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Estudio interdisciplinario de un nuevo anticonvulsivo en el alcoholismo

19 de mayo de 2023 actualizado por: Todd Farchione, Boston University Charles River Campus

Estudio interdisciplinario de dos nuevos anticonvulsivos en el alcoholismo

El alcoholismo es la tercera causa principal de muerte prevenible en los EE. UU. y representa 80 000 muertes al año. Casi 18 millones de adultos estadounidenses tienen trastorno por consumo de alcohol (AUD); sin embargo, los medicamentos aprobados para el tratamiento de AUD han mostrado una efectividad limitada.

La zonisamida (ZON), un anticonvulsivo de amplio espectro, ha demostrado ser más eficaz que un placebo para reducir el consumo de alcohol en personas con dependencia del alcohol. El mecanismo de acción de ZON parece ser bastante distinto de los medicamentos contra el alcoholismo actualmente aprobados, lo que es prometedor para el tratamiento de personas que no responden a los medicamentos convencionales. Sin embargo, aún se desconoce mucho sobre los mecanismos terapéuticos de ZON y la eficacia de ZON en el tratamiento de pacientes con diagnóstico de AUD.

Para llenar estos vacíos, los investigadores realizarán un estudio controlado aleatorio doble ciego que evalúa los mecanismos de tratamiento de ZON y la efectividad para reducir el consumo de alcohol en pacientes con AUD. Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de dos condiciones: 1) tratamiento con ZON y una plataforma de psicoterapia computarizada llamada Take Control (TC); 2) tratamiento con placebo (PLC) y TC. Para comprender la neurobiología detrás de los efectos terapéuticos potenciales de ZON en AUD, se usará fMRI para comparar la actividad cerebral del grupo ZON+TC versus PLC+TC mientras los participantes realizan una tarea Stroop de alcohol y palabras emocionales, así como señales relacionadas con el alcohol. tarea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes potenciales completarán una evaluación telefónica y en la clínica para determinar la elegibilidad para este estudio. Los participantes elegibles serán aleatorizados para recibir una de dos condiciones de tratamiento: 1) Zonisamide más Take Control (un programa computarizado de reducción de alcohol y cumplimiento de medicamentos desarrollado por el Instituto Nacional sobre Abuso de Alcohol y Alcoholismo (NIAAA)); 2) un placebo más Take Control. Para ambas condiciones, los participantes recibirán 12 sesiones de tratamiento. Los participantes recibirán medicamentos en cada sesión, y deben tener a mano medicamentos para dos semanas en cualquier momento. Los participantes tomarán el medicamento según lo prescrito en casa. Las primeras 11 sesiones de tratamiento incluirán Take Control. Las 12 sesiones de tratamiento serán seguidas por dos sesiones de reducción de la dosis del fármaco y una entrevista telefónica de seguimiento inmediatamente después de la sesión final.

Los participantes también se someterán a dos exploraciones de menos de 2 horas de duración, una antes de que comiencen las sesiones de estudio y la segunda cerca del final del estudio (semana 12 del estudio y antes de la reducción gradual del medicamento). En la sesión de evaluación en la clínica, los participantes recibirán un folleto de "Información de resonancia magnética para participantes de investigación" que responde algunas preguntas frecuentes sobre la resonancia magnética y les dice a los participantes lo que pueden esperar mientras se someten a una resonancia magnética. Ambos escaneos se realizarán en BU CILSE. Los participantes serán examinados antes de cada sesión de exploración para detectar embarazo (muestra de orina, solo mujeres en edad fértil), consumo reciente de alcohol o tabaco (analizadores de alcohol) y consumo de sustancias ilícitas (muestra de orina). Se les pedirá a los participantes que completen el Cuestionario de urgencia por beber alcohol (AUQ) antes y después de la exploración. Los participantes elegibles completarán una resonancia magnética de 3 Tesla de 1 hora que incluye imágenes estructurales (MRI) e imágenes funcionales (fMRI). Las exploraciones de IRMf incluyen una exploración en estado de reposo (sin ninguna tarea involucrada), una tarea cognitiva (Stroop) y una tarea de reactividad a señales de alcohol. Los últimos dos escaneos involucran la presentación de imágenes visuales a los participantes mientras están en el escáner. No se utilizan medios de contraste ni procedimientos invasivos. Solo personal capacitado para trabajar en entornos de alto campo magnético trabajará en este proyecto. Los datos de imágenes se analizarán en redes seguras utilizando solo archivos cifrados. Todos los datos obtenidos serán codificados para proteger la privacidad y confidencialidad de los participantes.

A partir del 23 de marzo de 2020, todos los procedimientos de estudio se trasladaron a plataformas remotas que cumplen con HIPAA y se pueden realizar desde casa debido a la pandemia de COVID-19. Las evaluaciones se realizarán por teléfono o Zoom, las evaluaciones neurocognitivas se realizarán en Inquisit 5 en las sesiones 1 y 12, las participantes femeninas en edad fértil serán dirigidas a realizar una prueba de embarazo en todas las sesiones, y los pacientes utilizarán un alcoholímetro provisto. por la Universidad de Boston al comienzo de cada sesión para demostrar que están dentro de los límites de contenido de alcohol en sangre especificados por el estudio.

Un mes después de completar el tratamiento del estudio (semana 16 del estudio), se les pedirá a los participantes que completen una evaluación telefónica de seguimiento.

Se estima que todo el estudio se completará en cinco años. Los primeros seis a nueve meses del proyecto se dedicarán a la contratación, capacitación y certificación del personal. El reclutamiento comenzará dentro de los tres meses posteriores a la obtención de la aprobación del IRB, durante el Año 1 del estudio. Aproximadamente 3-4 nuevos participantes serán reclutados por mes. Anticipamos reclutar un total de 5 participantes en el Año 1, 25 participantes en los Años 2 y 3, 30 participantes en el Año 4 y 15 participantes en el Año 5. El último tercio del año 5 se dedicará a la finalización de los procedimientos de entrada y gestión de datos, análisis preliminares y preparación de manuscritos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

81

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Center for Anxiety and Related Disorders - Boston University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • DSM-5 diagnóstico de un trastorno por consumo de alcohol (AUD)
  • Adultos de 21 a 65 años
  • Deseo expreso de dejar de beber alcohol por completo o de reducir el consumo de alcohol.
  • Reportaron haber bebido un promedio de al menos 35 bebidas estándar por semana para los hombres, o 28 para las mujeres durante un período de 28 días consecutivos durante el período de tiempo de 90 días que precedió a la sesión de evaluación.
  • Debe estar dispuesto a descontinuar la psicoterapia por trastorno por uso de sustancias (excepto A.A.)

Criterio de exclusión:

  • Trastorno bipolar, esquizofrenia, bulimia/anorexia actual, demencia u otro trastorno por consumo de sustancias, con la excepción de la nicotina, la marihuana y la cafeína
  • Riesgo suicida claro y actual
  • Problema médico importante (p. diabetes no controlada)
  • Contraindicación médica para el uso de ZON (p. antecedentes de enfermedad renal significativa, cálculos renales, problemas hepáticos, acidosis metabólica, etc.), según lo indicado por la guía de medicamentos de la FDA sobre zonisamida
  • Antecedentes de erupción cutánea inducida por anticonvulsivos

  • Actualmente tomando:

    1. acamprosato, naltrexona, topiramato, disulfiram o benzodiazepinas
    2. un medicamento que es un inhibidor o inductor moderado o importante de las enzimas del citocromo P450 3A4
    3. una anfetamina u otro estimulante psicomotor
    4. opiáceos o ha sido tratado crónicamente con opiáceos
    5. agentes antipsicóticos, anticonvulsivos o hipnóticos sedantes
    6. fármacos con fracción "sulfa" (p. sulfonamidas, sulfonilureas, inhibidores de la anhidrasa carbónica, tiazidas y diuréticos de asa), excepto ácido etacrínico
    7. ansiolíticos o antidepresivos
  • Previamente recibió ZON para el tratamiento de un AUD
  • Alergia conocida a las sulfonamidas
  • Implantación de cualquier cosa que contenga material magnéticamente sensible, incluidas placas de metal, clips para aneurismas y marcapasos cardíacos, stents
  • no hablantes de inglés
  • Mujeres embarazadas o mujeres que están amamantando (amamantando)

Exclusión de la evaluación:

  • Reducción en el número medio de bebidas consumidas por semana durante el período de preselección en un 50 % o más durante el período de selección o informe de bebidas promedio por día dentro de los niveles seguros de consumo de alcohol (es decir, 2 bebidas/día para hombres y 1 bebida /día para mujeres según el estándar HHS) dos semanas antes de la evaluación
  • Las mujeres en edad fértil (que no hayan sido posmenopáusicas durante al menos un año) no serán admitidas en este estudio a menos que se descubra que tienen una prueba de HCG negativa durante la selección. Si pasan la prueba de HCG, se les pedirá que mantengan el uso de un método anticonceptivo eficaz durante el transcurso del estudio.
  • El análisis de sangre muestra un recuento de glóbulos rojos o blancos inferior al promedio o un nivel de ácido en la sangre superior al promedio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Zonisamida y Psicoterapia Computarizada
Se administrarán cápsulas de zonisamida (con una dosis de mantenimiento objetivo de 400 mg diarios) y una psicoterapia computarizada de siete módulos para trastornos por consumo de alcohol llamada Take Control (9 sesiones) en el transcurso de 12 semanas, seguidas de una reducción gradual de la medicación de dos semanas.
Droga: Zonisamida
ZONEGRAN® (zonisamida) es un fármaco anticonvulsivo clasificado químicamente como una sulfonamida y no relacionado con otros agentes anticonvulsivos. Se usará una dosis de 400 mg diarios como la dosis de mantenimiento objetivo en este estudio, pero la dosis se modificará si es necesario para ajustar la tolerancia del sujeto a la dosis del fármaco.
Otros nombres:
  • Zonagran
Conductual: Tomar el control

Take Control es una intervención computarizada de siete módulos que presenta educación sobre el alcohol basada en evidencia que incluye entrevistas motivacionales y desarrollo de habilidades cognitivo-conductuales. Este programa se deriva del enfoque de autoayuda del Instituto Nacional sobre el Abuso del Alcohol y el Alcoholismo (NIAAA), Repensar el consumo de alcohol.

A partir del 23 de marzo de 2020, los participantes participarán en un tratamiento Take Control simplificado en casa debido a la pandemia de COVID-19
Comparador activo: Placebo y Psicoterapia Computarizada
Se administrarán cápsulas de placebo (para zonisamida) y una psicoterapia computarizada de siete módulos para trastornos por consumo de alcohol llamada Take Control en el transcurso de 14 semanas.
Conductual: Tomar el control

Take Control es una intervención computarizada de siete módulos que presenta educación sobre el alcohol basada en evidencia que incluye entrevistas motivacionales y desarrollo de habilidades cognitivo-conductuales. Este programa se deriva del enfoque de autoayuda del Instituto Nacional sobre el Abuso del Alcohol y el Alcoholismo (NIAAA), Repensar el consumo de alcohol.

A partir del 23 de marzo de 2020, los participantes participarán en un tratamiento Take Control simplificado en casa debido a la pandemia de COVID-19

Droga: Placebo (para zonisamida)
Pastillas de azúcar fabricadas para imitar las cápsulas de zonisamida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Promedio de unidades estándar de bebida por día
Periodo de tiempo: Pretratamiento
Se utilizó el seguimiento de la línea de tiempo (TLFB) para recopilar información sobre el consumo diario de alcohol de los participantes. TLFB es una forma de entrevista utilizada para recopilar datos retroactivos relacionados con el consumo de alcohol de los participantes. A los participantes se les presenta un calendario y se les pide que informen lo que bebieron cada día durante un período de tiempo específico (por ejemplo, en la última semana). Se animó a los participantes a dar su mejor estimación en ausencia de certeza total con respecto a su consumo de alcohol en un día determinado. Los evaluadores del estudio luego usaron estas respuestas para identificar cuántas unidades estándar de bebida bebieron los participantes cada día. El Instituto Nacional de Abuso de Alcohol y Alcoholismo (NIAAA) define "una unidad de bebida estándar" que contiene 14 gramos de alcohol puro y proporciona pautas para calcular las unidades de bebida estándar en función del contenido de alcohol y el tamaño de una bebida determinada. Los datos de TLFB de 28 días antes de BL se usaron para calcular los resultados previos al tratamiento. En los casos en que no se disponía de datos de 28 días, se utilizaron 21 días en su lugar.
Pretratamiento
Promedio de unidades estándar de bebida por día
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (Semana 12)
Se utilizó el seguimiento de la línea de tiempo (TLFB) para recopilar información sobre el consumo diario de alcohol de los participantes. TLFB es una forma de entrevista utilizada para recopilar datos retroactivos relacionados con el consumo de alcohol de los participantes. A los participantes se les presenta un calendario y se les pide que informen lo que bebieron cada día durante un período de tiempo específico (por ejemplo, en la última semana). Se animó a los participantes a dar su mejor estimación en ausencia de certeza total con respecto a su consumo de alcohol en un día determinado. Los evaluadores del estudio luego usaron estas respuestas para identificar cuántas unidades estándar de bebida bebieron los participantes cada día. El Instituto Nacional de Abuso de Alcohol y Alcoholismo (NIAAA) define "una unidad de bebida estándar" que contiene 14 gramos de alcohol puro y proporciona pautas para calcular las unidades de bebida estándar en función del contenido de alcohol y el tamaño de una bebida determinada. Los datos de TLFB de 28 días antes de BL se usaron para calcular los resultados previos al tratamiento. En los casos en que no se disponía de datos de 28 días, se utilizaron 21 días en su lugar.
Post-tratamiento (Semana 12)
Porcentaje de días de bebida
Periodo de tiempo: Pretratamiento
Se utilizó el seguimiento de la línea de tiempo (TLFB) para recopilar información sobre el consumo diario de alcohol de los participantes. TLFB es una forma de entrevista utilizada para recopilar datos retroactivos relacionados con el consumo de alcohol de los participantes. A los participantes se les presenta un calendario y se les pide que informen lo que bebieron cada día durante un período de tiempo específico (por ejemplo, en la última semana). Se animó a los participantes a dar su mejor estimación en ausencia de certeza total con respecto a su consumo de alcohol en un día determinado. Los evaluadores del estudio luego usaron estas respuestas para identificar cuántas unidades estándar de bebida bebieron los participantes cada día. El Instituto Nacional de Abuso de Alcohol y Alcoholismo (NIAAA) define "una unidad de bebida estándar" que contiene 14 gramos de alcohol puro y proporciona pautas para calcular las unidades de bebida estándar en función del contenido de alcohol y el tamaño de una bebida determinada. Los datos de TLFB de 28 días antes de BL se usaron para calcular los resultados previos al tratamiento. En los casos en que no se disponía de datos de 28 días, se utilizaron 21 días en su lugar.
Pretratamiento
Porcentaje de días de bebida
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (Semana 12)
Se utilizó el seguimiento de la línea de tiempo (TLFB) para recopilar información sobre el consumo diario de alcohol de los participantes. TLFB es una forma de entrevista utilizada para recopilar datos retroactivos relacionados con el consumo de alcohol de los participantes. A los participantes se les presenta un calendario y se les pide que informen lo que bebieron cada día durante un período de tiempo específico (por ejemplo, en la última semana). Se animó a los participantes a dar su mejor estimación en ausencia de certeza total con respecto a su consumo de alcohol en un día determinado. Los evaluadores del estudio luego usaron estas respuestas para identificar cuántas unidades estándar de bebida bebieron los participantes cada día. El Instituto Nacional de Abuso de Alcohol y Alcoholismo (NIAAA) define "una unidad de bebida estándar" que contiene 14 gramos de alcohol puro y proporciona pautas para calcular las unidades de bebida estándar en función del contenido de alcohol y el tamaño de una bebida determinada. Los datos de TLFB de 28 días antes de BL se usaron para calcular los resultados previos al tratamiento. En los casos en que no se disponía de datos de 28 días, se utilizaron 21 días en su lugar.
Post-tratamiento (Semana 12)
Porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: Pretratamiento
Se usó TLFB para estimar el consumo diario de alcohol de los participantes. En esta evaluación, a los participantes se les presenta un calendario y se les pide que proporcionen estimaciones retrospectivas de su consumo diario de alcohol durante un período de tiempo específico. TLFB se utilizó para recopilar información sobre el consumo diario de alcohol de los participantes. En esta evaluación, a los participantes se les presenta un calendario y se les pide que proporcionen estimaciones retrospectivas de su consumo diario de alcohol durante un período de tiempo específico. Los datos de TLFB de 28 días antes de BL se usaron para calcular los resultados previos al tratamiento. En los casos en que no se disponía de datos de 28 días, se utilizaron 21 días en su lugar. Días de consumo excesivo de alcohol se refiere al porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol dentro de esa ventana (4 o más tragos para mujeres, 5 o más para hombres).
Pretratamiento
Porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (Semana 12)
Se usó TLFB para estimar el consumo diario de alcohol de los participantes. (Consulte la medida de resultado 1 para obtener una descripción más detallada). En esta evaluación, a los participantes se les presenta un calendario y se les pide que proporcionen estimaciones retrospectivas de su consumo diario de alcohol durante un período de tiempo específico. Los datos de TLFB de 28 días antes del postratamiento se utilizaron para calcular los resultados posteriores al tratamiento. En los casos en que no se disponía de datos de 28 días, se utilizaron 21 días en su lugar. Días de consumo excesivo de alcohol se refiere al porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol dentro de esa ventana (4 o más tragos para mujeres, 5 o más para hombres).
Post-tratamiento (Semana 12)
Promedio de unidades de bebida estándar semanales (SDU)
Periodo de tiempo: Pretratamiento
El seguimiento de la línea de tiempo es una forma de entrevista utilizada para recopilar datos retroactivos relacionados con el consumo de alcohol de los participantes. A los participantes se les presenta un calendario y se les pide que informen lo que bebieron cada día durante un período de tiempo específico (por ejemplo, en la última semana). Se animó a los participantes a dar su mejor estimación en ausencia de certeza total con respecto a su consumo de alcohol en un día determinado. Los evaluadores del estudio luego usaron estas respuestas para identificar cuántas unidades estándar de bebida bebieron los participantes cada día. El Instituto Nacional de Abuso de Alcohol y Alcoholismo (NIAAA) define "una unidad de bebida estándar" que contiene 14 gramos de alcohol puro y proporciona pautas para calcular las unidades de bebida estándar en función del contenido de alcohol y el tamaño de una bebida determinada. Estos estándares, que se pueden encontrar en el sitio web del NIAAA, se utilizaron para calcular las unidades promedio de bebida de los participantes.
Pretratamiento
Promedio de unidades de bebida estándar semanales (SDU)
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (Semana 12)
Se utilizó el seguimiento de la línea de tiempo (TLFB) para recopilar información sobre el consumo diario de alcohol de los participantes. TLFB es una forma de entrevista utilizada para recopilar datos retroactivos relacionados con el consumo de alcohol de los participantes. A los participantes se les presenta un calendario y se les pide que informen lo que bebieron cada día durante un período de tiempo específico (por ejemplo, en la última semana). Se animó a los participantes a dar su mejor estimación en ausencia de certeza total con respecto a su consumo de alcohol en un día determinado. Los evaluadores del estudio luego usaron estas respuestas para identificar cuántas unidades estándar de bebida bebieron los participantes cada día. El Instituto Nacional de Abuso de Alcohol y Alcoholismo (NIAAA) define "una unidad de bebida estándar" que contiene 14 gramos de alcohol puro y proporciona pautas para calcular las unidades de bebida estándar en función del contenido de alcohol y el tamaño de una bebida determinada. Los datos de TLFB de 28 días antes de BL se usaron para calcular los resultados previos al tratamiento. En los casos en que no se disponía de datos de 28 días, se utilizaron 21 días en su lugar.
Post-tratamiento (Semana 12)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tarea de riesgo analógico de globo: Recuento total de bombas
Periodo de tiempo: Pretratamiento
En esta tarea en línea, a los participantes se les presenta un globo. Al hacer clic en un botón, se inflará el globo, lo que hará que se infle y el participante recibirá una cierta cantidad de dinero. Esto sucede hasta un umbral en el que una bomba hará que el globo explote y se pierda todo el dinero. En cualquier momento, los participantes pueden elegir entre inflar más el globo y correr el riesgo de que explote, o no inflar el globo y recolectar el dinero que ya han ganado. Se realizan 90 pruebas y se utiliza el número promedio de bombas entregadas para medir los niveles de asunción de riesgos. Un mayor número de bombas de globo se asocia con una mayor asunción de riesgos.
Pretratamiento
Tarea de riesgo analógico de globo: Recuento total de bombas
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (Semana 12)
En esta tarea en línea, a los participantes se les presenta un globo. Al hacer clic en un botón, se inflará el globo, lo que hará que se infle y el participante recibirá una cierta cantidad de dinero. Esto sucede hasta un umbral en el que una bomba hará que el globo explote y se pierda todo el dinero. En cualquier momento, los participantes pueden elegir entre inflar más el globo y correr el riesgo de que explote, o no inflar el globo y recolectar el dinero que ya han ganado. Se realizan 90 pruebas y se utiliza el número promedio de bombas entregadas para medir los niveles de asunción de riesgos. Un mayor número de bombas de globo se asocia con una mayor asunción de riesgos.
Post-tratamiento (Semana 12)
Tarea pasa/no pasa con indicación: error de inhibición
Periodo de tiempo: Pretratamiento
En esta tarea en línea, a los participantes se les presenta primero una indicación de si o no, y luego se les presenta un objetivo de si o no. Se instruye a los participantes para que respondan a un objetivo de ir haciendo clic en un botón y no responder a un objetivo de no ir. Las señales tienen una alta probabilidad de señalar un objetivo correcto (señales válidas) y una baja probabilidad de señalar un objetivo incorrecto (señales no válidas). Las respuestas incorrectas al objetivo prohibido se utilizan para evaluar el control inhibitorio, que refleja el control de los impulsos. Una prueba incluye 250 intentos y tarda aproximadamente 15 minutos en completarse. Aquí, el error de inhibición se informa como la tasa de error (como un porcentaje) para las pruebas en las que una señal de ir fue seguida por un objetivo de no ir. Las mayores tasas de error reflejan un menor control inhibitorio.
Pretratamiento
Cued Go No-Go: Error de inhibición
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (Semana 12)
En esta tarea en línea, a los participantes se les presenta primero una indicación de si o no, y luego se les presenta un objetivo de si o no. Se instruye a los participantes para que respondan a un objetivo de ir haciendo clic en un botón y no responder a un objetivo de no ir. Las señales tienen una alta probabilidad de señalar un objetivo correcto (señales válidas) y una baja probabilidad de señalar un objetivo incorrecto (señales no válidas). Las respuestas incorrectas al objetivo prohibido se utilizan para evaluar el control inhibitorio, que refleja el control de los impulsos. Una prueba incluye 250 intentos y tarda aproximadamente 15 minutos en completarse. Aquí, el error de inhibición se informa como la tasa de error (como un porcentaje) para las pruebas en las que una señal de ir fue seguida por un objetivo de no ir. Las mayores tasas de error reflejan un menor control inhibitorio.
Post-tratamiento (Semana 12)
Tarea de rendimiento continuo (CPT) de Connor - Tasa de omisión de la prueba X
Periodo de tiempo: Pretratamiento
El CPT incluye dos tareas de atención, siendo la segunda más difícil que la primera. En la primera tarea (que se informa aquí), a los participantes se les presenta una serie de letras, una letra por letra, y se les pide que hagan clic en un botón cuando aparece la letra X. Las letras aparecen a intervalos de aproximadamente 0,92 s, y las respuestas se puntúan correctamente si se hace clic en el botón dentro de los 0,69 s después de que aparece la letra. Se produce una omisión cuando aparece la X pero el participante no hace clic en el botón dentro de los 0,69 segundos posteriores a su aparición. La tasa de omisión se calcula dividiendo el número de omisiones por el número de X presentaciones y convirtiéndolo en un porcentaje. Las tasas de omisión más altas indican un peor desempeño en esta tarea de atención.
Pretratamiento
Tarea de rendimiento continuo (CPT) de Connor: Tasa de omisión de la prueba X
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (Semana 12)
El CPT incluye dos tareas de atención, siendo la segunda más difícil que la primera. En la primera tarea (que se informa aquí), a los participantes se les presenta una serie de letras, una letra por letra, y se les pide que hagan clic en un botón cuando aparece la letra X. Las letras aparecen a intervalos de aproximadamente 0,92 s, y las respuestas se puntúan correctamente si se hace clic en el botón dentro de los 0,69 s después de que aparece la letra. Se produce una omisión cuando aparece la X pero el participante no hace clic en el botón dentro de los 0,69 segundos posteriores a su aparición. La tasa de omisión se calcula dividiendo el número de omisiones por el número de X presentaciones y convirtiéndolo en un porcentaje. Las tasas de omisión más altas indican un peor desempeño en esta tarea de atención.
Post-tratamiento (Semana 12)
Tarea de rendimiento continuo (CPT) de Connor: tasa de comisión de prueba X
Periodo de tiempo: Pretratamiento
El CPT incluye dos tareas de atención, siendo la segunda más difícil que la primera. En la primera tarea (que se informa aquí), a los participantes se les presenta una serie de letras, una letra por letra, y se les pide que hagan clic en un botón cuando aparece la letra X. Las letras aparecen a intervalos de aproximadamente 0,92 s, y las respuestas se puntúan correctamente si se hace clic en el botón dentro de los 0,69 s después de que aparece la letra. Se produce una comisión cuando un participante hace clic en un botón cuando se ha presentado algo que no sea la letra X. La tasa de comisión se calcula dividiendo el número de comisiones por el número total de presentaciones que no son X y convirtiéndolo en un porcentaje. Las tasas de comisión más altas indican un peor desempeño en esta tarea de atención.
Pretratamiento
Tarea de rendimiento continuo (CPT) de Connor: tasa de comisión de prueba X
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (Semana 12)
El CPT incluye dos tareas de atención, siendo la segunda más difícil que la primera. En la primera tarea (informada aquí), a los participantes se les presenta una serie de letras, una letra por letra, y se les pide que hagan clic en un botón cuando aparece la letra X. Las letras aparecen a intervalos de aproximadamente 0,92 s y las respuestas son anotó correctamente si se hace clic en el botón dentro de los 0,69 segundos después de que aparece la letra. Se produce una comisión cuando un participante hace clic en un botón cuando se ha presentado algo que no sea la letra X. La tasa de comisión se calcula dividiendo el número de comisiones por el número total de presentaciones que no son X y convirtiéndolo en un porcentaje. Las tasas de comisión más altas indican un peor desempeño en esta tarea de atención.
Post-tratamiento (Semana 12)
Tarea de rendimiento continuo (CPT) de Connor: Tasa de omisión de la prueba AX
Periodo de tiempo: Pretratamiento
El CPT incluye dos tareas de atención, siendo la segunda más difícil que la primera. En la segunda tarea (que se informa aquí), a los participantes se les presenta una serie de letras y se les indica que hagan clic en el botón solo cuando la letra X aparece directamente después de que aparece la letra A (una presentación AX). Las letras aparecen a intervalos de aproximadamente 0,92 s, y las respuestas se puntúan correctamente si se hace clic en el botón dentro de los 0,69 s después de que aparece la letra. Una omisión ocurre cuando un participante no hace clic en el botón cuando la letra X aparece directamente después de la letra A. La tasa de omisión se calcula dividiendo la cantidad de omisiones por la cantidad total de presentaciones AX y convirtiéndola en un porcentaje. Las tasas de omisión más altas indican un peor desempeño en esta tarea de atención.
Pretratamiento
Tarea de rendimiento continuo (CPT) de Connor: Tasa de omisión de la prueba AX
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (Semana 12)
El CPT incluye dos tareas de atención, siendo la segunda más difícil que la primera. En la primera tarea, a los participantes se les presenta una serie de 31 letras, letra por letra, y se les pide que hagan clic en un botón cuando aparece la letra X. En la segunda tarea (informada aquí), a los participantes se les presenta una serie de 31 letras y se les indica que hagan clic en el botón solo cuando la letra X aparece directamente después de que aparece la letra A (una presentación AX). Las letras aparecen a intervalos de aproximadamente 0,92 s, y las respuestas se puntúan correctamente si se hace clic en el botón dentro de los 0,69 s después de que aparece la letra. Una omisión ocurre cuando un participante no hace clic en el botón cuando la letra X aparece directamente después de la letra A. La tasa de omisión se calcula dividiendo la cantidad de omisiones por la cantidad total de presentaciones AX y convirtiéndola en un porcentaje. Las tasas de omisión más altas indican un peor desempeño en esta tarea de atención.
Post-tratamiento (Semana 12)
Tarea de rendimiento continuo de Connor: tasa de comisión de prueba AX
Periodo de tiempo: Pretratamiento
El CPT incluye dos tareas de atención, siendo la segunda más difícil que la primera. En la segunda tarea (que se informa aquí), a los participantes se les presenta una serie de letras y se les indica que hagan clic en el botón solo cuando la letra X aparece directamente después de que aparece la letra A (una presentación AX). Las letras aparecen a intervalos de aproximadamente 0,92 s, y las respuestas se puntúan correctamente si se hace clic en el botón dentro de los 0,69 s después de que aparece la letra. Se produce una comisión cuando un participante presiona el botón en cualquier momento que no sea después de una presentación AX (es decir, durante una presentación que no sea AX). La tasa de comisión se calcula dividiendo el número de comisiones por el número de presentaciones que no son AX y convirtiéndolo en un porcentaje. Las tasas de comisión más altas indican un peor desempeño en esta tarea de atención.
Pretratamiento
Tarea de rendimiento continuo de Connor: tasa de comisión de prueba AX
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (Semana 12)
El CPT incluye dos tareas de atención, siendo la segunda más difícil que la primera. En la segunda tarea (que se informa aquí), a los participantes se les presenta una serie de letras y se les indica que hagan clic en el botón solo cuando la letra X aparece directamente después de que aparece la letra A (una presentación AX). Las letras aparecen a intervalos de aproximadamente 0,92 s, y las respuestas se puntúan correctamente si se hace clic en el botón dentro de los 0,69 s después de que aparece la letra. Se produce una comisión cuando un participante presiona el botón en cualquier momento que no sea después de una presentación AX (es decir, durante una presentación que no sea AX). La tasa de comisión se calcula dividiendo el número de comisiones por el número de presentaciones que no son AX y convirtiéndolo en un porcentaje. Las tasas de comisión más altas indican un peor desempeño en esta tarea de atención.
Post-tratamiento (Semana 12)
Tarea de riesgo de Roger: Apuesta porcentual media
Periodo de tiempo: Pretratamiento
Los participantes reciben 10 cajas. Algunas de estas casillas son rojas, las otras son azules. Se les dice que hay una ficha amarilla escondida debajo de una de estas casillas y tienen que adivinar el color de la casilla debajo de la cual se esconde la ficha amarilla. Una vez que deciden el color, se les pide que apuesten puntos a esta elección: la computadora proporciona las apuestas en orden ascendente (las apuestas son más grandes) o descendente (las apuestas son más pequeñas) y se les pide a los participantes que hagan clic en una apuesta cuando lo deseen. apostar este número de puntos. Si ganan, el número de la apuesta se suma a sus puntos totales. Si pierden, el número de la apuesta se resta de sus puntos totales. La "apuesta porcentual media" se refiere al porcentaje medio general de los puntos que los participantes apostaron en las pruebas.
Pretratamiento
Tarea de riesgo de Roger: Apuesta porcentual media
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (Semana 12)
Los participantes reciben 10 cajas. Algunas de estas casillas son rojas, las otras son azules. Se les dice que hay una ficha amarilla escondida debajo de una de estas casillas y tienen que adivinar el color de la casilla debajo de la cual se esconde la ficha amarilla. Una vez que deciden el color, se les pide que apuesten puntos a esta elección: la computadora proporciona las apuestas en orden ascendente (las apuestas son más grandes) o descendente (las apuestas son más pequeñas) y se les pide a los participantes que hagan clic en una apuesta cuando lo deseen. apostar este número de puntos. Si ganan, el número de la apuesta se suma a sus puntos totales. Si pierden, el número de la apuesta se resta de sus puntos totales. La "apuesta porcentual media" se refiere al porcentaje medio general de los puntos que los participantes apostaron en las pruebas.
Post-tratamiento (Semana 12)
Tarea de riesgo de Roger: ajuste de riesgo
Periodo de tiempo: Pretratamiento
Los participantes reciben 10 cajas. Algunas de estas casillas son rojas, las otras son azules. Se les dice que hay una ficha amarilla escondida debajo de una de estas casillas y tienen que adivinar el color de la casilla debajo de la cual se esconde la ficha amarilla. Una vez que deciden el color, se les pide que apuesten puntos a esta elección: la computadora proporciona las apuestas en orden ascendente (las apuestas son más grandes) o descendente (las apuestas son más pequeñas) y se les pide a los participantes que hagan clic en una apuesta cuando lo deseen. apostar este número de puntos. Si ganan, el número de la apuesta se suma a sus puntos totales. Si pierden, el número de la apuesta se resta de sus puntos totales. El ajuste de riesgo es una medida de la diferencia entre su comportamiento de asunción de riesgos durante las pruebas ascendentes y descendentes, y representa si el participante cambia su apuesta en función de las probabilidades de ganar. No hay puntajes mínimos o máximos, y un puntaje más alto indica que es más probable que el sujeto cambie la apuesta dependiendo de la probabilidad de ganar.
Pretratamiento
Tarea de riesgo de Roger: ajuste de riesgo
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (Semana 12)
Los participantes reciben 10 cajas. Algunas de estas casillas son rojas, las otras son azules. Se les dice que hay una ficha amarilla escondida debajo de una de estas casillas y tienen que adivinar el color de la casilla debajo de la cual se esconde la ficha amarilla. Una vez que deciden el color, se les pide que apuesten puntos a esta elección: la computadora proporciona las apuestas en orden ascendente (las apuestas son más grandes) o descendente (las apuestas son más pequeñas) y se les pide a los participantes que hagan clic en una apuesta cuando lo deseen. apostar este número de puntos. Si ganan, el número de la apuesta se suma a sus puntos totales. Si pierden, el número de la apuesta se resta de sus puntos totales. El ajuste de riesgo es una medida de la diferencia entre su comportamiento de asunción de riesgos durante las pruebas ascendentes y descendentes, y representa si el participante cambia su apuesta en función de las probabilidades de ganar. No hay puntajes mínimos o máximos, y un puntaje más alto indica que es más probable que el sujeto cambie la apuesta dependiendo de la probabilidad de ganar.
Post-tratamiento (Semana 12)
Tarea de riesgo de Roger: Aversión al retraso
Periodo de tiempo: Pretratamiento
Los participantes reciben 10 cajas. Algunas de estas casillas son rojas, las otras son azules. Se les dice que hay una ficha amarilla escondida debajo de una de estas casillas y tienen que adivinar el color de la casilla debajo de la cual se esconde la ficha amarilla. Una vez que deciden el color, se les pide que apuesten puntos a esta elección: la computadora proporciona las apuestas en orden ascendente (las apuestas son más grandes) o descendente (las apuestas son más pequeñas) y se les pide a los participantes que hagan clic en una apuesta cuando lo deseen. apostar este número de puntos. Si ganan, el número de la apuesta se suma a sus puntos totales. Si pierden, el número de la apuesta se resta de sus puntos totales. La aversión al retraso es la diferencia entre la puntuación de asunción de riesgos en las condiciones de descenso y ascenso. No hay puntuación mínima o máxima. Los participantes que encuentran aversivos los retrasos tienden a seleccionar una cantidad para apostar al principio de la secuencia; es decir, una apuesta grande en la condición descendente y una apuesta pequeña en la condición ascendente. Por lo tanto, tendrán una puntuación de aversión al riesgo más alta.
Pretratamiento
Tarea de riesgo de Roger: Aversión al retraso
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (Semana 12)
Los participantes reciben 10 cajas. Algunas de estas casillas son rojas, las otras son azules. Se les dice que hay una ficha amarilla escondida debajo de una de estas casillas y tienen que adivinar el color de la casilla debajo de la cual se esconde la ficha amarilla. Una vez que deciden el color, se les pide que apuesten puntos a esta elección: la computadora proporciona las apuestas en orden ascendente (las apuestas son más grandes) o descendente (las apuestas son más pequeñas) y se les pide a los participantes que hagan clic en una apuesta cuando lo deseen. apostar este número de puntos. Si ganan, el número de la apuesta se suma a sus puntos totales. Si pierden, el número de la apuesta se resta de sus puntos totales. La aversión al retraso es la diferencia entre la puntuación de asunción de riesgos en las condiciones de descenso y ascenso. No hay puntuación mínima o máxima. Los participantes que encuentran aversivos los retrasos tienden a seleccionar una cantidad para apostar al principio de la secuencia; es decir, una apuesta grande en la condición descendente y una apuesta pequeña en la condición ascendente. Por lo tanto, tendrán una puntuación de aversión al riesgo más alta.
Post-tratamiento (Semana 12)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston University Charles River Campus

Colaboradores

University of Houston
Mclean Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: David H Barlow, PhD, Boston University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

4 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

4 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2R01AA015923-06 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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