Ciclo chiuso diurno e notturno nei giovani con diabete di tipo 1 (DAN05)
Uno studio in aperto, multicentrico, randomizzato, monoperiodale, parallelo per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'utilità della somministrazione automatizzata di insulina a circuito chiuso per 6 mesi giorno e notte in condizioni di vita libere rispetto alla terapia con microinfusore nei bambini e adolescenti con diabete di tipo 1
L'obiettivo principale dello studio è determinare se il controllo automatico del glucosio a circuito chiuso 24 ore su 24, 7 giorni su 7, combinato con la funzione di glucosio basso migliorerà il controllo del glucosio misurato dall'HbA1c.
Si tratta di uno studio in aperto, multicentrico, multinazionale, a periodo singolo, randomizzato, a gruppi paralleli, che prevede un periodo di 6 mesi di studio domiciliare durante il quale i livelli glicemici diurni e notturni saranno controllati mediante un ciclo chiuso combinato con la funzione di ipoglicemia (gruppo di intervento) o con la sola terapia con microinfusore (gruppo di controllo).
Si prevede che un totale di fino a 150 soggetti (con l'obiettivo di 130 soggetti randomizzati) con diabete di tipo 1 sarà reclutato attraverso le cliniche pediatriche ambulatoriali per il diabete dei centri di ricerca. I partecipanti saranno tutti in terapia con pompa per insulina sottocutanea.
I soggetti nel gruppo di intervento avranno comprovate competenze sia nell'uso della pompa per insulina dello studio che del dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) dello studio e riceveranno una formazione adeguata sull'uso sicuro del sistema di somministrazione dell'insulina a circuito chiuso e della funzione a basso glucosio. Tutti i soggetti avranno contatti regolari con il team di studio durante la fase di studio a casa, incluso il supporto telefonico 24 ore su 24, 7 giorni su 7. L'esito primario è tra le differenze di gruppo nei livelli di HbA1c a 6 mesi dall'inizio del braccio dello studio. Gli esiti secondari sono il tempo trascorso nel target glicemico (da 3,9 a 10,0 mmol/l; da 70 a 180 mg/dl), il tempo trascorso con livelli di glucosio al di sopra e al di sotto del target, come registrato dal CGM e altre metriche basate sul CGM. La valutazione della sicurezza comprende la valutazione della frequenza degli episodi ipoglicemici gravi e della chetoacidosi diabetica (DKA).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Scopo dello studio: determinare se il controllo automatico del glucosio a ciclo chiuso 24 ore su 24, 7 giorni su 7, migliorerà il controllo del glucosio misurato dall'emoglobina glicata e ridurrà il carico di ipoglicemia rispetto alla sola terapia con microinfusore.
Obiettivi dello studio:
- EFFICACIA: L'obiettivo è valutare l'efficacia del controllo automatico del glucosio a ciclo chiuso diurno e notturno nel migliorare il controllo del glucosio misurato dall'emoglobina glicata, rispetto alla sola terapia con microinfusore.
- SICUREZZA: l'obiettivo è valutare la sicurezza del controllo automatico del glucosio a ciclo chiuso diurno e notturno, in termini di episodi di grave ipoglicemia e altri eventi avversi.
- UTILITÀ: L'obiettivo è determinare la frequenza e la durata dell'uso del sistema automatizzato a circuito chiuso.
- FATTORI UMANI: L'obiettivo è valutare le caratteristiche cognitive, emotive e comportamentali dei soggetti partecipanti e dei membri della famiglia e la loro risposta al sistema a ciclo chiuso e alla sperimentazione clinica utilizzando sondaggi convalidati e focus group.
- ECONOMIA SANITARIA: L'obiettivo è eseguire un'analisi dell'utilità dei costi per informare il processo decisionale di rimborso.
- Disegno dello studio: uno studio parallelo in aperto, multicentrico, randomizzato, a periodo singolo, che contrappone il controllo automatico del glucosio a circuito chiuso giorno e notte con la sola terapia con microinfusore.
- Popolazione: 130 partecipanti randomizzati (proporzione uguale di quelli di età compresa tra 6 e 12 anni e tra 13 e 18 anni, una quota minima del 25% di partecipanti con HbA1c al basale >8,5%)
- Durata massima dello studio per una materia: 8 mesi
- Reclutamento: I soggetti saranno reclutati attraverso gli ambulatori pediatrici di ciascun centro.
- Consenso: il consenso/assenso scritto sarà ottenuto dai partecipanti e/o dai tutori in base ai requisiti REC/IRB
- Valutazioni di screening: i partecipanti idonei saranno sottoposti a una valutazione di screening in cui verranno prelevati campioni di sangue per emocromo completo, funzionalità epatica, tiroidea e anticorpi anti-transglutaminasi (con livelli di IgA se non eseguiti nei 12 mesi precedenti). Saranno misurati anche il peptide C non ipoglicemico, il glucosio e l'HbA1c e verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine nelle donne in età fertile.
Saranno distribuiti sondaggi che indagano la qualità della vita dei partecipanti, il funzionamento psicosociale e cognitivo e la risposta al loro attuale trattamento.
I partecipanti saranno dotati di un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) in cieco per valutare il controllo glicemico di base. Verranno fornite istruzioni su come utilizzare, rimuovere e rispedire in sicurezza il dispositivo.
- Formazione allo studio: il team di ricerca fornirà sessioni di formazione sull'uso del CGM dello studio, pompa per insulina (e sistema a circuito chiuso per quelli randomizzati per essere gruppo di intervento). Sessione di formazione sull'uso del CGM in tempo reale e su come interpretare i dati memorizzati in tempo reale e retrospettivi sarà fornita a tutti i soggetti / accompagnatori utilizzando materiale scritto.
- Periodo di rodaggio: durante un periodo di rodaggio di 1-2 settimane, i soggetti continueranno a utilizzare il proprio microinfusore per insulina. I dati ottenuti dal CGM in cieco e dai download della pompa possono essere utilizzati per la regolazione della terapia.
- Valutazione delle competenze: la competenza sull'uso del microinfusore per insulina dello studio e del CGM dello studio sarà valutata utilizzando uno strumento di valutazione delle competenze sviluppato dal gruppo di ricerca. Ulteriore formazione può essere fornita come richiesto.
- Randomizzazione: i soggetti idonei saranno randomizzati utilizzando un software di randomizzazione all'uso del CGM in tempo reale e della funzione a basso glucosio combinata con giorno e notte a ciclo chiuso o alla sola terapia con microinfusore di insulina convenzionale.
Verrà prelevato un campione di sangue per la misurazione dell'HbA1c e un test di gravidanza sulle urine nelle donne in età fertile. Verrà prelevato un campione di sangue per l'analisi centralizzata di HbA1c se lo screening e la randomizzazione sono a distanza di > 28 giorni.
Somministrazione automatizzata di insulina diurna e notturna a ciclo chiuso (braccio di intervento) combinata con la funzione a basso glucosio (braccio interventistico) - I partecipanti al gruppo a ciclo chiuso riceveranno sessioni di formazione aggiuntive dopo la randomizzazione che copre l'uso della pompa per insulina dello studio e del CGM in tempo reale , prima di iniziare la somministrazione di insulina a circuito chiuso.
Una volta sicuri dell'uso della pompa dello studio e del sistema CGM, i partecipanti riceveranno la formazione necessaria per un uso sicuro ed efficace del sistema a circuito chiuso circa 2-4 settimane dopo la randomizzazione. Durante questa sessione di 2-4 ore i partecipanti utilizzeranno il sistema sotto la supervisione del team clinico. Verrà valutata la competenza sull'uso del sistema a circuito chiuso.
Successivamente, i partecipanti dovrebbero utilizzare il circuito chiuso per 6 mesi senza monitoraggio remoto diretto in tempo reale.
- Terapia con microinfusore (braccio di controllo) - Verrà fornita una formazione di aggiornamento sugli aspetti chiave della terapia con microinfusore.
I soggetti continueranno a utilizzare il proprio microinfusore per insulina per 6 mesi.
Valutazioni trimestrali e semestrali:
- Verrà prelevato un campione di sangue per la misurazione dell'HbA1c e un test di gravidanza sulle urine nelle donne in età fertile.
- Verranno completate indagini convalidate che valutano l'impatto dei dispositivi utilizzati sulla qualità della vita, sul funzionamento psicosociale e cognitivo, sulla gestione del diabete e sulla soddisfazione del trattamento.
- I partecipanti di entrambi i bracci dello studio saranno dotati di sistemi CGM in cieco alla fine di ogni visita di follow-up. I sensori saranno indossati a casa per un massimo di 14 giorni e saranno rispediti al team di ricerca.
Solo 6 mesi: i soggetti/tutori saranno invitati a partecipare a focus group di follow-up per raccogliere feedback e reazioni al loro attuale trattamento (circuito chiuso o pompa per insulina), alla sperimentazione clinica e ai cambiamenti della qualità della vita.
- Contatti dello studio: tra una visita e l'altra, i partecipanti saranno contattati dal team dello studio (e-mail o telefono) una volta al mese per registrare eventuali eventi avversi, carenze del dispositivo e modifiche alle impostazioni dell'insulina, altre condizioni mediche e/o farmaci.
In caso di qualsiasi dispositivo tecnico o problemi relativi alla gestione del diabete come ipo o iperglicemia, i soggetti potranno contattare in qualsiasi momento una linea telefonica di assistenza 24 ore su 24 al team di ricerca locale. Il gruppo di ricerca locale avrà accesso alla consulenza centrale 24 ore su 24 su questioni tecniche.
--Procedure per il monitoraggio della sicurezza durante la sperimentazione: saranno messe in atto procedure operative standard per il monitoraggio e la segnalazione di tutti gli eventi avversi, inclusi gli eventi avversi gravi (SAE), gli effetti avversi gravi del dispositivo (SADE) e gli eventi avversi specifici (AE) come gravi ipoglicemia.
Ai soggetti verrà chiesto di testare e registrare i chetoni nel sangue se la loro glicemia alla puntura del dito è > 16,7 mmol/l (300 mg/dl) al risveglio, > 300 per più di 1 ora o > 22,2 mmol/l (400 mg/dl) in qualsiasi momento tempo come parte della valutazione della sicurezza per la DKA.
Un comitato per la sicurezza e il monitoraggio dei dati (DSMB) sarà informato di tutti gli eventi avversi gravi e di eventuali effetti avversi gravi imprevisti del dispositivo che si verificano durante lo studio e rivedrà i dati sugli eventi avversi compilati a intervalli periodici.
--Criteri per il ritiro dei pazienti per motivi di sicurezza: un soggetto, genitore o tutore può interrompere la partecipazione allo studio in qualsiasi momento senza necessariamente fornire una motivazione e senza alcun svantaggio personale. Un ricercatore può interrompere l'intervento a ciclo chiuso dopo aver considerato il rapporto rischio/beneficio. Possibili ragioni sono:
- Eventi avversi gravi
- Significativa violazione o non conformità del protocollo
- Mancato soddisfacimento della valutazione delle competenze
- Decisione dello sperimentatore, o dello sponsor, che la cessazione è nel miglior interesse medico del soggetto
- Gravidanza, gravidanza pianificata o allattamento al seno
- Reazione allergica all'insulina
Verranno compiuti sforzi per mantenere i soggetti in follow-up per la valutazione finale dell'esito primario anche se l'intervento viene interrotto, a meno che lo sperimentatore non ritenga che sarà dannoso per il soggetto continuare lo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Liverpool, Regno Unito
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
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Oxford, Regno Unito
- Oxford Children's Hospital
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Cambridgeshire County
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Cambridge, Cambridgeshire County, Regno Unito, CB2 0QQ
- University of Cambridge
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England
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Nottingham, England, Regno Unito, NG5 1PB
- Nottingham Children's Hospital
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Southampton, England, Regno Unito, SO16 6YD
- Southampton Children's Hospital
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS9 7TF
- The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 95032
- Stanford University
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Denver School of Medicine Barbara Davis Center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale University
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Nemours Children's Health System
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 43202
- Indiana University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥6 e
- Diabete di tipo 1 come definito dall'OMS (51) da almeno 1 anno [definizione dell'OMS: 'Il tipo eziologico denominato tipo 1 comprende la maggior parte dei casi che sono principalmente dovuti alla distruzione delle cellule beta e sono inclini alla chetoacidosi. Il tipo 1 include quei casi attribuibili a un processo autoimmune, così come quelli con distruzione delle cellule beta per i quali non è nota né un'eziologia né una patogenesi (idiopatica). Non include quelle forme di distruzione o fallimento delle cellule beta a cui possono essere attribuite cause specifiche (ad es. fibrosi cistica, difetti mitocondriali, ecc.).']
- Uso di un microinfusore per insulina per almeno 3 mesi, con buona conoscenza dell'autoregolazione dell'insulina da parte del soggetto o del caregiver come giudicato dallo sperimentatore
- Utilizzo degli analoghi dell'insulina ad azione rapida U-100 solo insulina Aspart o Lispro
- Disponibilità a eseguire regolarmente il monitoraggio della glicemia con la puntura del dito, con almeno 4 misurazioni della glicemia al giorno al giorno
- Screening HbA1c ≥ 7,0% (53 mmol/mol) e ≤10 % (86 mmol/mol) in base all'analisi del laboratorio locale
- Letterato in inglese
- Disposto a indossare il sensore di glucosio
- Disposto a indossare un sistema a circuito chiuso a casa
- Disposto a seguire le istruzioni specifiche dello studio
- Disposto a caricare i dati della pompa e del CGM a intervalli regolari
- Accesso al Wi-Fi.
- Vive con qualcuno che è addestrato a somministrare glucagone intramuscolare ed è in grado di cercare assistenza di emergenza
Criteri di esclusione:
- Vivere solo
- Uso corrente di qualsiasi sistema a circuito chiuso
- Qualsiasi altra malattia fisica o psicologica che possa interferire con la normale conduzione dello studio e l'interpretazione dei risultati dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore
- Malattia celiaca non trattata, insufficienza surrenalica o malattia della tiroide non trattata
- Attuale trattamento con farmaci noti per interferire con il metabolismo del glucosio, ad es. corticosteroidi sistemici, beta-bloccanti non selettivi e inibitori MAO ecc.
- Allergia nota o sospetta all'insulina
- Nefropatia clinicamente significativa (eGFR <45 ml/min) o in dialisi, neuropatia o retinopatia attiva (definita come presenza di maculopatia o alterazioni proliferative) a giudizio dello sperimentatore
- Episodi ricorrenti di ipoglicemia grave (>1 episodio) durante i 6 mesi precedenti (adolescenti: l'ipoglicemia grave è definita come un evento che richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o intraprendere altre azioni correttive inclusi episodi di ipoglicemia abbastanza gravi da causare incoscienza, convulsioni o presenza in ospedale; bambini: l'ipoglicemia grave è definita come un evento associato a convulsioni o perdita di coscienza)
- Episodi ricorrenti di chetoacidosi diabetica (>1 episodio) nei 6 mesi precedenti
- Riluttante a evitare l'uso regolare di paracetamolo
- Mancanza di un impianto telefonico affidabile per il contatto
- Dose giornaliera totale di insulina ≥ 2 UI/kg/giorno
- Dose giornaliera totale di insulina < 15 UI/giorno
- Gravidanza, gravidanza pianificata o allattamento al seno
- Compromissione visiva grave
- Grave compromissione dell'udito
- Disturbo convulsivo
- Allergia documentata dal punto di vista medico verso l'adesivo (colla) dei cerotti o incapacità di tollerare l'adesivo del nastro nell'area di posizionamento del sensore
- Gravi malattie della pelle (ad es. psoriasi volgare, malattie batteriche della pelle) localizzate in punti del corpo potenzialmente utilizzabili per la localizzazione del sensore del glucosio)
- Abuso di droghe illecite
- Il soggetto sta attualmente abusando di farmaci da prescrizione
- Abuso di alcool
- Uso di pramlintide (Symlin) o di altri agenti ipoglicemizzanti non insulinici tra cui sulfoniluree, biguanidi, inibitori della DPP4, analoghi del GLP-1, inibitori del SGLT-1/2 al momento dello screening
- Lavoro a turni con orario di lavoro dalle 22:00 alle 8:00
- Anemia falciforme, emoglobinopatia o ha ricevuto trasfusioni di globuli rossi o eritropoietina entro 3 mesi prima del momento dello screening
- Disturbi alimentari come anoressia o bulimia
- Impiegato presso Medtronic Diabetes o con familiari stretti impiegati presso Medtronic Diabetes
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Erogazione di insulina a circuito chiuso 24 ore su 24, 7 giorni su 7
Il sistema di studio include (1) un CGM che misura i livelli di glucosio, (2) un programma per computer su uno smartphone che determina la quantità di insulina necessaria e (3) una pompa per insulina che eroga l'insulina.
Il nome di questo sistema a circuito chiuso utilizzato negli Stati Uniti è FlorenceM (pompa Medtronic 640G e sensore Guardian3).
Il nome di questo sistema a circuito chiuso nel Regno Unito è FlorenceX (pompa DANA e sensore Dexcom).
La metà delle persone che partecipano allo studio utilizzerà il sistema di studio a ciclo chiuso per 6 mesi.
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Il sistema automatizzato a circuito chiuso (FlorenceM negli Stati Uniti) sarà costituito da: Pompa per insulina Medtronic 640G (Medtronic Minimed, CA, USA) potenziata dal sensore di nuova generazione che incorpora il CGM Medtronic Guardian3 e la funzione di sospensione del glucosio. Il sistema automatizzato a circuito chiuso (FlorenceX nel Regno Unito) sarà costituito da: Il microinfusore per insulina DANA Diabecare R (Sooil Development, Corea) che incorpora il Dexcom G6 CGM. Uno smartphone Android contenente l'algoritmo predittivo del modello Cambridge e che comunica in modalità wireless con il microinfusore per insulina utilizzando un dispositivo traduttore proprietario. |
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Comparatore attivo: Terapia con microinfusore
La metà dei soggetti continuerà a utilizzare il proprio microinfusore per insulina per 6 mesi.
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I soggetti continueranno a utilizzare il proprio microinfusore per insulina per 6 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'outcome primario è la misurazione centralizzata dell'emoglobina glicata (HbA1c) a 6 mesi.
Lasso di tempo: HbA1c sarà preso al basale, 3 e 6 mesi
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L'obiettivo è valutare l'efficacia del controllo automatico del glucosio a ciclo chiuso diurno e notturno combinato con la funzione di basso glucosio nel migliorare l'HbA1c, rispetto alla sola terapia con microinfusore.
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HbA1c sarà preso al basale, 3 e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo trascorso nell'intervallo glicemico target (da 3,9 a 10 mmol/l) (da 70 a 180 mg/dl)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gli endpoint secondari relativi ai livelli di glucosio si baseranno sui dati di glucosio del sensore.
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6 mesi
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Tempo trascorso al di sotto del target glicemico (3,9mmol/l)(70mg/dl)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gli endpoint secondari relativi ai livelli di glucosio si baseranno sui dati di glucosio del sensore.
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6 mesi
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Tempo trascorso al di sopra del target glicemico (10,0 mmol/l) (180 mg/dl)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gli endpoint secondari relativi ai livelli di glucosio si baseranno sui dati di glucosio del sensore.
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6 mesi
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Media e deviazione standard o percentili del glucosio del sensore
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gli endpoint secondari relativi ai livelli di glucosio si baseranno sui dati di glucosio del sensore.
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6 mesi
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Coefficiente di variazione dei livelli di glucosio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gli endpoint secondari relativi ai livelli di glucosio si baseranno sui dati di glucosio del sensore.
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6 mesi
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Tempo con livelli di glucosio < 3,5 mmol/l (63 mg/dl)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gli endpoint secondari relativi ai livelli di glucosio si baseranno sui dati di glucosio del sensore.
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6 mesi
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Tempo con i livelli di glucosio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gli endpoint secondari relativi ai livelli di glucosio si baseranno sui dati di glucosio del sensore.
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6 mesi
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Tempo con livelli di glucosio in iperglicemia significativa (livelli di glucosio > 16,7 mmol/l) (300 mg/dl)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gli endpoint secondari relativi ai livelli di glucosio si baseranno sui dati di glucosio del sensore.
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6 mesi
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Variazioni della dose totale di insulina basale e in bolo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gli endpoint secondari relativi ai livelli di glucosio si baseranno sui dati della CRF e del microinfusore.
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6 mesi
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AUC di glucosio inferiore a 3,5 mmol/l (63 mg/dl)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gli endpoint secondari relativi ai livelli di glucosio si baseranno sui dati di glucosio del sensore.
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6 mesi
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AUC glucosio superiore a 10,0 mmol/L (180 mg/dL)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gli endpoint secondari relativi ai livelli di glucosio si baseranno sui dati di glucosio del sensore.
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6 mesi
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HbA1c
Lasso di tempo: 6 mesi
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Metriche binarie per HbA1c
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 6 mesi
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Frequenza di gravi episodi ipoglicemici come definito dall'American Diabetes Association (adolescenti) e dalla International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes (bambini), frequenza di chetoacidosi diabetica (DKA), frequenza di grave iperglicemia (>16,7 mmol/l)(>300 mg/ dl) con chetosi significativa (chetoni plasmatici >0,6mmol/l) e natura e gravità di altri eventi avversi
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6 mesi
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Valutazione dell'utilità
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione della frequenza e della durata di utilizzo del sistema a circuito chiuso
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6 mesi
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Valutazione dei fattori umani
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le caratteristiche cognitive, emotive e comportamentali dei soggetti partecipanti e dei familiari e la loro risposta al sistema a ciclo chiuso e alla sperimentazione clinica saranno valutate raccogliendo dati sia quantitativi (sondaggi validati) che qualitativi (focus group)
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6 mesi
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Valutazione Economica Sanitaria
Lasso di tempo: 6 mesi
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Analisi dell'utilità dei costi sui vantaggi della somministrazione di insulina a ciclo chiuso per informare il processo decisionale di rimborso
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nelly Mauras, MD, Nemours Children's Health System
- Cattedra di studio: Roman Hovorka, PhD, University of Cambridge
- Investigatore principale: Ajay Thankamony, MD, University of Cambridge
- Investigatore principale: Fiona Campbell, MD, The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
- Investigatore principale: Stuart Weinzimer, MD, Yale University
- Investigatore principale: Linda DiMeglio, MD, Indiana University
- Investigatore principale: Paul Wadwa, MD, University of Colorado, Denver
- Investigatore principale: Korey Hood, PhD, Stanford University
- Investigatore principale: Dana Goldman, PhD, University of Southern California
- Investigatore principale: Nikki C Davis, MD, Southampton Children's Hospital
- Investigatore principale: Louise Denvir, MD, Nottingham Children's Hospital
- Investigatore principale: Rachel Besser, MD, Oxford Children's Hospital
- Investigatore principale: Atrayee Ghatak, MD, Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ware J, Boughton CK, Allen JM, Wilinska ME, Tauschmann M, Denvir L, Thankamony A, Campbell FM, Wadwa RP, Buckingham BA, Davis N, DiMeglio LA, Mauras N, Besser REJ, Ghatak A, Weinzimer SA, Hood KK, Fox DS, Kanapka L, Kollman C, Sibayan J, Beck RW, Hovorka R; DAN05 Consortium. Cambridge hybrid closed-loop algorithm in children and adolescents with type 1 diabetes: a multicentre 6-month randomised controlled trial. Lancet Digit Health. 2022 Apr;4(4):e245-e255. doi: 10.1016/S2589-7500(22)00020-6. Epub 2022 Mar 7.
- Musolino G, Allen JM, Hartnell S, Wilinska ME, Tauschmann M, Boughton C, Campbell F, Denvir L, Trevelyan N, Wadwa P, DiMeglio L, Buckingham BA, Weinzimer S, Acerini CL, Hood K, Fox S, Kollman C, Sibayan J, Borgman S, Cheng P, Hovorka R. Assessing the efficacy, safety and utility of 6-month day-and-night automated closed-loop insulin delivery under free-living conditions compared with insulin pump therapy in children and adolescents with type 1 diabetes: an open-label, multicentre, multinational, single-period, randomised, parallel group study protocol. BMJ Open. 2019 Jun 3;9(6):e027856. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027856.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DAN05
- 1UC4DK108520-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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