Päivä ja yö suljettu piiri nuorilla, joilla on tyypin 1 diabetes (DAN05)

• Tutkimuksen tarkoitus: Selvittää, parantaako 24/7 automaattinen suljetun kierron glukoosin hallinta glykoituneella hemoglobiinilla mitattuna ja vähentääkö hypoglykemian aiheuttamaa taakkaa pelkkään insuliinipumppuhoitoon verrattuna.

• Opintojen tavoitteet:

  1. TEHOKKUUS: Tavoitteena on arvioida päivä- ja yöautomaattisen suljetun kierron glukoosikontrollin tehokkuutta glukoositasapainon parantamisessa glykoituneella hemoglobiinilla mitattuna verrattuna pelkkään insuliinipumppuhoitoon.
  2. TURVALLISUUS: Tavoitteena on arvioida päivä- ja yöautomaattisen suljetun kierron glukoosikontrollin turvallisuutta vakavan hypoglykemian ja muiden haittatapahtumien osalta.
  3. HYÖDYLLISYYS: Tavoitteena on määrittää automatisoidun suljetun silmukan järjestelmän käytön tiheys ja kesto.
  4. IHMISTEKIJÄT: Tavoitteena on arvioida osallistuvien koehenkilöiden ja perheenjäsenten kognitiivisia, emotionaalisia ja käyttäytymisominaisuuksia sekä heidän vastetta suljetun kierron järjestelmään ja kliiniseen kokeeseen validoitujen kyselyiden ja kohderyhmien avulla.
  5. TERVEYSTALOUDELLINEN TIETO: Tavoitteena on tehdä kustannushyötyanalyysi, joka tukee korvauspäätöksen tekemistä.
• Tutkimuksen suunnittelu: Avoin, monikeskus, satunnaistettu, yhden jakson rinnakkainen tutkimus, jossa erotetaan päivä- ja yövuoroinen automatisoitu suljetun silmukan glukoosisäätö pelkällä insuliinipumppuhoidolla.
• Väkiluku: 130 satunnaistettua osallistujaa (yhtä suuri osuus 6–12-vuotiaista ja 13–18-vuotiaista, vähimmäiskiintiö 25 % osallistujista, joiden lähtötaso HbA1c >8,5 %)
• Aineen opiskelun enimmäiskesto: 8 kuukautta
• Rekrytointi: Koehenkilöt rekrytoidaan kunkin keskuksen lastenpoliklinikan kautta.
• Suostumus: Osallistujilta ja/tai huoltajilta hankitaan kirjallinen suostumus REC/IRB-vaatimusten mukaisesti
• Seulonta-arvioinnit: Osallistumiskelpoisille osallistujille suoritetaan seulontaarviointi, jossa otetaan verinäytteitä täydellisestä verenkuvasta, maksasta, kilpirauhasen toiminnasta ja anti-transglutaminaasivasta-aineista (IgA-tasoilla, jos niitä ei ole tehty edellisten 12 kuukauden aikana). Myös ei-hypoglykemia C-peptidi, glukoosi ja HbA1c mitataan sekä virtsaraskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.

Tutkimuksia, joissa selvitetään osallistujien elämänlaatua, psykososiaalista ja kognitiivista toimintaa sekä vastetta nykyiseen hoitoon, jaetaan.

Osallistujat varustetaan sokkoutetulla jatkuvalla glukoosivalvontalaitteella (CGM) glukoosin perustason arvioimiseksi. Saat ohjeet laitteen turvalliseen käyttöön, poistamiseen ja takaisin lähettämiseen.

• Opintokoulutus: Tutkimusryhmä järjestää koulutustilaisuuksia tutkimuksen CGM:n, insuliinipumpun (ja suljetun silmukan järjestelmän käytöstä interventioryhmään satunnaistetuille) käyttämisestä. Koulutustilaisuus reaaliaikaisen CGM:n käytöstä sekä reaaliaikaisen ja retrospektiivisen tallennetun tiedon tulkinnasta järjestetään kaikille koehenkilöille/hoitajille kirjallisen materiaalin avulla.
• Sisäänajo: 1-2 viikon sisäänajojakson aikana koehenkilöt jatkavat oman insuliinipumpun käyttöä. Sokkoutetuista CGM- ja pumppulatauksista saatuja tietoja voidaan käyttää hoidon säätämiseen.
• Pätevyysarviointi: Tutkimusinsuliinipumpun ja tutkimus-CGM:n käytön pätevyyttä arvioidaan käyttämällä tutkimusryhmän kehittämää pätevyyden arviointityökalua. Lisäkoulutusta voidaan järjestää tarpeen mukaan.
• Satunnaistaminen: Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan satunnaistusohjelmiston avulla käyttämään reaaliaikaista CGM- ja matalan glukoosipitoisuuden ominaisuutta yhdistettynä päivä- ja yösuljetun silmukan kanssa tai pelkkään tavanomaiseen insuliinipumppuhoitoon.

Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta otetaan verinäyte HbA1c-mittausta varten ja virtsan raskaustesti. Verinäyte HbA1c:n keskitettyä analyysiä varten otetaan, jos seulonnan ja satunnaistamisen välillä on yli 28 päivää.

1. Automaattinen päivä ja yö suljetun kierron insuliiniannostelu (interventiokäsi) yhdistettynä matalan glukoosipitoisuuden ominaisuuteen (interventiohaara) - Suljetun kierron ryhmän osallistujat saavat satunnaistuksen jälkeen lisäkoulutuksia, jotka kattavat tutkimusinsuliinipumpun ja reaaliaikaisen CGM:n käytön , ennen suljetun kierron insuliinin annostelun aloittamista.

   Kun osallistujat ovat varmoja tutkimuspumpun ja CGM-järjestelmän käytöstä, he saavat koulutusta, joka tarvitaan suljetun kierron järjestelmän turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön noin 2–4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen. Tämän 2-4 tunnin istunnon aikana osallistujat käyttävät järjestelmää kliinisen tiimin valvonnassa. Arvioidaan pätevyyttä suljetun kierron järjestelmän käytössä.

   Tämän jälkeen osallistujien odotetaan käyttävän suljettua silmukkaa 6 kuukauden ajan ilman suoraa reaaliaikaista etävalvontaa.

2. Insuliinipumppuhoito (kontrollivarsi) - Kertauskoulutusta insuliinipumppuhoidon keskeisistä näkökohdista järjestetään.

Koehenkilöt jatkavat oman insuliinipumpun käyttöä 6 kuukauden ajan.

• 3 kuukauden ja 6 kuukauden arvioinnit:

  1. Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta otetaan verinäyte HbA1c:n mittaamiseksi ja virtsan raskaustesti.
  2. Validoidut tutkimukset, joissa arvioidaan käytettyjen laitteiden vaikutusta elämänlaatuun, psykososiaaliseen ja kognitiiviseen toimintaan, diabeteksen hallintaan ja hoitotyytyväisyyteen, valmistuvat.
  3. Molempien tutkimusryhmien osallistujat varustetaan sokkoutetuilla CGM-järjestelmillä jokaisen seurantakäynnin lopussa. Anturia pidetään kotona jopa 14 päivää ja ne lähetetään takaisin tutkimusryhmälle.

  Vain 6 kuukautta: Tutkittavat/huoltajat kutsutaan liittymään seurantaryhmiin keräämään palautetta ja reaktioita nykyisestä hoidostaan ​​(suljettu silmukka tai insuliinipumppu), kliinisestä tutkimuksesta ja elämänlaadun muutoksista.

• Tutkimuskontaktit: Tutkimuskäyntien välillä tutkimusryhmä ottaa osallistujiin yhteyttä (sähköpostilla tai puhelimitse) kerran kuukaudessa mahdollisten haittatapahtumien, laitepuutteiden ja insuliiniasetusten, muiden sairauksien ja/tai lääkityksen muutoksien kirjaamiseksi.

Jos diabeteksen hallintaan liittyy teknisiä laitteita tai ongelmia, kuten hypo- tai hyperglykemia, koehenkilöt voivat milloin tahansa ottaa yhteyttä paikalliseen tutkimusryhmään ympäri vuorokauden avoinna olevaan puhelintukeen. Paikallisella tutkimusryhmällä on käytettävissään keskitetty 24 tunnin neuvonta teknisistä asioista.

-- Menettelyt turvallisuuden valvontaa varten kokeen aikana: Kaikkien haittatapahtumien seurantaa ja raportointia varten on käytössä vakiotoimintamenettelyt, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat (SAE), vakavat haitalliset laitevaikutukset (SADE) ja erityiset haittatapahtumat (AE), kuten vakavat haittatapahtumat. hypoglykemia.

Koehenkilöitä pyydetään testaamaan ja kirjaamaan veren ketoneja, jos heidän sormenpistosglukoosinsa on > 16,7 mmol/l (300 mg/dl) heräämisen jälkeen, > 300 yli 1 tunnin ajan tai > 22,2 mmol/l (400 mg/dl) milloin tahansa osana DKA:n turvallisuusarviointia.

Tietoturva- ja valvontalautakunta (DSMB) saa tiedon kaikista vakavista haittatapahtumista ja kaikista odottamattomista vakavista haitallisista laitevaikutuksista, joita esiintyy tutkimuksen aikana, ja se tarkistaa koottuja haittatapahtumia koskevia tietoja säännöllisin väliajoin.

-- Kriteerit potilaiden poistamiselle turvallisuussyistä: Tutkittava, vanhempi tai huoltaja voi keskeyttää osallistumisen tutkimukseen milloin tahansa ilman välttämättä syytä ja ilman henkilökohtaista haittaa. Tutkija voi keskeyttää suljetun kierron intervention harkittuaan hyöty/riskisuhdetta. Mahdollisia syitä ovat:

1. Vakavat haittatapahtumat
2. Merkittävä protokollarikkomus tai noudattamatta jättäminen
3. Pätevyysarvioinnin epäonnistuminen
4. Tutkijan tai toimeksiantajan päätös lopettamisesta on tutkittavan lääketieteellisen edun mukaista
5. Raskaus, suunniteltu raskaus tai imetys
6. Allerginen reaktio insuliinille

Koehenkilöt pyritään säilyttämään seurannassa lopullisen ensisijaisen tuloksen arviointia varten, vaikka interventio keskeytettäisiin, ellei tutkija usko, että tutkimuksen jatkaminen koehenkilölle on haitallista.