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Segurança e eficácia de KTE-C19 em combinação com atezolizumabe em adultos com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) refratário (ZUMA-6)

13 de fevereiro de 2024 atualizado por: Kite, A Gilead Company

Um estudo multicêntrico de fase 1-2 avaliando a segurança e a eficácia de KTE-C19 em combinação com atezolizumabe em indivíduos com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) refratário

O objetivo primário da fase 1 é avaliar a segurança dos regimes combinados de KTE-C19 e atezolizumabe.

O objetivo primário da fase 2 é avaliar a eficácia de KTE-C19 e atezolizumabe, medida pela taxa de resposta completa em participantes com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) refratário.

Os indivíduos que receberam uma infusão de KTE-C19 completarão o restante das avaliações de acompanhamento de 15 anos em um estudo separado de acompanhamento de longo prazo, KT-US-982-5968

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. DLBCL confirmado histologicamente

  2. Doença refratária à quimioterapia, definida como um ou mais dos seguintes:

    • Doença estável (a duração da doença estável deve ser menor ou igual a 6 meses) ou doença progressiva como melhor resposta ao esquema contendo quimioterapia mais recente
    • Progressão da doença ou recorrência menor ou igual a 12 meses de transplante autólogo de células-tronco (SCT) anterior

  3. Os indivíduos devem ter recebido terapia anterior adequada, incluindo no mínimo:

    • anticorpo monoclonal anti-CD20, a menos que o investigador determine que o tumor é CD20 negativo; e
    • um regime de quimioterapia contendo antraciclina
  4. Pelo menos uma lesão mensurável por Critério de Resposta do Grupo de Trabalho Internacional (IWG) revisado
  5. Idade 18 anos ou mais
  6. Status de desempenho do grupo de oncologia cooperativa oriental (ECOG) de 0 ou 1
  7. Função adequada dos órgãos e da medula óssea
  8. Todos os indivíduos ou representantes/cuidadores legalmente nomeados devem assinar e datar pessoalmente o formulário de consentimento aprovado pelo conselho de revisão institucional (IRB)/comitê de ética independente (IEC) antes de iniciar quaisquer procedimentos ou atividades específicas do estudo.

Principais Critérios de Exclusão:

  1. História de malignidade diferente de câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ (por exemplo, colo do útero, bexiga, mama) ou linfoma folicular, a menos que livre de doença por pelo menos 3 anos
  2. História do transplante alogênico de células-tronco
  3. Terapia CAR prévia ou outra terapia com células T geneticamente modificadas
  4. Infecção ativa clinicamente significativa
  5. História conhecida de infecção por HIV ou hepatite B (HBsAg positivo) ou vírus da hepatite C (anti-HCV positivo)
  6. Indivíduos com células malignas detectáveis ​​no líquido cefalorraquidiano ou metástases cerebrais ou com história de células malignas no líquido cefalorraquidiano ou metástases cerebrais
  7. História de distúrbio convulsivo, isquemia/hemorragia cerebrovascular, demência, doença cerebelar ou qualquer doença autoimune com envolvimento do sistema nervoso central (SNC)
  8. Histórico de doença autoimune. Participantes com história de hipotireoidismo autoimune em dose estável de hormônio de reposição da tireoide e participantes com diabetes mellitus tipo 1 controlado em regime de insulina estável podem ser elegíveis para este estudo.
  9. História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização (por exemplo, bronquiolite obliterante), pneumonite induzida por drogas, pneumonite idiopática ou evidência de pneumonia ativa por tomografia computadorizada (TC) de tórax na triagem. História de pneumonite por radiação no campo de radiação (fibrose) é permitida.
  10. Tratamento prévio com inibidor de PD-L1, inibidor de PD-1, anti-CTLA4, anti-CD137, anti-OX40 ou outro bloqueio de ponto de controle imunológico ou terapia ativadora, com exceção de indivíduos que receberam atezolizumabe neste estudo e são elegíveis para novo tratamento
  11. Terapia direcionada para CD19 anterior

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase 1 Coorte 1: KTE-C19 + ATZ (após 21 dias de KTE-C19)
Os participantes receberam quimioterapia condicionante consistindo de 30 mg/m^2 de fludarabina e 500 mg/m^2 de infusão intravenosa (IV) de ciclofosfamida por dia durante 3 dias, seguida de infusão IV de KTE-C19 em uma dose alvo de 2 x 10^6 anti- Células T do receptor de antígeno quimérico CD19 (CAR)/kg seguido por 4 doses de atezolizumabe (ATZ) (1200 mg/dose) infusão IV a cada 21 dias, começando 21 dias após KTE-C19.
Medicamento: Ciclofosfamida
Administrado por via intravenosa
Medicamento: Fludarabina
Administrado por via intravenosa
Biológico: KTE-C19
Uma única infusão de células CAR-T KTE-C19 administrada por via intravenosa
Outros nomes:
  • Yescarta®
  • Axicabtagene ciloleucel
Biológico: Atezolizumabe
Administrado por via intravenosa
Experimental: Fase 1 Coorte 2: KTE-C19 + ATZ (após 14 dias de KTE-C19)
Os participantes receberam quimioterapia condicionante consistindo de 30 mg/m^2 de fludarabina e 500 mg/m^2 de infusão IV de ciclofosfamida por dia durante 3 dias, seguida de infusão IV de KTE-C19 em uma dose alvo de 2 x 10^6 anti-CD19 CAR T células/kg seguidas de 4 doses de infusão IV de ATZ (1200 mg/dose) a cada 21 dias, começando 14 dias após KTE-C19.
Medicamento: Ciclofosfamida
Administrado por via intravenosa
Medicamento: Fludarabina
Administrado por via intravenosa
Biológico: KTE-C19
Uma única infusão de células CAR-T KTE-C19 administrada por via intravenosa
Outros nomes:
  • Yescarta®
  • Axicabtagene ciloleucel
Biológico: Atezolizumabe
Administrado por via intravenosa
Experimental: Fase 1 Coorte 3: KTE-C19 + ATZ (após 1 dia de KTE-C19)
Os participantes receberam quimioterapia condicionante consistindo de 30 mg/m^2 de fludarabina e 500 mg/m^2 de infusão IV de ciclofosfamida por dia durante 3 dias, seguida de infusão IV de KTE-C19 em uma dose alvo de 2 x 10^6 anti-CD19 CAR T células/kg seguidas de 4 doses de infusão IV de ATZ (1200 mg/dose) a cada 21 dias, começando 1 dia após KTE-C19.
Medicamento: Ciclofosfamida
Administrado por via intravenosa
Medicamento: Fludarabina
Administrado por via intravenosa
Biológico: KTE-C19
Uma única infusão de células CAR-T KTE-C19 administrada por via intravenosa
Outros nomes:
  • Yescarta®
  • Axicabtagene ciloleucel
Biológico: Atezolizumabe
Administrado por via intravenosa
Experimental: Fase 2: KTE-C19 + ATZ (após 1 dia de KTE-C19)
Os participantes receberam quimioterapia condicionante consistindo de 30 mg/m^2 de fludarabina e 500 mg/m^2 de infusão IV de ciclofosfamida por dia durante 3 dias, seguida de infusão IV de KTE-C19 em uma dose alvo de 2 x 10^6 anti-CD19 CAR T células/kg seguidas de 4 doses de infusão IV de ATZ (1200 mg/dose) a cada 21 dias, começando 1 dia após KTE-C19.
Medicamento: Ciclofosfamida
Administrado por via intravenosa
Medicamento: Fludarabina
Administrado por via intravenosa
Biológico: KTE-C19
Uma única infusão de células CAR-T KTE-C19 administrada por via intravenosa
Outros nomes:
  • Yescarta®
  • Axicabtagene ciloleucel
Biológico: Atezolizumabe
Administrado por via intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1: Número de participantes que experimentaram Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs)
Prazo: Linha de base até 21 dias
Um DLT foi definido como os seguintes eventos relacionados a KTE-C19 ou ATZ com início imediatamente após a primeira infusão de ATZ até 21 dias após a primeira infusão de ATZ: Toxicidade hematológica de grau 4 com duração > 30 dias (exceto linfopenia ou B- aplasia celular); Todas as toxicidades não hematológicas de Grau 3 relacionadas a KTE-C19 ou ATZ com duração > 7 dias e todas as toxicidades não hematológicas de Grau 4 relacionadas a KTE-C19 ou ATZ, independentemente da duração.
Linha de base até 21 dias
Fase 1 e 2: Taxa de Resposta Completa (CRR)
Prazo: Desde a inscrição até à primeira ocorrência de CR ou PR (duração máxima: 6,2 anos)
A CRR foi avaliada com base nos Critérios de Resposta Revisados ​​do Grupo de Trabalho Internacional para Linfoma Maligno (Cheson, 2007) e foi definida como a porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta completa (CR), conforme avaliado pelos investigadores do estudo. A RC foi definida como a resolução completa de todas as anormalidades radiológicas relacionadas à doença e o desaparecimento de todos os sinais e sintomas relacionados à doença.
Desde a inscrição até à primeira ocorrência de CR ou PR (duração máxima: 6,2 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1 e 2: Nível máximo de células T CAR anti-CD19 (KTE-C19) (concentração plasmática máxima observada) no sangue
Prazo: Pré-infusão (Baseline); Pós-infusão: Dias 7 (Fase 2), 14, 22 (Fase 2), 28 (Fase 2; opcional), 35 (Fase 1, Coorte 3; opcional), 43, 49 (opcional), 64, 69 (opcional ), 94; acompanhamento de longo prazo: a cada 3 meses, do mês 6 ao mês 18 e ao mês 24
Pré-infusão (Baseline); Pós-infusão: Dias 7 (Fase 2), 14, 22 (Fase 2), 28 (Fase 2; opcional), 35 (Fase 1, Coorte 3; opcional), 43, 49 (opcional), 64, 69 (opcional ), 94; acompanhamento de longo prazo: a cada 3 meses, do mês 6 ao mês 18 e ao mês 24
Fase 1 e 2: Níveis de Atezolizumabe no Sangue
Prazo: Dias 1, 14, 21, 22, 35, 42, 43, 56, 63, 64, 77, 84, 154 e 174
Dias 1, 14, 21, 22, 35, 42, 43, 56, 63, 64, 77, 84, 154 e 174
Fase 1 e 2: Níveis séricos máximos de proteína C-reativa (PCR) no sangue
Prazo: Linha de base (quimioterapia de pré-condicionamento); Dia 0 (infusão pré-KTE-C19); Dias 1, 4, 7 e 14 e 22, opcional Dia 28 (Fase 2) ou Dia 35 (Fase 1 Coorte 3), opcional Dia 49, opcional Dia 69 e Dia 94 pós-KTE-C19 infusão
Linha de base (quimioterapia de pré-condicionamento); Dia 0 (infusão pré-KTE-C19); Dias 1, 4, 7 e 14 e 22, opcional Dia 28 (Fase 2) ou Dia 35 (Fase 1 Coorte 3), opcional Dia 49, opcional Dia 69 e Dia 94 pós-KTE-C19 infusão
Fase 1 e 2: Níveis séricos máximos de C-X-C Motif Chemokine 10 (CXCL10), Interferon-Gamma (IFN-γ), Antagonista do Receptor de Interleucina-1 (IL-1RA), Interleucina (IL)-2, IL-6, IL- 8, IL-15 e Fator de Necrose Tumoral Alfa (TNF-α) no Sangue
Prazo: Linha de base (quimioterapia de pré-condicionamento); Dia 0 (infusão pré-KTE-C19); Dias 1, 4, 7 e 14 e 22, opcional Dia 28 (Fase 2) ou Dia 35 (Fase 1 Coorte 3), opcional Dia 49, opcional Dia 69 e Dia 94 pós-KTE-C19 infusão
Linha de base (quimioterapia de pré-condicionamento); Dia 0 (infusão pré-KTE-C19); Dias 1, 4, 7 e 14 e 22, opcional Dia 28 (Fase 2) ou Dia 35 (Fase 1 Coorte 3), opcional Dia 49, opcional Dia 69 e Dia 94 pós-KTE-C19 infusão
Fase 1 e 2: Níveis séricos máximos de ferritina no sangue
Prazo: Linha de base (quimioterapia de pré-condicionamento); Dia 0 (infusão pré-KTE-C19); Dias 1, 4, 7 e 14 e 22, opcional Dia 28 (Fase 2) ou Dia 35 (Fase 1 Coorte 3), opcional Dia 49, opcional Dia 69 e Dia 94 pós-KTE-C19 infusão
Linha de base (quimioterapia de pré-condicionamento); Dia 0 (infusão pré-KTE-C19); Dias 1, 4, 7 e 14 e 22, opcional Dia 28 (Fase 2) ou Dia 35 (Fase 1 Coorte 3), opcional Dia 49, opcional Dia 69 e Dia 94 pós-KTE-C19 infusão
Fase 1 e 2: Níveis séricos máximos do receptor alfa da interleucina-2 (IL-2Rα) no sangue
Prazo: Linha de base (quimioterapia de pré-condicionamento); Dia 0 (infusão pré-KTE-C19); Dias 1, 4, 7 e 14 e 22, opcional Dia 28 (Fase 2) ou Dia 35 (Fase 1 Coorte 3), opcional Dia 49, opcional Dia 69 e Dia 94 pós-KTE-C19 infusão
Linha de base (quimioterapia de pré-condicionamento); Dia 0 (infusão pré-KTE-C19); Dias 1, 4, 7 e 14 e 22, opcional Dia 28 (Fase 2) ou Dia 35 (Fase 1 Coorte 3), opcional Dia 49, opcional Dia 69 e Dia 94 pós-KTE-C19 infusão
Fase 1 e 2: Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Desde a inscrição até à primeira ocorrência de CR ou PR (duração máxima: 6,2 anos)
A ORR foi avaliada com base nos Critérios de Resposta Revisados ​​do Grupo de Trabalho Internacional para Linfoma Maligno (Cheson, 2007) e foi definida como a porcentagem de participantes que alcançaram uma CR ou resposta parcial (PR), conforme avaliado pelos investigadores do estudo. A RC foi definida como a resolução completa de todas as anormalidades radiológicas relacionadas à doença e o desaparecimento de todos os sinais e sintomas relacionados à doença. PR foi definido como uma diminuição de pelo menos 50% na soma do produto dos diâmetros (SPD) de até seis dos maiores nós dominantes ou massas nodais. Os participantes que não atenderam aos critérios de resposta objetiva até a data limite da análise foram considerados não respondedores.
Desde a inscrição até à primeira ocorrência de CR ou PR (duração máxima: 6,2 anos)
Fase 1 e 2: Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Desde a data da primeira resposta objetiva confirmada (CR ou PR) até à progressão da doença ou morte, independentemente da causa (duração máxima: 6,2 anos)
A DOR para participantes que experimentaram uma resposta objetiva foi definida como a data de sua primeira resposta objetiva confirmada (CR ou PR) à progressão da doença de acordo com os Critérios de Resposta do Grupo de Trabalho Internacional revisados ​​para Linfoma Maligno (Cheson, 2007) ou morte, independentemente da causa. A RC foi definida como a resolução completa de todas as anormalidades radiológicas relacionadas à doença e o desaparecimento de todos os sinais e sintomas relacionados à doença. PR foi definida como uma diminuição de pelo menos 50% no SPD de até seis dos maiores nódulos dominantes ou massas nodais. A progressão da doença foi definida como qualquer nova lesão ou aumento ≥ 50% dos locais previamente envolvidos a partir do nadir. A abordagem Kaplan-Meier foi utilizada para estimar o DOR.
Desde a data da primeira resposta objetiva confirmada (CR ou PR) até à progressão da doença ou morte, independentemente da causa (duração máxima: 6,2 anos)
Fase 1 e 2: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a data da primeira infusão de KTE-C19 até a progressão da doença ou morte, independentemente da causa (duração máxima: 6,2 anos)
A PFS foi definida como o tempo desde a data da infusão de KTE-C19 até a data da progressão da doença de acordo com os Critérios de Resposta do Grupo de Trabalho Internacional revisados ​​para Linfoma Maligno (Cheson, 2007) ou morte por qualquer causa. A progressão da doença foi definida como qualquer nova lesão ou aumento ≥ 50% dos locais previamente envolvidos a partir do nadir. A abordagem Kaplan-Meier foi utilizada para estimar a PFS.
Desde a data da primeira infusão de KTE-C19 até a progressão da doença ou morte, independentemente da causa (duração máxima: 6,2 anos)
Fase 1 e 2: Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Desde a data da primeira infusão de KTE-C19 até a data do óbito, independentemente da causa (duração máxima: 6,2 anos)
OS foi definido como o tempo desde a infusão de KTE-C19 até a data da morte por qualquer causa. A abordagem Kaplan-Meier foi utilizada para estimar a OS.
Desde a data da primeira infusão de KTE-C19 até a data do óbito, independentemente da causa (duração máxima: 6,2 anos)
Fase 1 e 2: Porcentagem de participantes que apresentam eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 1,8 anos
Um evento adverso foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um ensaio clínico. O evento não teve necessariamente relação com o tratamento do estudo. Os eventos adversos incluíram agravamento de uma condição médica pré-existente. O agravamento indicou que a condição médica pré-existente aumentou em gravidade, frequência e/ou duração ou teve uma associação com um pior resultado. Uma condição pré-existente que não piorou durante o estudo ou envolveu uma intervenção como cirurgia estética eletiva ou procedimento médico durante o estudo, não foi considerada um evento adverso. Os TEAEs incluíram todos os EAs com início durante ou após o início do axicabtagene ciloleucel.
Até 1,8 anos
Fase 1 e 2: Porcentagem de participantes com mudança de grau de toxicidade química sérica para grau 3 ou superior, resultante de valores de parâmetros aumentados
Prazo: Até 1,8 anos

Foram relatadas toxicidades laboratoriais de infusão de axicabtagene ciloleucel. Incluía toxicidades laboratoriais observadas na ou após a data da infusão de axicabtagene ciloleucel.

ALT = alanina aminotransferase; FA = fosfatase alcalina; AST = aspartato aminotransferase.
Até 1,8 anos
Fase 1 e 2: Porcentagem de participantes com mudança de grau de toxicidade química sérica para grau 3 ou superior, resultante de valores de parâmetros diminuídos
Prazo: Até 1,8 anos
Foram relatadas toxicidades laboratoriais de infusão de axicabtagene ciloleucel. Incluía toxicidades laboratoriais observadas na ou após a data da infusão de axicabtagene ciloleucel.
Até 1,8 anos
Fase 1 e 2: Porcentagem de participantes com mudança de grau de toxicidade hematológica para grau 3 ou superior, resultante do aumento dos valores dos parâmetros
Prazo: Até 1,8 anos
Foram relatadas toxicidades laboratoriais de infusão de axicabtagene ciloleucel. Incluía toxicidades laboratoriais observadas na ou após a data da infusão de axicabtagene ciloleucel.
Até 1,8 anos
Fase 1 e 2: Porcentagem de participantes com mudança de grau de toxicidade hematológica para grau 3 ou superior resultante de valores de parâmetros diminuídos
Prazo: Até 1,8 anos
Foram relatadas toxicidades laboratoriais de infusão de axicabtagene ciloleucel. Incluía toxicidades laboratoriais observadas na ou após a data da infusão de axicabtagene ciloleucel.
Até 1,8 anos
Fase 1 e 2: Porcentagem de participantes com anticorpos anti-KTE-C19
Prazo: Linha de base (quimioterapia pré-condicionamento); Dia 0 (pré-infusão de KTE-C19); Dias 1, 4, 7, 14, 22, 28, Dia 35, 49, 69 e 94 pós-infusão de KTE-C19
Linha de base (quimioterapia pré-condicionamento); Dia 0 (pré-infusão de KTE-C19); Dias 1, 4, 7, 14, 22, 28, Dia 35, 49, 69 e 94 pós-infusão de KTE-C19
Fase 1 e 2: Porcentagem de participantes com anticorpos anti-atezolizumabe
Prazo: Linha de base (quimioterapia pré-condicionamento); Dia 0 (pré-infusão de KTE-C19); Dias 1, 4, 7, 14, 22, 28, Dia 35, 49, 69 e 94 pós-infusão de KTE-C19
Linha de base (quimioterapia pré-condicionamento); Dia 0 (pré-infusão de KTE-C19); Dias 1, 4, 7, 14, 22, 28, Dia 35, 49, 69 e 94 pós-infusão de KTE-C19

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kite, A Gilead Company

Colaboradores

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

12 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

12 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

6 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KTE-C19-106

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores externos qualificados podem solicitar IPD para este estudo após a conclusão do estudo. Para obter mais informações, visite nosso site em https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

Prazo de Compartilhamento de IPD

18 meses após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Um ambiente externo seguro com nome de usuário, senha e código RSA.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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