A KTE-C19 biztonságossága és hatékonysága atezolizumabbal kombinálva refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) szenvedő felnőtteknél (ZUMA-6)
2024. február 13. frissítette: Kite, A Gilead Company
1-2. fázisú többközpontú vizsgálat a KTE-C19 biztonságosságát és hatékonyságát atezolizumabbal kombinációban értékelve refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) szenvedő betegeknél
Az 1. fázis elsődleges célja a KTE-C19 és az atezolizumab kombinációs sémák biztonságosságának értékelése.
A 2. fázis elsődleges célja a KTE-C19 és az atezolizumab hatékonyságának értékelése, a refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) szenvedő résztvevők teljes válaszarányával mérve.
Azok az alanyok, akik KTE-C19 infúziót kaptak, a 15 éves követési értékelés hátralévő részét egy külön, hosszú távú követési vizsgálatban végzik el, KT-US-982-5968.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
37
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt DLBCL
Kemoterápia-refrakter betegség, amelyet az alábbiak közül egy vagy többként határoznak meg:
- Stabil betegség (a stabil betegség időtartama legfeljebb 6 hónap lehet) vagy progresszív betegség, amely a legjobb válasz a legutóbbi kemoterápiát tartalmazó sémára
- A betegség progressziója vagy kiújulása, legfeljebb 12 hónapig az autológ őssejt-transzplantáció (SCT) során
Az egyéneknek megfelelő előzetes kezelésben kell részesülniük, beleértve legalább:
- anti-CD20 monoklonális antitest, hacsak a vizsgáló nem állapítja meg, hogy a tumor CD20-negatív; és
- antraciklint tartalmazó kemoterápia
- Legalább egy mérhető elváltozás minden felülvizsgált Nemzetközi Munkacsoport (IWG) válaszkritériumonként
- 18 éves vagy idősebb
- Keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
- Megfelelő szerv- és csontvelőműködés
- Minden egyénnek vagy törvényesen kinevezett képviselőnek/gondozónak személyesen alá kell írnia és kelteznie kell az intézményi felülvizsgálati bizottság (IRB)/független etikai bizottság (IEC) által jóváhagyott beleegyezési űrlapot, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást vagy tevékenységet kezdeményezne.
Főbb kizárási kritériumok:
- A nem melanómás bőrráktól vagy in situ karcinómától (például méhnyak, hólyag, emlő) vagy follikuláris limfómától eltérő rosszindulatú daganat a kórelőzményben, kivéve, ha legalább 3 évig betegségmentes
- Allogén őssejt-transzplantáció története
- Korábbi CAR-terápia vagy más genetikailag módosított T-sejt-terápia
- Klinikailag jelentős aktív fertőzés
- Ismert HIV-fertőzés vagy hepatitis B (HBsAg pozitív) vagy hepatitis C vírus (anti-HCV pozitív) fertőzés
- Olyan személyek, akikben kimutatható agy-gerincvelői folyadék rosszindulatú sejtjei vagy agyi metasztázisai vannak, vagy akiknek a kórelőzményében rosszindulatú agy-gerincvelői folyadék sejtjei vagy agyi metasztázisai szerepelnek
- A kórelőzményben görcsroham, cerebrovaszkuláris ischaemia/vérzés, demencia, cerebelláris betegség vagy bármely központi idegrendszeri (CNS) érintett autoimmun betegség
- Autoimmun betegségek története. Azok a résztvevők, akiknek az anamnézisében autoimmun eredetű hypothyreosis szerepel stabil dózisú pajzsmirigypótló hormon mellett, és kontrollált 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek, akik stabil inzulinkezelést kaptak, részt vehetnek ebben a vizsgálatban.
- Az anamnézisben szereplő idiopátiás tüdőfibrózis, tüdőgyulladás (pl. bronchiolitis obliterans), gyógyszer okozta tüdőgyulladás, idiopátiás pneumonitis vagy aktív tüdőgyulladás bizonyítéka mellkasi számítógépes tomográfia (CT) vizsgálatonként a szűréskor. A sugárzónában előforduló sugárzásos tüdőgyulladás (fibrózis) anamnézisben megengedett.
- PD-L1 inhibitorral, PD-1 gátlóval, anti-CTLA4, anti-CD137, anti-OX40 vagy más immunkontrollpont blokáddal vagy aktivátorral végzett korábbi kezelés, kivéve azokat az egyéneket, akik ebben a vizsgálatban atezolizumabot kaptak, és alkalmasak az újbóli kezelésre
- Korábbi CD19 célzott terápia
Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. fázis, 1. kohorsz: KTE-C19 + ATZ (21 nap KTE-C19 után)
A résztvevők kondicionáló kemoterápiát kaptak, amely napi 30 mg/m^2 fludarabint és 500 mg/m^2 ciklofoszfamid intravénás (IV) infúziót tartalmazott 3 napon keresztül, majd KTE-C19 IV infúziót kaptak 2 x 10^6 anti- CD19 kiméra antigén receptor (CAR) T-sejtek/kg, majd 4 adag atezolizumab (ATZ) (1200 mg/dózis) IV infúzió 21 naponként, a KTE-C19 után 21 naptól kezdve.
|
Intravénásan beadva
Intravénásan beadva
KTE-C19 CAR-T sejtek egyszeri infúziója intravénásan beadva
Más nevek:
Intravénásan beadva
|
|
Kísérleti: 1. fázis, 2. kohorsz: KTE-C19 + ATZ (14 nap KTE-C19 után)
A résztvevők kondicionáló kemoterápiát kaptak, amely 30 mg/m^2 fludarabint és 500 mg/m^2 ciklofoszfamid IV infúziót tartalmazott naponta 3 napon keresztül, majd KTE-C19 IV infúziót kaptak 2 x 10^6 anti-CD19 CAR T céldózisban. sejt/kg, majd 4 adag ATZ (1200 mg/dózis) IV infúzió 21 naponként, a KTE-C19 után 14 naptól kezdve.
|
Intravénásan beadva
Intravénásan beadva
KTE-C19 CAR-T sejtek egyszeri infúziója intravénásan beadva
Más nevek:
Intravénásan beadva
|
|
Kísérleti: 1. fázis, 3. kohorsz: KTE-C19 + ATZ (1 KTE-C19 nap után)
A résztvevők kondicionáló kemoterápiát kaptak, amely 30 mg/m^2 fludarabint és 500 mg/m^2 ciklofoszfamid IV infúziót tartalmazott naponta 3 napon keresztül, majd KTE-C19 IV infúziót kaptak 2 x 10^6 anti-CD19 CAR T céldózisban. sejt/kg, majd 4 adag ATZ (1200 mg/dózis) IV infúzió 21 naponként, a KTE-C19 után 1 nappal kezdve.
|
Intravénásan beadva
Intravénásan beadva
KTE-C19 CAR-T sejtek egyszeri infúziója intravénásan beadva
Más nevek:
Intravénásan beadva
|
|
Kísérleti: 2. fázis: KTE-C19 + ATZ (1 KTE-C19 nap után)
A résztvevők kondicionáló kemoterápiát kaptak, amely 30 mg/m^2 fludarabint és 500 mg/m^2 ciklofoszfamid IV infúziót tartalmazott naponta 3 napon keresztül, majd KTE-C19 IV infúziót kaptak 2 x 10^6 anti-CD19 CAR T céldózisban. sejt/kg, majd 4 adag ATZ (1200 mg/dózis) IV infúzió 21 naponként, a KTE-C19 után 1 nappal kezdve.
|
Intravénásan beadva
Intravénásan beadva
KTE-C19 CAR-T sejtek egyszeri infúziója intravénásan beadva
Más nevek:
Intravénásan beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. fázis: Dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot akár 21 nap
|
A DLT-t a következő KTE-C19-hez vagy ATZ-hez kapcsolódó eseményekként határozták meg, amelyek közvetlenül az első ATZ-infúziót követően az első ATZ-infúziót követő 21 napig jelentkeztek: 4-es fokozatú hematológiai toxicitás, amely több mint 30 napig tart (kivéve limfopéniát vagy B- sejtaplázia); Minden KTE-C19-hez vagy ATZ-hez kapcsolódó 3. fokozatú nem hematológiai toxicitás, amely több mint 7 napig tart, és minden KTE-C19-hez vagy ATZ-hez kapcsolódó 4. fokozatú nem hematológiai toxicitás, az időtartamtól függetlenül.
|
Alapállapot akár 21 nap
|
|
1. és 2. fázis: Teljes válaszarány (CRR)
Időkeret: A beiratkozástól a CR vagy PR első előfordulásáig (maximális időtartam: 6,2 év)
|
A CRR-t az International Working Group Revised Response Criteria for Malignus Lymphoma (Cheson, 2007) alapján határozták meg, és a teljes választ (CR) elért résztvevők százalékos arányaként határozták meg a vizsgálatot végzők értékelése szerint.
A CR-t úgy határozták meg, mint a betegséggel összefüggő radiológiai rendellenességek teljes megszűnését és a betegséggel kapcsolatos összes jel és tünet eltűnését.
|
A beiratkozástól a CR vagy PR első előfordulásáig (maximális időtartam: 6,2 év)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. és 2. fázis: Csúcs anti-CD19 CAR T-sejt (KTE-C19) szint (maximális megfigyelt plazmakoncentráció) a vérben
Időkeret: Előinfúzió (alapállapot); Infúzió utáni: 7. nap (2. fázis), 14., 22. (2. fázis), 28. (2. fázis; nem kötelező), 35. (1. fázis, 3. kohorsz; nem kötelező), 43., 49. (opcionális), 64., 69. (nem kötelező) ), 94; hosszú távú követés: 3 havonta a 6. hónaptól a 18. hónapig és a 24. hónapig
|
Előinfúzió (alapállapot); Infúzió utáni: 7. nap (2. fázis), 14., 22. (2. fázis), 28. (2. fázis; nem kötelező), 35. (1. fázis, 3. kohorsz; nem kötelező), 43., 49. (opcionális), 64., 69. (nem kötelező) ), 94; hosszú távú követés: 3 havonta a 6. hónaptól a 18. hónapig és a 24. hónapig
|
|
|
1. és 2. fázis: Az atezolizumab szintje a vérben
Időkeret: 1, 14, 21, 22, 35, 42, 43, 56, 63, 64, 77, 84, 154 és 174 nap
|
1, 14, 21, 22, 35, 42, 43, 56, 63, 64, 77, 84, 154 és 174 nap
|
|
|
1. és 2. fázis: A C-reaktív fehérje (CRP) szérum csúcsszintje a vérben
Időkeret: Alapállapot (előkészítő kemoterápia); 0. nap (KTE-C19 előtti infúzió); 1., 4., 7., 14. és 22. nap, opcionális 28. nap (2. fázis) vagy 35. nap (1. fázis 3. kohorsz), választható 49. nap, nem kötelező 69. nap és 94. nap a KTE-C19 infúzió után
|
Alapállapot (előkészítő kemoterápia); 0. nap (KTE-C19 előtti infúzió); 1., 4., 7., 14. és 22. nap, opcionális 28. nap (2. fázis) vagy 35. nap (1. fázis 3. kohorsz), választható 49. nap, nem kötelező 69. nap és 94. nap a KTE-C19 infúzió után
|
|
|
1. és 2. fázis: C-X-C motívum kemokin 10 (CXCL10), gamma-interferon (IFN-γ), interleukin-1 receptor antagonista (IL-1RA), interleukin (IL)-2, IL-6, IL- csúcs szérumszintjei 8, IL-15 és Tumor Necrosis Factor-Alpha (TNF-α) a vérben
Időkeret: Alapállapot (előkészítő kemoterápia); 0. nap (KTE-C19 előtti infúzió); 1., 4., 7., 14. és 22. nap, opcionális 28. nap (2. fázis) vagy 35. nap (1. fázis 3. kohorsz), választható 49. nap, nem kötelező 69. nap és 94. nap a KTE-C19 infúzió után
|
Alapállapot (előkészítő kemoterápia); 0. nap (KTE-C19 előtti infúzió); 1., 4., 7., 14. és 22. nap, opcionális 28. nap (2. fázis) vagy 35. nap (1. fázis 3. kohorsz), választható 49. nap, nem kötelező 69. nap és 94. nap a KTE-C19 infúzió után
|
|
|
1. és 2. fázis: A feritin szérum csúcsszintje a vérben
Időkeret: Alapállapot (előkészítő kemoterápia); 0. nap (KTE-C19 előtti infúzió); 1., 4., 7., 14. és 22. nap, opcionális 28. nap (2. fázis) vagy 35. nap (1. fázis 3. kohorsz), választható 49. nap, nem kötelező 69. nap és 94. nap a KTE-C19 infúzió után
|
Alapállapot (előkészítő kemoterápia); 0. nap (KTE-C19 előtti infúzió); 1., 4., 7., 14. és 22. nap, opcionális 28. nap (2. fázis) vagy 35. nap (1. fázis 3. kohorsz), választható 49. nap, nem kötelező 69. nap és 94. nap a KTE-C19 infúzió után
|
|
|
1. és 2. fázis: Az interleukin-2 receptor alfa (IL-2Rα) szérum csúcsszintje a vérben
Időkeret: Alapállapot (előkészítő kemoterápia); 0. nap (KTE-C19 előtti infúzió); 1., 4., 7., 14. és 22. nap, opcionális 28. nap (2. fázis) vagy 35. nap (1. fázis 3. kohorsz), választható 49. nap, nem kötelező 69. nap és 94. nap a KTE-C19 infúzió után
|
Alapállapot (előkészítő kemoterápia); 0. nap (KTE-C19 előtti infúzió); 1., 4., 7., 14. és 22. nap, opcionális 28. nap (2. fázis) vagy 35. nap (1. fázis 3. kohorsz), választható 49. nap, nem kötelező 69. nap és 94. nap a KTE-C19 infúzió után
|
|
|
1. és 2. fázis: Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A beiratkozástól a CR vagy PR első előfordulásáig (maximális időtartam: 6,2 év)
|
Az ORR-t az International Working Group Revised Response Criteria for Malignus Lymphoma (Cheson, 2007) alapján határozták meg, és a CR-t vagy részleges választ (PR) elért résztvevők százalékos arányaként határozták meg, a vizsgálatot végzők értékelése szerint.
A CR-t úgy határozták meg, mint a betegséggel összefüggő radiológiai rendellenességek teljes megszűnését és a betegséggel kapcsolatos összes jel és tünet eltűnését.
A PR-t legfeljebb hat legnagyobb domináns csomópont vagy csomóponttömeg átmérőjének (SPD) összegének legalább 50%-os csökkenését határozták meg.
Azokat a résztvevőket, akik az elemzés határidejéig nem teljesítették az objektív válasz kritériumait, nem válaszolónak tekintették.
|
A beiratkozástól a CR vagy PR első előfordulásáig (maximális időtartam: 6,2 év)
|
|
1. és 2. fázis: A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Az első megerősített objektív válasz (CR vagy PR) időpontjától a betegség progressziójára vagy halálára, függetlenül az októl (maximális időtartam: 6,2 év)
|
Az objektív választ tapasztaló résztvevők DOR-ját a betegség progressziójára adott első megerősített objektív válasz (CR vagy PR) dátumaként határozták meg a felülvizsgált Nemzetközi Munkacsoport rosszindulatú limfómára vonatkozó válaszkritériumai szerint (Cheson, 2007), vagy az októl függetlenül meghaltak.
A CR-t úgy határozták meg, mint a betegséggel összefüggő radiológiai rendellenességek teljes megszűnését és a betegséggel kapcsolatos összes jel és tünet eltűnését.
A PR-t az SPD legalább 50%-os csökkenését határozták meg a legnagyobb domináns csomópontok vagy csomópontok közül hatig.
A betegség progresszióját úgy határozták meg, mint bármely új elváltozást vagy a korábban érintett helyek ≥ 50%-os növekedését a mélyponttól számítva.
A DOR becslésére Kaplan-Meier megközelítést alkalmaztunk.
|
Az első megerősített objektív válasz (CR vagy PR) időpontjától a betegség progressziójára vagy halálára, függetlenül az októl (maximális időtartam: 6,2 év)
|
|
1. és 2. fázis: Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Az első KTE-C19 infúzió beadásától a betegség progressziójáig vagy haláláig, az októl függetlenül (maximális időtartam: 6,2 év)
|
A PFS-t úgy határozták meg, mint a KTE-C19 infúzió beadása és a betegség progressziójának időpontja közötti időt a rosszindulatú limfómára vonatkozó felülvizsgált nemzetközi munkacsoport-válaszkritériumok szerint (Cheson, 2007), vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozást.
A betegség progresszióját úgy határozták meg, mint bármely új elváltozást vagy a korábban érintett helyek ≥ 50%-os növekedését a mélyponttól számítva.
A PFS becsléséhez Kaplan-Meier megközelítést alkalmaztunk.
|
Az első KTE-C19 infúzió beadásától a betegség progressziójáig vagy haláláig, az októl függetlenül (maximális időtartam: 6,2 év)
|
|
1. és 2. fázis: Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az első KTE-C19 infúzió beadásától a halál időpontjáig, októl függetlenül (maximális időtartam: 6,2 év)
|
Az OS-t a KTE-C19 infúziótól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt időként határozták meg.
Az operációs rendszer becsléséhez a Kaplan-Meier megközelítést alkalmazták.
|
Az első KTE-C19 infúzió beadásától a halál időpontjáig, októl függetlenül (maximális időtartam: 6,2 év)
|
|
1. és 2. fázis: A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket (TEAE) tapasztaló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 1,8 évig
|
Nemkívánatos eseménynek minősült bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél.
Az eseménynek nem feltétlenül volt kapcsolata a vizsgálati kezeléssel.
A nemkívánatos események közé tartozott egy már meglévő egészségügyi állapot rosszabbodása.
A rosszabbodás azt jelezte, hogy a már meglévő egészségügyi állapot súlyossága, gyakorisága és/vagy időtartama megnőtt, vagy rosszabb kimenetelű volt.
Nem tekintették nemkívánatos eseménynek azt a már meglévő állapotot, amely nem romlott a vizsgálat során, vagy nem tartalmazott beavatkozást, például tervezett kozmetikai műtétet vagy orvosi beavatkozást a vizsgálat során.
A TEAE-k közé tartozott minden olyan nemkívánatos esemény, amely az axicabtagene ciloleucel megkezdésekor vagy azt követően jelentkezett.
|
Akár 1,8 évig
|
|
1. és 2. fázis: A szérumkémiai toxicitási fokozatú résztvevők százalékos aránya 3-as vagy magasabb fokozatra vált a megnövekedett paraméterértékek következtében
Időkeret: Akár 1,8 évig
|
Axicabtagene ciloleucel infúzió után laboratóriumi toxicitást jelentettek. Tartalmazza az axicabtagene ciloleucel infúzió beadásának időpontjában vagy azt követően megfigyelt laboratóriumi toxicitásokat. ALT = alanin-aminotranszferáz; ALP = alkalikus foszfatáz; AST = aszpartát-aminotranszferáz. |
Akár 1,8 évig
|
|
1. és 2. fázis: A szérumkémiai toxicitású résztvevők százalékos aránya 3-as vagy magasabb fokozatra vált a paraméterértékek csökkenése miatt
Időkeret: Akár 1,8 évig
|
Axicabtagene ciloleucel infúzió után laboratóriumi toxicitást jelentettek.
Tartalmazza az axicabtagene ciloleucel infúzió beadásának időpontjában vagy azt követően megfigyelt laboratóriumi toxicitásokat.
|
Akár 1,8 évig
|
|
1. és 2. fázis: A megnövekedett paraméterértékek következtében a hematológiai toxicitású résztvevők százalékos aránya 3. vagy magasabb fokozatra vált át
Időkeret: Akár 1,8 évig
|
Axicabtagene ciloleucel infúzió után laboratóriumi toxicitást jelentettek.
Tartalmazza az axicabtagene ciloleucel infúzió beadásának időpontjában vagy azt követően megfigyelt laboratóriumi toxicitásokat.
|
Akár 1,8 évig
|
|
1. és 2. fázis: A hematológiai toxicitási fokozatú résztvevők százalékos aránya 3-as vagy magasabb fokozatra vált a paraméterértékek csökkenése miatt
Időkeret: Akár 1,8 évig
|
Axicabtagene ciloleucel infúzió után laboratóriumi toxicitást jelentettek.
Tartalmazza az axicabtagene ciloleucel infúzió beadásának időpontjában vagy azt követően megfigyelt laboratóriumi toxicitásokat.
|
Akár 1,8 évig
|
|
1. és 2. fázis: Az anti-KTE-C19 antitesttel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot (előkészítő kemoterápia); 0. nap (KTE-C19 előtti infúzió); 1., 4., 7., 14., 22., 28., 35., 49., 69. és 94. nap a KTE-C19 infúzió után
|
Alapállapot (előkészítő kemoterápia); 0. nap (KTE-C19 előtti infúzió); 1., 4., 7., 14., 22., 28., 35., 49., 69. és 94. nap a KTE-C19 infúzió után
|
|
|
1. és 2. fázis: Az atezolizumab elleni antitesttel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot (előkészítő kemoterápia); 0. nap (KTE-C19 előtti infúzió); 1., 4., 7., 14., 22., 28., 35., 49., 69. és 94. nap a KTE-C19 infúzió után
|
Alapállapot (előkészítő kemoterápia); 0. nap (KTE-C19 előtti infúzió); 1., 4., 7., 14., 22., 28., 35., 49., 69. és 94. nap a KTE-C19 infúzió után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ernst M, Oeser A, Besiroglu B, Caro-Valenzuela J, Abd El Aziz M, Monsef I, Borchmann P, Estcourt LJ, Skoetz N, Goldkuhle M. Chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapy for people with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 13;9(9):CD013365. doi: 10.1002/14651858.CD013365.pub2.
- Jacobson CA, Locke FL, Miklos DB, Herrera AF, Westin JR, Lee J, et al. End of Phase 1 results for ZUMA-6: Axicabtagene ciloleucel (axi-cel) in combination with atezolizumab for the treatment of patients with refractory diffuse large B cell lymphoma. Presented at ASH, 2018.
- Locke FL, Westin JR, Miklos DB, Herrera AF, Jacobson CA, Lee J, et al. Phase 1 results from ZUMA-6: Axicabtagene ciloleucel (axi-cel; KTE-C19) in combination with atezolizumab for the treatment of patients with refractory diffuse large B cell lymphoma. Presented at ASH, 2018, presentation #2628.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. szeptember 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. október 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 5.
Első közzététel (Becsült)
2016. október 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Limfóma
- Limfóma, B-sejt
- Limfóma, nagy B-sejtes, diffúz
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Ciklofoszfamid
- Fludarabine
- Atezolizumab
- Axicabtagene ciloleucel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KTE-C19-106
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Képzett külső kutatók kérhetnek IPD-t ehhez a tanulmányhoz a vizsgálat befejezése után.
További információért látogasson el weboldalunkra: https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy
IPD megosztási időkeret
18 hónappal a tanulmány befejezése után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Biztonságos külső környezet felhasználónévvel, jelszóval és RSA kóddal.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .