KTE-C19:n turvallisuus ja teho yhdistelmänä atetsolitsumabin kanssa aikuisilla, joilla on refraktaarinen diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) (ZUMA-6)
tiistai 13. helmikuuta 2024 päivittänyt: Kite, A Gilead Company
Vaiheen 1-2 monikeskustutkimus, jossa arvioidaan KTE-C19:n turvallisuutta ja tehoa yhdessä atetsolitsumabin kanssa potilailla, joilla on refraktaarinen diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL)
Vaiheen 1 ensisijaisena tavoitteena on arvioida KTE-C19:n ja atetsolitsumabin yhdistelmähoitojen turvallisuutta.
Vaiheen 2 ensisijaisena tavoitteena on arvioida KTE-C19:n ja atetsolitsumabin tehokkuutta mitattuna täydellisellä vastenopeudella potilailla, joilla on refraktaarinen diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL).
Koehenkilöt, jotka saivat KTE-C19-infuusion, suorittavat loput 15 vuoden seuranta-arvioinnista erillisessä pitkän aikavälin seurantatutkimuksessa, KT-US-982-5968.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu DLBCL
Kemoterapiaresistentti sairaus, joka määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista:
- Stabiili sairaus (stabiilin taudin keston on oltava enintään 6 kuukautta) tai etenevä sairaus parhaana vasteena viimeisimpään kemoterapiaa sisältävään hoito-ohjelmaan
- Sairauden eteneminen tai uusiutuminen alle 12 kuukautta aikaisemmasta autologisesta kantasolusiirrosta (SCT)
Henkilöiden on täytynyt saada riittävää aiempaa hoitoa, mukaan lukien vähintään:
- monoklonaalinen anti-CD20-vasta-aine, ellei tutkija päätä, että kasvain on CD20-negatiivinen; ja
- antrasykliiniä sisältävä kemoterapia-ohjelma
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio per tarkistettu kansainvälisen työryhmän (IWG) vastekriteerit
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Itäisen onkologian yhteistyöryhmän (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Riittävä elinten ja luuytimen toiminta
- Kaikkien henkilöiden tai laillisesti nimitettyjen edustajien/hoitajien on henkilökohtaisesti allekirjoitettava ja päivättävä institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB)/riippumattoman eettisen komitean (IEC) hyväksymä suostumuslomake ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden tai toimintojen aloittamista.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain kuin ei-melanooma-ihosyöpä tai karsinooma in situ (esim. kohdunkaula, virtsarakko, rinta) tai follikulaarinen lymfooma, ellei sairaudesta ole ollut vähintään 3 vuotta
- Allogeenisen kantasolusiirron historia
- Aikaisempi CAR-hoito tai muu geneettisesti muunneltu T-soluhoito
- Kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio
- Tunnettu HIV- tai hepatiitti B-infektio (HBsAg-positiivinen) tai hepatiitti C-virus (anti-HCV-positiivinen)
- Henkilöt, joilla on havaittavissa aivo-selkäydinnesteen pahanlaatuisia soluja tai aivometastaaseja tai joilla on aivo-selkäydinnesteen pahanlaatuisia soluja tai aivometastaaseja
- Aiempi kohtaushäiriö, aivoverenkierron iskemia/verenvuoto, dementia, pikkuaivotauti tai mikä tahansa autoimmuunisairaus, johon liittyy keskushermostoon (CNS)
- Autoimmuunisairauden historia. Osallistujat, joilla on ollut autoimmuuniperäinen kilpirauhasen vajaatoiminta, jotka ovat saaneet vakaan annoksen kilpirauhaskorvaushormonia, ja osallistujat, joilla on hallinnassa oleva tyypin 1 diabetes, jotka saavat stabiilia insuliinihoitoa, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen.
- Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, keuhkokuumeen (esim. obliterans bronchiolitis), lääkkeiden aiheuttama keuhkotulehduksen, idiopaattisen keuhkotulehduksen tai aktiivisen keuhkotulehduksen näyttö rintakehän tietokonetomografiassa (CT) seulonnassa. Aiempi säteilykeuhkotulehdus säteilykentällä (fibroosi) on sallittu.
- Aiempi hoito PD-L1-estäjillä, PD-1-estäjillä, anti-CTLA4-, anti-CD137-, anti-OX40- tai muulla immuunitarkistuspisteen salpauksella tai aktivaattorihoidolla, lukuun ottamatta henkilöitä, jotka ovat saaneet atetsolitsumabia tässä tutkimuksessa ja jotka ovat kelvollisia uudelleenhoitoon
- Aiempi CD19-kohdennettu hoito
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1, kohortti 1: KTE-C19 + ATZ (21 päivän KTE-C19 jälkeen)
Osallistujat saivat hoitavaa kemoterapiaa, joka sisälsi 30 mg/m^2 fludarabiinia ja 500 mg/m^2 syklofosfamidi-infuusiota suonensisäisesti (IV) päivässä 3 päivän ajan, mitä seurasi KTE-C19 IV -infuusio tavoiteannoksella 2 x 10^6 anti- CD19-kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) T-solut/kg, jonka jälkeen 4 annosta atetsolitsumabia (ATZ) (1200 mg/annos) IV-infuusio joka 21. päivä alkaen 21 päivää KTE-C19:n jälkeen.
|
Annetaan suonensisäisesti
Annetaan suonensisäisesti
Yksi KTE-C19 CAR-T-solujen infuusio laskimoon
Muut nimet:
Annetaan suonensisäisesti
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1, kohortti 2: KTE-C19 + ATZ (14 päivän KTE-C19 jälkeen)
Osallistujat saivat hoitavaa kemoterapiaa, joka sisälsi 30 mg/m^2 fludarabiinia ja 500 mg/m^2 syklofosfamidi IV -infuusiota päivässä 3 päivän ajan, mitä seurasi KTE-C19 IV -infuusio tavoiteannoksella 2 x 10^6 anti-CD19 CAR T soluja/kg, jota seurasi 4 annosta ATZ-annosta (1200 mg/annos) IV-infuusio joka 21. päivä, alkaen 14 päivää KTE-C19:n jälkeen.
|
Annetaan suonensisäisesti
Annetaan suonensisäisesti
Yksi KTE-C19 CAR-T-solujen infuusio laskimoon
Muut nimet:
Annetaan suonensisäisesti
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1, kohortti 3: KTE-C19 + ATZ (1 päivän KTE-C19 jälkeen)
Osallistujat saivat hoitavaa kemoterapiaa, joka sisälsi 30 mg/m^2 fludarabiinia ja 500 mg/m^2 syklofosfamidi IV -infuusiota päivässä 3 päivän ajan, mitä seurasi KTE-C19 IV -infuusio tavoiteannoksella 2 x 10^6 anti-CD19 CAR T soluja/kg, jota seurasi 4 annosta ATZ-annosta (1200 mg/annos) IV-infuusio joka 21. päivä, alkaen 1 päivä KTE-C19:n jälkeen.
|
Annetaan suonensisäisesti
Annetaan suonensisäisesti
Yksi KTE-C19 CAR-T-solujen infuusio laskimoon
Muut nimet:
Annetaan suonensisäisesti
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2: KTE-C19 + ATZ (1 päivän KTE-C19 jälkeen)
Osallistujat saivat hoitavaa kemoterapiaa, joka sisälsi 30 mg/m^2 fludarabiinia ja 500 mg/m^2 syklofosfamidi IV -infuusiota päivässä 3 päivän ajan, mitä seurasi KTE-C19 IV -infuusio tavoiteannoksella 2 x 10^6 anti-CD19 CAR T soluja/kg, jota seurasi 4 annosta ATZ-annosta (1200 mg/annos) IV-infuusio joka 21. päivä, alkaen 1 päivä KTE-C19:n jälkeen.
|
Annetaan suonensisäisesti
Annetaan suonensisäisesti
Yksi KTE-C19 CAR-T-solujen infuusio laskimoon
Muut nimet:
Annetaan suonensisäisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: Osallistujien määrä, jotka kokevat annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 21 päivää
|
DLT määriteltiin seuraaviksi KTE-C19:ään tai ATZ:hen liittyviksi tapahtumiksi, jotka alkavat välittömästi ensimmäisen ATZ-infuusion jälkeen 21 päivään ensimmäisen ATZ-infuusion jälkeen: Asteen 4 hematologinen toksisuus, joka kestää > 30 päivää (paitsi lymfopenia tai B- soluaplasia); Kaikki KTE-C19:ään tai ATZ:hen liittyvät asteen 3 ei-hematologiset toksisuudet, jotka kestävät > 7 päivää, ja kaikki KTE-C19:ään tai ATZ:hen liittyvät asteen 4 ei-hematologiset toksisuudet kestosta riippumatta.
|
Perustaso jopa 21 päivää
|
|
Vaihe 1 ja 2: täydellinen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta CR:n tai PR:n ensimmäiseen esiintymiseen (enimmäiskesto: 6,2 vuotta)
|
CRR arvioitiin kansainvälisen työryhmän pahanlaatuisen lymfooman tarkistetun vastekriteerin (Cheson, 2007) perusteella, ja se määriteltiin täydellisen vasteen (CR) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuutena tutkimuksen tutkijoiden arvioimana.
CR määriteltiin kaikkien sairauteen liittyvien radiologisten poikkeavuuksien täydelliseksi häviämiseksi ja kaikkien sairauteen liittyvien merkkien ja oireiden häviämiseksi.
|
Ilmoittautumisesta CR:n tai PR:n ensimmäiseen esiintymiseen (enimmäiskesto: 6,2 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1 ja 2: Anti-CD19 CAR T-solujen (KTE-C19) huipputaso (maksimi havaittu plasmapitoisuus) veressä
Aikaikkuna: Esiinfuusio (perustilanne); Jälkiinfuusio: Päivät 7 (vaihe 2), 14, 22 (vaihe 2), 28 (vaihe 2; valinnainen), 35 (vaihe 1, kohortti 3; valinnainen), 43, 49 (valinnainen), 64, 69 (valinnainen) ), 94; pitkäaikainen seuranta: 3 kuukauden välein kuukaudesta 6 kuukauteen 18 ja kuukausi 24
|
Esiinfuusio (perustilanne); Jälkiinfuusio: Päivät 7 (vaihe 2), 14, 22 (vaihe 2), 28 (vaihe 2; valinnainen), 35 (vaihe 1, kohortti 3; valinnainen), 43, 49 (valinnainen), 64, 69 (valinnainen) ), 94; pitkäaikainen seuranta: 3 kuukauden välein kuukaudesta 6 kuukauteen 18 ja kuukausi 24
|
|
|
Vaihe 1 ja 2: Atetsolitsumabipitoisuudet veressä
Aikaikkuna: Päivät 1, 14, 21, 22, 35, 42, 43, 56, 63, 64, 77, 84, 154 ja 174
|
Päivät 1, 14, 21, 22, 35, 42, 43, 56, 63, 64, 77, 84, 154 ja 174
|
|
|
Vaiheet 1 ja 2: C-reaktiivisen proteiinin (CRP) seerumin huipputasot veressä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ehdollistava kemoterapia); päivä 0 (ennen KTE-C19-infuusiota); Päivät 1, 4, 7 ja 14 ja 22, valinnainen päivä 28 (vaihe 2) tai päivä 35 (vaiheen 1 kohortti 3), valinnainen päivä 49, valinnainen päivä 69 ja päivä 94 KTE-C19-infuusion jälkeen
|
Lähtötilanne (ehdollistava kemoterapia); päivä 0 (ennen KTE-C19-infuusiota); Päivät 1, 4, 7 ja 14 ja 22, valinnainen päivä 28 (vaihe 2) tai päivä 35 (vaiheen 1 kohortti 3), valinnainen päivä 49, valinnainen päivä 69 ja päivä 94 KTE-C19-infuusion jälkeen
|
|
|
Vaiheet 1 ja 2: C-X-C-motiivin kemokiini 10 (CXCL10), gamma-interferoni (IFN-y), interleukiini-1-reseptoriantagonisti (IL-1RA), interleukiini (IL)-2, IL-6, IL- seerumin huipputasot 8, IL-15 ja tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-α) veressä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ehdollistava kemoterapia); päivä 0 (ennen KTE-C19-infuusiota); Päivät 1, 4, 7 ja 14 ja 22, valinnainen päivä 28 (vaihe 2) tai päivä 35 (vaiheen 1 kohortti 3), valinnainen päivä 49, valinnainen päivä 69 ja päivä 94 KTE-C19-infuusion jälkeen
|
Lähtötilanne (ehdollistava kemoterapia); päivä 0 (ennen KTE-C19-infuusiota); Päivät 1, 4, 7 ja 14 ja 22, valinnainen päivä 28 (vaihe 2) tai päivä 35 (vaiheen 1 kohortti 3), valinnainen päivä 49, valinnainen päivä 69 ja päivä 94 KTE-C19-infuusion jälkeen
|
|
|
Vaiheet 1 ja 2: Veren ferritiinin huipputasot seerumissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ehdollistava kemoterapia); päivä 0 (ennen KTE-C19-infuusiota); Päivät 1, 4, 7 ja 14 ja 22, valinnainen päivä 28 (vaihe 2) tai päivä 35 (vaiheen 1 kohortti 3), valinnainen päivä 49, valinnainen päivä 69 ja päivä 94 KTE-C19-infuusion jälkeen
|
Lähtötilanne (ehdollistava kemoterapia); päivä 0 (ennen KTE-C19-infuusiota); Päivät 1, 4, 7 ja 14 ja 22, valinnainen päivä 28 (vaihe 2) tai päivä 35 (vaiheen 1 kohortti 3), valinnainen päivä 49, valinnainen päivä 69 ja päivä 94 KTE-C19-infuusion jälkeen
|
|
|
Vaihe 1 ja 2: Interleukiini-2-reseptorialfan (IL-2Rα) seerumin huipputasot veressä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ehdollistava kemoterapia); päivä 0 (ennen KTE-C19-infuusiota); Päivät 1, 4, 7 ja 14 ja 22, valinnainen päivä 28 (vaihe 2) tai päivä 35 (vaiheen 1 kohortti 3), valinnainen päivä 49, valinnainen päivä 69 ja päivä 94 KTE-C19-infuusion jälkeen
|
Lähtötilanne (ehdollistava kemoterapia); päivä 0 (ennen KTE-C19-infuusiota); Päivät 1, 4, 7 ja 14 ja 22, valinnainen päivä 28 (vaihe 2) tai päivä 35 (vaiheen 1 kohortti 3), valinnainen päivä 49, valinnainen päivä 69 ja päivä 94 KTE-C19-infuusion jälkeen
|
|
|
Vaihe 1 ja 2: Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta CR:n tai PR:n ensimmäiseen esiintymiseen (enimmäiskesto: 6,2 vuotta)
|
ORR arvioitiin kansainvälisen työryhmän pahanlaatuisen lymfooman tarkistetun vastekriteerin (Cheson, 2007) perusteella, ja se määriteltiin tutkimuksen tutkijoiden arvioimana CR- tai osittaisen vasteen (PR) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuutena.
CR määriteltiin kaikkien sairauteen liittyvien radiologisten poikkeavuuksien täydelliseksi häviämiseksi ja kaikkien sairauteen liittyvien merkkien ja oireiden häviämiseksi.
PR määriteltiin vähintään 50 %:n laskun halkaisijoiden tulon (SPD) summassa jopa kuudelle suurimmalle hallitsevalle solmulle tai solmumassalle.
Osallistujat, jotka eivät täyttäneet objektiivisen vastauksen kriteerejä analyysin määräaikaan mennessä, katsottiin vastaamattomiksi.
|
Ilmoittautumisesta CR:n tai PR:n ensimmäiseen esiintymiseen (enimmäiskesto: 6,2 vuotta)
|
|
Vaiheet 1 ja 2: Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen vahvistetun objektiivisen vasteen (CR tai PR) päivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan syystä riippumatta (enimmäiskesto: 6,2 vuotta)
|
DOR niille osallistujille, jotka kokivat objektiivisen vasteen, määriteltiin päivämääräksi, jolloin heidän ensimmäinen varmistettu objektiivinen vaste (CR tai PR) taudin etenemiseen tarkistettujen kansainvälisen työryhmän vastekriteerien mukaisesti pahanlaatuiselle lymfoomalle (Cheson, 2007) tai kuolee syystä riippumatta.
CR määriteltiin kaikkien sairauteen liittyvien radiologisten poikkeavuuksien täydelliseksi häviämiseksi ja kaikkien sairauteen liittyvien merkkien ja oireiden häviämiseksi.
PR määriteltiin vähintään 50 % SPD:n laskuksi jopa kuuden suurimman hallitsevan solmun tai solmumassan osalta.
Sairauden eteneminen määriteltiin uusiksi vaurioiksi tai lisääntymiksi ≥ 50 %:lla aiemmin esiintyneistä kohdista aliarvosta.
DOR:n arvioimiseen käytettiin Kaplan-Meier-lähestymistapaa.
|
Ensimmäisen vahvistetun objektiivisen vasteen (CR tai PR) päivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan syystä riippumatta (enimmäiskesto: 6,2 vuotta)
|
|
Vaiheet 1 ja 2: Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä KTE-C19-infuusion päivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan syystä riippumatta (enimmäiskesto: 6,2 vuotta)
|
PFS määriteltiin ajaksi KTE-C19-infuusion päivämäärästä taudin etenemispäivämäärään tarkistettujen kansainvälisen työryhmän vastekriteerien mukaisesti pahanlaatuiselle lymfoomalle (Cheson, 2007) tai kuolemasta mistä tahansa syystä.
Sairauden eteneminen määriteltiin uusiksi vaurioiksi tai lisääntymiksi ≥ 50 %:lla aiemmin esiintyneistä kohdista aliarvosta.
PFS:n arvioinnissa käytettiin Kaplan-Meier-lähestymistapaa.
|
Ensimmäisestä KTE-C19-infuusion päivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan syystä riippumatta (enimmäiskesto: 6,2 vuotta)
|
|
Vaihe 1 ja 2: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä KTE-C19-infuusion päivästä kuolemaan syystä riippumatta (enimmäiskesto: 6,2 vuotta)
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi KTE-C19-infuusion alkamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Käyttöjärjestelmän arvioinnissa käytettiin Kaplan-Meier-lähestymistapaa.
|
Ensimmäisestä KTE-C19-infuusion päivästä kuolemaan syystä riippumatta (enimmäiskesto: 6,2 vuotta)
|
|
Vaiheet 1 ja 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 1,8 vuotta
|
Haittatapahtumaksi määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa.
Tapahtumalla ei välttämättä ollut yhteyttä tutkimushoitoon.
Haittavaikutuksia olivat olemassa olevan sairauden paheneminen.
Paheneminen osoitti, että aiemman sairauden vakavuus, esiintymistiheys ja/tai kesto oli lisääntynyt tai sillä oli yhteys huonompaan lopputulokseen.
Aiempaa sairautta, joka ei ollut pahentunut tutkimuksen aikana tai johon ei liittynyt interventiota, kuten elektiivistä kauneusleikkausta tai lääketieteellistä toimenpidettä tutkimuksen aikana, ei pidetty haittatapahtumana.
TEAE:t sisälsivät kaikki AE-tapahtumat, jotka alkoivat aksikabtageeniciloleucelin aloituksen yhteydessä tai sen jälkeen.
|
Jopa 1,8 vuotta
|
|
Vaihe 1 ja 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on seerumin kemiallinen toksisuusaste, siirtyy asteeseen 3 tai korkeampaan parametriarvojen nousun seurauksena
Aikaikkuna: Jopa 1,8 vuotta
|
Aksikabtageenin siloleucelin infuusion jälkeisiä laboratoriotoksikologisia vaikutuksia raportoitiin. Se sisälsi laboratoriotoksisuutta, joka havaittiin aksikabtageenin siloleucelin infuusiopäivänä tai sen jälkeen. ALT = alaniiniaminotransferaasi; ALP = alkalinen fosfataasi; AST = aspartaattiaminotransferaasi. |
Jopa 1,8 vuotta
|
|
Vaihe 1 ja 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on seerumin kemiallinen toksisuusaste, siirtyy asteeseen 3 tai korkeampaan parametriarvojen laskun seurauksena
Aikaikkuna: Jopa 1,8 vuotta
|
Aksikabtageenin siloleucelin infuusion jälkeisiä laboratoriotoksikologisia vaikutuksia raportoitiin.
Se sisälsi laboratoriotoksisuutta, joka havaittiin aksikabtageenin siloleucelin infuusiopäivänä tai sen jälkeen.
|
Jopa 1,8 vuotta
|
|
Vaiheet 1 ja 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hematologinen toksisuusaste, siirtyy asteeseen 3 tai korkeampaan parametriarvojen nousun seurauksena
Aikaikkuna: Jopa 1,8 vuotta
|
Aksikabtageenin siloleucelin infuusion jälkeisiä laboratoriotoksikologisia vaikutuksia raportoitiin.
Se sisälsi laboratoriotoksisuutta, joka havaittiin aksikabtageenin siloleucelin infuusiopäivänä tai sen jälkeen.
|
Jopa 1,8 vuotta
|
|
Vaihe 1 ja 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hematologinen toksisuusaste, siirtyy asteeseen 3 tai korkeampaan parametriarvojen laskun seurauksena
Aikaikkuna: Jopa 1,8 vuotta
|
Aksikabtageenin siloleucelin infuusion jälkeisiä laboratoriotoksikologisia vaikutuksia raportoitiin.
Se sisälsi laboratoriotoksisuutta, joka havaittiin aksikabtageenin siloleucelin infuusiopäivänä tai sen jälkeen.
|
Jopa 1,8 vuotta
|
|
Vaiheet 1 ja 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on anti-KTE-C19-vasta-aineita
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ehdollistava kemoterapia); päivä 0 (ennen KTE-C19-infuusiota); Päivät 1, 4, 7, 14, 22, 28, 35, 49, 69 ja 94 KTE-C19-infuusion jälkeen
|
Lähtötilanne (ehdollistava kemoterapia); päivä 0 (ennen KTE-C19-infuusiota); Päivät 1, 4, 7, 14, 22, 28, 35, 49, 69 ja 94 KTE-C19-infuusion jälkeen
|
|
|
Vaiheet 1 ja 2: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on atetsolitsumabivasta-aineita
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ehdollistava kemoterapia); päivä 0 (ennen KTE-C19-infuusiota); Päivät 1, 4, 7, 14, 22, 28, 35, 49, 69 ja 94 KTE-C19-infuusion jälkeen
|
Lähtötilanne (ehdollistava kemoterapia); päivä 0 (ennen KTE-C19-infuusiota); Päivät 1, 4, 7, 14, 22, 28, 35, 49, 69 ja 94 KTE-C19-infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ernst M, Oeser A, Besiroglu B, Caro-Valenzuela J, Abd El Aziz M, Monsef I, Borchmann P, Estcourt LJ, Skoetz N, Goldkuhle M. Chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapy for people with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 13;9(9):CD013365. doi: 10.1002/14651858.CD013365.pub2.
- Jacobson CA, Locke FL, Miklos DB, Herrera AF, Westin JR, Lee J, et al. End of Phase 1 results for ZUMA-6: Axicabtagene ciloleucel (axi-cel) in combination with atezolizumab for the treatment of patients with refractory diffuse large B cell lymphoma. Presented at ASH, 2018.
- Locke FL, Westin JR, Miklos DB, Herrera AF, Jacobson CA, Lee J, et al. Phase 1 results from ZUMA-6: Axicabtagene ciloleucel (axi-cel; KTE-C19) in combination with atezolizumab for the treatment of patients with refractory diffuse large B cell lymphoma. Presented at ASH, 2018, presentation #2628.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 6. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Syklofosfamidi
- Fludarabiini
- Atetsolitsumabi
- Axicabtagene ciloleucel
Muut tutkimustunnusnumerot
- KTE-C19-106
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät ulkopuoliset tutkijat voivat pyytää IPD:tä tähän tutkimukseen tutkimuksen päätyttyä.
Saat lisätietoja vierailemalla verkkosivustollamme osoitteessa https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy
IPD-jaon aikakehys
18 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Suojattu ulkoinen ympäristö käyttäjätunnuksella, salasanalla ja RSA-koodilla.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .