Zamknięta pętla dnia i nocy u młodych ludzi z cukrzycą typu 1 (DAN05)

• Cel badania: Określenie, czy całodobowa automatyczna kontrola glikemii w zamkniętej pętli poprawi kontrolę glikemii mierzoną za pomocą hemoglobiny glikowanej i zmniejszy obciążenie hipoglikemią w porównaniu z samą terapią za pomocą pompy insulinowej.

• Cele studiów:

  1. SKUTECZNOŚĆ: Celem jest ocena skuteczności dziennej i nocnej automatycznej kontroli glikemii w zamkniętej pętli w poprawie kontroli glikemii mierzonej za pomocą hemoglobiny glikowanej w porównaniu z samą terapią za pomocą pompy insulinowej.
  2. BEZPIECZEŃSTWO: Celem jest ocena bezpieczeństwa dziennej i nocnej automatycznej kontroli glikemii w zamkniętej pętli, pod kątem epizodów ciężkiej hipoglikemii i innych zdarzeń niepożądanych.
  3. UŻYTECZNOŚĆ: Celem jest określenie częstotliwości i czasu używania zautomatyzowanego systemu zamkniętego.
  4. CZYNNIKI LUDZKIE: Celem jest ocena cech poznawczych, emocjonalnych i behawioralnych uczestniczących osób i członków ich rodzin oraz ich odpowiedzi na system zamkniętej pętli i badanie kliniczne za pomocą zatwierdzonych ankiet i grup fokusowych.
  5. EKONOMIKA ZDROWIA: Celem jest przeprowadzenie analizy użyteczności kosztów w celu poinformowania o podejmowaniu decyzji dotyczących refundacji.
• Projekt badania: Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, jednookresowe badanie równoległe, porównujące automatyczną kontrolę glukozy w zamkniętej pętli w dzień iw nocy z samą terapią za pomocą pompy insulinowej.
• Populacja: losowo dobranych 130 uczestników (równy odsetek osób w wieku od 6 do 12 lat i od 13 do 18 lat, minimalny udział 25% uczestników z wyjściową wartością HbA1c >8,5%)
• Maksymalny czas trwania studiów dla przedmiotu: 8 miesięcy
• Rekrutacja: Pacjenci będą rekrutowani przez przychodnie pediatryczne w każdym ośrodku.
• Zgoda: Pisemna zgoda / zgoda zostanie uzyskana od uczestników i/lub opiekunów zgodnie z wymaganiami REC / IRB
• Oceny przesiewowe: Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani ocenie przesiewowej, podczas której zostaną pobrane próbki krwi na pełną morfologię krwi, wątrobę, czynność tarczycy i przeciwciała przeciwko transglutaminazie (z poziomem IgA, jeśli nie wykonano ich w ciągu ostatnich 12 miesięcy). Zmierzone zostaną również niehipoglikemiczne peptydy C, glukoza i HbA1c oraz wykonany zostanie test ciążowy z moczu u kobiet w wieku rozrodczym.

Ankiety dotyczące jakości życia uczestników, ich funkcjonowania psychospołecznego i poznawczego oraz reakcji na obecne leczenie zostaną rozesłane.

Uczestnicy zostaną wyposażeni w zaślepione urządzenie do ciągłego monitorowania glikemii (CGM) w celu oceny wyjściowej kontroli glikemii. Otrzymasz instrukcje, jak bezpiecznie używać, zdejmować i odsyłać urządzenie.

• Szkolenie w zakresie badania: Sesje szkoleniowe dotyczące korzystania z CGM w badaniu, pompy insulinowej (i systemu zamkniętego obiegu dla osób losowo wybranych do grupy interwencyjnej) będą prowadzone przez zespół badawczy. Sesja szkoleniowa na temat korzystania z CGM w czasie rzeczywistym oraz sposobu interpretacji przechowywanych danych w czasie rzeczywistym i retrospektywnych zostanie zapewniona wszystkim uczestnikom/opiekunom przy użyciu materiałów pisemnych.
• Okres wstępny: Podczas 1-2 tygodniowego okresu wstępnego pacjenci będą nadal używać własnej pompy insulinowej. Dane uzyskane z zaślepionych CGM i pobrań z pompy mogą być wykorzystane do dostosowania terapii.
• Ocena kompetencji: Kompetencje w zakresie korzystania z badanej pompy insulinowej i badanego CGM zostaną ocenione za pomocą narzędzia do oceny kompetencji opracowanego przez zespół badawczy. Dalsze szkolenie może być dostarczone w razie potrzeby.
• Randomizacja: Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni za pomocą oprogramowania do randomizacji do korzystania z CGM w czasie rzeczywistym i funkcji niskiego poziomu glukozy w połączeniu z zamkniętą pętlą dzienną i nocną lub do samej terapii konwencjonalną pompą insulinową.

U kobiet w wieku rozrodczym zostanie pobrana próbka krwi do pomiaru HbA1c oraz testu ciążowego z moczu. Próbka krwi do scentralizowanej analizy HbA1c zostanie pobrana, jeśli między badaniem przesiewowym a randomizacją jest więcej niż 28 dni.

1. Zautomatyzowane podawanie insuliny w zamkniętej pętli w dzień iw nocy (ramię interwencyjne) w połączeniu z funkcją niskiego poziomu glukozy (ramię interwencyjne) — Uczestnicy grupy zamkniętej otrzymają dodatkowe sesje szkoleniowe po randomizacji, obejmujące korzystanie z badanej pompy insulinowej i CGM w czasie rzeczywistym , przed rozpoczęciem podawania insuliny w pętli zamkniętej.

   Po uzyskaniu pewności w korzystaniu z pompy badawczej i systemu CGM uczestnicy przejdą szkolenie wymagane do bezpiecznego i skutecznego korzystania z systemu zamkniętej pętli około 2-4 tygodni po randomizacji. Podczas tej 2-4 godzinnej sesji uczestnicy będą obsługiwać system pod okiem zespołu klinicznego. Oceniane będą kompetencje w zakresie korzystania z systemu zamkniętego.

   Następnie oczekuje się, że uczestnicy będą korzystać z pętli zamkniętej przez 6 miesięcy bez bezpośredniego zdalnego monitorowania w czasie rzeczywistym.

2. Terapia pompą insulinową (grupa kontrolna) — Przeprowadzone zostanie szkolenie odświeżające dotyczące kluczowych aspektów terapii pompą insulinową.

Pacjenci będą nadal używać własnej pompy insulinowej przez 6 miesięcy.

• Oceny 3-miesięczne i 6-miesięczne:

  1. U kobiet w wieku rozrodczym zostanie pobrana próbka krwi do pomiaru HbA1c oraz testu ciążowego z moczu.
  2. Zakończone zostaną zweryfikowane ankiety oceniające wpływ stosowanych urządzeń na jakość życia, funkcjonowanie psychospołeczne i poznawcze, zarządzanie cukrzycą i zadowolenie z leczenia.
  3. Pod koniec każdej wizyty kontrolnej uczestnicy obu grup badawczych otrzymają zaślepione systemy CGM. Czujniki będą noszone w domu przez maksymalnie 14 dni i zostaną odesłane do zespołu badawczego.

  Tylko przez 6 miesięcy: Pacjenci/opiekunowie zostaną zaproszeni do grup fokusowych w celu zebrania informacji zwrotnych i reakcji na ich aktualne leczenie (zamknięta pętla lub pompa insulinowa), badanie kliniczne i zmiany jakości życia.

• Osoby kontaktowe w badaniu: Pomiędzy wizytami w badaniu zespół badawczy będzie kontaktował się z uczestnikami (e-mail lub telefon) raz w miesiącu w celu odnotowania wszelkich zdarzeń niepożądanych, braków w urządzeniu oraz zmian w ustawieniach insuliny, innych schorzeniach i/lub lekach.

W przypadku jakichkolwiek urządzeń technicznych lub problemów związanych z leczeniem cukrzycy, takich jak hipo- lub hiperglikemia, badani będą mogli w każdej chwili skontaktować się z całodobową infolinią telefoniczną lokalnego zespołu badawczego. Lokalny zespół badawczy będzie miał dostęp do centralnych całodobowych porad w kwestiach technicznych.

--Procedury monitorowania bezpieczeństwa podczas badania: obowiązywać będą standardowe procedury operacyjne monitorowania i zgłaszania wszystkich zdarzeń niepożądanych, w tym poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), poważnych działań niepożądanych związanych z urządzeniem (SADE) i określonych zdarzeń niepożądanych (AE), takich jak ciężkie hipoglikemia.

Osoby badane zostaną poproszone o zbadanie i zarejestrowanie stężenia ciał ketonowych we krwi, jeśli po przebudzeniu stężenie glukozy pobranej z palca wyniesie > 16,7 mmol/l (300 mg/dl), > 300 przez ponad 1 godzinę lub > 22,2 mmol/l (400 mg/dl) w dowolnym momencie. czasu w ramach oceny bezpieczeństwa dla DKA.

Rada ds. Bezpieczeństwa i Monitorowania Danych (DSMB) zostanie poinformowana o wszystkich poważnych zdarzeniach niepożądanych i wszelkich nieprzewidzianych poważnych niepożądanych skutkach urządzenia, które wystąpią podczas badania, i będzie przeglądać zebrane dane o zdarzeniach niepożądanych w okresowych odstępach czasu.

--Kryteria wycofania pacjentów ze względów bezpieczeństwa: Uczestnik, rodzic lub opiekun może zakończyć udział w badaniu w dowolnym momencie, bez konieczności podania przyczyny i bez ponoszenia jakichkolwiek szkód osobistych. Badacz może przerwać interwencję w pętli zamkniętej po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Możliwe przyczyny to:

1. Poważne zdarzenia niepożądane
2. Znaczące naruszenie protokołu lub niezgodność
3. Niespełnienie oceny kompetencji
4. Decyzja badacza lub sponsora, że ​​przerwanie ciąży leży w najlepszym interesie medycznym uczestnika
5. Ciąża, planowana ciąża lub karmienie piersią
6. Reakcja alergiczna na insulinę

Zostaną podjęte starania, aby zatrzymać uczestników na obserwacji do ostatecznej oceny pierwotnego wyniku, nawet jeśli interwencja zostanie przerwana, chyba że badacz uzna, że ​​dalsze uczestnictwo w badaniu będzie szkodliwe dla uczestnika.