteidenvälinen tutkimus uudesta alkoholismin epilepsialääkkeestä
perjantai 19. toukokuuta 2023 päivittänyt: Todd Farchione, Boston University Charles River Campus
Tieteidenvälinen tutkimus kahdesta uudesta antikonvulsantista alkoholismissa
Alkoholismi on kolmanneksi yleisin ehkäistävissä olevien kuolemien syy Yhdysvalloissa, ja siihen kuolee vuosittain 80 000 ihmistä. Lähes 18 miljoonalla yhdysvaltalaisella aikuisella on alkoholinkäyttöhäiriö (AUD); AUD:n hoitoon hyväksytyt lääkkeet ovat kuitenkin osoittaneet rajallista tehoa.
Zonisamidi (ZON), laajakirjoinen kouristuslääke, on osoittautunut lumelääkettä tehokkaammaksi alkoholin nauttimisen vähentämisessä alkoholiriippuvaisilla henkilöillä. ZONin vaikutusmekanismi näyttää olevan melko erilainen kuin tällä hetkellä hyväksytyt alkoholin vastaiset lääkkeet, jotka lupaavat sellaisten henkilöiden hoitoa, jotka eivät reagoi tavanomaisiin lääkkeisiin. ZON:n terapeuttisista mekanismeista ja ZON:n tehokkuudesta hoidettaessa potilaita, joilla on AUD-diagnoosi, on kuitenkin vielä paljon tuntematonta.
Täyttääkseen nämä aukot tutkijat suorittavat kaksoissokkoutetun satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa arvioidaan ZONin hoitomekanismeja ja tehokkuutta vähentää alkoholin kulutusta potilailla, joilla on AUD. Osallistujat satunnaistetaan johonkin kahdesta ehdosta: 1) ZON-hoito ja tietokoneistettu psykoterapia-alusta nimeltä Take Control (TC); 2) hoito lumelääkkeellä (PLC) ja TC:llä. ZONin mahdollisten AUD-terapeuttisten vaikutusten taustalla olevan neurobiologian ymmärtämiseksi fMRI:tä käytetään ZON+TC:n ja PLC+TC-ryhmän aivotoiminnan vertaamiseen osallistujien suorittaessa alkoholi- ja tunnesana-Stroop-tehtävän sekä alkoholiin liittyviä vihjeitä. tehtävä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potentiaaliset osallistujat suorittavat puhelin- ja klinikkatarkastuksen määrittääkseen kelpoisuuden tähän tutkimukseen. Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan saamaan jompikumpi kahdesta hoitotilanteesta: 1) Zonisamide plus Take Control (NIAAA:n (National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism) kehittämä tietokoneistettu alkoholin vähentämis- ja lääkitysohjelmointiohjelma); 2) lumelääke plus Take Control. Molemmissa olosuhteissa osallistujat saavat 12 hoitokertaa. Osallistujat saavat lääkkeitä jokaisella istunnolla, ja heillä tulee olla kahden viikon lääkkeitä käsillä milloin tahansa. Osallistujat ottavat lääkkeet kotonaan ohjeiden mukaan. Ensimmäiset 11 hoitokertaa sisältävät Take Controlin. 12 hoitokertaa seuraa kaksi lääkeannosta pienentävää hoitokertaa ja puhelinhaastattelu välittömästi viimeisen istunnon jälkeen.
Osallistujille tehdään myös kaksi alle 2 tunnin mittaista skannausta, yksi ennen opiskelujaksojen aloittamista ja toinen lähellä tutkimuksen loppua (12. tutkimusviikko ja ennen lääkityksen vähentämistä). Klinikan seulontaistunnossa osallistujat saavat "MRI-tiedot tutkimukseen osallistujille" -monisteen, joka vastaa joihinkin usein kysyttyihin magneettikuvaukseen liittyviin kysymyksiin ja kertoo osallistujille, mitä he voivat odottaa MRI-skannauksen aikana. Molemmat skannaukset tehdään BU CILSE:ssä. Osallistujat seulotaan ennen jokaista skannauskertaa raskauden (virtsanäyte, vain hedelmällisessä iässä olevat naiset), viimeaikaisen tupakoinnin tai alkoholin käytön (alkomittarit) ja laittomien aineiden käytön (virtsanäyte) varalta. Osallistujia pyydetään täyttämään Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) ennen ja jälkeen skannauksen. Tukikelpoiset osallistujat suorittavat 1 tunnin 3 Teslan MRI-skannauksen, joka sisältää rakennekuvauksen (MRI) ja toiminnallisen kuvantamisen (fMRI). FMRI-skannaukset sisältävät lepotilan skannauksen (ei sisällä tehtävää), kognitiivisen (Stroop) tehtävän ja alkoholin reaktiivisuustehtävän. Kaksi jälkimmäistä skannausta sisältävät visuaalisten kuvien esittämisen osallistujille heidän ollessaan skannerissa. Varjoaineita tai invasiivisia toimenpiteitä ei käytetä. Tässä projektissa työskentelee vain korkean magneettikentän ympäristöissä työskentelemään koulutettu henkilöstö. Kuvatiedot analysoidaan suojatuissa verkoissa käyttämällä vain salattuja tiedostoja. Kaikki saadut tiedot koodataan osallistujien yksityisyyden ja luottamuksellisuuden suojaamiseksi.
23.3.2020 alkaen kaikki tutkimustoimenpiteet on siirretty HIPAA-yhteensopiville etäalustoille ja ne voidaan suorittaa kotoa käsin COVID-19-pandemian vuoksi. Seulonnat tehdään puhelimitse tai Zoomilla, neurokognitiiviset arvioinnit Inquisit 5:llä istunnoissa 1 ja 12, hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset ohjataan raskaustestiin kaikilla jaksoilla ja potilaat käyttävät mukana tulevaa alkometriä. Bostonin yliopiston jokaisen istunnon alussa osoittaakseen, että he ovat tutkimuksen määrittämien veren alkoholipitoisuuden rajojen sisällä.
Kuukauden kuluttua tutkimushoidon päättymisestä (tutkimusviikko 16) osallistujia pyydetään suorittamaan seurantapuhelinarviointi.
Koko tutkimuksen arvioidaan valmistuvan viidessä vuodessa. Hankkeen ensimmäiset kuusi-yhdeksän kuukautta on omistettu henkilöstön palkkaamiseen, koulutukseen ja sertifiointiin. Rekrytointi aloitetaan kolmen kuukauden kuluessa IRB-hyväksynnän saamisesta tutkimuksen ensimmäisenä vuonna. Kuukaudessa rekrytoidaan noin 3-4 uutta osallistujaa. Odotamme rekrytoivamme yhteensä 5 osallistujaa vuonna 1, 25 osallistujaa vuosina 2 ja 3, 30 osallistujaa vuonna 4 ja 15 osallistujaa vuonna 5. Vuoden 5 viimeinen kolmannes on omistettu tietojen syöttö- ja tiedonhallintamenettelyjen loppuunsaattamiselle, alustaville analyyseille ja käsikirjoitusten valmistelulle
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Center for Anxiety and Related Disorders - Boston University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DSM-5-diagnoosi alkoholinkäyttöhäiriöstä (AUD)
- Aikuiset 21-65-vuotiaat
- Ilmaistu halu lopettaa alkoholin juominen kokonaan tai vähentää alkoholin kulutusta
- Ilmoitti juoneensa keskimäärin vähintään 35 standardijuomaa viikossa miehillä tai 28 annosta naisilla 28 peräkkäisen päivän aikana seulontaistuntoa edeltäneen 90 päivän ajanjakson aikana.
- On oltava valmis lopettamaan psykoterapian päihdehäiriön vuoksi (paitsi A.A.)
Poissulkemiskriteerit:
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, nykyinen bulimia/anoreksia, dementia tai muu päihteiden käyttöhäiriö, paitsi nikotiini, marihuana ja kofeiini
- Selkeä ja nykyinen itsemurhariski
- Merkittävä lääketieteellinen ongelma (esim. hallitsematon diabetes)
- Lääketieteellinen vasta-aihe ZON:n käytölle (esim. anamneesissa merkittävä munuaissairaus, munuaiskivet, maksaongelmat, metabolinen asidoosi jne.), kuten FDA:n Zonisamide-lääkitysoppaassa on ilmoitettu
- Aiempi kouristuslääkkeiden aiheuttama ihottuma
Tällä hetkellä käytössä:
- akamprosaatti, naltreksoni, topiramaatti, disulfiraami tai bentsodiatsepiinit
- lääke, joka on kohtalainen tai merkittävä sytokromi P450 3A4 -entsyymien estäjä tai indusoija
- amfetamiini tai muu psykomotorinen stimulantti
- opioideja tai niitä on hoidettu kroonisesti opioideilla
- antipsykoottiset aineet, kouristuslääkkeet tai rauhoittavat unilääkkeet
- lääkkeet, joissa on "sulfa"-osa (esim. sulfonamidit, sulfonyyliureat, hiilihappoanhydraasin estäjät, tiatsidit ja loop-diureetit), paitsi etakrynihappo
- anksiolyyttejä tai masennuslääkkeitä
- Aiemmin saanut ZON:n AUD:n hoitoon
- Tunnettu allergia sulfonamideille
- Kaiken, joka sisältää magneettisesti herkkää materiaalia, mukaan lukien metallilevyt, aneurysmaklipsit ja sydämentahdistimet, stentit, implantointi
- Ei-englanninkieliset
- Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka imettävät (imettävät)
Poissulkeminen seulonnasta:
- Viikoittain nautittujen juomien keskimäärän vähennys esiseulontajakson aikana 50 % tai enemmän seulontajakson aikana tai raportti keskimääräisistä juomista päivässä on turvallisen alkoholinkulutuksen rajoissa (eli miehillä 2 juomaa/päivä ja 1 juoma). /päivä naisille HHS-standardin mukaan) kaksi viikkoa ennen seulontaa
- Hedelmällisessä iässä olevia naisia (ei postmenopausaalisilla vähintään vuoden ajan) ei oteta mukaan tähän tutkimukseen, ellei heillä ole negatiivista HCG-testiä seulonnan aikana. Jos he läpäisevät HCG-seulonnan, heitä pyydetään jatkamaan tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöä tutkimuksen ajan
- Verikoe osoittaa keskimääräistä alhaisemman puna- tai valkosolumäärän tai keskimääräistä korkeamman happopitoisuuden veressä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Zonisamidi ja tietokoneistettu psykoterapia
Tsonisamidikapseleita (tavoiteylläpitoannos 400 mg päivässä) ja seitsemän moduulin tietokoneistettua psykoterapiaa alkoholinkäyttöhäiriöihin nimeltä Take Control (9 hoitokertaa) annetaan 12 viikon aikana, minkä jälkeen lääkitystä vähennetään kahden viikon ajan.
|
ZONEGRAN® (tsonisamidi) on kouristuslääke, joka on kemiallisesti luokiteltu sulfonamidiksi, eikä se liity muihin kouristuslääkkeisiin.
Tavoiteylläpitoannoksena käytetään tässä tutkimuksessa 400 mg:n päivittäistä annosta, mutta annostusta muutetaan tarvittaessa, jotta potilas sietää lääkeannostusta.
Muut nimet:
Take Control on seitsemän moduulin tietokonepohjainen interventio, joka esittelee näyttöön perustuvaa alkoholikasvatusta, joka sisältää motivoivan haastattelun ja kognitiivis-käyttäytymistaitojen kehittämisen. Tämä ohjelma on johdettu National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA:n) itseapulähestymistavasta, Rethinking Drinking. Osallistujat osallistuvat 23.3.2020 alkaen yksinkertaistettuun Take Control -hoitoon kotona COVID-19-pandemian vuoksi |
|
Active Comparator: Placebo ja tietokoneistettu psykoterapia
Plasebokapseleita (tsonisamidille) ja seitsemän moduulin tietokoneistettua psykoterapiaa alkoholinkäyttöhäiriöihin nimeltä Take Control annetaan 14 viikon ajan.
|
Take Control on seitsemän moduulin tietokonepohjainen interventio, joka esittelee näyttöön perustuvaa alkoholikasvatusta, joka sisältää motivoivan haastattelun ja kognitiivis-käyttäytymistaitojen kehittämisen. Tämä ohjelma on johdettu National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA:n) itseapulähestymistavasta, Rethinking Drinking. Osallistujat osallistuvat 23.3.2020 alkaen yksinkertaistettuun Take Control -hoitoon kotona COVID-19-pandemian vuoksi
Sokeripillerit, jotka on valmistettu jäljittelemään Zonisamide-kapseleita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset normaalit juomayksiköt päivässä
Aikaikkuna: Esikäsittely
|
Aikajanan seurantaa (TLFB) käytettiin keräämään tietoa osallistujan päivittäisestä juomisesta.
TLFB on haastattelumuoto, jolla kerätään takautuvasti osallistujan juomiseen liittyviä tietoja.
Osallistujille esitetään kalenteri, jota pyydetään raportoimaan, mitä he joivat joka päivä tietyn ajanjakson aikana (esim. kuluneen viikon aikana).
Osallistujia rohkaistiin antamaan paras arvionsa, koska ei ollut täydellistä varmuutta juomisestaan tiettynä päivänä.
Tutkimuksen arvioijat käyttivät sitten näitä vastauksia selvittääkseen, kuinka monta vakiojuomayksikköä osallistujat joivat joka päivä.
National Institute of Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) määrittelee "yhden standardin juomayksikön" sisältämään 14 grammaa puhdasta alkoholia ja antaa ohjeita standardien juomayksiköiden laskemiseen tietyn juoman alkoholipitoisuuden ja koon perusteella.
TLFB-tietoja 28 vuorokaudelta ennen BL:ää käytettiin esihoitotulosten laskemiseen.
Tapauksissa, joissa 28 päivän tietoja ei ollut saatavilla, sen sijaan käytettiin 21 päivää.
|
Esikäsittely
|
|
Keskimääräiset normaalit juomayksiköt päivässä
Aikaikkuna: Jälkihoito (viikko 12)
|
Aikajanan seurantaa (TLFB) käytettiin keräämään tietoa osallistujan päivittäisestä juomisesta.
TLFB on haastattelumuoto, jolla kerätään takautuvasti osallistujan juomiseen liittyviä tietoja.
Osallistujille esitetään kalenteri, jota pyydetään raportoimaan, mitä he joivat joka päivä tietyn ajanjakson aikana (esim. kuluneen viikon aikana).
Osallistujia rohkaistiin antamaan paras arvionsa, koska ei ollut täydellistä varmuutta juomisestaan tiettynä päivänä.
Tutkimuksen arvioijat käyttivät sitten näitä vastauksia selvittääkseen, kuinka monta vakiojuomayksikköä osallistujat joivat joka päivä.
National Institute of Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) määrittelee "yhden standardin juomayksikön" sisältämään 14 grammaa puhdasta alkoholia ja antaa ohjeita standardien juomayksiköiden laskemiseen tietyn juoman alkoholipitoisuuden ja koon perusteella.
TLFB-tietoja 28 vuorokaudelta ennen BL:ää käytettiin esihoitotulosten laskemiseen.
Tapauksissa, joissa 28 päivän tietoja ei ollut saatavilla, sen sijaan käytettiin 21 päivää.
|
Jälkihoito (viikko 12)
|
|
Juomapäivien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Esikäsittely
|
Aikajanan seurantaa (TLFB) käytettiin keräämään tietoa osallistujan päivittäisestä juomisesta.
TLFB on haastattelumuoto, jolla kerätään takautuvasti osallistujan juomiseen liittyviä tietoja.
Osallistujille esitetään kalenteri, jota pyydetään raportoimaan, mitä he joivat joka päivä tietyn ajanjakson aikana (esim. kuluneen viikon aikana).
Osallistujia rohkaistiin antamaan paras arvionsa, koska ei ollut täydellistä varmuutta juomisestaan tiettynä päivänä.
Tutkimuksen arvioijat käyttivät sitten näitä vastauksia selvittääkseen, kuinka monta vakiojuomayksikköä osallistujat joivat joka päivä.
National Institute of Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) määrittelee "yhden standardin juomayksikön" sisältämään 14 grammaa puhdasta alkoholia ja antaa ohjeita standardien juomayksiköiden laskemiseen tietyn juoman alkoholipitoisuuden ja koon perusteella.
TLFB-tietoja 28 vuorokaudelta ennen BL:ää käytettiin esihoitotulosten laskemiseen.
Tapauksissa, joissa 28 päivän tietoja ei ollut saatavilla, sen sijaan käytettiin 21 päivää.
|
Esikäsittely
|
|
Juomapäivien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jälkihoito (viikko 12)
|
Aikajanan seurantaa (TLFB) käytettiin keräämään tietoa osallistujan päivittäisestä juomisesta.
TLFB on haastattelumuoto, jolla kerätään takautuvasti osallistujan juomiseen liittyviä tietoja.
Osallistujille esitetään kalenteri, jota pyydetään raportoimaan, mitä he joivat joka päivä tietyn ajanjakson aikana (esim. kuluneen viikon aikana).
Osallistujia rohkaistiin antamaan paras arvionsa, koska ei ollut täydellistä varmuutta juomisestaan tiettynä päivänä.
Tutkimuksen arvioijat käyttivät sitten näitä vastauksia selvittääkseen, kuinka monta vakiojuomayksikköä osallistujat joivat joka päivä.
National Institute of Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) määrittelee "yhden standardin juomayksikön" sisältämään 14 grammaa puhdasta alkoholia ja antaa ohjeita standardien juomayksiköiden laskemiseen tietyn juoman alkoholipitoisuuden ja koon perusteella.
TLFB-tietoja 28 vuorokaudelta ennen BL:ää käytettiin esihoitotulosten laskemiseen.
Tapauksissa, joissa 28 päivän tietoja ei ollut saatavilla, sen sijaan käytettiin 21 päivää.
|
Jälkihoito (viikko 12)
|
|
Raskaiden juomapäivien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Esikäsittely
|
TLFB:tä käytettiin arvioimaan osallistujien päivittäistä juomista.
Tässä arvioinnissa osallistujille esitetään kalenteri, ja heitä pyydetään antamaan takautuvasti arvioita päivittäisestä alkoholinkulutuksestaan tietyn ajanjakson aikana.
TLFB:tä käytettiin keräämään tietoa osallistujien päivittäisestä juomisesta.
Tässä arvioinnissa osallistujille esitetään kalenteri, ja heitä pyydetään antamaan takautuvasti arvioita päivittäisestä alkoholinkulutuksestaan tietyn ajanjakson aikana.
TLFB-tietoja 28 vuorokaudelta ennen BL:ää käytettiin esihoitotulosten laskemiseen.
Tapauksissa, joissa 28 päivän tietoja ei ollut saatavilla, sen sijaan käytettiin 21 päivää.
Runsaat juomapäivät viittaavat runsaiden juomapäivien prosenttiosuuteen kyseisessä ikkunassa (vähintään 4 juomaa naisilla, 5 tai enemmän miehillä).
|
Esikäsittely
|
|
Raskaiden juomapäivien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jälkihoito (viikko 12)
|
TLFB:tä käytettiin arvioimaan osallistujien päivittäistä juomista.
(Katso tarkempi kuvaus tulosmittauksesta 1.)
Tässä arvioinnissa osallistujille esitetään kalenteri, ja heitä pyydetään antamaan takautuvasti arvioita päivittäisestä alkoholinkulutuksestaan tietyn ajanjakson aikana.
Hoidon jälkeisten tulosten laskemiseen käytettiin TLFB-tietoja 28 päivän ajalta ennen hoidon jälkeistä hoitoa.
Tapauksissa, joissa 28 päivän tietoja ei ollut saatavilla, sen sijaan käytettiin 21 päivää.
Runsaat juomapäivät viittaavat runsaiden juomapäivien prosenttiosuuteen kyseisessä ikkunassa (vähintään 4 juomaa naisilla, 5 tai enemmän miehillä).
|
Jälkihoito (viikko 12)
|
|
Keskimääräiset viikoittaiset normaalit juomayksiköt (SDU)
Aikaikkuna: Esikäsittely
|
Aikajanan seuranta on haastattelumuoto, jota käytetään osallistujan juomiseen liittyvän takautuvan tiedon keräämiseen.
Osallistujille esitetään kalenteri, jota pyydetään raportoimaan, mitä he joivat joka päivä tietyn ajanjakson aikana (esim. kuluneen viikon aikana).
Osallistujia rohkaistiin antamaan paras arvionsa, koska ei ollut täydellistä varmuutta juomisestaan tiettynä päivänä.
Tutkimuksen arvioijat käyttivät sitten näitä vastauksia selvittääkseen, kuinka monta vakiojuomayksikköä osallistujat joivat joka päivä.
National Institute of Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) määrittelee "yhden standardin juomayksikön" sisältämään 14 grammaa puhdasta alkoholia ja antaa ohjeita standardien juomayksiköiden laskemiseen tietyn juoman alkoholipitoisuuden ja koon perusteella.
Näitä standardeja, jotka löytyvät NIAAA:n verkkosivuilta, käytettiin osallistujien keskimääräisten juomayksiköiden laskemiseen.
|
Esikäsittely
|
|
Keskimääräiset viikoittaiset normaalit juomayksiköt (SDU)
Aikaikkuna: Jälkihoito (viikko 12)
|
Aikajanan seurantaa (TLFB) käytettiin keräämään tietoa osallistujan päivittäisestä juomisesta.
TLFB on haastattelumuoto, jolla kerätään takautuvasti osallistujan juomiseen liittyviä tietoja.
Osallistujille esitetään kalenteri, jota pyydetään raportoimaan, mitä he joivat joka päivä tietyn ajanjakson aikana (esim. kuluneen viikon aikana).
Osallistujia rohkaistiin antamaan paras arvionsa, koska ei ollut täydellistä varmuutta juomisestaan tiettynä päivänä.
Tutkimuksen arvioijat käyttivät sitten näitä vastauksia selvittääkseen, kuinka monta vakiojuomayksikköä osallistujat joivat joka päivä.
National Institute of Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) määrittelee "yhden standardin juomayksikön" sisältämään 14 grammaa puhdasta alkoholia ja antaa ohjeita standardien juomayksiköiden laskemiseen tietyn juoman alkoholipitoisuuden ja koon perusteella.
TLFB-tietoja 28 vuorokaudelta ennen BL:ää käytettiin esihoitotulosten laskemiseen.
Tapauksissa, joissa 28 päivän tietoja ei ollut saatavilla, sen sijaan käytettiin 21 päivää.
|
Jälkihoito (viikko 12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Balloon Analogue Risk Task: Pumpun kokonaismäärä
Aikaikkuna: Esikäsittely
|
Tässä verkkotehtävässä osallistujille esitetään ilmapallo.
Painikkeen napsauttaminen pumppaa ilmapallon, jolloin se täyttyy ja osallistuja saa tietyn summan rahaa.
Tämä tapahtuu kynnykseen asti, jolloin pumppu saa ilmapallon räjähtämään ja kaikki rahat menetetään.
Osallistujat voivat milloin tahansa valita, pumppaavatko ilmapalloa pidemmälle ja vaarantavat sen räjähtämisen, vai jättävät pumppaamatta ilmapalloa ja keräävätkö he jo ansaitsemansa rahat.
Tehdään 90 koetta ja keskimääräistä toimitettujen pumppujen määrää käytetään riskinoton tason mittaamiseen.
Suurempi määrä ilmapallopumppuja liittyy suurempaan riskinottoon.
|
Esikäsittely
|
|
Balloon Analogue Risk Task: Pumpun kokonaismäärä
Aikaikkuna: Jälkihoito (viikko 12)
|
Tässä verkkotehtävässä osallistujille esitetään ilmapallo.
Painikkeen napsauttaminen pumppaa ilmapallon, jolloin se täyttyy ja osallistuja saa tietyn summan rahaa.
Tämä tapahtuu kynnykseen asti, jolloin pumppu saa ilmapallon räjähtämään ja kaikki rahat menetetään.
Osallistujat voivat milloin tahansa valita, pumppaavatko ilmapalloa pidemmälle ja vaarantavat sen räjähtämisen, vai jättävät pumppaamatta ilmapalloa ja keräävätkö he jo ansaitsemansa rahat.
Tehdään 90 koetta ja keskimääräistä toimitettujen pumppujen määrää käytetään riskinoton tason mittaamiseen.
Suurempi määrä ilmapallopumppuja liittyy suurempaan riskinottoon.
|
Jälkihoito (viikko 12)
|
|
Valittu Go/No-go Tehtävä: Estovirhe
Aikaikkuna: Esikäsittely
|
Tässä verkkotehtävässä osallistujille esitetään ensin mene- tai ei-go-vihje, jonka jälkeen heille esitetään mene tai ei mene -kohde.
Osallistujia ohjeistetaan vastaamaan menevään kohteeseen napsauttamalla painiketta, eikä vastaamaan kieltokohteeseen.
Vihjeillä on suuri todennäköisyys signaloida oikea kohde (kelvolliset vihjeet) ja pieni todennäköisyys signaloida väärä kohde (virheelliset vihjeet).
Virheellisiä reaktioita no-go-kohteeseen käytetään estävän kontrollin arvioimiseen, mikä kuvastaa impulssihallintaa.
Testi sisältää 250 koetta ja kestää noin 15 minuuttia.
Tässä estovirhe raportoidaan virhesuhteena (prosenttina) kokeissa, joissa mene-merkkiä seurasi ei-go-kohde.
Suuremmat virhesuhteet heijastavat vähemmän estävää kontrollia.
|
Esikäsittely
|
|
Cued Go No-Go: Estovirhe
Aikaikkuna: Jälkihoito (viikko 12)
|
Tässä verkkotehtävässä osallistujille esitetään ensin mene- tai ei-go-vihje, jonka jälkeen heille esitetään mene tai ei mene -kohde.
Osallistujia ohjeistetaan vastaamaan menevään kohteeseen napsauttamalla painiketta, eikä vastaamaan kieltokohteeseen.
Vihjeillä on suuri todennäköisyys signaloida oikea kohde (kelvolliset vihjeet) ja pieni todennäköisyys signaloida väärä kohde (virheelliset vihjeet).
Virheellisiä reaktioita no-go-kohteeseen käytetään estävän kontrollin arvioimiseen, mikä kuvastaa impulssihallintaa.
Testi sisältää 250 koetta ja kestää noin 15 minuuttia.
Tässä estovirhe raportoidaan virhesuhteena (prosenttina) kokeissa, joissa mene-merkkiä seurasi ei-go-kohde.
Suuremmat virhesuhteet heijastavat vähemmän estävää kontrollia.
|
Jälkihoito (viikko 12)
|
|
Connor's Continuous Performance Task (CPT) - X Test Omission Rate
Aikaikkuna: Esikäsittely
|
CPT sisältää kaksi huomiotehtävää, joista toinen on vaikeampi kuin ensimmäinen.
Ensimmäisessä tehtävässä (raportoitu täällä) osallistujille esitetään sarja kirjaimia kirjain kerrallaan, ja heitä pyydetään napsauttamaan painiketta, kun X-kirjain tulee näkyviin.
Kirjaimet tulevat näkyviin noin 0,92 sekunnin välein, ja vastaukset pisteytetään oikein, jos painiketta napsautetaan 0,69 sekunnin kuluessa kirjaimen ilmestymisestä.
Puuttuminen tapahtuu, kun X tulee näkyviin, mutta osallistuja ei napsauta painiketta 0,69 sekunnin kuluessa sen ilmestymisestä.
Poistumisprosentti lasketaan jakamalla poisjättyjen määrä X esityksen määrällä ja muuntamalla se prosenteiksi.
Suuremmat laiminlyönnit osoittavat huonompaa suorituskykyä tässä tarkkaavaisessa tehtävässä.
|
Esikäsittely
|
|
Connor's Continuous Performance Task (CPT): X Test Omission Rate
Aikaikkuna: Jälkihoito (viikko 12)
|
CPT sisältää kaksi huomiotehtävää, joista toinen on vaikeampi kuin ensimmäinen.
Ensimmäisessä tehtävässä (raportoitu täällä) osallistujille esitetään sarja kirjaimia kirjain kerrallaan, ja heitä pyydetään napsauttamaan painiketta, kun X-kirjain tulee näkyviin.
Kirjaimet tulevat näkyviin noin 0,92 sekunnin välein, ja vastaukset pisteytetään oikein, jos painiketta napsautetaan 0,69 sekunnin kuluessa kirjaimen ilmestymisestä.
Puuttuminen tapahtuu, kun X tulee näkyviin, mutta osallistuja ei napsauta painiketta 0,69 sekunnin kuluessa sen ilmestymisestä.
Poistumisprosentti lasketaan jakamalla poisjättyjen määrä X esityksen määrällä ja muuntamalla se prosenteiksi.
Suuremmat laiminlyönnit osoittavat huonompaa suorituskykyä tässä tarkkaavaisessa tehtävässä.
|
Jälkihoito (viikko 12)
|
|
Connor's Continuous Performance Task (CPT): X Test Commission Rate
Aikaikkuna: Esikäsittely
|
CPT sisältää kaksi huomiotehtävää, joista toinen on vaikeampi kuin ensimmäinen.
Ensimmäisessä tehtävässä (raportoitu täällä) osallistujille esitetään sarja kirjaimia kirjain kerrallaan, ja heitä pyydetään napsauttamaan painiketta, kun X-kirjain tulee näkyviin.
Kirjaimet tulevat näkyviin noin 0,92 sekunnin välein, ja vastaukset pisteytetään oikein, jos painiketta napsautetaan 0,69 sekunnin kuluessa kirjaimen ilmestymisestä.
Palkkio syntyy, kun osallistuja napsauttaa painiketta, kun jotain muuta kuin X-kirjainta on esitetty.
Palkkioprosentti lasketaan jakamalla palkkioiden määrä muiden kuin X-esitysten kokonaismäärällä ja muuntamalla se prosenteiksi.
Korkeammat palkkiot osoittavat huonompaa suorituskykyä tässä tarkkaavaisessa tehtävässä.
|
Esikäsittely
|
|
Connor's Continuous Performance Task (CPT): X Test Commission Rate
Aikaikkuna: Jälkihoito (viikko 12)
|
CPT sisältää kaksi huomiotehtävää, joista toinen on vaikeampi kuin ensimmäinen.
Ensimmäisessä tehtävässä (raportoitu täällä) osallistujille esitetään sarja kirjaimia, yksi kirjain kirjaimelta, ja heitä pyydetään napsauttamaan painiketta, kun X-kirjain tulee näkyviin. Kirjaimet ilmestyvät noin 0,92 sekunnin välein, ja vastaukset ovat pisteytetään oikein, jos painiketta napsautetaan 0,69 sekunnin kuluessa kirjaimen ilmestymisestä.
Palkkio syntyy, kun osallistuja napsauttaa painiketta, kun jotain muuta kuin X-kirjainta on esitetty.
Palkkioprosentti lasketaan jakamalla palkkioiden määrä muiden kuin X-esitysten kokonaismäärällä ja muuntamalla se prosenteiksi.
Korkeammat palkkiot osoittavat huonompaa suorituskykyä tässä tarkkaavaisessa tehtävässä.
|
Jälkihoito (viikko 12)
|
|
Connor's Continuous Performance Task (CPT): AX Test Omission Rate
Aikaikkuna: Esikäsittely
|
CPT sisältää kaksi huomiotehtävää, joista toinen on vaikeampi kuin ensimmäinen.
Toisessa tehtävässä (raportoitu täällä) osallistujille esitetään sarja kirjaimia, ja heitä kehotetaan napsauttamaan painiketta vain, kun X-kirjain ilmestyy heti A-kirjaimen ilmestymisen jälkeen (AX-esitys).
Kirjaimet tulevat näkyviin noin 0,92 sekunnin välein, ja vastaukset pisteytetään oikein, jos painiketta napsautetaan 0,69 sekunnin kuluessa kirjaimen ilmestymisestä.
Poissaolo tapahtuu, kun osallistuja ei napsauta painiketta, kun X-kirjain ilmestyy heti A-kirjaimen perään. Poissaoloprosentti lasketaan jakamalla poisjääneiden määrä AX-esitysten kokonaismäärällä ja muuntamalla se prosentteiksi.
Suuremmat laiminlyönnit osoittavat huonompaa suorituskykyä tässä tarkkaavaisessa tehtävässä.
|
Esikäsittely
|
|
Connor's Continuous Performance Task (CPT): AX Test Omission Rate
Aikaikkuna: Jälkihoito (viikko 12)
|
CPT sisältää kaksi huomiotehtävää, joista toinen on vaikeampi kuin ensimmäinen.
Ensimmäisessä tehtävässä osallistujille esitetään 31 kirjaimen sarja, yksi kirjain kirjaimelta, ja heitä pyydetään napsauttamaan painiketta, kun X-kirjain tulee näkyviin.
Toisessa tehtävässä (raportoitu täällä) osallistujille esitetään 31 kirjaimen sarja, ja heitä kehotetaan napsauttamaan painiketta vain, kun X-kirjain ilmestyy heti A-kirjaimen ilmestymisen jälkeen (AX-esitys).
Kirjaimet tulevat näkyviin noin 0,92 sekunnin välein, ja vastaukset pisteytetään oikein, jos painiketta napsautetaan 0,69 sekunnin kuluessa kirjaimen ilmestymisestä.
Poissaolo tapahtuu, kun osallistuja ei napsauta painiketta, kun X-kirjain ilmestyy heti A-kirjaimen perään. Poissaoloprosentti lasketaan jakamalla poisjääneiden määrä AX-esitysten kokonaismäärällä ja muuntamalla se prosentteiksi.
Suuremmat laiminlyönnit osoittavat huonompaa suorituskykyä tässä tarkkaavaisessa tehtävässä.
|
Jälkihoito (viikko 12)
|
|
Connorin jatkuva suoritustehtävä: AX Test Commission Rate
Aikaikkuna: Esikäsittely
|
CPT sisältää kaksi huomiotehtävää, joista toinen on vaikeampi kuin ensimmäinen.
Toisessa tehtävässä (raportoitu täällä) osallistujille esitetään sarja kirjaimia, ja heitä kehotetaan napsauttamaan painiketta vain, kun X-kirjain ilmestyy heti A-kirjaimen ilmestymisen jälkeen (AX-esitys).
Kirjaimet tulevat näkyviin noin 0,92 sekunnin välein, ja vastaukset pisteytetään oikein, jos painiketta napsautetaan 0,69 sekunnin kuluessa kirjaimen ilmestymisestä.
Palkkio syntyy, kun osallistuja painaa painiketta milloin tahansa muulloin kuin AX-esityksen jälkeen (eli ei-AX-esityksen aikana).
Palkkioprosentti lasketaan jakamalla palkkioiden määrä muiden kuin AX-esitysten määrällä ja muuntamalla se prosenteiksi.
Korkeammat palkkiot osoittavat huonompaa suorituskykyä tässä tarkkaavaisessa tehtävässä.
|
Esikäsittely
|
|
Connorin jatkuva suoritustehtävä: AX Test Commission Rate
Aikaikkuna: Jälkihoito (viikko 12)
|
CPT sisältää kaksi huomiotehtävää, joista toinen on vaikeampi kuin ensimmäinen.
Toisessa tehtävässä (raportoitu täällä) osallistujille esitetään sarja kirjaimia, ja heitä kehotetaan napsauttamaan painiketta vain, kun X-kirjain ilmestyy heti A-kirjaimen ilmestymisen jälkeen (AX-esitys).
Kirjaimet tulevat näkyviin noin 0,92 sekunnin välein, ja vastaukset pisteytetään oikein, jos painiketta napsautetaan 0,69 sekunnin kuluessa kirjaimen ilmestymisestä.
Palkkio syntyy, kun osallistuja painaa painiketta milloin tahansa muulloin kuin AX-esityksen jälkeen (eli ei-AX-esityksen aikana).
Palkkioprosentti lasketaan jakamalla palkkioiden määrä muiden kuin AX-esitysten määrällä ja muuntamalla se prosenteiksi.
Korkeammat palkkiot osoittavat huonompaa suorituskykyä tässä tarkkaavaisessa tehtävässä.
|
Jälkihoito (viikko 12)
|
|
Rogerin riskitehtävä: Keskimääräinen prosenttipanos
Aikaikkuna: Esikäsittely
|
Osallistujille jaetaan 10 laatikkoa.
Jotkut näistä laatikoista ovat punaisia, toiset sinisiä.
Heille kerrotaan, että yhden näistä laatikoista on piilotettu keltainen merkki, ja heidän on arvattava sen laatikon väri, jonka alle keltainen pelimerkki on piilotettu.
Kun he ovat päättäneet värin, heitä pyydetään panostamaan pisteitä tälle valinnalle: tietokone antaa vedot joko nousevassa (panokset kasvavat) tai laskevassa järjestyksessä (vedot pienenevät) ja osallistujia pyydetään napsauttamaan vetoa, kun he haluavat. lyödä vetoa tämän määrän pisteitä.
Jos he voittavat, panosnumero lisätään heidän pisteisiinsä.
Jos he häviävät, panosnumero vähennetään heidän kokonaispisteistään.
"Keskimääräinen prosenttipanos" tarkoittaa osallistujien panostamien pisteiden keskimääräistä prosenttiosuutta kokeilujen aikana.
|
Esikäsittely
|
|
Rogerin riskitehtävä: Keskimääräinen prosenttipanos
Aikaikkuna: Jälkihoito (viikko 12)
|
Osallistujille jaetaan 10 laatikkoa.
Jotkut näistä laatikoista ovat punaisia, toiset sinisiä.
Heille kerrotaan, että yhden näistä laatikoista on piilotettu keltainen merkki, ja heidän on arvattava sen laatikon väri, jonka alle keltainen pelimerkki on piilotettu.
Kun he ovat päättäneet värin, heitä pyydetään panostamaan pisteitä tälle valinnalle: tietokone antaa vedot joko nousevassa (panokset kasvavat) tai laskevassa järjestyksessä (vedot pienenevät) ja osallistujia pyydetään napsauttamaan vetoa, kun he haluavat. lyödä vetoa tämän määrän pisteitä.
Jos he voittavat, panosnumero lisätään heidän pisteisiinsä.
Jos he häviävät, panosnumero vähennetään heidän kokonaispisteistään.
"Keskimääräinen prosenttipanos" tarkoittaa osallistujien panostamien pisteiden keskimääräistä prosenttiosuutta kokeilujen aikana.
|
Jälkihoito (viikko 12)
|
|
Rogerin riskitehtävä: Riskinsäätö
Aikaikkuna: Esikäsittely
|
Osallistujille jaetaan 10 laatikkoa.
Jotkut näistä laatikoista ovat punaisia, toiset sinisiä.
Heille kerrotaan, että yhden näistä laatikoista on piilotettu keltainen merkki, ja heidän on arvattava sen laatikon väri, jonka alle keltainen pelimerkki on piilotettu.
Kun he ovat päättäneet värin, heitä pyydetään panostamaan pisteitä tälle valinnalle: tietokone antaa vedot joko nousevassa (panokset kasvavat) tai laskevassa järjestyksessä (vedot pienenevät) ja osallistujia pyydetään napsauttamaan vetoa, kun he haluavat. lyödä vetoa tämän määrän pisteitä.
Jos he voittavat, panosnumero lisätään heidän pisteisiinsä.
Jos he häviävät, panosnumero vähennetään heidän kokonaispisteistään.
Riskin oikaisu mittaa eroa heidän riskinottokäyttäytymisensä välillä nousevien ja laskevien kokeiden aikana, ja se kuvaa, muuttaako osallistuja vetoaan voittokertoimen perusteella.
Minimi- tai maksimipisteitä ei ole, ja korkeampi pistemäärä osoittaa, että kohde muuttaa todennäköisemmin panosta riippuen voiton todennäköisyydestä.
|
Esikäsittely
|
|
Rogerin riskitehtävä: Riskinsäätö
Aikaikkuna: Jälkihoito (viikko 12)
|
Osallistujille jaetaan 10 laatikkoa.
Jotkut näistä laatikoista ovat punaisia, toiset sinisiä.
Heille kerrotaan, että yhden näistä laatikoista on piilotettu keltainen merkki, ja heidän on arvattava sen laatikon väri, jonka alle keltainen pelimerkki on piilotettu.
Kun he ovat päättäneet värin, heitä pyydetään panostamaan pisteitä tälle valinnalle: tietokone antaa vedot joko nousevassa (panokset kasvavat) tai laskevassa järjestyksessä (vedot pienenevät) ja osallistujia pyydetään napsauttamaan vetoa, kun he haluavat. lyödä vetoa tämän määrän pisteitä.
Jos he voittavat, panosnumero lisätään heidän pisteisiinsä.
Jos he häviävät, panosnumero vähennetään heidän kokonaispisteistään.
Riskin oikaisu mittaa eroa heidän riskinottokäyttäytymisensä välillä nousevien ja laskevien kokeiden aikana, ja se kuvaa, muuttaako osallistuja vetoaan voittokertoimen perusteella.
Minimi- tai maksimipisteitä ei ole, ja korkeampi pistemäärä osoittaa, että kohde muuttaa todennäköisemmin panosta riippuen voiton todennäköisyydestä.
|
Jälkihoito (viikko 12)
|
|
Rogerin riskitehtävä: Viivästymisen välttäminen
Aikaikkuna: Esikäsittely
|
Osallistujille jaetaan 10 laatikkoa.
Jotkut näistä laatikoista ovat punaisia, toiset sinisiä.
Heille kerrotaan, että yhden näistä laatikoista on piilotettu keltainen merkki, ja heidän on arvattava sen laatikon väri, jonka alle keltainen pelimerkki on piilotettu.
Kun he ovat päättäneet värin, heitä pyydetään panostamaan pisteitä tälle valinnalle: tietokone antaa vedot joko nousevassa (panokset kasvavat) tai laskevassa järjestyksessä (vedot pienenevät) ja osallistujia pyydetään napsauttamaan vetoa, kun he haluavat. lyödä vetoa tämän määrän pisteitä.
Jos he voittavat, panosnumero lisätään heidän pisteisiinsä.
Jos he häviävät, panosnumero vähennetään heidän kokonaispisteistään.
Viiveen välttäminen on ero laskeutumis- ja nousuolosuhteiden riskinottopisteiden välillä.
Minimi- tai maksimipisteitä ei ole.
Osallistujat, jotka pitävät viivästyksiä vastenmielisinä, yleensä valitsevat panoksensa varhaisessa vaiheessa; eli iso panos laskevassa tilassa ja pieni panos nousevassa tilassa.
Siten heillä on korkeampi riskien välttämispistemäärä.
|
Esikäsittely
|
|
Rogerin riskitehtävä: Viivästymisen välttäminen
Aikaikkuna: Jälkihoito (viikko 12)
|
Osallistujille jaetaan 10 laatikkoa.
Jotkut näistä laatikoista ovat punaisia, toiset sinisiä.
Heille kerrotaan, että yhden näistä laatikoista on piilotettu keltainen merkki, ja heidän on arvattava sen laatikon väri, jonka alle keltainen pelimerkki on piilotettu.
Kun he ovat päättäneet värin, heitä pyydetään panostamaan pisteitä tälle valinnalle: tietokone antaa vedot joko nousevassa (panokset kasvavat) tai laskevassa järjestyksessä (vedot pienenevät) ja osallistujia pyydetään napsauttamaan vetoa, kun he haluavat. lyödä vetoa tämän määrän pisteitä.
Jos he voittavat, panosnumero lisätään heidän pisteisiinsä.
Jos he häviävät, panosnumero vähennetään heidän kokonaispisteistään.
Viiveen välttäminen on ero laskeutumis- ja nousuolosuhteiden riskinottopisteiden välillä.
Minimi- tai maksimipisteitä ei ole.
Osallistujat, jotka pitävät viivästyksiä vastenmielisinä, yleensä valitsevat panoksensa varhaisessa vaiheessa; eli iso panos laskevassa tilassa ja pieni panos nousevassa tilassa.
Siten heillä on korkeampi riskien välttämispistemäärä.
|
Jälkihoito (viikko 12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: David H Barlow, PhD, Boston University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 10. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 15. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Alkoholismi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Zonisamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2R01AA015923-06 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .