Sicherheit und Wirksamkeit von KTE-C19 in Kombination mit Atezolizumab bei Erwachsenen mit refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) (ZUMA-6)
13. Februar 2024 aktualisiert von: Kite, A Gilead Company
Eine multizentrische Phase-1-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von KTE-C19 in Kombination mit Atezolizumab bei Patienten mit refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL)
Das primäre Ziel von Phase 1 ist die Bewertung der Sicherheit von Kombinationstherapien mit KTE-C19 und Atezolizumab.
Das Hauptziel von Phase 2 ist die Bewertung der Wirksamkeit von KTE-C19 und Atezolizumab, gemessen anhand der vollständigen Ansprechrate bei Teilnehmern mit refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL).
Probanden, die eine Infusion von KTE-C19 erhalten haben, werden den Rest der 15-Jahres-Follow-up-Bewertungen in einer separaten Langzeit-Follow-up-Studie, KT-US-982-5968, abschließen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- City of Hope
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Histologisch gesichertes DLBCL
Chemotherapie-refraktäre Erkrankung, definiert als eine oder mehrere der folgenden:
- Stabile Erkrankung (Dauer der stabilen Erkrankung muss kleiner oder gleich 6 Monate sein) oder fortschreitende Erkrankung als bestes Ansprechen auf die letzte Chemotherapie, die ein Regime enthält
- Krankheitsprogression oder Rezidiv weniger als oder gleich 12 Monate nach vorheriger autologer Stammzelltransplantation (SCT)
Einzelpersonen müssen eine angemessene vorherige Therapie erhalten haben, einschließlich mindestens:
- monoklonaler Anti-CD20-Antikörper, es sei denn, der Prüfarzt stellt fest, dass der Tumor CD20-negativ ist; Und
- eine anthrazyklinhaltige Chemotherapie
- Mindestens eine messbare Läsion pro überarbeitetem Ansprechkriterium der International Working Group (IWG).
- Alter 18 Jahre oder älter
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
- Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion
- Alle Personen oder gesetzlich bestellten Vertreter/Betreuer müssen die vom Institutional Review Board (IRB)/unabhängigen Ethikausschuss (IEC) genehmigte Einverständniserklärung persönlich unterschreiben und datieren, bevor sie studienspezifische Verfahren oder Aktivitäten einleiten.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte anderer Malignität als Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ (z. B. Gebärmutterhals, Blase, Brust) oder follikuläres Lymphom, es sei denn, die Krankheit war mindestens 3 Jahre lang frei
- Geschichte der allogenen Stammzelltransplantation
- Vorherige CAR-Therapie oder andere genetisch modifizierte T-Zelltherapie
- Klinisch signifikante aktive Infektion
- Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit HIV oder Hepatitis B (HBsAg-positiv) oder Hepatitis C-Virus (Anti-HCV-positiv)
- Personen mit nachweisbaren bösartigen Zellen der Zerebrospinalflüssigkeit oder Hirnmetastasen oder mit einer Vorgeschichte von bösartigen Zellen der Zerebrospinalflüssigkeit oder Hirnmetastasen
- Vorgeschichte einer Anfallserkrankung, zerebrovaskulärer Ischämie/Blutung, Demenz, Kleinhirnerkrankung oder einer Autoimmunerkrankung mit Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS).
- Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung. Teilnehmer mit einer Autoimmun-bedingten Hypothyreose in der Vorgeschichte unter einer stabilen Dosis von Schilddrüsenersatzhormonen und Teilnehmer mit kontrolliertem Typ-1-Diabetes mellitus unter einer stabilen Insulinbehandlung können für diese Studie in Frage kommen.
- Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, organisierender Pneumonie (z. B. Bronchiolitis obliterans), arzneimittelinduzierter Pneumonitis, idiopathischer Pneumonitis oder Nachweis einer aktiven Pneumonitis per Thorax-Computertomographie (CT) beim Screening. Die Vorgeschichte einer Strahlenpneumonitis im Strahlenfeld (Fibrose) ist zulässig.
- Vorherige Behandlung mit PD-L1-Inhibitor, PD-1-Inhibitor, Anti-CTLA4, Anti-CD137, Anti-OX40 oder einer anderen Immun-Checkpoint-Blockade oder Aktivatortherapie mit Ausnahme von Personen, die Atezolizumab in dieser Studie erhalten haben und für eine erneute Behandlung in Frage kommen
- Vorherige zielgerichtete CD19-Therapie
Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Phase 1 Kohorte 1: KTE-C19 + ATZ (nach 21 Tagen KTE-C19)
Die Teilnehmer erhielten drei Tage lang eine konditionierende Chemotherapie bestehend aus 30 mg/m² Fludarabin und 500 mg/m² Cyclophosphamid als intravenöse (IV) Infusion pro Tag, gefolgt von einer KTE-C19 IV-Infusion mit einer Zieldosis von 2 x 10^6 T-Zellen des chimären CD19-Antigenrezeptors (CAR)/kg, gefolgt von 4 Dosen Atezolizumab (ATZ) (1200 mg/Dosis) IV-Infusion alle 21 Tage, beginnend 21 Tage nach KTE-C19.
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Intravenös verabreicht
Intravenös verabreicht
Eine einzelne intravenös verabreichte Infusion von KTE-C19 CAR-T-Zellen
Andere Namen:
Intravenös verabreicht
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Experimental: Phase 1 Kohorte 2: KTE-C19 + ATZ (nach 14 Tagen KTE-C19)
Die Teilnehmer erhielten drei Tage lang eine konditionierende Chemotherapie bestehend aus 30 mg/m² Fludarabin und 500 mg/m² Cyclophosphamid IV-Infusion pro Tag, gefolgt von einer KTE-C19 IV-Infusion mit einer Zieldosis von 2 x 10^6 Anti-CD19-CAR-T Zellen/kg, gefolgt von 4 Dosen ATZ (1200 mg/Dosis) IV-Infusion alle 21 Tage, beginnend 14 Tage nach KTE-C19.
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Intravenös verabreicht
Intravenös verabreicht
Eine einzelne intravenös verabreichte Infusion von KTE-C19 CAR-T-Zellen
Andere Namen:
Intravenös verabreicht
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Experimental: Phase 1 Kohorte 3: KTE-C19 + ATZ (nach 1 Tag KTE-C19)
Die Teilnehmer erhielten drei Tage lang eine konditionierende Chemotherapie bestehend aus 30 mg/m² Fludarabin und 500 mg/m² Cyclophosphamid IV-Infusion pro Tag, gefolgt von einer KTE-C19 IV-Infusion mit einer Zieldosis von 2 x 10^6 Anti-CD19-CAR-T Zellen/kg, gefolgt von 4 Dosen ATZ (1200 mg/Dosis) IV-Infusion alle 21 Tage, beginnend 1 Tag nach KTE-C19.
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Intravenös verabreicht
Intravenös verabreicht
Eine einzelne intravenös verabreichte Infusion von KTE-C19 CAR-T-Zellen
Andere Namen:
Intravenös verabreicht
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Experimental: Phase 2: KTE-C19 + ATZ (nach 1 Tag KTE-C19)
Die Teilnehmer erhielten drei Tage lang eine konditionierende Chemotherapie bestehend aus 30 mg/m² Fludarabin und 500 mg/m² Cyclophosphamid IV-Infusion pro Tag, gefolgt von einer KTE-C19 IV-Infusion mit einer Zieldosis von 2 x 10^6 Anti-CD19-CAR-T Zellen/kg, gefolgt von 4 Dosen ATZ (1200 mg/Dosis) IV-Infusion alle 21 Tage, beginnend 1 Tag nach KTE-C19.
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Intravenös verabreicht
Intravenös verabreicht
Eine einzelne intravenös verabreichte Infusion von KTE-C19 CAR-T-Zellen
Andere Namen:
Intravenös verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Baseline bis zu 21 Tage
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Eine DLT wurde definiert als die folgenden KTE-C19- oder ATZ-bedingten Ereignisse mit Beginn unmittelbar nach der ersten ATZ-Infusion bis 21 Tage nach der ersten ATZ-Infusion: Hämatologische Toxizität Grad 4, die > 30 Tage andauert (außer Lymphopenie oder B- Zellaplasie); Alle KTE-C19- oder ATZ-bedingten nicht-hämatologischen Toxizitäten Grad 3 mit einer Dauer von > 7 Tagen und alle KTE-C19- oder ATZ-bedingten nicht-hämatologischen Toxizitäten Grad 4, unabhängig von der Dauer.
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Baseline bis zu 21 Tage
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Phase 1 und 2: Complete Response Rate (CRR)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum ersten Auftreten von CR oder PR (maximale Dauer: 6,2 Jahre)
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Die CRR wurde auf der Grundlage der Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma der International Working Group (Cheson, 2007) bewertet und als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die nach Einschätzung der Studienforscher eine vollständige Remission (CR) erreichten.
CR wurde definiert als die vollständige Auflösung aller krankheitsbedingten radiologischen Anomalien und das Verschwinden aller krankheitsbedingten Anzeichen und Symptome.
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Von der Einschreibung bis zum ersten Auftreten von CR oder PR (maximale Dauer: 6,2 Jahre)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Phase 1 und 2: Spitzenwerte der Anti-CD19-CAR-T-Zellen (KTE-C19) (maximal beobachtete Plasmakonzentration) im Blut
Zeitfenster: Prä-Infusion (Grundlinie); Post-Infusion: Tage 7 (Phase 2), 14, 22 (Phase 2), 28 (Phase 2; optional), 35 (Phase 1, Kohorte 3; optional), 43, 49 (optional), 64, 69 (optional). ), 94; Langzeit-Follow-up: alle 3 Monate von Monat 6 bis Monat 18 und Monat 24
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Prä-Infusion (Grundlinie); Post-Infusion: Tage 7 (Phase 2), 14, 22 (Phase 2), 28 (Phase 2; optional), 35 (Phase 1, Kohorte 3; optional), 43, 49 (optional), 64, 69 (optional). ), 94; Langzeit-Follow-up: alle 3 Monate von Monat 6 bis Monat 18 und Monat 24
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Phase 1 und 2: Atezolizumab-Spiegel im Blut
Zeitfenster: Tage 1, 14, 21, 22, 35, 42, 43, 56, 63, 64, 77, 84, 154 und 174
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Tage 1, 14, 21, 22, 35, 42, 43, 56, 63, 64, 77, 84, 154 und 174
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Phase 1 und 2: Spitzenserumspiegel von C-reaktivem Protein (CRP) im Blut
Zeitfenster: Baseline (vorkonditionierende Chemotherapie); Tag 0 (Prä-KTE-C19-Infusion); Tage 1, 4, 7 und 14 und 22, optional Tag 28 (Phase 2) oder Tag 35 (Phase 1, Kohorte 3), optional Tag 49, optional Tag 69 und Tag 94 nach KTE-C19-Infusion
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Baseline (vorkonditionierende Chemotherapie); Tag 0 (Prä-KTE-C19-Infusion); Tage 1, 4, 7 und 14 und 22, optional Tag 28 (Phase 2) oder Tag 35 (Phase 1, Kohorte 3), optional Tag 49, optional Tag 69 und Tag 94 nach KTE-C19-Infusion
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Phase 1 und 2: Spitzenserumspiegel von C-X-C-Motiv-Chemokin 10 (CXCL10), Interferon-Gamma (IFN-γ), Interleukin-1-Rezeptorantagonist (IL-1RA), Interleukin (IL)-2, IL-6, IL- 8, IL-15 und Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF-α) im Blut
Zeitfenster: Baseline (vorkonditionierende Chemotherapie); Tag 0 (Prä-KTE-C19-Infusion); Tage 1, 4, 7 und 14 und 22, optional Tag 28 (Phase 2) oder Tag 35 (Phase 1, Kohorte 3), optional Tag 49, optional Tag 69 und Tag 94 nach KTE-C19-Infusion
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Baseline (vorkonditionierende Chemotherapie); Tag 0 (Prä-KTE-C19-Infusion); Tage 1, 4, 7 und 14 und 22, optional Tag 28 (Phase 2) oder Tag 35 (Phase 1, Kohorte 3), optional Tag 49, optional Tag 69 und Tag 94 nach KTE-C19-Infusion
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Phase 1 und 2: Spitzenserumspiegel von Ferritin im Blut
Zeitfenster: Baseline (vorkonditionierende Chemotherapie); Tag 0 (Prä-KTE-C19-Infusion); Tage 1, 4, 7 und 14 und 22, optional Tag 28 (Phase 2) oder Tag 35 (Phase 1, Kohorte 3), optional Tag 49, optional Tag 69 und Tag 94 nach KTE-C19-Infusion
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Baseline (vorkonditionierende Chemotherapie); Tag 0 (Prä-KTE-C19-Infusion); Tage 1, 4, 7 und 14 und 22, optional Tag 28 (Phase 2) oder Tag 35 (Phase 1, Kohorte 3), optional Tag 49, optional Tag 69 und Tag 94 nach KTE-C19-Infusion
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Phase 1 und 2: Spitzenserumspiegel von Interleukin-2-Rezeptor-Alpha (IL-2Rα) im Blut
Zeitfenster: Baseline (vorkonditionierende Chemotherapie); Tag 0 (Prä-KTE-C19-Infusion); Tage 1, 4, 7 und 14 und 22, optional Tag 28 (Phase 2) oder Tag 35 (Phase 1, Kohorte 3), optional Tag 49, optional Tag 69 und Tag 94 nach KTE-C19-Infusion
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Baseline (vorkonditionierende Chemotherapie); Tag 0 (Prä-KTE-C19-Infusion); Tage 1, 4, 7 und 14 und 22, optional Tag 28 (Phase 2) oder Tag 35 (Phase 1, Kohorte 3), optional Tag 49, optional Tag 69 und Tag 94 nach KTE-C19-Infusion
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Phase 1 und 2: Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum ersten Auftreten von CR oder PR (maximale Dauer: 6,2 Jahre)
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Die ORR wurde auf der Grundlage der Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma der International Working Group (Cheson, 2007) bewertet und als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die nach Einschätzung der Studienforscher eine CR oder eine partielle Remission (PR) erreichten.
CR wurde definiert als die vollständige Auflösung aller krankheitsbedingten radiologischen Anomalien und das Verschwinden aller krankheitsbedingten Anzeichen und Symptome.
PR wurde als eine mindestens 50-prozentige Abnahme der Summe des Produkts der Durchmesser (SPD) von bis zu sechs der größten dominanten Knoten oder Knotenmassen definiert.
Teilnehmer, die bis zum Stichtag der Analyse die Kriterien für eine objektive Reaktion nicht erfüllten, wurden als Non-Responder betrachtet.
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Von der Einschreibung bis zum ersten Auftreten von CR oder PR (maximale Dauer: 6,2 Jahre)
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Phase 1 und 2: Dauer der Reaktion (DOR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten bestätigten objektiven Reaktion (CR oder PR) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, unabhängig von der Ursache (maximale Dauer: 6,2 Jahre)
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Die DOR für Teilnehmer, die eine objektive Reaktion erlebten, wurde definiert als das Datum ihrer ersten bestätigten objektiven Reaktion (CR oder PR) auf das Fortschreiten der Krankheit gemäß den überarbeiteten Reaktionskriterien der International Working Group für maligne Lymphome (Cheson, 2007) oder den Tod, unabhängig von der Ursache.
CR wurde definiert als die vollständige Auflösung aller krankheitsbedingten radiologischen Anomalien und das Verschwinden aller krankheitsbedingten Anzeichen und Symptome.
PR wurde definiert als eine mindestens 50-prozentige Abnahme der SPD von bis zu sechs der größten dominanten Knoten oder Knotenmassen.
Als Krankheitsprogression wurde jede neue Läsion oder jede Zunahme um ≥ 50 % der zuvor betroffenen Stellen vom Nadir aus definiert.
Zur Schätzung der DOR wurde der Kaplan-Meier-Ansatz verwendet.
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Vom Datum der ersten bestätigten objektiven Reaktion (CR oder PR) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, unabhängig von der Ursache (maximale Dauer: 6,2 Jahre)
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Phase 1 und 2: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten KTE-C19-Infusion bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, unabhängig von der Ursache (maximale Dauer: 6,2 Jahre)
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PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der KTE-C19-Infusion bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit gemäß den überarbeiteten Reaktionskriterien der Internationalen Arbeitsgruppe für maligne Lymphome (Cheson, 2007) oder Tod jeglicher Ursache.
Als Krankheitsprogression wurde jede neue Läsion oder jede Zunahme um ≥ 50 % der zuvor betroffenen Stellen vom Nadir aus definiert.
Zur Schätzung des PFS wurde der Kaplan-Meier-Ansatz verwendet.
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Vom Datum der ersten KTE-C19-Infusion bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, unabhängig von der Ursache (maximale Dauer: 6,2 Jahre)
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Phase 1 und 2: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten KTE-C19-Infusion bis zum Todesdatum unabhängig von der Ursache (maximale Dauer: 6,2 Jahre)
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Das OS wurde als die Zeit von der KTE-C19-Infusion bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund definiert.
Zur Schätzung des OS wurde der Kaplan-Meier-Ansatz verwendet.
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Vom Datum der ersten KTE-C19-Infusion bis zum Todesdatum unabhängig von der Ursache (maximale Dauer: 6,2 Jahre)
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Phase 1 und 2: Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftreten
Zeitfenster: Bis zu 1,8 Jahre
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Als unerwünschtes Ereignis wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie definiert.
Das Ereignis stand nicht unbedingt in Zusammenhang mit der Studienbehandlung.
Zu den unerwünschten Ereignissen gehörte die Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung.
Eine Verschlechterung deutete darauf hin, dass die bereits bestehende Erkrankung an Schwere, Häufigkeit und/oder Dauer zugenommen hatte oder mit einem schlechteren Ergebnis verbunden war.
Ein bereits bestehender Zustand, der sich während der Studie nicht verschlechtert hatte oder einen Eingriff wie eine elektive Schönheitsoperation oder einen medizinischen Eingriff während der Studie beinhaltete, wurde nicht als unerwünschtes Ereignis angesehen.
Zu den TEAEs zählten alle Nebenwirkungen, die bei oder nach Beginn der Behandlung mit Axicabtagene-Ciloleucel auftraten.
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Bis zu 1,8 Jahre
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Phase 1 und 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit Serumchemie-Toxizitätsgrad verschiebt sich aufgrund erhöhter Parameterwerte auf Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Bis zu 1,8 Jahre
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Es wurde über Labortoxizitäten nach der Infusion von Axicabtagen-Ciloleucel berichtet. Dazu gehörten Labortoxizitäten, die am oder nach dem Infusionsdatum von Axicabtagene-Ciloleucel beobachtet wurden. ALT = Alanin-Aminotransferase; ALP = alkalische Phosphatase; AST = Aspartataminotransferase. |
Bis zu 1,8 Jahre
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Phase 1 und 2: Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Serumchemie-Toxizitätsgrad verschiebt sich aufgrund verringerter Parameterwerte auf Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Bis zu 1,8 Jahre
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Es wurde über Labortoxizitäten nach der Infusion von Axicabtagen-Ciloleucel berichtet.
Dazu gehörten Labortoxizitäten, die am oder nach dem Infusionsdatum von Axicabtagene-Ciloleucel beobachtet wurden.
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Bis zu 1,8 Jahre
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Phase 1 und 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit Hämatologie-Toxizitätsgrad verschiebt sich aufgrund erhöhter Parameterwerte auf Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Bis zu 1,8 Jahre
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Es wurde über Labortoxizitäten nach der Infusion von Axicabtagen-Ciloleucel berichtet.
Dazu gehörten Labortoxizitäten, die am oder nach dem Infusionsdatum von Axicabtagene-Ciloleucel beobachtet wurden.
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Bis zu 1,8 Jahre
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Phase 1 und 2: Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Hämatologie-Toxizitätsgrad verschiebt sich aufgrund verringerter Parameterwerte auf Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Bis zu 1,8 Jahre
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Es wurde über Labortoxizitäten nach der Infusion von Axicabtagen-Ciloleucel berichtet.
Dazu gehörten Labortoxizitäten, die am oder nach dem Infusionsdatum von Axicabtagene-Ciloleucel beobachtet wurden.
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Bis zu 1,8 Jahre
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Phase 1 und 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-KTE-C19-Antikörpern
Zeitfenster: Ausgangswert (vorkonditionierende Chemotherapie); Tag 0 (Prä-KTE-C19-Infusion); Tage 1, 4, 7, 14, 22, 28, Tag 35, 49, 69 und 94 nach der KTE-C19-Infusion
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Ausgangswert (vorkonditionierende Chemotherapie); Tag 0 (Prä-KTE-C19-Infusion); Tage 1, 4, 7, 14, 22, 28, Tag 35, 49, 69 und 94 nach der KTE-C19-Infusion
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Phase 1 und 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Atezolizumab-Antikörpern
Zeitfenster: Ausgangswert (vorkonditionierende Chemotherapie); Tag 0 (Prä-KTE-C19-Infusion); Tage 1, 4, 7, 14, 22, 28, Tag 35, 49, 69 und 94 nach der KTE-C19-Infusion
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Ausgangswert (vorkonditionierende Chemotherapie); Tag 0 (Prä-KTE-C19-Infusion); Tage 1, 4, 7, 14, 22, 28, Tag 35, 49, 69 und 94 nach der KTE-C19-Infusion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ernst M, Oeser A, Besiroglu B, Caro-Valenzuela J, Abd El Aziz M, Monsef I, Borchmann P, Estcourt LJ, Skoetz N, Goldkuhle M. Chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapy for people with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 13;9(9):CD013365. doi: 10.1002/14651858.CD013365.pub2.
- Jacobson CA, Locke FL, Miklos DB, Herrera AF, Westin JR, Lee J, et al. End of Phase 1 results for ZUMA-6: Axicabtagene ciloleucel (axi-cel) in combination with atezolizumab for the treatment of patients with refractory diffuse large B cell lymphoma. Presented at ASH, 2018.
- Locke FL, Westin JR, Miklos DB, Herrera AF, Jacobson CA, Lee J, et al. Phase 1 results from ZUMA-6: Axicabtagene ciloleucel (axi-cel; KTE-C19) in combination with atezolizumab for the treatment of patients with refractory diffuse large B cell lymphoma. Presented at ASH, 2018, presentation #2628.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. September 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
6. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
6. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Lymphom
- Lymphom, B-Zell
- Lymphom, große B-Zelle, diffus
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Immun-Checkpoint-Inhibitoren
- Cyclophosphamid
- Fludarabin
- Atezolizumab
- Axicabtagene ciloleucel
Andere Studien-ID-Nummern
- KTE-C19-106
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte externe Forscher können IPD für diese Studie nach Abschluss der Studie beantragen.
Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy
IPD-Sharing-Zeitrahmen
18 Monate nach Studienabschluss
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Eine gesicherte externe Umgebung mit Benutzername, Passwort und RSA-Code.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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