Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność KTE-C19 w skojarzeniu z atezolizumabem u dorosłych z opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL) (ZUMA-6)

13 lutego 2024 zaktualizowane przez: Kite, A Gilead Company

Wieloośrodkowe badanie fazy 1-2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność KTE-C19 w skojarzeniu z atezolizumabem u pacjentów z opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL)

Głównym celem fazy 1 jest ocena bezpieczeństwa schematów leczenia skojarzonego KTE-C19 i atezolizumabu.

Głównym celem fazy 2 jest ocena skuteczności KTE-C19 i atezolizumabu, mierzona odsetkiem całkowitych odpowiedzi u uczestników z opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL).

Osoby, które otrzymały infuzję KTE-C19, przejdą pozostałą część 15-letniej obserwacji kontrolnej w oddzielnym długoterminowym badaniu kontrolnym, KT-US-982-5968

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Histologicznie potwierdzony DLBCL

  2. Choroba oporna na chemioterapię, zdefiniowana jako jedno lub więcej z poniższych:

    • Stabilna choroba (czas trwania stabilnej choroby musi być krótszy lub równy 6 miesięcy) lub postępująca choroba jako najlepsza odpowiedź na ostatni schemat zawierający chemioterapię
    • Progresja lub nawrót choroby w okresie krótszym lub równym 12 miesięcy od wcześniejszego autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (SCT)

  3. Osoby muszą przejść odpowiednią wcześniejszą terapię obejmującą co najmniej:

    • przeciwciało monoklonalne anty-CD20, chyba że badacz stwierdzi, że guz jest CD20-ujemny; I
    • schemat chemioterapii zawierający antracykliny
  4. Co najmniej jedna mierzalna zmiana chorobowa na zrewidowane Kryteria Odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG).
  5. Wiek 18 lat lub więcej
  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  7. Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego
  8. Wszystkie osoby lub prawnie wyznaczeni przedstawiciele/opiekunowie muszą osobiście podpisać i opatrzyć datą zatwierdzony formularz zgody instytucjonalnej komisji rewizyjnej (IRB)/niezależnej komisji etycznej (IEC) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur lub działań związanych z badaniem.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Historia nowotworu innego niż nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ (np. szyjki macicy, pęcherza moczowego, piersi) lub chłoniak grudkowy, chyba że choroba jest wolna od co najmniej 3 lat
  2. Historia allogenicznych przeszczepów komórek macierzystych
  3. Wcześniejsza terapia CAR lub inna genetycznie zmodyfikowana terapia limfocytami T
  4. Klinicznie istotna aktywna infekcja
  5. Znana historia zakażenia wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu B (HBsAg dodatni) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (anty-HCV dodatni)
  6. Osoby z wykrywalnymi komórkami złośliwymi płynu mózgowo-rdzeniowego lub przerzutami do mózgu lub z historią złośliwych komórek płynu mózgowo-rdzeniowego lub przerzutów do mózgu
  7. Historia zaburzenia napadowego, niedokrwienia / krwotoku mózgowo-naczyniowego, otępienia, choroby móżdżku lub jakiejkolwiek choroby autoimmunologicznej z udziałem ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
  8. Historia chorób autoimmunologicznych. Do badania mogą zostać zakwalifikowani uczestnicy z niedoczynnością tarczycy o podłożu autoimmunologicznym w wywiadzie, przyjmujący stabilną dawkę hormonu zastępczego tarczycy oraz uczestnicy z kontrolowaną cukrzycą typu 1 stosujący stabilny schemat insuliny.
  9. Historia idiopatycznego zwłóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc (np. zarostowego zapalenia oskrzelików), polekowego zapalenia płuc, idiopatycznego zapalenia płuc lub dowodów na aktywne zapalenie płuc w badaniu tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej podczas badania przesiewowego. Dozwolona jest historia popromiennego zapalenia płuc w polu promieniowania (zwłóknienie).
  10. Wcześniejsze leczenie inhibitorem PD-L1, inhibitorem PD-1, anty-CTLA4, anty-CD137, anty-OX40 lub inną blokadą lub aktywatorem immunologicznego punktu kontrolnego, z wyjątkiem osób, które otrzymały atezolizumab w tym badaniu i kwalifikują się do ponownego leczenia
  11. Wcześniejsza terapia celowana na CD19

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1, kohorta 1: KTE-C19 + ATZ (po 21 dniach KTE-C19)
Uczestnicy otrzymywali chemioterapię kondycjonującą składającą się z dożylnej (IV) dawki 30 mg/m^2 fludarabiny i 500 mg/m^2 cyklofosfamidu dziennie przez 3 dni, a następnie dożylnego wlewu KTE-C19 w docelowej dawce 2 x 10^6 anty- Limfocyty T chimerycznego antygenu CD19 (CAR)/kg, a następnie 4 dawki atezolizumabu (ATZ) (1200 mg/dawkę) w infuzji dożylnej co 21 dni, rozpoczynając 21 dni po KTE-C19.
Lek: Cyklofosfamid
Podawany dożylnie
Lek: Fludarabina
Podawany dożylnie
Biologiczny: KTE-C19
Pojedyncza infuzja komórek CAR-T KTE-C19 podana dożylnie
Inne nazwy:
  • Yescarta®
  • Ciloleucel aksykabtagenu
Biologiczny: Atezolizumab
Podawany dożylnie
Eksperymentalny: Faza 1, kohorta 2: KTE-C19 + ATZ (po 14 dniach KTE-C19)
Uczestnicy otrzymywali chemioterapię kondycjonującą składającą się z wlewu dożylnego 30 mg/m^2 fludarabiny i 500 mg/m^2 cyklofosfamidu dożylnie przez 3 dni, a następnie wlewu dożylnego KTE-C19 w docelowej dawce 2 x 10^6 anty-CD19 CAR T komórek/kg, a następnie 4 dawki ATZ (1200 mg/dawkę) w infuzji dożylnej co 21 dni, rozpoczynając 14 dni po KTE-C19.
Lek: Cyklofosfamid
Podawany dożylnie
Lek: Fludarabina
Podawany dożylnie
Biologiczny: KTE-C19
Pojedyncza infuzja komórek CAR-T KTE-C19 podana dożylnie
Inne nazwy:
  • Yescarta®
  • Ciloleucel aksykabtagenu
Biologiczny: Atezolizumab
Podawany dożylnie
Eksperymentalny: Faza 1, kohorta 3: KTE-C19 + ATZ (po 1 dniu KTE-C19)
Uczestnicy otrzymywali chemioterapię kondycjonującą składającą się z wlewu dożylnego 30 mg/m^2 fludarabiny i 500 mg/m^2 cyklofosfamidu dożylnie przez 3 dni, a następnie wlewu dożylnego KTE-C19 w docelowej dawce 2 x 10^6 anty-CD19 CAR T komórek/kg, a następnie 4 dawki ATZ (1200 mg/dawkę) w infuzji dożylnej co 21 dni, rozpoczynając 1 dzień po KTE-C19.
Lek: Cyklofosfamid
Podawany dożylnie
Lek: Fludarabina
Podawany dożylnie
Biologiczny: KTE-C19
Pojedyncza infuzja komórek CAR-T KTE-C19 podana dożylnie
Inne nazwy:
  • Yescarta®
  • Ciloleucel aksykabtagenu
Biologiczny: Atezolizumab
Podawany dożylnie
Eksperymentalny: Faza 2: KTE-C19 + ATZ (po 1 dniu KTE-C19)
Uczestnicy otrzymywali chemioterapię kondycjonującą składającą się z wlewu dożylnego 30 mg/m^2 fludarabiny i 500 mg/m^2 cyklofosfamidu dożylnie przez 3 dni, a następnie wlewu dożylnego KTE-C19 w docelowej dawce 2 x 10^6 anty-CD19 CAR T komórek/kg, a następnie 4 dawki ATZ (1200 mg/dawkę) w infuzji dożylnej co 21 dni, rozpoczynając 1 dzień po KTE-C19.
Lek: Cyklofosfamid
Podawany dożylnie
Lek: Fludarabina
Podawany dożylnie
Biologiczny: KTE-C19
Pojedyncza infuzja komórek CAR-T KTE-C19 podana dożylnie
Inne nazwy:
  • Yescarta®
  • Ciloleucel aksykabtagenu
Biologiczny: Atezolizumab
Podawany dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Liczba uczestników doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 21 dni
DLT zdefiniowano jako następujące zdarzenia związane z KTE-C19 lub ATZ, które rozpoczęły się bezpośrednio po pierwszym wlewie ATZ do 21 dni po pierwszym wlewie ATZ: toksyczność hematologiczna 4. stopnia trwająca > 30 dni (z wyjątkiem limfopenii lub aplazja komórkowa); Wszystkie związane z KTE-C19 lub ATZ toksyczności niehematologiczne stopnia 3. trwające > 7 dni i wszystkie związane z KTE-C19 lub ATZ toksyczności niehematologiczne stopnia 4. niezależnie od czasu trwania.
Linia bazowa do 21 dni
Faza 1 i 2: Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CRR)
Ramy czasowe: Od włączenia do pierwszego wystąpienia CR lub PR (maksymalny czas trwania: 6,2 roku)
CRR oceniano na podstawie poprawionych kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej w przypadku chłoniaka złośliwego (Cheson, 2007) i zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli pełną odpowiedź (CR), zgodnie z oceną badaczy. CR zdefiniowano jako całkowite ustąpienie wszystkich związanych z chorobą nieprawidłowości radiologicznych oraz zanik wszelkich oznak i objawów związanych z chorobą.
Od włączenia do pierwszego wystąpienia CR lub PR (maksymalny czas trwania: 6,2 roku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1 i 2: Szczytowy poziom anty-CD19 CAR T-Cell (KTE-C19) (maksymalne obserwowane stężenie w osoczu) we krwi
Ramy czasowe: Infuzja wstępna (linia podstawowa); Po infuzji: dni 7 (faza 2), 14, 22 (faza 2), 28 (faza 2; opcjonalnie), 35 (faza 1, kohorta 3; opcjonalnie), 43, 49 (opcjonalnie), 64, 69 (opcjonalnie) ), 94; obserwacja długoterminowa: co 3 miesiące od miesiąca 6 do miesiąca 18 i miesiąca 24
Infuzja wstępna (linia podstawowa); Po infuzji: dni 7 (faza 2), 14, 22 (faza 2), 28 (faza 2; opcjonalnie), 35 (faza 1, kohorta 3; opcjonalnie), 43, 49 (opcjonalnie), 64, 69 (opcjonalnie) ), 94; obserwacja długoterminowa: co 3 miesiące od miesiąca 6 do miesiąca 18 i miesiąca 24
Faza 1 i 2: Stężenie atezolizumabu we krwi
Ramy czasowe: Dni 1, 14, 21, 22, 35, 42, 43, 56, 63, 64, 77, 84, 154 i 174
Dni 1, 14, 21, 22, 35, 42, 43, 56, 63, 64, 77, 84, 154 i 174
Faza 1 i 2: Szczytowe poziomy białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy krwi
Ramy czasowe: Linia podstawowa (chemioterapia wstępna kondycjonująca); Dzień 0 (wlew pre-KTE-C19); Dni 1, 4, 7 i 14 oraz 22, opcjonalnie Dzień 28 (Faza 2) lub Dzień 35 (Faza 1 Kohorta 3), opcjonalnie Dzień 49, opcjonalnie Dzień 69 i Dzień 94 po infuzji KTE-C19
Linia podstawowa (chemioterapia wstępna kondycjonująca); Dzień 0 (wlew pre-KTE-C19); Dni 1, 4, 7 i 14 oraz 22, opcjonalnie Dzień 28 (Faza 2) lub Dzień 35 (Faza 1 Kohorta 3), opcjonalnie Dzień 49, opcjonalnie Dzień 69 i Dzień 94 po infuzji KTE-C19
Faza 1 i 2: Szczytowe poziomy w surowicy motywu C-X-C Chemokine 10 (CXCL10), interferonu gamma (IFN-γ), antagonisty receptora interleukiny-1 (IL-1RA), interleukiny (IL)-2, IL-6, IL- 8, IL-15 i czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-α) we krwi
Ramy czasowe: Linia podstawowa (chemioterapia wstępna kondycjonująca); Dzień 0 (wlew pre-KTE-C19); Dni 1, 4, 7 i 14 oraz 22, opcjonalnie Dzień 28 (Faza 2) lub Dzień 35 (Faza 1 Kohorta 3), opcjonalnie Dzień 49, opcjonalnie Dzień 69 i Dzień 94 po infuzji KTE-C19
Linia podstawowa (chemioterapia wstępna kondycjonująca); Dzień 0 (wlew pre-KTE-C19); Dni 1, 4, 7 i 14 oraz 22, opcjonalnie Dzień 28 (Faza 2) lub Dzień 35 (Faza 1 Kohorta 3), opcjonalnie Dzień 49, opcjonalnie Dzień 69 i Dzień 94 po infuzji KTE-C19
Faza 1 i 2: Szczytowy poziom ferrytyny w surowicy krwi
Ramy czasowe: Linia podstawowa (chemioterapia wstępna kondycjonująca); Dzień 0 (wlew pre-KTE-C19); Dni 1, 4, 7 i 14 oraz 22, opcjonalnie Dzień 28 (Faza 2) lub Dzień 35 (Faza 1 Kohorta 3), opcjonalnie Dzień 49, opcjonalnie Dzień 69 i Dzień 94 po infuzji KTE-C19
Linia podstawowa (chemioterapia wstępna kondycjonująca); Dzień 0 (wlew pre-KTE-C19); Dni 1, 4, 7 i 14 oraz 22, opcjonalnie Dzień 28 (Faza 2) lub Dzień 35 (Faza 1 Kohorta 3), opcjonalnie Dzień 49, opcjonalnie Dzień 69 i Dzień 94 po infuzji KTE-C19
Faza 1 i 2: Szczytowe poziomy w surowicy receptora alfa interleukiny-2 (IL-2Rα) we krwi
Ramy czasowe: Linia podstawowa (chemioterapia wstępna kondycjonująca); Dzień 0 (wlew pre-KTE-C19); Dni 1, 4, 7 i 14 oraz 22, opcjonalnie Dzień 28 (Faza 2) lub Dzień 35 (Faza 1 Kohorta 3), opcjonalnie Dzień 49, opcjonalnie Dzień 69 i Dzień 94 po infuzji KTE-C19
Linia podstawowa (chemioterapia wstępna kondycjonująca); Dzień 0 (wlew pre-KTE-C19); Dni 1, 4, 7 i 14 oraz 22, opcjonalnie Dzień 28 (Faza 2) lub Dzień 35 (Faza 1 Kohorta 3), opcjonalnie Dzień 49, opcjonalnie Dzień 69 i Dzień 94 po infuzji KTE-C19
Faza 1 i 2: Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od włączenia do pierwszego wystąpienia CR lub PR (maksymalny czas trwania: 6,2 roku)
ORR oceniano na podstawie poprawionych kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej dla chłoniaka złośliwego (Cheson, 2007) i zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR lub częściową odpowiedź (PR), zgodnie z oceną badaczy. CR zdefiniowano jako całkowite ustąpienie wszystkich związanych z chorobą nieprawidłowości radiologicznych oraz zanik wszelkich oznak i objawów związanych z chorobą. PR zdefiniowano jako co najmniej 50% spadek sumy iloczynu średnic (SPD) maksymalnie sześciu największych dominujących węzłów lub mas węzłowych. Uczestników, którzy nie spełnili kryteriów obiektywnej odpowiedzi do daty granicznej analizy, uznano za osoby, które nie odpowiedziały.
Od włączenia do pierwszego wystąpienia CR lub PR (maksymalny czas trwania: 6,2 roku)
Faza 1 i 2: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do progresji choroby lub śmierci bez względu na przyczynę (maksymalny czas trwania: 6,2 roku)
DOR dla uczestników, u których wystąpiła obiektywna odpowiedź, zdefiniowano jako datę ich pierwszej potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) na progresję choroby zgodnie ze zmienionymi kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej dla chłoniaka złośliwego (Cheson, 2007) lub zgon niezależnie od przyczyny. CR zdefiniowano jako całkowite ustąpienie wszystkich związanych z chorobą nieprawidłowości radiologicznych oraz zanik wszelkich oznak i objawów związanych z chorobą. PR zdefiniowano jako co najmniej 50% spadek SPD aż do sześciu największych dominujących węzłów lub mas węzłowych. Progresję choroby zdefiniowano jako każdą nową zmianę lub zwiększenie o ≥ 50% wcześniej zajętych miejsc w stosunku do najniższego poziomu. Do oszacowania DOR wykorzystano metodę Kaplana-Meiera.
Od daty pierwszej potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do progresji choroby lub śmierci bez względu na przyczynę (maksymalny czas trwania: 6,2 roku)
Faza 1 i 2: Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego wlewu KTE-C19 do progresji choroby lub śmierci bez względu na przyczynę (maksymalny czas trwania: 6,2 roku)
PFS zdefiniowano jako czas od daty wlewu KTE-C19 do daty progresji choroby zgodnie ze zmienionymi kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej w przypadku chłoniaka złośliwego (Cheson, 2007) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Progresję choroby zdefiniowano jako każdą nową zmianę lub zwiększenie o ≥ 50% wcześniej zajętych miejsc w stosunku do najniższego poziomu. Do oszacowania PFS wykorzystano metodę Kaplana-Meiera.
Od daty pierwszego wlewu KTE-C19 do progresji choroby lub śmierci bez względu na przyczynę (maksymalny czas trwania: 6,2 roku)
Faza 1 i 2: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego wlewu KTE-C19 do daty śmierci bez względu na przyczynę (maksymalny czas trwania: 6,2 roku)
OS zdefiniowano jako czas od wlewu KTE-C19 do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Do oszacowania OS wykorzystano metodę Kaplana-Meiera.
Od daty pierwszego wlewu KTE-C19 do daty śmierci bez względu na przyczynę (maksymalny czas trwania: 6,2 roku)
Faza 1 i 2: Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane powstałe w wyniku leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Do 1,8 roku
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego. Zdarzenie to niekoniecznie miało związek z leczeniem objętym badaniem. Do działań niepożądanych należało pogorszenie istniejącego wcześniej stanu chorobowego. Pogorszenie wskazywało, że istniejący wcześniej stan chorobowy zwiększył się pod względem ciężkości, częstotliwości i/lub czasu trwania lub miał związek z gorszym wynikiem. Istniejący wcześniej stan, który nie uległ pogorszeniu w trakcie badania ani nie wymagał interwencji, takiej jak planowa operacja plastyczna lub zabieg medyczny w trakcie badania, nie został uznany za zdarzenie niepożądane. TEAE obejmowały wszystkie AE, które rozpoczęły się w dniu lub po rozpoczęciu leczenia aksykabtagenem cyloleucelu.
Do 1,8 roku
Faza 1 i 2: Odsetek uczestników ze zmianą stopnia toksyczności biochemicznej surowicy do stopnia 3 lub wyższego w wyniku podwyższonych wartości parametrów
Ramy czasowe: Do 1,8 roku

Zgłaszano toksyczność laboratoryjną po wlewie cyloleucelu aksykabtagenu. Obejmowało toksyczność laboratoryjną obserwowaną w dniu infuzji aksykabtagenu cyloleucelu lub po nim.

ALT = aminotransferaza alaninowa; ALP = fosfataza alkaliczna; AST = aminotransferaza asparaginianowa.
Do 1,8 roku
Faza 1 i 2: Odsetek uczestników ze zmianą stopnia toksyczności biochemicznej surowicy do stopnia 3 lub wyższego w wyniku obniżonych wartości parametrów
Ramy czasowe: Do 1,8 roku
Zgłaszano toksyczność laboratoryjną po wlewie cyloleucelu aksykabtagenu. Obejmowało toksyczność laboratoryjną obserwowaną w dniu infuzji aksykabtagenu cyloleucelu lub po nim.
Do 1,8 roku
Faza 1 i 2: Odsetek uczestników ze zmianą stopnia toksyczności hematologicznej do stopnia 3 lub wyższego w wyniku podwyższonych wartości parametrów
Ramy czasowe: Do 1,8 roku
Zgłaszano toksyczność laboratoryjną po wlewie cyloleucelu aksykabtagenu. Obejmowało toksyczność laboratoryjną obserwowaną w dniu infuzji aksykabtagenu cyloleucelu lub po nim.
Do 1,8 roku
Faza 1 i 2: Odsetek uczestników ze zmianą stopnia toksyczności hematologicznej do stopnia 3 lub wyższego w wyniku obniżonych wartości parametrów
Ramy czasowe: Do 1,8 roku
Zgłaszano toksyczność laboratoryjną po wlewie cyloleucelu aksykabtagenu. Obejmowało toksyczność laboratoryjną obserwowaną w dniu infuzji aksykabtagenu cyloleucelu lub po nim.
Do 1,8 roku
Faza 1 i 2: Odsetek uczestników z przeciwciałami anty-KTE-C19
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (chemioterapia poprzedzająca kondycjonowanie); Dzień 0 (wlew przed KTE-C19); Dni 1, 4, 7, 14, 22, 28, dzień 35, 49, 69 i 94 po wlewie KTE-C19
Wartość wyjściowa (chemioterapia poprzedzająca kondycjonowanie); Dzień 0 (wlew przed KTE-C19); Dni 1, 4, 7, 14, 22, 28, dzień 35, 49, 69 i 94 po wlewie KTE-C19
Faza 1 i 2: Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwko atezolizumabowi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (chemioterapia poprzedzająca kondycjonowanie); Dzień 0 (wlew przed KTE-C19); Dni 1, 4, 7, 14, 22, 28, dzień 35, 49, 69 i 94 po wlewie KTE-C19
Wartość wyjściowa (chemioterapia poprzedzająca kondycjonowanie); Dzień 0 (wlew przed KTE-C19); Dni 1, 4, 7, 14, 22, 28, dzień 35, 49, 69 i 94 po wlewie KTE-C19

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kite, A Gilead Company

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KTE-C19-106

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze zewnętrzni mogą poprosić o IPD dla tego badania po zakończeniu badania. Więcej informacji można znaleźć na naszej stronie internetowej pod adresem https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

Ramy czasowe udostępniania IPD

18 miesięcy po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zabezpieczone środowisko zewnętrzne z nazwą użytkownika, hasłem i kodem RSA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oporny na leczenie rozlany chłoniak z dużych komórek B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj