제1형 당뇨병을 앓는 청소년의 낮과 밤 폐쇄 루프 (DAN05)
무료 생활 조건 하에서 어린이의 인슐린 펌프 요법과 비교하여 6개월 밤낮 자동 폐쇄 루프 인슐린 전달의 효능, 안전성 및 유용성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 무작위, 단일 기간, 병렬 연구 및 제1형 당뇨병이 있는 청소년
주요 연구 목표는 저혈당 기능과 결합된 24/7 자동 폐쇄 루프 포도당 조절이 HbA1c로 측정된 포도당 조절을 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다.
이것은 오픈 라벨, 다기관, 다국적, 단일 기간, 무작위, 병렬 그룹 디자인 연구로, 6개월의 가정 연구 기간이 포함되며, 이 기간 동안 주간 및 야간 포도당 수치는 폐쇄 루프에 의해 제어됩니다. 저혈당 기능과 결합된 시스템(개입 그룹) 또는 인슐린 펌프 요법 단독(대조 그룹).
조사센터 소아외래당뇨병클리닉을 통해 총 150명(무작위 130명 목표)의 제1형 당뇨병 환자를 모집할 예정이다. 참가자는 모두 피하 인슐린 펌프 요법을 받게 됩니다.
개입 그룹의 피험자는 연구 인슐린 펌프와 연구 연속 포도당 모니터링(CGM) 장치 모두에서 입증된 역량을 보유하고 폐쇄 루프 인슐린 전달 시스템 및 저혈당 기능의 안전한 사용에 대해 적절한 교육을 받게 됩니다. 모든 과목은 24/7 전화 지원을 포함하여 가정 학습 단계 동안 연구 팀과 정기적으로 연락합니다. 일차 결과는 연구 부문 개시 후 6개월에 HbA1c 수준의 그룹 간 차이입니다. 2차 결과는 포도당 목표치(3.9~10.0mmol/l; 70~180mg/dl)에 소요된 시간, CGM에 의해 기록된 목표 초과 및 미달 포도당 수준에 소요된 시간 및 기타 CGM 기반 메트릭입니다. 안전성 평가는 중증 저혈당 에피소드 및 당뇨병성 케톤산증(DKA)의 빈도 평가를 포함합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
- 연구의 목적: 24/7 자동 폐쇄 루프 포도당 조절이 당화혈색소로 측정된 포도당 조절을 개선하고 인슐린 펌프 요법 단독에 비해 저혈당증의 부담을 줄이는지 여부를 결정합니다.
연구 목표:
- 효능: 목표는 인슐린 펌프 요법 단독과 비교하여 당화혈색소로 측정된 포도당 조절을 개선하는 주야간 자동 폐쇄 루프 포도당 조절의 효능을 평가하는 것입니다.
- 안전성: 목표는 중증 저혈당 및 기타 부작용의 에피소드 측면에서 주야간 자동 폐쇄 루프 포도당 조절의 안전성을 평가하는 것입니다.
- UTILITY: 목표는 자동 폐쇄 루프 시스템의 사용 빈도와 기간을 결정하는 것입니다.
- 인적 요인: 목표는 검증된 설문 조사 및 포커스 그룹을 사용하여 참여 대상 및 가족 구성원의 인지, 감정 및 행동 특성과 폐쇄 루프 시스템 및 임상 시험에 대한 반응을 평가하는 것입니다.
- 건강 경제학: 목표는 비용 효용 분석을 수행하여 환급 의사 결정에 정보를 제공하는 것입니다.
- 연구 설계: 오픈 라벨, 다중 센터, 무작위, 단일 기간 병행 연구, 주야간 자동 폐쇄 루프 포도당 조절과 인슐린 펌프 단독 요법을 대조.
- 모집단: 참가자 130명 무작위 배정(6~12세 및 13~18세의 비율이 동일, 기준선 HbA1c >8.5%인 참가자의 최소 할당량은 25%)
- 피험자의 최대 학습 기간: 8개월
- 모집 : 대상자는 각 센터의 소아과 외래 진료를 통해 모집됩니다.
- 동의: REC / IRB 요구 사항에 따라 참가자 및/또는 보호자로부터 서면 동의/동의를 얻습니다.
- 선별 평가: 자격이 있는 참가자는 전체 혈구 수, 간, 갑상선 기능 및 항트랜스글루타미나제 항체(이전 12개월 이내에 수행하지 않은 경우 IgA 수치 포함)에 대한 혈액 샘플을 채취하는 선별 평가를 받게 됩니다. 비저혈당증 C-펩티드, 포도당 및 HbA1c도 측정하고 가임기 여성의 소변 임신 검사를 실시합니다.
참가자의 삶의 질, 심리사회적 및 인지 기능, 현재 치료에 대한 반응을 조사하는 설문조사가 배포됩니다.
참가자는 기본 혈당 조절을 평가하기 위해 맹검 연속 포도당 모니터링(CGM) 장치를 착용하게 됩니다. 장치를 안전하게 사용, 제거 및 반송하는 방법에 대한 지침이 제공됩니다.
- 연구 교육: 연구 CGM, 인슐린 펌프(및 개입 그룹으로 무작위 배정된 사람들을 위한 폐쇄 루프 시스템) 사용에 대한 교육 세션이 연구팀에 의해 제공됩니다. 모든 피험자/간병인을 대상으로 실시간 CGM 사용법과 실시간 및 후향적 저장 데이터 해석 방법에 대한 교육 세션을 서면 자료를 사용하여 제공합니다.
- 도입 기간: 1-2주의 도입 기간 동안 피험자는 자신의 인슐린 펌프를 계속 사용합니다. 블라인드 CGM 및 펌프 다운로드에서 얻은 데이터는 치료 조정에 활용할 수 있습니다.
- 역량 평가: 연구 인슐린 펌프 및 연구 CGM 사용에 대한 역량은 연구팀이 개발한 역량 평가 도구를 사용하여 평가됩니다. 필요에 따라 추가 교육이 제공될 수 있습니다.
- 무작위화: 적격 대상자는 무작위화 소프트웨어를 사용하여 실시간 CGM 및 낮과 밤 폐쇄 루프와 결합된 저혈당 기능을 사용하거나 기존 인슐린 펌프 요법만 사용하도록 무작위화됩니다.
가임 여성의 HbA1c 측정 및 소변 임신 검사를 위해 혈액 샘플을 채취합니다. HbA1c의 집중 분석을 위한 혈액 샘플은 스크리닝과 무작위화가 28일 이상 차이가 나는 경우에 채취됩니다.
저혈당 기능(중재군)과 결합된 자동화된 주야간 폐쇄 루프 인슐린 전달(중재군) - 폐쇄루프 그룹의 참가자는 연구 인슐린 펌프 및 실시간 CGM의 사용을 다루는 무작위 배정 후 추가 교육 세션을 받게 됩니다. , 폐쇄 루프 인슐린 전달을 시작하기 전에.
연구 펌프 및 CGM 시스템 사용에 자신감이 생기면 참가자는 무작위 배정 후 약 2-4주 후에 폐쇄 루프 시스템의 안전하고 효과적인 사용에 필요한 교육을 받게 됩니다. 이 2-4시간 세션 동안 참가자는 임상 팀의 감독하에 시스템을 작동합니다. 폐쇄 루프 시스템 사용에 대한 역량을 평가합니다.
그 후 참가자는 직접 실시간 원격 모니터링 없이 6개월 동안 폐쇄 루프를 사용할 것으로 예상됩니다.
- 인슐린 펌프 요법(컨트롤 암) - 인슐린 펌프 요법의 주요 측면에 대한 재교육이 제공됩니다.
피험자는 6개월 동안 자신의 인슐린 펌프를 계속 사용합니다.
3개월 및 6개월 평가:
- 가임 여성의 HbA1c 측정 및 소변 임신 검사를 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
- 사용된 장치가 삶의 질, 심리사회적 및 인지 기능, 당뇨병 관리 및 치료 만족도에 미치는 영향을 평가하는 검증된 설문 조사가 완료됩니다.
- 두 연구 부문의 참가자는 각 후속 방문 종료 시 맹검 CGM 시스템을 장착하게 됩니다. 센서는 최대 14일 동안 집에서 착용한 후 연구팀으로 다시 보내집니다.
6개월만 해당: 피험자/보호자는 현재 치료(폐쇄 루프 또는 인슐린 펌프), 임상 시험 및 삶의 질 변화에 대한 피드백 및 반응을 수집하기 위해 후속 포커스 그룹에 참여하도록 초대됩니다.
- 연구 연락처: 연구 방문 사이에 연구 팀(이메일 또는 전화)은 부작용, 장치 결함, 인슐린 설정 변경, 기타 의학적 상태 및/또는 약물을 기록하기 위해 참가자에게 월 1회 연락합니다.
저혈당, 고혈당 등 당뇨병 관리와 관련된 기술적 장치나 문제가 발생할 경우, 피험자는 언제든지 현지 연구팀에 24시간 전화 헬프라인으로 연락할 수 있습니다. 현지 연구 팀은 기술 문제에 대해 중앙에서 24시간 조언을 받을 수 있습니다.
--임상 중 안전 모니터링 절차: 심각한 부작용(SAE), 심각한 부작용(SADE) 및 특정 부작용(예: 심각한 부작용)을 포함한 모든 부작용의 모니터링 및 보고를 위한 표준 운영 절차가 마련됩니다. 저혈당.
깨어났을 때 손가락 찌름 포도당이 > 16.7mmol/l(300mg/dl), 1시간 이상 동안 >300, 또는 항상 >22.2mmo/l(400mg/dL)인 경우 피험자는 혈액 케톤을 테스트하고 기록하도록 요청받습니다. DKA에 대한 안전성 평가의 일부로 시간.
데이터 안전 및 모니터링 위원회(DSMB)는 연구 중에 발생하는 모든 심각한 부작용 및 예상하지 못한 심각한 장치 부작용에 대해 통보를 받고 수집된 부작용 데이터를 주기적으로 검토합니다.
--안전상의 이유로 환자를 철회하는 기준: 피험자, 부모 또는 보호자는 언제든지 특별한 이유 없이 그리고 개인적인 불이익 없이 연구 참여를 중단할 수 있습니다. 조사자는 이익/위험 비율을 고려한 후 폐쇄 루프 개입을 중지할 수 있습니다. 가능한 이유는 다음과 같습니다.
- 중대한 부작용
- 중대한 프로토콜 위반 또는 비준수
- 역량평가 미달
- 종료가 피험자의 최선의 의학적 이익에 있다는 조사자 또는 후원자의 결정
- 임신, 계획 임신 또는 모유 수유
- 인슐린에 대한 알레르기 반응
연구자가 피험자가 시험을 계속하는 것이 해로울 것이라고 생각하지 않는 한 중재가 중단되더라도 최종 1차 결과 평가를 위한 후속 조치에서 피험자를 유지하기 위해 노력할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 95032
- Stanford University
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver School of Medicine Barbara Davis Center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children's Health System
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 43202
- Indiana University
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Liverpool, 영국
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
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Oxford, 영국
- Oxford Children's Hospital
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Cambridgeshire County
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Cambridge, Cambridgeshire County, 영국, CB2 0QQ
- University of Cambridge
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England
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Nottingham, England, 영국, NG5 1PB
- Nottingham Children's Hospital
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Southampton, England, 영국, SO16 6YD
- Southampton Children's Hospital
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, 영국, LS9 7TF
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 6세 이상
- 적어도 1년 동안 WHO(51)에 의해 정의된 제1형 당뇨병[WHO 정의: '제1형으로 명명된 병인학적 유형은 주로 베타 세포 파괴로 인한 대부분의 경우를 포함하며 케톤산증에 걸리기 쉽습니다. 유형 1에는 자가면역 과정에 기인한 경우뿐만 아니라 병인이나 병인이 알려지지 않은(특발성) 베타 세포 파괴가 있는 경우가 포함됩니다. 여기에는 특정 원인이 할당될 수 있는 베타 세포 파괴 또는 실패의 형태는 포함되지 않습니다(예: 낭포성 섬유증, 미토콘드리아 결함 등).']
- 조사자가 판단한 피험자 또는 간병인의 인슐린 자가 조정에 대한 충분한 지식과 함께 최소 3개월 동안 인슐린 펌프 사용
- U-100 속효성 인슐린 유사체 인슐린 Aspart 또는 Lispro만 사용
- 하루에 최소 4번의 혈당 측정과 함께 정기적인 손가락 채혈 혈당 모니터링을 기꺼이 수행합니다.
- HbA1c ≥ 7.0%(53mmol/mol) 및 ≤10%(86mmol/mol) 스크리닝 현지 실험실 분석 기준
- 영어로 읽기
- 기꺼이 포도당 센서를 착용
- 집에서 폐쇄 루프 시스템을 기꺼이 착용
- 연구 특정 지침을 따르려는 의지
- 펌프 및 CGM 데이터를 정기적으로 업로드할 의향이 있음
- WiFi에 액세스합니다.
- 근육 내 글루카곤 투여 훈련을 받고 응급 지원을 요청할 수 있는 사람과 함께 생활
제외 기준:
- 혼자 사는
- 폐쇄 루프 시스템의 현재 사용
- 시험자의 판단에 따라 연구의 정상적인 수행 및 연구 결과의 해석을 방해할 가능성이 있는 기타 신체적 또는 심리적 질병
- 치료되지 않은 체강 질병, 부신 기능 부전 또는 치료되지 않은 갑상선 질환
- 포도당 대사를 방해하는 것으로 알려진 약물을 사용한 현재 치료, 예. 전신 코르티코 스테로이드, 비 선택적 베타 차단제 및 MAO 억제제 등
- 인슐린에 대한 알려지거나 의심되는 알레르기
- 임상적으로 유의미한 신병증(eGFR < 45ml/min) 또는 투석 중, 신경병증 또는 활동성 망막병증(황반병증 또는 증식성 변화의 존재로 정의됨)이 조사자에 의해 판단됨
- 지난 6개월 동안 반복적인 중증 저혈당증(>1회)(청소년: 중증 저혈당증은 탄수화물, 글루카곤을 적극적으로 투여하거나 다른 교정 조치를 취하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 사건으로 정의됩니다. 무의식, 발작 또는 병원 출석, 어린이: 중증 저혈당은 발작 또는 의식 상실과 관련된 사건으로 정의됨)
- 지난 6개월 동안 당뇨병성 케톤산증의 재발성 사건(>1 에피소드)
- 아세트아미노펜의 정기적인 사용을 피하고 싶지 않음
- 연락을 위한 신뢰할 수 있는 전화 시설 부족
- 총 일일 인슐린 용량 ≥ 2 IU/kg/일
- 일일 총 인슐린 용량 < 15 IU/일
- 임신, 계획 임신 또는 모유 수유
- 심한 시각 장애
- 심각한 청각 장애
- 발작 장애
- 고약의 접착제(접착제)에 대한 의학적으로 문서화된 알레르기 또는 센서 배치 영역의 테이프 접착제를 견딜 수 없음
- 심각한 피부 질환(예: 심상성 건선, 세균성 피부 질환) 신체 부위에 위치하며 잠재적으로 포도당 센서의 위치 파악에 사용할 수 있음)
- 불법 약물 남용
- 피험자는 현재 처방약을 남용하고 있습니다.
- 알코올 남용
- pramlintide(Symlin) 또는 스크리닝 시 설포닐우레아, 비구아니드, DPP4-억제제, GLP-1 유사체, SGLT-1/2 억제제를 포함한 기타 비인슐린 포도당 저하제의 사용
- 근무시간은 밤 10시~오전 8시 사이 교대근무
- 겸상적혈구병, 헤모글로빈병증 또는 스크리닝 시점 전 3개월 이내에 적혈구 수혈 또는 에리스로포이에틴을 투여받았음
- 거식증이나 폭식증과 같은 섭식 장애
- Medtronic Diabetes에 고용되었거나 Medtronic Diabetes에 고용된 직계 가족 구성원
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 24/7 폐쇄 루프 인슐린 전달
연구 시스템에는 (1) 포도당 수치를 측정하는 CGM, (2) 필요한 인슐린 양을 결정하는 스마트폰의 컴퓨터 프로그램, (3) 인슐린을 전달하는 인슐린 펌프가 포함됩니다.
미국에서 사용되는 이 폐쇄 루프 시스템의 이름은 FlorenceM(Medtronic 640G 펌프 및 Guardian3 센서)입니다.
영국에서 이 폐쇄 루프 시스템의 이름은 FlorenceX(DANA 펌프 및 Dexcom 센서)입니다.
연구에 참여하는 개인의 절반은 6개월 동안 폐쇄 루프 연구 시스템을 사용할 것입니다.
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자동 폐쇄 루프 시스템(미국의 FlorenceM)은 다음으로 구성됩니다. Medtronic Guardian3 CGM 및 포도당 정지 기능을 통합한 차세대 센서 증강 Medtronic 인슐린 펌프 640G(Medtronic Minimed, CA, USA). 자동 폐쇄 루프 시스템(영국의 FlorenceX)은 다음으로 구성됩니다. Dexcom G6 CGM을 통합한 DANA Diabecare R 인슐린 펌프(수일개발, 한국). 케임브리지 모델 예측 알고리즘을 포함하고 독점적인 번역 장치를 사용하여 인슐린 펌프와 무선으로 통신하는 Android 스마트폰. |
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활성 비교기: 인슐린 펌프 요법
피험자의 절반은 6개월 동안 자신의 인슐린 펌프를 계속 사용할 것입니다.
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피험자는 6개월 동안 자신의 인슐린 펌프를 계속 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 결과는 6개월에 당화혈색소(HbA1c)의 집중 측정입니다.
기간: 기준선, 3개월 및 6개월에 HbA1c를 측정합니다.
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목적은 인슐린 펌프 요법 단독과 비교하여 HbA1c 개선에 있어 저혈당 기능과 결합된 주야간 자동 폐쇄 루프 포도당 제어의 효능을 평가하는 것입니다.
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기준선, 3개월 및 6개월에 HbA1c를 측정합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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목표 포도당 범위(3.9~10mmol/l)(70~180mg/dl)에서 보낸 시간
기간: 6 개월
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포도당 수준에 관한 이차 종료점은 센서 포도당 데이터를 기반으로 합니다.
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6 개월
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목표 포도당 미만으로 보낸 시간(3.9mmol/l)(70mg/dl)
기간: 6 개월
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포도당 수준에 관한 이차 종료점은 센서 포도당 데이터를 기반으로 합니다.
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6 개월
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목표 포도당 초과 시간(10.0mmol/l)(180mg/dl)
기간: 6 개월
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포도당 수준에 관한 이차 종료점은 센서 포도당 데이터를 기반으로 합니다.
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6 개월
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평균 및 표준 편차 또는 백분위수 센서 포도당
기간: 6 개월
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포도당 수준에 관한 이차 종료점은 센서 포도당 데이터를 기반으로 합니다.
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6 개월
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포도당 수준의 변동 계수
기간: 6 개월
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포도당 수준에 관한 이차 종료점은 센서 포도당 데이터를 기반으로 합니다.
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6 개월
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포도당 수치가 3.5mmol/l(63mg/dl) 미만인 시간
기간: 6 개월
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포도당 수준에 관한 이차 종료점은 센서 포도당 데이터를 기반으로 합니다.
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6 개월
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포도당 수치가 있는 시간
기간: 6 개월
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포도당 수준에 관한 이차 종료점은 센서 포도당 데이터를 기반으로 합니다.
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6 개월
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상당한 고혈당증(포도당 수치 > 16.7mmol/l)(300mg/dl)에서 포도당 수치가 있는 시간
기간: 6 개월
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포도당 수준에 관한 이차 종료점은 센서 포도당 데이터를 기반으로 합니다.
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6 개월
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총 기초 및 볼루스 인슐린 용량의 변화
기간: 6 개월
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포도당 수준에 관한 이차 종점은 CRF 및 인슐린 펌프 데이터를 기반으로 합니다.
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6 개월
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3.5mmol/l(63mg/dl) 미만의 포도당 AUC
기간: 6 개월
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포도당 수준에 관한 이차 종료점은 센서 포도당 데이터를 기반으로 합니다.
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6 개월
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10.0mmol/L(180mg/dL) 이상의 AUC 포도당
기간: 6 개월
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포도당 수준에 관한 이차 종료점은 센서 포도당 데이터를 기반으로 합니다.
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6 개월
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HbA1c
기간: 6 개월
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HbA1c에 대한 이진 지표
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 평가
기간: 6 개월
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미국 당뇨병 협회(청소년) 및 국제 소아 및 청소년 당뇨병 학회(소아)에서 정의한 중증 저혈당 삽화의 빈도, 당뇨병성 케톤산증(DKA)의 빈도, 중증 고혈당의 빈도(>16.7mmol/l)(>300mg/l) dl) 유의미한 케톤증(혈장 케톤 >0.6mmol/l) 및 기타 부작용의 특성 및 중증도
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6 개월
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효용성 평가
기간: 6 개월
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폐쇄 루프 시스템의 사용 빈도 및 기간 평가
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6 개월
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인적 요소 평가
기간: 6 개월
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참여 피험자 및 가족 구성원의 인지, 감정 및 행동 특성과 폐쇄형 루프 시스템 및 임상 시험에 대한 반응을 정량적(검증된 설문 조사) 및 정성적 데이터(포커스 그룹) 모두 수집하여 평가합니다.
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6 개월
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건강경제성 평가
기간: 6 개월
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환급 의사 결정에 정보를 제공하기 위한 폐쇄형 루프 인슐린 전달의 이점에 대한 비용 효용 분석
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nelly Mauras, MD, Nemours Children's Health System
- 연구 의자: Roman Hovorka, PhD, University of Cambridge
- 수석 연구원: Ajay Thankamony, MD, University of Cambridge
- 수석 연구원: Fiona Campbell, MD, The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
- 수석 연구원: Stuart Weinzimer, MD, Yale University
- 수석 연구원: Linda DiMeglio, MD, Indiana University
- 수석 연구원: Paul Wadwa, MD, University of Colorado, Denver
- 수석 연구원: Korey Hood, PhD, Stanford University
- 수석 연구원: Dana Goldman, PhD, University of Southern California
- 수석 연구원: Nikki C Davis, MD, Southampton Children's Hospital
- 수석 연구원: Louise Denvir, MD, Nottingham Children's Hospital
- 수석 연구원: Rachel Besser, MD, Oxford Children's Hospital
- 수석 연구원: Atrayee Ghatak, MD, Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ware J, Boughton CK, Allen JM, Wilinska ME, Tauschmann M, Denvir L, Thankamony A, Campbell FM, Wadwa RP, Buckingham BA, Davis N, DiMeglio LA, Mauras N, Besser REJ, Ghatak A, Weinzimer SA, Hood KK, Fox DS, Kanapka L, Kollman C, Sibayan J, Beck RW, Hovorka R; DAN05 Consortium. Cambridge hybrid closed-loop algorithm in children and adolescents with type 1 diabetes: a multicentre 6-month randomised controlled trial. Lancet Digit Health. 2022 Apr;4(4):e245-e255. doi: 10.1016/S2589-7500(22)00020-6. Epub 2022 Mar 7.
- Musolino G, Allen JM, Hartnell S, Wilinska ME, Tauschmann M, Boughton C, Campbell F, Denvir L, Trevelyan N, Wadwa P, DiMeglio L, Buckingham BA, Weinzimer S, Acerini CL, Hood K, Fox S, Kollman C, Sibayan J, Borgman S, Cheng P, Hovorka R. Assessing the efficacy, safety and utility of 6-month day-and-night automated closed-loop insulin delivery under free-living conditions compared with insulin pump therapy in children and adolescents with type 1 diabetes: an open-label, multicentre, multinational, single-period, randomised, parallel group study protocol. BMJ Open. 2019 Jun 3;9(6):e027856. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027856.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
포도당 대사 장애에 대한 임상 시험
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Matteo CameliFondazione Toscana G. Monasterio, Pisa; Cardiology and Cardiovascular Pathophysiology -... 그리고 다른 협력자들모병Gliflozins에 대한 만성 심부전의 변종에 의한 변형 영상: Sodium-Glucose coTransporter-2 억제제에 대한 심초음파 등록 (DISCOVERSGLT2i)박출률이 감소된 심부전 | Sodium-Glucose coTransporter-2 억제제이탈리아
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