Interdisciplinaire studie van een nieuw anticonvulsivum bij alcoholisme

Potentiële deelnemers zullen een telefonische en een screening in de kliniek ondergaan om te bepalen of ze in aanmerking komen voor dit onderzoek. In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd om een ​​van de volgende twee behandelingscondities te krijgen: 1) Zonisamide plus Take Control (een gecomputeriseerd alcoholreductie- en medicatienalevingsprogramma ontwikkeld door het National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)); 2) een placebo plus Take Control. Voor beide aandoeningen krijgen deelnemers 12 behandelsessies. Deelnemers krijgen bij elke sessie medicijnen en ze moeten op elk moment twee weken aan medicijnen bij de hand hebben. De deelnemers nemen de medicatie zoals voorgeschreven thuis in. De eerste 11 behandelsessies zijn inclusief Take Control. De 12 behandelsessies worden gevolgd door twee afbouwsessies en een telefonisch vervolggesprek direct na de laatste sessie.

Deelnemers ondergaan ook twee scans van minder dan 2 uur, één voordat ze met de studiesessies beginnen en de tweede tegen het einde van de studie (12e studieweek en vóór het afbouwen van de medicatie). Tijdens de screeningsessie in de kliniek ontvangen de deelnemers een hand-out "MRI-informatie voor onderzoeksdeelnemers" die een aantal veelgestelde vragen over MRI beantwoordt en de deelnemers vertelt wat ze kunnen verwachten tijdens het ondergaan van een MRI-scan. Beide scans worden uitgevoerd bij BU CILSE. Deelnemers worden vóór elke scansessie gescreend op zwangerschap (urinemonster, alleen vrouwen in de vruchtbare leeftijd), recent roken of alcoholgebruik (ademtesters) en ongeoorloofd middelengebruik (urinemonster). Deelnemers wordt gevraagd om voor en na de scan de Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) in te vullen. In aanmerking komende deelnemers zullen een 1 uur durende 3 Tesla MRI-scan maken met structurele beeldvorming (MRI) en functionele beeldvorming (fMRI). De fMRI-scans omvatten een scan in rusttoestand (geen taak), een cognitieve (Stroop) taak en een reactiviteitstaak voor alcohol. Bij de laatste twee scans worden visuele beelden aan de deelnemers gepresenteerd terwijl ze zich in de scanner bevinden. Er worden geen contrastmiddelen of invasieve procedures gebruikt. Alleen personeel dat is opgeleid in het werken in omgevingen met een hoog magnetisch veld zal aan dit project werken. Beeldgegevens worden geanalyseerd op beveiligde netwerken met alleen versleutelde bestanden. Alle verkregen gegevens worden gecodeerd om de privacy en vertrouwelijkheid van deelnemers te beschermen.

Vanaf 23 maart 2020 zijn alle onderzoeksprocedures verplaatst naar HIPAA-conforme, externe platforms en kunnen ze vanwege de COVID-19-pandemie vanuit huis worden uitgevoerd. Screenings vinden plaats via de telefoon of Zoom, neurocognitieve beoordelingen vinden plaats op Inquisit 5 tijdens sessies 1 en 12, vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd zullen worden gevraagd om een ​​zwangerschapstest te doen bij alle sessies, en patiënten zullen een verstrekte blaastest gebruiken door Boston University aan het begin van elke sessie om aan te tonen dat ze binnen de door de studie gespecificeerde limieten van het alcoholgehalte in het bloed blijven.

Een maand na afronding van de studiebehandeling (studieweek 16) wordt deelnemers gevraagd een telefonisch vervolgonderzoek in te vullen.

Het hele onderzoek zal naar schatting in vijf jaar worden afgerond. De eerste zes tot negen maanden van het project zullen worden besteed aan het aannemen, opleiden en certificeren van personeel. Werving begint binnen drie maanden na het verkrijgen van IRB-goedkeuring, tijdens jaar 1 van de studie. Per maand worden ongeveer 3-4 nieuwe deelnemers geworven. We verwachten in totaal 5 deelnemers te werven in jaar 1, 25 deelnemers in jaar 2 en 3, 30 deelnemers in jaar 4 en 15 deelnemers in jaar 5. Het laatste derde deel van jaar 5 zal worden besteed aan de voltooiing van procedures voor gegevensinvoer en gegevensbeheer, voorlopige analyses en de voorbereiding van manuscripten