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Seguridad y eficacia de KTE-C19 en combinación con atezolizumab en adultos con linfoma difuso de células B grandes refractario (DLBCL) (ZUMA-6)

13 de febrero de 2024 actualizado por: Kite, A Gilead Company

Un estudio multicéntrico de fase 1-2 que evalúa la seguridad y eficacia de KTE-C19 en combinación con atezolizumab en sujetos con linfoma difuso de células B grandes refractario (DLBCL)

El objetivo principal de la fase 1 es evaluar la seguridad de los regímenes combinados de KTE-C19 y atezolizumab.

El objetivo principal de la fase 2 es evaluar la eficacia de KTE-C19 y atezolizumab, medida por la tasa de respuesta completa en participantes con linfoma difuso de células B grandes refractario (DLBCL).

Los sujetos que recibieron una infusión de KTE-C19 completarán el resto de las evaluaciones de seguimiento de 15 años en un estudio de seguimiento a largo plazo separado, KT-US-982-5968

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. LDCBG confirmado histológicamente

  2. Enfermedad refractaria a la quimioterapia, definida como una o más de las siguientes:

    • Enfermedad estable (la duración de la enfermedad estable debe ser inferior o igual a 6 meses) o enfermedad progresiva como mejor respuesta al régimen que contiene quimioterapia más reciente
    • Progresión o recurrencia de la enfermedad menor o igual a 12 meses de trasplante autólogo previo de células madre (SCT)

  3. Las personas deben haber recibido una terapia previa adecuada que incluya, como mínimo:

    • anticuerpo monoclonal anti-CD20 a menos que el investigador determine que el tumor es negativo para CD20; y
    • un régimen de quimioterapia que contiene antraciclinas
  4. Al menos una lesión medible según los criterios de respuesta revisados ​​del Grupo de trabajo internacional (IWG)
  5. 18 años o más
  6. Estado funcional del grupo oncológico cooperativo oriental (ECOG) de 0 o 1
  7. Función adecuada de órganos y médula ósea.
  8. Todas las personas o representantes/cuidadores designados legalmente deben firmar y fechar personalmente el formulario de consentimiento aprobado por la junta de revisión institucional (IRB)/el comité de ética independiente (IEC) antes de iniciar cualquier procedimiento o actividad específica del estudio.

Criterios clave de exclusión:

  1. Historial de malignidad que no sea cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ (p. ej., cuello uterino, vejiga, mama) o linfoma folicular a menos que haya estado libre de enfermedad durante al menos 3 años
  2. Historia del trasplante alogénico de células madre
  3. Terapia CAR previa u otra terapia de células T modificadas genéticamente
  4. Infección activa clínicamente significativa
  5. Antecedentes conocidos de infección por VIH o hepatitis B (HBsAg positivo) o virus de la hepatitis C (anti-HCV positivo)
  6. Individuos con células malignas detectables en el líquido cefalorraquídeo o metástasis cerebrales o con antecedentes de células malignas en el líquido cefalorraquídeo o metástasis cerebrales
  7. Antecedentes de un trastorno convulsivo, isquemia/hemorragia cerebrovascular, demencia, enfermedad cerebelosa o cualquier enfermedad autoinmune con afectación del sistema nervioso central (SNC)
  8. Historia de enfermedad autoinmune. Los participantes con antecedentes de hipotiroidismo autoinmune que reciben una dosis estable de hormona de reemplazo tiroidea y los participantes con diabetes mellitus tipo 1 controlada que reciben un régimen de insulina estable pueden ser elegibles para este estudio.
  9. Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada (p. ej., bronquiolitis obliterante), neumonitis inducida por fármacos, neumonitis idiopática o evidencia de neumonitis activa por tomografía computarizada (TC) de tórax en la selección. Se permiten antecedentes de neumonitis por radiación en el campo de radiación (fibrosis).
  10. Tratamiento previo con inhibidor de PD-L1, inhibidor de PD-1, anti-CTLA4, anti-CD137, anti-OX40 u otra terapia de bloqueo o activador del punto de control inmunitario, con la excepción de las personas que recibieron atezolizumab en este estudio y son elegibles para un nuevo tratamiento
  11. Terapia dirigida previa de CD19

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1 Cohorte 1: KTE-C19 + ATZ (después de 21 días de KTE-C19)
Los participantes recibieron quimioterapia de acondicionamiento que consistió en una infusión intravenosa (IV) de 30 mg/m^2 de fludarabina y 500 mg/m^2 de ciclofosfamida por día durante 3 días, seguida de una infusión intravenosa de KTE-C19 a una dosis objetivo de 2 x 10^6 anti- Células T del receptor de antígeno quimérico (CAR) CD19/kg seguido de 4 dosis de atezolizumab (ATZ) (1200 mg/dosis) en infusión intravenosa cada 21 días, comenzando 21 días después de KTE-C19.
Droga: Ciclofosfamida
Administrado por vía intravenosa
Droga: Fludarabina
Administrado por vía intravenosa
Biológico: KTE-C19
Una infusión única de células KTE-C19 CAR-T administrada por vía intravenosa
Otros nombres:
  • Yescarta®
  • Axicabtagene ciloleucel
Biológico: Atezolizumab
Administrado por vía intravenosa
Experimental: Fase 1 Cohorte 2: KTE-C19 + ATZ (después de 14 días de KTE-C19)
Los participantes recibieron quimioterapia de acondicionamiento que consistió en una infusión IV de 30 mg/m^2 de fludarabina y 500 mg/m^2 de ciclofosfamida por día durante 3 días, seguida de una infusión IV de KTE-C19 a una dosis objetivo de 2 x 10^6 anti-CD19 CAR T células/kg seguido de 4 dosis de ATZ (1200 mg/dosis) en infusión intravenosa cada 21 días, comenzando 14 días después de KTE-C19.
Droga: Ciclofosfamida
Administrado por vía intravenosa
Droga: Fludarabina
Administrado por vía intravenosa
Biológico: KTE-C19
Una infusión única de células KTE-C19 CAR-T administrada por vía intravenosa
Otros nombres:
  • Yescarta®
  • Axicabtagene ciloleucel
Biológico: Atezolizumab
Administrado por vía intravenosa
Experimental: Fase 1 Cohorte 3: KTE-C19 + ATZ (después de 1 día de KTE-C19)
Los participantes recibieron quimioterapia de acondicionamiento que consistió en una infusión IV de 30 mg/m^2 de fludarabina y 500 mg/m^2 de ciclofosfamida por día durante 3 días, seguida de una infusión IV de KTE-C19 a una dosis objetivo de 2 x 10^6 anti-CD19 CAR T células/kg seguido de 4 dosis de ATZ (1200 mg/dosis) en infusión intravenosa cada 21 días, comenzando 1 día después de KTE-C19.
Droga: Ciclofosfamida
Administrado por vía intravenosa
Droga: Fludarabina
Administrado por vía intravenosa
Biológico: KTE-C19
Una infusión única de células KTE-C19 CAR-T administrada por vía intravenosa
Otros nombres:
  • Yescarta®
  • Axicabtagene ciloleucel
Biológico: Atezolizumab
Administrado por vía intravenosa
Experimental: Fase 2: KTE-C19 + ATZ (Después de 1 día de KTE-C19)
Los participantes recibieron quimioterapia de acondicionamiento que consistió en una infusión IV de 30 mg/m^2 de fludarabina y 500 mg/m^2 de ciclofosfamida por día durante 3 días, seguida de una infusión IV de KTE-C19 a una dosis objetivo de 2 x 10^6 anti-CD19 CAR T células/kg seguido de 4 dosis de ATZ (1200 mg/dosis) en infusión intravenosa cada 21 días, comenzando 1 día después de KTE-C19.
Droga: Ciclofosfamida
Administrado por vía intravenosa
Droga: Fludarabina
Administrado por vía intravenosa
Biológico: KTE-C19
Una infusión única de células KTE-C19 CAR-T administrada por vía intravenosa
Otros nombres:
  • Yescarta®
  • Axicabtagene ciloleucel
Biológico: Atezolizumab
Administrado por vía intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1: Número de participantes que experimentaron toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 21 días
Una DLT se definió como los siguientes eventos relacionados con KTE-C19 o ATZ con un inicio desde inmediatamente después de la primera infusión de ATZ hasta 21 días después de la primera infusión de ATZ: Toxicidad hematológica de grado 4 que dura > 30 días (excepto linfopenia o B- aplasia celular); Todas las toxicidades no hematológicas de Grado 3 relacionadas con KTE-C19 o ATZ que duren > 7 días y todas las toxicidades no hematológicas de Grado 4 relacionadas con KTE-C19 o ATZ, independientemente de la duración.
Línea de base hasta 21 días
Fase 1 y 2: Tasa de respuesta completa (CRR)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la primera aparición de RC o PR (duración máxima: 6,2 años)
La CRR se evaluó según los Criterios de respuesta revisados ​​​​del Grupo de Trabajo Internacional para el linfoma maligno (Cheson, 2007) y se definió como el porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa (CR) según la evaluación de los investigadores del estudio. La RC se definió como la resolución completa de todas las anomalías radiológicas relacionadas con la enfermedad y la desaparición de todos los signos y síntomas relacionados con la enfermedad.
Desde la inscripción hasta la primera aparición de RC o PR (duración máxima: 6,2 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1 y 2: Nivel máximo de células T CAR anti-CD19 (KTE-C19) (concentración plasmática máxima observada) en sangre
Periodo de tiempo: Pre-infusión (Línea base); Post-infusión: Días 7 (Fase 2), 14, 22 (Fase 2), 28 (Fase 2; opcional), 35 (Fase 1, Cohorte 3; opcional), 43, 49 (opcional), 64, 69 (opcional) ), 94; seguimiento a largo plazo: cada 3 meses desde el Mes 6 hasta el Mes 18 y el Mes 24
Pre-infusión (Línea base); Post-infusión: Días 7 (Fase 2), 14, 22 (Fase 2), 28 (Fase 2; opcional), 35 (Fase 1, Cohorte 3; opcional), 43, 49 (opcional), 64, 69 (opcional) ), 94; seguimiento a largo plazo: cada 3 meses desde el Mes 6 hasta el Mes 18 y el Mes 24
Fase 1 y 2: Niveles de atezolizumab en sangre
Periodo de tiempo: Días 1, 14, 21, 22, 35, 42, 43, 56, 63, 64, 77, 84, 154 y 174
Días 1, 14, 21, 22, 35, 42, 43, 56, 63, 64, 77, 84, 154 y 174
Fase 1 y 2: niveles séricos máximos de proteína C reactiva (PCR) en la sangre
Periodo de tiempo: Línea de base (quimioterapia de preacondicionamiento); Día 0 (infusión pre-KTE-C19); Días 1, 4, 7 y 14, y 22, Día 28 opcional (Fase 2) o Día 35 (Fase 1 Cohorte 3), Día 49 opcional, Día 69 opcional y Día 94 después de la infusión de KTE-C19
Línea de base (quimioterapia de preacondicionamiento); Día 0 (infusión pre-KTE-C19); Días 1, 4, 7 y 14, y 22, Día 28 opcional (Fase 2) o Día 35 (Fase 1 Cohorte 3), Día 49 opcional, Día 69 opcional y Día 94 después de la infusión de KTE-C19
Fase 1 y 2: niveles séricos máximos de C-X-C Motif Chemokine 10 (CXCL10), interferón-gamma (IFN-γ), antagonista del receptor de interleucina-1 (IL-1RA), interleucina (IL)-2, IL-6, IL- 8, IL-15 y factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base (quimioterapia de preacondicionamiento); Día 0 (infusión pre-KTE-C19); Días 1, 4, 7 y 14, y 22, Día 28 opcional (Fase 2) o Día 35 (Fase 1 Cohorte 3), Día 49 opcional, Día 69 opcional y Día 94 después de la infusión de KTE-C19
Línea de base (quimioterapia de preacondicionamiento); Día 0 (infusión pre-KTE-C19); Días 1, 4, 7 y 14, y 22, Día 28 opcional (Fase 2) o Día 35 (Fase 1 Cohorte 3), Día 49 opcional, Día 69 opcional y Día 94 después de la infusión de KTE-C19
Fase 1 y 2: Niveles séricos máximos de ferritina en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base (quimioterapia de preacondicionamiento); Día 0 (infusión pre-KTE-C19); Días 1, 4, 7 y 14, y 22, Día 28 opcional (Fase 2) o Día 35 (Fase 1 Cohorte 3), Día 49 opcional, Día 69 opcional y Día 94 después de la infusión de KTE-C19
Línea de base (quimioterapia de preacondicionamiento); Día 0 (infusión pre-KTE-C19); Días 1, 4, 7 y 14, y 22, Día 28 opcional (Fase 2) o Día 35 (Fase 1 Cohorte 3), Día 49 opcional, Día 69 opcional y Día 94 después de la infusión de KTE-C19
Fase 1 y 2: niveles séricos máximos del receptor alfa de la interleucina-2 (IL-2Rα) en la sangre
Periodo de tiempo: Línea de base (quimioterapia de preacondicionamiento); Día 0 (infusión pre-KTE-C19); Días 1, 4, 7 y 14, y 22, Día 28 opcional (Fase 2) o Día 35 (Fase 1 Cohorte 3), Día 49 opcional, Día 69 opcional y Día 94 después de la infusión de KTE-C19
Línea de base (quimioterapia de preacondicionamiento); Día 0 (infusión pre-KTE-C19); Días 1, 4, 7 y 14, y 22, Día 28 opcional (Fase 2) o Día 35 (Fase 1 Cohorte 3), Día 49 opcional, Día 69 opcional y Día 94 después de la infusión de KTE-C19
Fase 1 y 2: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la primera aparición de RC o PR (duración máxima: 6,2 años)
La ORR se evaluó según los Criterios de respuesta revisados ​​​​del Grupo de Trabajo Internacional para el linfoma maligno (Cheson, 2007) y se definió como el porcentaje de participantes que lograron una RC o una respuesta parcial (RP) según la evaluación de los investigadores del estudio. La RC se definió como la resolución completa de todas las anomalías radiológicas relacionadas con la enfermedad y la desaparición de todos los signos y síntomas relacionados con la enfermedad. PR se definió como una disminución de al menos el 50 % en la suma del producto de los diámetros (SPD) de hasta seis de los ganglios dominantes o masas ganglionares más grandes. Los participantes que no cumplieron con los criterios de respuesta objetiva en la fecha límite del análisis se consideraron no respondedores.
Desde la inscripción hasta la primera aparición de RC o PR (duración máxima: 6,2 años)
Fase 1 y 2: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera respuesta objetiva confirmada (CR o PR) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte independientemente de la causa (duración máxima: 6,2 años)
El DOR para los participantes que experimentaron una respuesta objetiva se definió como la fecha de su primera respuesta objetiva confirmada (CR o PR) a la progresión de la enfermedad según los Criterios de respuesta revisados ​​del Grupo de Trabajo Internacional para el Linfoma Maligno (Cheson, 2007) o muerte independientemente de la causa. La RC se definió como la resolución completa de todas las anomalías radiológicas relacionadas con la enfermedad y la desaparición de todos los signos y síntomas relacionados con la enfermedad. PR se definió como una disminución de al menos el 50 % en la SPD de hasta seis de los ganglios dominantes o masas ganglionares más grandes. La progresión de la enfermedad se definió como cualquier lesión nueva o aumento ≥ 50 % de los sitios previamente afectados desde el nadir. Se utilizó el método de Kaplan-Meier para estimar la DOR.
Desde la fecha de la primera respuesta objetiva confirmada (CR o PR) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte independientemente de la causa (duración máxima: 6,2 años)
Fase 1 y 2: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera infusión de KTE-C19 hasta la progresión de la enfermedad o la muerte independientemente de la causa (duración máxima: 6,2 años)
La SSP se definió como el tiempo desde la fecha de infusión de KTE-C19 hasta la fecha de progresión de la enfermedad según los Criterios de respuesta revisados ​​del Grupo de Trabajo Internacional para el Linfoma Maligno (Cheson, 2007) o la muerte por cualquier causa. La progresión de la enfermedad se definió como cualquier lesión nueva o aumento ≥ 50 % de los sitios previamente afectados desde el nadir. Se utilizó el método de Kaplan-Meier para estimar la SLP.
Desde la fecha de la primera infusión de KTE-C19 hasta la progresión de la enfermedad o la muerte independientemente de la causa (duración máxima: 6,2 años)
Fase 1 y 2: Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera infusión de KTE-C19 hasta la fecha de muerte independientemente de la causa (duración máxima: 6,2 años)
La SG se definió como el tiempo transcurrido desde la infusión de KTE-C19 hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Se utilizó el método de Kaplan-Meier para estimar la SG.
Desde la fecha de la primera infusión de KTE-C19 hasta la fecha de muerte independientemente de la causa (duración máxima: 6,2 años)
Fase 1 y 2: Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 1,8 años
Un evento adverso se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante de un ensayo clínico. El evento no necesariamente tuvo relación con el tratamiento del estudio. Los eventos adversos incluyeron el empeoramiento de una condición médica preexistente. El empeoramiento indicó que la condición médica preexistente había aumentado en gravedad, frecuencia y/o duración o tenía una asociación con un peor resultado. Una condición preexistente que no había empeorado durante el estudio o que no había involucrado una intervención como una cirugía estética electiva o un procedimiento médico durante el estudio, no se consideró un evento adverso. Los TEAE incluyeron todos los EA que comenzaron durante o después del inicio de axicabtagene ciloleucel.
Hasta 1,8 años
Fase 1 y 2: Porcentaje de participantes con cambios en el grado de toxicidad química del suero al grado 3 o superior como resultado del aumento de los valores de los parámetros
Periodo de tiempo: Hasta 1,8 años

Se informaron toxicidades de laboratorio posteriores a la infusión de axicabtagene ciloleucel. Incluyó toxicidades de laboratorio observadas en o después de la fecha de infusión de axicabtagene ciloleucel.

ALT = alanina aminotransferasa; ALP = fosfatasa alcalina; AST = aspartato aminotransferasa.
Hasta 1,8 años
Fase 1 y 2: Porcentaje de participantes con cambios de grado de toxicidad química sérica al grado 3 o superior como resultado de una disminución de los valores de los parámetros
Periodo de tiempo: Hasta 1,8 años
Se informaron toxicidades de laboratorio posteriores a la infusión de axicabtagene ciloleucel. Incluyó toxicidades de laboratorio observadas en o después de la fecha de infusión de axicabtagene ciloleucel.
Hasta 1,8 años
Fase 1 y 2: Porcentaje de participantes con cambios de grado de toxicidad hematológica al grado 3 o superior como resultado del aumento de los valores de los parámetros
Periodo de tiempo: Hasta 1,8 años
Se informaron toxicidades de laboratorio posteriores a la infusión de axicabtagene ciloleucel. Incluyó toxicidades de laboratorio observadas en o después de la fecha de infusión de axicabtagene ciloleucel.
Hasta 1,8 años
Fase 1 y 2: Porcentaje de participantes con cambios de grado de toxicidad hematológica al grado 3 o superior como resultado de la disminución de los valores de los parámetros
Periodo de tiempo: Hasta 1,8 años
Se informaron toxicidades de laboratorio posteriores a la infusión de axicabtagene ciloleucel. Incluyó toxicidades de laboratorio observadas en o después de la fecha de infusión de axicabtagene ciloleucel.
Hasta 1,8 años
Fase 1 y 2: porcentaje de participantes con anticuerpos anti-KTE-C19
Periodo de tiempo: Valor inicial (quimioterapia previa al acondicionamiento); Día 0 (infusión previa a KTE-C19); Días 1, 4, 7, 14, 22, 28, Día 35, 49, 69 y 94 después de la infusión de KTE-C19
Valor inicial (quimioterapia previa al acondicionamiento); Día 0 (infusión previa a KTE-C19); Días 1, 4, 7, 14, 22, 28, Día 35, 49, 69 y 94 después de la infusión de KTE-C19
Fase 1 y 2: porcentaje de participantes con anticuerpos anti-atezolizumab
Periodo de tiempo: Valor inicial (quimioterapia previa al acondicionamiento); Día 0 (infusión previa a KTE-C19); Días 1, 4, 7, 14, 22, 28, Día 35, 49, 69 y 94 después de la infusión de KTE-C19
Valor inicial (quimioterapia previa al acondicionamiento); Día 0 (infusión previa a KTE-C19); Días 1, 4, 7, 14, 22, 28, Día 35, 49, 69 y 94 después de la infusión de KTE-C19

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kite, A Gilead Company

Colaboradores

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

12 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

12 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KTE-C19-106

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores externos calificados pueden solicitar IPD para este estudio después de la finalización del estudio. Para obtener más información, visite nuestro sitio web en https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

Marco de tiempo para compartir IPD

18 meses después de la finalización del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Un entorno externo seguro con nombre de usuario, contraseña y código RSA.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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