Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interdisciplinární studie nového antikonvulziva v alkoholismu

19. května 2023 aktualizováno: Todd Farchione, Boston University Charles River Campus

Interdisciplinární studie dvou nových antikonvulziv v alkoholismu

Alkoholismus je ve Spojených státech třetí hlavní příčinou úmrtí, kterým lze předejít, a každoročně způsobí 80 000 úmrtí. Téměř 18 milionů dospělých v USA má poruchu užívání alkoholu (AUD); schválené léky pro léčbu AUD však prokázaly omezenou účinnost.

Zonisamid (ZON), širokospektrální antikonvulzivum, se ukázal být účinnější než placebo při snižování příjmu alkoholu u jedinců se závislostí na alkoholu. Mechanismus účinku ZON se zdá být zcela odlišný od v současnosti schválených léků proti alkoholismu, což je slibné pro léčbu jedinců, kteří nereagují na konvenční léky. O terapeutických mechanismech ZON a účinnosti ZON při léčbě pacientů s diagnózou AUD však zůstává mnoho neznámého.

Aby zaplnili tyto mezery, výzkumníci provedou dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii, která posoudí léčebné mechanismy ZON a účinnost při snižování spotřeby alkoholu u pacientů s AUD. Účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou podmínek: 1) léčba pomocí ZON a počítačové psychoterapeutické platformy zvané Take Control (TC); 2) léčba placebem (PLC) a TC. Abychom porozuměli neurobiologii, která stojí za potenciálními terapeutickými účinky ZON na AUD, bude fMRI použita k porovnání mozkové aktivity skupiny ZON+TC versus PLC+TC, zatímco účastníci provádějí alkoholový a emoční Stroopův úkol, stejně jako narážky související s alkoholem. úkol.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Potenciální účastníci dokončí telefonický a klinický screening, aby určili způsobilost pro tuto studii. Způsobilí účastníci budou randomizováni tak, aby podstoupili jednu ze dvou podmínek léčby: 1) Zonisamide plus Take Control (počítačový program snižování alkoholu a dodržování léků vyvinutý Národním institutem pro zneužívání alkoholu a alkoholismus (NIAAA)); 2) placebo plus Take Control. U obou podmínek absolvují účastníci 12 léčebných sezení. Účastníci dostanou léky na každém sezení a měli by mít po ruce léky v hodnotě dvou týdnů. Účastníci budou užívat léky podle předpisu doma. Prvních 11 léčebných sezení bude zahrnovat Převzít kontrolu. Po 12 léčebných sezeních budou následovat dvě sezení s postupným snižováním dávky drogy a následný telefonický rozhovor bezprostředně po posledním sezení.

Účastníci také podstoupí dva skeny trvající méně než 2 hodiny, jeden před zahájením studijního sezení a druhý těsně před koncem studie (12. týden studie a před ukončením léčby). Na screeningu na klinice obdrží účastníci leták „Informace o MRI pro účastníky výzkumu“, který odpovídá na některé často kladené otázky o MRI a říká účastníkům, co mohou očekávat, když podstupují vyšetření MRI. Oba skeny budou provedeny na BU CILSE. Účastníci budou před každým skenováním vyšetřeni na těhotenství (vzorek moči, pouze ženy ve fertilním věku), nedávné kouření nebo požití alkoholu (dechové analyzátory) a užívání nelegálních látek (vzorek moči). Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníku Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) před a po skenování. Způsobilí účastníci dokončí 1hodinový 3 Tesla MRI sken zahrnující strukturální zobrazování (MRI) a funkční zobrazování (fMRI). Skenování fMRI zahrnuje skenování v klidovém stavu (žádný úkol), kognitivní (Stroop) úkol a úkol reaktivity na alkohol. Poslední dva skeny zahrnují prezentaci vizuálních obrázků účastníkům, když jsou ve skeneru. Nepoužívají se žádné kontrastní látky ani invazivní postupy. Na tomto projektu bude pracovat pouze personál vyškolený pro práci v prostředí s vysokým magnetickým polem. Obrazová data budou analyzována v zabezpečených sítích pouze za použití šifrovaných souborů. Všechna získaná data budou zakódována, aby bylo chráněno soukromí a důvěrnost účastníků.

Počínaje 23. březnem 2020 byly všechny studijní postupy přesunuty na vzdálené platformy vyhovující HIPAA a lze je provádět z domova kvůli pandemii COVID-19. Screeningy budou probíhat po telefonu nebo Zoom, neurokognitivní hodnocení se bude konat na Inquisit 5 na sezeních 1 a 12, ženy ve fertilním věku budou nařízeny, aby si na všech sezeních udělaly těhotenský test a pacienti budou používat k dispozici dechový tester. Bostonskou univerzitou na začátku každého sezení, aby prokázali, že jsou v mezích obsahu alkoholu v krvi stanovených ve studii.

Jeden měsíc po dokončení studijní léčby (16. týden studie) budou účastníci požádáni, aby dokončili následné telefonické hodnocení.

Celá studie by měla být dokončena do pěti let. Prvních šest měsíců až devět měsíců projektu bude věnováno najímání, školení a certifikaci personálu. Nábor bude zahájen do tří měsíců od získání souhlasu IRB, během 1. roku studie. Měsíčně budou přijati přibližně 3-4 noví účastníci. Předpokládáme nábor celkem 5 účastníků v roce 1, 25 účastníků v roce 2 a 3, 30 účastníků v roce 4 a 15 účastníků v roce 5. Poslední třetina 5. ročníku bude věnována dokončení zadávání dat a procedurám správy dat, předběžným analýzám a přípravě rukopisů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Center for Anxiety and Related Disorders - Boston University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • DSM-5 diagnostika poruchy užívání alkoholu (AUD)
  • Dospělí ve věku 21 až 65 let
  • Vyjádřená touha úplně přestat pít alkohol nebo snížit spotřebu alkoholu
  • Hlášené pití v průměru alespoň 35 standardních nápojů týdně u mužů nebo 28 u žen, k nimž došlo během období 28 po sobě jdoucích dnů během 90denního časového okna, které předcházelo screeningu
  • Musí být ochoten přerušit psychoterapii pro poruchu užívání návykových látek (kromě A.A.)

Kritéria vyloučení:

  • bipolární porucha, schizofrenie, současná bulimie/anorexie, demence nebo jiná porucha související s užíváním návykových látek, s výjimkou nikotinu, marihuany a kofeinu
  • Jasné a aktuální riziko sebevraždy
  • Závažný zdravotní problém (např. nekontrolovaný diabetes)
  • Lékařská kontraindikace použití ZON (např. anamnéza významného onemocnění ledvin, ledvinových kamenů, problémů s játry, metabolické acidózy atd.), jak je uvedeno v průvodci léky FDA Zonisamidem
  • Anamnéza vyrážky vyvolané antikonvulzivy

  • Aktuálně přijímám:

    1. akamprosát, naltrexon, topiramát, disulfiram nebo benzodiazepiny
    2. lék, který je středně silným nebo významným inhibitorem nebo induktorem enzymů cytochromu P450 3A4
    3. amfetamin nebo jiný psychomotorický stimulant
    4. opioidy nebo byli chronicky léčeni opioidy
    5. antipsychotika, antikonvulziva nebo sedativní hypnotika
    6. léky s "sulfa" částí (např. sulfonamidy, sulfonylmočoviny, inhibitory karboanhydrázy, thiazidy a smyčková diuretika), kromě kyseliny etakrynové
    7. anxiolytika nebo antidepresiva
  • Dříve obdržel ZON pro léčbu AUD
  • Známá alergie na sulfonamidy
  • Implantace čehokoli, co obsahuje magneticky citlivý materiál, včetně kovových destiček, svorek aneuryzmat a kardiostimulátorů, stentů
  • Neanglicky mluvící
  • Těhotné ženy nebo ženy, které kojí (kojící)

Vyloučení ze screeningu:

  • Snížení průměrného počtu nápojů zkonzumovaných za týden během období předběžného screeningu o 50 % nebo více během období screeningu nebo zpráva o průměrném množství nápojů za den spadá do bezpečných úrovní spotřeby alkoholu (tj. 2 nápoje/den pro muže a 1 nápoj /den pro ženy podle standardu HHS) dva týdny před screeningem
  • Ženy ve fertilním věku (nejméně jeden rok po menopauze) nebudou do této studie přijaty, pokud u nich nebude během screeningu zjištěn negativní HCG test. Pokud projdou screeningem HCG, budou požádáni, aby v průběhu studie pokračovaly v používání účinných prostředků antikoncepce.
  • Krevní test ukazuje nižší než průměrný počet červených nebo bílých krvinek nebo vyšší než průměrnou hladinu kyseliny v krvi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zonisamid a počítačová psychoterapie
Kapsle zonisamidu (s cílovou udržovací dávkou 400 mg denně) a sedmimodulová počítačová psychoterapie pro poruchy spojené s užíváním alkoholu nazývaná Převzít kontrolu (9 sezení) budou podávány v průběhu 12 týdnů, po nichž bude následovat dvoutýdenní snižování medikace.
Lék: Zonisamid
ZONEGRAN® (zonisamid) je lék proti záchvatům chemicky klasifikovaný jako sulfonamid a nesouvisející s jinými léky proti záchvatům. Dávka 400 mg denně bude použita jako cílová udržovací dávka v této studii, ale dávkování bude upraveno, bude-li to nutné, aby se upravila snášenlivost dávkování léku ze strany subjektu.
Ostatní jména:
  • Zonegran
Behaviorální: Převzít kontrolu

Převzít kontrolu je sedmimodulová počítačová intervence, která představuje alkoholovou výchovu založenou na důkazech, která zahrnuje motivační rozhovory a budování kognitivně-behaviorálních dovedností. Tento program je odvozen od svépomocného přístupu Národního institutu pro zneužívání alkoholu a alkoholismu (NIAAA), Rethinking Drinking.

Od 23. března 2020 se účastníci budou účastnit zjednodušené léčby Převzít kontrolu doma kvůli pandemii COVID-19
Aktivní komparátor: Placebo a počítačová psychoterapie
Placebo kapsle (pro zonisamid) a sedmimodulová počítačová psychoterapie pro poruchy spojené s užíváním alkoholu s názvem Take Control budou podávány v průběhu 14 týdnů.
Behaviorální: Převzít kontrolu

Převzít kontrolu je sedmimodulová počítačová intervence, která představuje alkoholovou výchovu založenou na důkazech, která zahrnuje motivační rozhovory a budování kognitivně-behaviorálních dovedností. Tento program je odvozen od svépomocného přístupu Národního institutu pro zneužívání alkoholu a alkoholismu (NIAAA), Rethinking Drinking.

Od 23. března 2020 se účastníci budou účastnit zjednodušené léčby Převzít kontrolu doma kvůli pandemii COVID-19

Lék: Placebo (pro zonisamid)
Cukrové pilulky vyrobené tak, aby napodobovaly kapsle Zonisamidu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná standardní pitná jednotka za den
Časové okno: Předběžná úprava
Ke sběru informací o denním pití účastníků bylo použito Timeline followback (TLFB). TLFB je forma rozhovoru používaná ke sběru retroaktivních dat týkajících se pití účastníka. Účastníkům je nabídnut kalendář, aby nahlásili, co pili každý den po určitou dobu (např. v minulém týdnu). Účastníci byli vyzváni, aby uvedli svůj nejlepší odhad při absenci úplné jistoty ohledně jejich pití v daný den. Hodnotitelé studie pak použili tyto odpovědi ke zjištění, kolik standardních pitných jednotek účastníci každý den vypili. National Institute of Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) definuje „jedna standardní pitná jednotka“ jako obsahující 14 gramů čistého alkoholu a poskytuje pokyny pro výpočet standardních pitných jednotek na základě obsahu alkoholu a velikosti daného nápoje. K výpočtu výsledků před léčbou byla použita data TLFB z 28 dnů před BL. V případech, kdy nebyly k dispozici údaje za 28 dní, bylo místo nich použito 21 dní.
Předběžná úprava
Průměrná standardní pitná jednotka za den
Časové okno: Po ošetření (12. týden)
Ke sběru informací o denním pití účastníků bylo použito Timeline followback (TLFB). TLFB je forma rozhovoru používaná ke sběru retroaktivních dat týkajících se pití účastníka. Účastníkům je nabídnut kalendář, aby nahlásili, co pili každý den po určitou dobu (např. v minulém týdnu). Účastníci byli vyzváni, aby uvedli svůj nejlepší odhad při absenci úplné jistoty ohledně jejich pití v daný den. Hodnotitelé studie pak použili tyto odpovědi ke zjištění, kolik standardních pitných jednotek účastníci každý den vypili. National Institute of Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) definuje „jedna standardní pitná jednotka“ jako obsahující 14 gramů čistého alkoholu a poskytuje pokyny pro výpočet standardních pitných jednotek na základě obsahu alkoholu a velikosti daného nápoje. K výpočtu výsledků před léčbou byla použita data TLFB z 28 dnů před BL. V případech, kdy nebyly k dispozici údaje za 28 dní, bylo místo nich použito 21 dní.
Po ošetření (12. týden)
Procento dní pití
Časové okno: Předběžná úprava
Ke sběru informací o denním pití účastníků bylo použito Timeline followback (TLFB). TLFB je forma rozhovoru používaná ke sběru retroaktivních dat týkajících se pití účastníka. Účastníkům je nabídnut kalendář, aby nahlásili, co pili každý den po určitou dobu (např. v minulém týdnu). Účastníci byli vyzváni, aby uvedli svůj nejlepší odhad při absenci úplné jistoty ohledně jejich pití v daný den. Hodnotitelé studie pak použili tyto odpovědi ke zjištění, kolik standardních pitných jednotek účastníci každý den vypili. National Institute of Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) definuje „jedna standardní pitná jednotka“ jako obsahující 14 gramů čistého alkoholu a poskytuje pokyny pro výpočet standardních pitných jednotek na základě obsahu alkoholu a velikosti daného nápoje. K výpočtu výsledků před léčbou byla použita data TLFB z 28 dnů před BL. V případech, kdy nebyly k dispozici údaje za 28 dní, bylo místo nich použito 21 dní.
Předběžná úprava
Procento dní pití
Časové okno: Po ošetření (12. týden)
Ke sběru informací o denním pití účastníků bylo použito Timeline followback (TLFB). TLFB je forma rozhovoru používaná ke sběru retroaktivních dat týkajících se pití účastníka. Účastníkům je nabídnut kalendář, aby nahlásili, co pili každý den po určitou dobu (např. v minulém týdnu). Účastníci byli vyzváni, aby uvedli svůj nejlepší odhad při absenci úplné jistoty ohledně jejich pití v daný den. Hodnotitelé studie pak použili tyto odpovědi ke zjištění, kolik standardních pitných jednotek účastníci každý den vypili. National Institute of Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) definuje „jedna standardní pitná jednotka“ jako obsahující 14 gramů čistého alkoholu a poskytuje pokyny pro výpočet standardních pitných jednotek na základě obsahu alkoholu a velikosti daného nápoje. K výpočtu výsledků před léčbou byla použita data TLFB z 28 dnů před BL. V případech, kdy nebyly k dispozici údaje za 28 dní, bylo místo nich použito 21 dní.
Po ošetření (12. týden)
Procento dnů těžkého pití
Časové okno: Předběžná úprava
TLFB byl použit k odhadu denního pití účastníků. V tomto hodnocení je účastníkům předložen kalendář a požádáni, aby poskytli zpětné odhady své denní spotřeby alkoholu za určité časové období. TLFB byl použit ke sběru informací o každodenním pití účastníků. V tomto hodnocení je účastníkům předložen kalendář a požádáni, aby poskytli zpětné odhady své denní spotřeby alkoholu za určité časové období. K výpočtu výsledků před léčbou byla použita data TLFB z 28 dnů před BL. V případech, kdy nebyly k dispozici údaje za 28 dní, bylo místo nich použito 21 dní. Dny těžkého pití se vztahují k procentu dnů s velkým pitím v rámci tohoto okna (4 nebo více nápojů pro ženy, 5 nebo více pro muže).
Předběžná úprava
Procento dnů těžkého pití
Časové okno: Po ošetření (12. týden)
TLFB byl použit k odhadu denního pití účastníků. (Viz výsledek opatření 1 pro podrobnější popis.) V tomto hodnocení je účastníkům předložen kalendář a požádáni, aby poskytli zpětné odhady své denní spotřeby alkoholu za určité časové období. K výpočtu výsledků po léčbě byla použita data TLFB z 28 dnů před léčbou. V případech, kdy nebyly k dispozici údaje za 28 dní, bylo místo nich použito 21 dní. Dny těžkého pití se vztahují k procentu dnů s velkým pitím v rámci tohoto okna (4 nebo více nápojů pro ženy, 5 nebo více pro muže).
Po ošetření (12. týden)
Průměrný týdenní standardní pitné jednotky (SDU)
Časové okno: Předběžná úprava
Timeline follow back je forma rozhovoru používaná ke sběru retroaktivních dat souvisejících s pitím účastníka. Účastníkům je nabídnut kalendář, aby nahlásili, co pili každý den po určitou dobu (např. v minulém týdnu). Účastníci byli vyzváni, aby uvedli svůj nejlepší odhad při absenci úplné jistoty ohledně jejich pití v daný den. Hodnotitelé studie pak použili tyto odpovědi ke zjištění, kolik standardních pitných jednotek účastníci každý den vypili. National Institute of Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) definuje „jedna standardní pitná jednotka“ jako obsahující 14 gramů čistého alkoholu a poskytuje pokyny pro výpočet standardních pitných jednotek na základě obsahu alkoholu a velikosti daného nápoje. Tyto standardy, které lze nalézt na webových stránkách NIAAA, byly použity k výpočtu průměrných pitných jednotek účastníků.
Předběžná úprava
Průměrný týdenní standardní pitné jednotky (SDU)
Časové okno: Po ošetření (12. týden)
Ke sběru informací o denním pití účastníků bylo použito Timeline followback (TLFB). TLFB je forma rozhovoru používaná ke sběru retroaktivních dat týkajících se pití účastníka. Účastníkům je nabídnut kalendář, aby nahlásili, co pili každý den po určitou dobu (např. v minulém týdnu). Účastníci byli vyzváni, aby uvedli svůj nejlepší odhad při absenci úplné jistoty ohledně jejich pití v daný den. Hodnotitelé studie pak použili tyto odpovědi ke zjištění, kolik standardních pitných jednotek účastníci každý den vypili. National Institute of Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) definuje „jedna standardní pitná jednotka“ jako obsahující 14 gramů čistého alkoholu a poskytuje pokyny pro výpočet standardních pitných jednotek na základě obsahu alkoholu a velikosti daného nápoje. K výpočtu výsledků před léčbou byla použita data TLFB z 28 dnů před BL. V případech, kdy nebyly k dispozici údaje za 28 dní, bylo místo nich použito 21 dní.
Po ošetření (12. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úkol rizika analogového balónku: Celkový počet čerpadel
Časové okno: Předběžná úprava
V tomto online úkolu dostanou účastníci balónek. Kliknutím na tlačítko balón napumpujete, čímž se nafoukne a účastník získá určitou částku peněz. To se děje až do prahu, kdy čerpadlo způsobí výbuch balónku a všechny peníze budou ztraceny. Účastníci si mohou kdykoli vybrat mezi pumpováním balónu dál a riskováním jeho výbuchu, nebo balónkem nepumpovat a vybírat peníze, které již vydělali. Provádí se 90 zkoušek a průměrný počet dodaných čerpadel se používá k měření úrovně podstupování rizika. Vyšší počet balónkových pump je spojen s větším riskováním.
Předběžná úprava
Úkol rizika analogového balónku: Celkový počet čerpadel
Časové okno: Po ošetření (12. týden)
V tomto online úkolu dostanou účastníci balónek. Kliknutím na tlačítko balón napumpujete, čímž se nafoukne a účastník získá určitou částku peněz. To se děje až do prahu, kdy čerpadlo způsobí výbuch balónku a všechny peníze budou ztraceny. Účastníci si mohou kdykoli vybrat mezi pumpováním balónu dál a riskováním jeho výbuchu, nebo balónkem nepumpovat a vybírat peníze, které již vydělali. Provádí se 90 zkoušek a průměrný počet dodaných čerpadel se používá k měření úrovně podstupování rizika. Vyšší počet balónkových pump je spojen s větším riskováním.
Po ošetření (12. týden)
Cued Go/No-go Úloha: Chyba inhibice
Časové okno: Předběžná úprava
V tomto online úkolu je účastníkům nejprve předloženo tágo spouštět nebo nepokračovat a poté je jim předkládán cíl jít nebo ne. Účastníci jsou instruováni, aby reagovali na spouštěcí cíl kliknutím na tlačítko a nereagovali na nespouštěcí cíl. Náznaky mají vysokou pravděpodobnost signalizace správného cíle (platná nápověda) a nízkou pravděpodobnost signalizace nesprávného cíle (neplatná nápověda). Nesprávné odezvy na no-go cíl se používají k posouzení inhibiční kontroly, která odráží kontrolu impulzů. Test obsahuje 250 pokusů a jeho dokončení trvá přibližně 15 minut. Chyba inhibice je zde hlášena jako míra chyb (v procentech) pro pokusy, kde po go-cue následoval ne-go cíl. Větší chybovost odráží menší inhibiční kontrolu.
Předběžná úprava
Cued Go No-Go: Chyba inhibice
Časové okno: Po ošetření (12. týden)
V tomto online úkolu je účastníkům nejprve předloženo tágo spouštět nebo nepokračovat a poté je jim předkládán cíl jít nebo ne. Účastníci jsou instruováni, aby reagovali na spouštěcí cíl kliknutím na tlačítko a nereagovali na nespouštěcí cíl. Náznaky mají vysokou pravděpodobnost signalizace správného cíle (platná nápověda) a nízkou pravděpodobnost signalizace nesprávného cíle (neplatná nápověda). Nesprávné odezvy na no-go cíl se používají k posouzení inhibiční kontroly, která odráží kontrolu impulzů. Test obsahuje 250 pokusů a jeho dokončení trvá přibližně 15 minut. Chyba inhibice je zde hlášena jako míra chyb (v procentech) pro pokusy, kde po go-cue následoval ne-go cíl. Větší chybovost odráží menší inhibiční kontrolu.
Po ošetření (12. týden)
Connor's Connor's Continuous Performance Task (CPT) – míra vynechání testu X
Časové okno: Předběžná úprava
CPT obsahuje dva úkoly zaměřené na pozornost, přičemž druhý je obtížnější než první. V prvním úkolu (který je zde popsán) ​​je účastníkům předložena řada písmen, jedno písmeno po druhém, a jsou požádáni, aby klikli na tlačítko, když se objeví písmeno X. Písmena se objevují v intervalech přibližně 0,92 s a odpovědi jsou hodnoceny správně, pokud na tlačítko klepnete do 0,69 s po zobrazení písmene. K vynechání dojde, když se objeví X, ale účastník neklikne na tlačítko do 0,69 sekundy poté, co se objeví. Míra vynechání se vypočítá vydělením počtu vynechání počtem X prezentací a převodem na procento. Vyšší míra vynechání naznačuje horší výkon v tomto úkolu zaměřeném na pozornost.
Předběžná úprava
Connor's Connor's Continuous Performance Task (CPT): X Míra vynechání testu
Časové okno: Po ošetření (12. týden)
CPT obsahuje dva úkoly zaměřené na pozornost, přičemž druhý je obtížnější než první. V prvním úkolu (který je zde popsán) ​​je účastníkům předložena řada písmen, jedno písmeno po druhém, a jsou požádáni, aby klikli na tlačítko, když se objeví písmeno X. Písmena se objevují v intervalech přibližně 0,92 s a odpovědi jsou hodnoceny správně, pokud na tlačítko klepnete do 0,69 s po zobrazení písmene. K vynechání dojde, když se objeví X, ale účastník neklikne na tlačítko do 0,69 sekundy poté, co se objeví. Míra vynechání se vypočítá vydělením počtu vynechání počtem X prezentací a převodem na procento. Vyšší míra vynechání naznačuje horší výkon v tomto úkolu zaměřeném na pozornost.
Po ošetření (12. týden)
Connor's Connor's Continuous Performance Task (CPT): X Testovací provize
Časové okno: Předběžná úprava
CPT obsahuje dva úkoly zaměřené na pozornost, přičemž druhý je obtížnější než první. V prvním úkolu (který je zde popsán) ​​je účastníkům předložena řada písmen, jedno písmeno po druhém, a jsou požádáni, aby klikli na tlačítko, když se objeví písmeno X. Písmena se objevují v intervalech přibližně 0,92 s a odpovědi jsou hodnoceny správně, pokud na tlačítko klepnete do 0,69 s po zobrazení písmene. Provize nastane, když účastník klikne na tlačítko, když bylo předloženo něco jiného než písmeno X. Sazba provize se vypočítá vydělením počtu provizí celkovým počtem prezentací jiných než X a převedením na procento. Vyšší sazby provizí znamenají horší výkon tohoto úkolu zaměřeného na pozornost.
Předběžná úprava
Connor's Connor's Continuous Performance Task (CPT): X Testovací provize
Časové okno: Po ošetření (12. týden)
CPT obsahuje dva úkoly zaměřené na pozornost, přičemž druhý je obtížnější než první. V prvním úkolu (o kterém se píše zde) je účastníkům předložena série písmen, jedno písmeno po druhém, a jsou požádáni, aby klikli na tlačítko, když se objeví písmeno X. Písmena se objevují v intervalech přibližně 0,92 s a odpovědi jsou bodováno správně, pokud na tlačítko klepnete do 0,69 s po zobrazení písmene. Provize nastane, když účastník klikne na tlačítko, když bylo předloženo něco jiného než písmeno X. Sazba provize se vypočítá vydělením počtu provizí celkovým počtem prezentací jiných než X a převedením na procento. Vyšší sazby provizí znamenají horší výkon tohoto úkolu zaměřeného na pozornost.
Po ošetření (12. týden)
Connor's Connor's Continuous Performance Task (CPT): Míra vynechání testu AX
Časové okno: Předběžná úprava
CPT obsahuje dva úkoly zaměřené na pozornost, přičemž druhý je obtížnější než první. Ve druhém úkolu (který je zde popsán) ​​je účastníkům předložena řada písmen a jsou instruováni, aby klikli na tlačítko pouze tehdy, když se písmeno X objeví přímo po písmenu A (prezentace AX). Písmena se objevují v intervalech přibližně 0,92 s a odpovědi jsou hodnoceny správně, pokud na tlačítko klepnete do 0,69 s po zobrazení písmene. K vynechání dojde, když účastník neklikne na tlačítko, když se písmeno X objeví přímo za písmenem A. Míra vynechání se vypočítá vydělením počtu vynechání celkovým počtem prezentací AX a převedením na procento. Vyšší míra vynechání naznačuje horší výkon v tomto úkolu zaměřeném na pozornost.
Předběžná úprava
Connor's Connor's Continuous Performance Task (CPT): Míra vynechání testu AX
Časové okno: Po ošetření (12. týden)
CPT obsahuje dva úkoly zaměřené na pozornost, přičemž druhý je obtížnější než první. V prvním úkolu je účastníkům předložena série 31 písmen, jedno písmeno po druhém, a jsou požádáni, aby klikli na tlačítko, když se objeví písmeno X. Ve druhém úkolu (o kterém se píše zde) je účastníkům předložena řada 31 písmen a jsou instruováni, aby klikli na tlačítko pouze tehdy, když se písmeno X objeví přímo po písmenu A (prezentace AX). Písmena se objevují v intervalech přibližně 0,92 s a odpovědi jsou hodnoceny správně, pokud na tlačítko klepnete do 0,69 s po zobrazení písmene. K vynechání dojde, když účastník neklikne na tlačítko, když se písmeno X objeví přímo za písmenem A. Míra vynechání se vypočítá vydělením počtu vynechání celkovým počtem prezentací AX a převedením na procento. Vyšší míra vynechání naznačuje horší výkon v tomto úkolu zaměřeném na pozornost.
Po ošetření (12. týden)
Connor's Continuous Performance Task: AX Test Commission Rate
Časové okno: Předběžná úprava
CPT obsahuje dva úkoly zaměřené na pozornost, přičemž druhý je obtížnější než první. Ve druhém úkolu (který je zde popsán) ​​je účastníkům předložena řada písmen a jsou instruováni, aby klikli na tlačítko pouze tehdy, když se písmeno X objeví přímo po písmenu A (prezentace AX). Písmena se objevují v intervalech přibližně 0,92 s a odpovědi jsou hodnoceny správně, pokud na tlačítko klepnete do 0,69 s po zobrazení písmene. Provize nastane, když účastník stiskne tlačítko kdykoli jindy než po prezentaci AX (tj. během prezentace bez AX). Sazba provize se vypočítá vydělením počtu provizí počtem neAX prezentací a převedením na procento. Vyšší sazby provizí znamenají horší výkon tohoto úkolu zaměřeného na pozornost.
Předběžná úprava
Connor's Connor's Continuous Performance Task: AX Test Commission Rate
Časové okno: Po ošetření (12. týden)
CPT obsahuje dva úkoly zaměřené na pozornost, přičemž druhý je obtížnější než první. Ve druhém úkolu (který je zde popsán) ​​je účastníkům předložena řada písmen a jsou instruováni, aby klikli na tlačítko pouze tehdy, když se písmeno X objeví přímo po písmenu A (prezentace AX). Písmena se objevují v intervalech přibližně 0,92 s a odpovědi jsou hodnoceny správně, pokud na tlačítko klepnete do 0,69 s po zobrazení písmene. Provize nastane, když účastník stiskne tlačítko kdykoli jindy než po prezentaci AX (tj. během prezentace bez AX). Sazba provize se vypočítá vydělením počtu provizí počtem neAX prezentací a převedením na procento. Vyšší sazby provizí znamenají horší výkon tohoto úkolu zaměřeného na pozornost.
Po ošetření (12. týden)
Roger's Risk Task: Střední procentuální sázka
Časové okno: Předběžná úprava
Účastníci dostanou 10 boxů. Některé z těchto polí jsou červené, jiné modré. Je jim řečeno, že pod jednou z těchto krabic je ukrytý žlutý žeton a musí uhodnout barvu krabice, pod kterou se žlutý žeton skrývá. Jakmile se rozhodnou pro barvu, jsou požádáni, aby vsadili body na tuto volbu: počítač poskytuje sázky buď vzestupně (sázky se zvětšují) nebo sestupně (sázky se zmenšují) a účastníci jsou požádáni, aby klikli na sázku, kdy chtějí. vsadit tento počet bodů. Pokud vyhrají, sázkové číslo se přičte k jejich celkovému počtu bodů. Pokud prohrají sázkové číslo, odebere se jim z celkového počtu bodů. „Průměrná procentuální sázka“ se vztahuje k celkovému průměrnému procentu bodů, které účastníci vsadili v průběhu zkoušek.
Předběžná úprava
Roger's Risk Task: Střední procentuální sázka
Časové okno: Po ošetření (12. týden)
Účastníci dostanou 10 boxů. Některé z těchto polí jsou červené, jiné modré. Je jim řečeno, že pod jednou z těchto krabic je ukrytý žlutý žeton a musí uhodnout barvu krabice, pod kterou se žlutý žeton skrývá. Jakmile se rozhodnou pro barvu, jsou požádáni, aby vsadili body na tuto volbu: počítač poskytuje sázky buď vzestupně (sázky se zvětšují) nebo sestupně (sázky se zmenšují) a účastníci jsou požádáni, aby klikli na sázku, kdy chtějí. vsadit tento počet bodů. Pokud vyhrají, sázkové číslo se přičte k jejich celkovému počtu bodů. Pokud prohrají sázkové číslo, odebere se jim z celkového počtu bodů. „Průměrná procentuální sázka“ se vztahuje k celkovému průměrnému procentu bodů, které účastníci vsadili v průběhu zkoušek.
Po ošetření (12. týden)
Roger's Risk Task: Risk Adjustment
Časové okno: Předběžná úprava
Účastníci dostanou 10 boxů. Některé z těchto polí jsou červené, jiné modré. Je jim řečeno, že pod jednou z těchto krabic je ukrytý žlutý žeton a musí uhodnout barvu krabice, pod kterou se žlutý žeton skrývá. Jakmile se rozhodnou pro barvu, jsou požádáni, aby vsadili body na tuto volbu: počítač poskytuje sázky buď vzestupně (sázky se zvětšují) nebo sestupně (sázky se zmenšují) a účastníci jsou požádáni, aby klikli na sázku, kdy chtějí. vsadit tento počet bodů. Pokud vyhrají, sázkové číslo se přičte k jejich celkovému počtu bodů. Pokud prohrají sázkové číslo, odebere se jim z celkového počtu bodů. Úprava rizika je měřítkem rozdílu mezi jejich riskováním během vzestupných a sestupných pokusů a představuje, zda účastník změní svou sázku na základě pravděpodobnosti výhry. Neexistují žádné minimální nebo maximální skóre a vyšší skóre znamená, že subjekt s větší pravděpodobností změní sázku v závislosti na pravděpodobnosti výhry.
Předběžná úprava
Roger's Risk Task: Risk Adjustment
Časové okno: Po ošetření (12. týden)
Účastníci dostanou 10 boxů. Některé z těchto polí jsou červené, jiné modré. Je jim řečeno, že pod jednou z těchto krabic je ukrytý žlutý žeton a musí uhodnout barvu krabice, pod kterou se žlutý žeton skrývá. Jakmile se rozhodnou pro barvu, jsou požádáni, aby vsadili body na tuto volbu: počítač poskytuje sázky buď vzestupně (sázky se zvětšují) nebo sestupně (sázky se zmenšují) a účastníci jsou požádáni, aby klikli na sázku, kdy chtějí. vsadit tento počet bodů. Pokud vyhrají, sázkové číslo se přičte k jejich celkovému počtu bodů. Pokud prohrají sázkové číslo, odebere se jim z celkového počtu bodů. Úprava rizika je měřítkem rozdílu mezi jejich riskováním během vzestupných a sestupných pokusů a představuje, zda účastník změní svou sázku na základě pravděpodobnosti výhry. Neexistují žádné minimální nebo maximální skóre a vyšší skóre znamená, že subjekt s větší pravděpodobností změní sázku v závislosti na pravděpodobnosti výhry.
Po ošetření (12. týden)
Roger's Risk Task: Delay Aversion
Časové okno: Předběžná úprava
Účastníci dostanou 10 boxů. Některé z těchto polí jsou červené, jiné modré. Je jim řečeno, že pod jednou z těchto krabic je ukrytý žlutý žeton a musí uhodnout barvu krabice, pod kterou se žlutý žeton skrývá. Jakmile se rozhodnou pro barvu, jsou požádáni, aby vsadili body na tuto volbu: počítač poskytuje sázky buď vzestupně (sázky se zvětšují) nebo sestupně (sázky se zmenšují) a účastníci jsou požádáni, aby klikli na sázku, kdy chtějí. vsadit tento počet bodů. Pokud vyhrají, sázkové číslo se přičte k jejich celkovému počtu bodů. Pokud prohrají sázkové číslo, odebere se jim z celkového počtu bodů. Averze ke zpoždění je rozdíl mezi skóre podstupování rizika v podmínkách sestupu a výstupu. Neexistuje žádné minimální nebo maximální skóre. Účastníci, kteří považují zpoždění za averzní, mají tendenci vybrat částku pro sázku na začátku sekvence; tj. velká sázka ve stavu sestupu a malá sázka ve stavu vzestupu. Budou tedy mít vyšší skóre averze k riziku.
Předběžná úprava
Roger's Risk Task: Delay Aversion
Časové okno: Po ošetření (12. týden)
Účastníci dostanou 10 boxů. Některé z těchto polí jsou červené, jiné modré. Je jim řečeno, že pod jednou z těchto krabic je ukrytý žlutý žeton a musí uhodnout barvu krabice, pod kterou se žlutý žeton skrývá. Jakmile se rozhodnou pro barvu, jsou požádáni, aby vsadili body na tuto volbu: počítač poskytuje sázky buď vzestupně (sázky se zvětšují) nebo sestupně (sázky se zmenšují) a účastníci jsou požádáni, aby klikli na sázku, kdy chtějí. vsadit tento počet bodů. Pokud vyhrají, sázkové číslo se přičte k jejich celkovému počtu bodů. Pokud prohrají sázkové číslo, odebere se jim z celkového počtu bodů. Averze ke zpoždění je rozdíl mezi skóre podstupování rizika v podmínkách sestupu a výstupu. Neexistuje žádné minimální nebo maximální skóre. Účastníci, kteří považují zpoždění za averzní, mají tendenci vybrat částku pro sázku na začátku sekvence; tj. velká sázka ve stavu sestupu a malá sázka ve stavu vzestupu. Budou tedy mít vyšší skóre averze k riziku.
Po ošetření (12. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston University Charles River Campus

Spolupracovníci

University of Houston
Mclean Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David H Barlow, PhD, Boston University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

4. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2R01AA015923-06 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na alkoholu

Klinické studie na Zonisamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit