Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost KTE-C19 v kombinaci s atezolizumabem u dospělých s refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL) (ZUMA-6)

13. února 2024 aktualizováno: Kite, A Gilead Company

Multicentrická studie fáze 1-2 hodnotící bezpečnost a účinnost KTE-C19 v kombinaci s atezolizumabem u pacientů s refrakterním difuzním velkým B-buněčným lymfomem (DLBCL)

Primárním cílem fáze 1 je vyhodnotit bezpečnost kombinovaných režimů KTE-C19 a atezolizumabu.

Primárním cílem fáze 2 je vyhodnotit účinnost KTE-C19 a atezolizumabu, měřenou mírou kompletní odpovědi u účastníků s refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL).

Subjekty, které dostaly infuzi KTE-C19, dokončí zbytek 15letého následného hodnocení v samostatné dlouhodobé následné studii, KT-US-982-5968

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený DLBCL

  2. Choroba odolná vůči chemoterapii, definovaná jako jedna nebo více z následujících chorob:

    • Stabilní onemocnění (trvání stabilního onemocnění musí být kratší nebo rovné 6 měsícům) nebo progresivní onemocnění jako nejlepší odpověď na nejnovější režim obsahující chemoterapii
    • Progrese nebo recidiva onemocnění menší nebo rovné 12 měsícům předchozí autologní transplantace kmenových buněk (SCT)

  3. Jednotlivci musí dostat adekvátní předchozí terapii, včetně minimálně:

    • anti-CD20 monoklonální protilátka, pokud výzkumník neurčí, že nádor je CD20-negativní; a
    • chemoterapeutický režim obsahující antracyklin
  4. Alespoň jedna měřitelná léze na revidovaná kritéria odezvy Mezinárodní pracovní skupiny (IWG).
  5. Věk 18 let nebo starší
  6. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1
  7. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně
  8. Všichni jednotlivci nebo zákonem jmenovaní zástupci/pečovatelé musí před zahájením jakýchkoli postupů nebo činností specifických pro studii osobně podepsat a uvést datum souhlasu schváleného institucionálním kontrolním výborem (IRB)/nezávislou etickou komisí (IEC).

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza zhoubného bujení jiného než nemelanomového kožního karcinomu nebo karcinomu in situ (např. děložního čípku, močového měchýře, prsu) nebo folikulárního lymfomu, pokud není onemocnění po dobu alespoň 3 let
  2. Historie alogenní transplantace kmenových buněk
  3. Předchozí terapie CAR nebo jiná geneticky modifikovaná terapie T lymfocyty
  4. Klinicky významná aktivní infekce
  5. Známá anamnéza infekce HIV nebo hepatitidy B (HBsAg pozitivní) nebo viru hepatitidy C (anti-HCV pozitivní)
  6. Jedinci s detekovatelnými maligními buňkami mozkomíšního moku nebo mozkovými metastázami nebo s anamnézou maligních buněk mozkomíšního moku nebo mozkových metastáz
  7. Anamnéza záchvatové poruchy, cerebrovaskulární ischemie/hemoragie, demence, cerebelárního onemocnění nebo jakéhokoli autoimunitního onemocnění s postižením centrálního nervového systému (CNS)
  8. Autoimunitní onemocnění v anamnéze. Pro tuto studii mohou být způsobilí účastníci s anamnézou autoimunitní hypotyreózy na stabilní dávce hormonu nahrazujícího štítnou žlázu a účastníci s kontrolovaným diabetes mellitus 1. typu na stabilním inzulínovém režimu.
  9. Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie (např. bronchiolitis obliterans), poléková pneumonitida, idiopatická pneumonitida nebo důkaz aktivní pneumonitidy na základě skenování pomocí počítačové tomografie (CT) hrudníku při screeningu. Anamnéza radiační pneumonitidy v radiačním poli (fibróza) je povolena.
  10. Předchozí léčba inhibitorem PD-L1, inhibitorem PD-1, anti-CTLA4, anti-CD137, anti-OX40 nebo jinou terapií blokádou nebo aktivátorem imunitního kontrolního bodu s výjimkou jedinců, kteří v této studii dostávali atezolizumab a jsou způsobilí k opětovné léčbě
  11. Předchozí cílená terapie CD19

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1 kohorta 1: KTE-C19 + ATZ (po 21 dnech KTE-C19)
Účastníci dostávali kondicionační chemoterapii skládající se z 30 mg/m^2 fludarabinu a 500 mg/m^2 cyklofosfamidu intravenózní (IV) infuze denně po dobu 3 dnů, po které následovala IV infuze KTE-C19 v cílové dávce 2 x 10^6 anti- T buňky CD19 chimérického antigenního receptoru (CAR)/kg následované 4 dávkami atezolizumabu (ATZ) (1200 mg/dávka) IV infuze každých 21 dní, počínaje 21. dnem po KTE-C19.
Lék: Cyklofosfamid
Podává se intravenózně
Lék: Fludarabin
Podává se intravenózně
Biologický: KTE-C19
Jedna infuze buněk KTE-C19 CAR-T podaná intravenózně
Ostatní jména:
  • Yescarta®
  • Axicabtagene ciloleucel
Biologický: Atezolizumab
Podává se intravenózně
Experimentální: Fáze 1 kohorta 2: KTE-C19 + ATZ (po 14 dnech KTE-C19)
Účastníci dostávali kondicionační chemoterapii sestávající z 30 mg/m^2 fludarabinu a 500 mg/m^2 cyklofosfamidu IV infuzí denně po dobu 3 dnů, po které následovala IV infuze KTE-C19 v cílové dávce 2 x 10^6 anti-CD19 CAR T buněk/kg a následně 4 dávky ATZ (1200 mg/dávka) IV infuze každých 21 dní, počínaje 14. dnem po KTE-C19.
Lék: Cyklofosfamid
Podává se intravenózně
Lék: Fludarabin
Podává se intravenózně
Biologický: KTE-C19
Jedna infuze buněk KTE-C19 CAR-T podaná intravenózně
Ostatní jména:
  • Yescarta®
  • Axicabtagene ciloleucel
Biologický: Atezolizumab
Podává se intravenózně
Experimentální: Fáze 1 kohorta 3: KTE-C19 + ATZ (po 1 dnu KTE-C19)
Účastníci dostávali kondicionační chemoterapii sestávající z 30 mg/m^2 fludarabinu a 500 mg/m^2 cyklofosfamidu IV infuzí denně po dobu 3 dnů, po které následovala IV infuze KTE-C19 v cílové dávce 2 x 10^6 anti-CD19 CAR T buněk/kg a následně 4 dávky ATZ (1200 mg/dávka) IV infuze každých 21 dní, počínaje 1 dnem po KTE-C19.
Lék: Cyklofosfamid
Podává se intravenózně
Lék: Fludarabin
Podává se intravenózně
Biologický: KTE-C19
Jedna infuze buněk KTE-C19 CAR-T podaná intravenózně
Ostatní jména:
  • Yescarta®
  • Axicabtagene ciloleucel
Biologický: Atezolizumab
Podává se intravenózně
Experimentální: Fáze 2: KTE-C19 + ATZ (po 1 dnu KTE-C19)
Účastníci dostávali kondicionační chemoterapii sestávající z 30 mg/m^2 fludarabinu a 500 mg/m^2 cyklofosfamidu IV infuzí denně po dobu 3 dnů, po které následovala IV infuze KTE-C19 v cílové dávce 2 x 10^6 anti-CD19 CAR T buněk/kg a následně 4 dávky ATZ (1200 mg/dávka) IV infuze každých 21 dní, počínaje 1 dnem po KTE-C19.
Lék: Cyklofosfamid
Podává se intravenózně
Lék: Fludarabin
Podává se intravenózně
Biologický: KTE-C19
Jedna infuze buněk KTE-C19 CAR-T podaná intravenózně
Ostatní jména:
  • Yescarta®
  • Axicabtagene ciloleucel
Biologický: Atezolizumab
Podává se intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Počet účastníků pociťujících toxicitu omezující dávku (DLT)
Časové okno: Základní stav až 21 dní
DLT byla definována jako následující události související s KTE-C19 nebo ATZ s nástupem od bezprostředně po první infuzi ATZ do 21 dnů po první infuzi ATZ: Hematologická toxicita 4. stupně trvající > 30 dní (kromě lymfopenie nebo B- buněčná aplazie); Všechny nehematologické toxicity stupně 3 související s KTE-C19 nebo ATZ trvající > 7 dní a všechny nehematologické toxicity stupně 4 související s KTE-C19 nebo ATZ bez ohledu na dobu trvání.
Základní stav až 21 dní
Fáze 1 a 2: Úplná míra odezvy (CRR)
Časové okno: Od zápisu do prvního výskytu CR nebo PR (maximální doba: 6,2 let)
CRR byla hodnocena na základě revidovaných kritérií odpovědi Mezinárodní pracovní skupiny pro maligní lymfom (Cheson, 2007) a byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR), jak bylo hodnoceno výzkumnými pracovníky studie. CR byla definována jako úplné vymizení všech radiologických abnormalit souvisejících s onemocněním a vymizení všech známek a symptomů souvisejících s onemocněním.
Od zápisu do prvního výskytu CR nebo PR (maximální doba: 6,2 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1 a 2: Nejvyšší hladina anti-CD19 CAR T-buněk (KTE-C19) (maximální pozorovaná plazmatická koncentrace) v krvi
Časové okno: Preinfuze (základní stav); Po infuzi: dny 7 (fáze 2), 14, 22 (fáze 2), 28 (fáze 2; volitelné), 35 (fáze 1, kohorta 3; volitelné), 43, 49 (volitelné), 64, 69 (volitelné) ), 94; dlouhodobé sledování: každé 3 měsíce od 6. do 18. měsíce a 24. měsíce
Preinfuze (základní stav); Po infuzi: dny 7 (fáze 2), 14, 22 (fáze 2), 28 (fáze 2; volitelné), 35 (fáze 1, kohorta 3; volitelné), 43, 49 (volitelné), 64, 69 (volitelné) ), 94; dlouhodobé sledování: každé 3 měsíce od 6. do 18. měsíce a 24. měsíce
Fáze 1 a 2: Hladiny atezolizumabu v krvi
Časové okno: Dny 1, 14, 21, 22, 35, 42, 43, 56, 63, 64, 77, 84, 154 a 174
Dny 1, 14, 21, 22, 35, 42, 43, 56, 63, 64, 77, 84, 154 a 174
Fáze 1 a 2: Maximální sérové ​​hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) v krvi
Časové okno: Základní (pre-kondicionační chemoterapie); Den 0 (před infuzí KTE-C19); Dny 1, 4, 7 a 14 a 22, volitelný den 28 (fáze 2) nebo den 35 (fáze 1 kohorta 3), volitelný den 49, volitelný den 69 a den 94 po infuzi KTE-C19
Základní (pre-kondicionační chemoterapie); Den 0 (před infuzí KTE-C19); Dny 1, 4, 7 a 14 a 22, volitelný den 28 (fáze 2) nebo den 35 (fáze 1 kohorta 3), volitelný den 49, volitelný den 69 a den 94 po infuzi KTE-C19
Fáze 1 a 2: Maximální sérové ​​hladiny chemokinu C-X-C motivu 10 (CXCL10), interferonu-gama (IFN-γ), antagonisty receptoru interleukinu-1 (IL-1RA), interleukinu (IL)-2, IL-6, IL- 8, IL-15 a tumor nekrotizující faktor-alfa (TNF-α) v krvi
Časové okno: Základní (pre-kondicionační chemoterapie); Den 0 (před infuzí KTE-C19); Dny 1, 4, 7 a 14 a 22, volitelný den 28 (fáze 2) nebo den 35 (fáze 1 kohorta 3), volitelný den 49, volitelný den 69 a den 94 po infuzi KTE-C19
Základní (pre-kondicionační chemoterapie); Den 0 (před infuzí KTE-C19); Dny 1, 4, 7 a 14 a 22, volitelný den 28 (fáze 2) nebo den 35 (fáze 1 kohorta 3), volitelný den 49, volitelný den 69 a den 94 po infuzi KTE-C19
Fáze 1 a 2: Maximální sérové ​​hladiny feritinu v krvi
Časové okno: Základní (pre-kondicionační chemoterapie); Den 0 (před infuzí KTE-C19); Dny 1, 4, 7 a 14 a 22, volitelný den 28 (fáze 2) nebo den 35 (fáze 1 kohorta 3), volitelný den 49, volitelný den 69 a den 94 po infuzi KTE-C19
Základní (pre-kondicionační chemoterapie); Den 0 (před infuzí KTE-C19); Dny 1, 4, 7 a 14 a 22, volitelný den 28 (fáze 2) nebo den 35 (fáze 1 kohorta 3), volitelný den 49, volitelný den 69 a den 94 po infuzi KTE-C19
Fáze 1 a 2: Nejvyšší sérové ​​hladiny alfa receptoru interleukinu-2 (IL-2Rα) v krvi
Časové okno: Základní (pre-kondicionační chemoterapie); Den 0 (před infuzí KTE-C19); Dny 1, 4, 7 a 14 a 22, volitelný den 28 (fáze 2) nebo den 35 (fáze 1 kohorta 3), volitelný den 49, volitelný den 69 a den 94 po infuzi KTE-C19
Základní (pre-kondicionační chemoterapie); Den 0 (před infuzí KTE-C19); Dny 1, 4, 7 a 14 a 22, volitelný den 28 (fáze 2) nebo den 35 (fáze 1 kohorta 3), volitelný den 49, volitelný den 69 a den 94 po infuzi KTE-C19
Fáze 1 a 2: Cílová míra odezvy (ORR)
Časové okno: Od zápisu do prvního výskytu CR nebo PR (maximální doba: 6,2 let)
ORR byla hodnocena na základě revidovaných kritérií odpovědi Mezinárodní pracovní skupiny pro maligní lymfom (Cheson, 2007) a byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli CR nebo částečné odpovědi (PR), jak bylo hodnoceno výzkumnými pracovníky studie. CR byla definována jako úplné vymizení všech radiologických abnormalit souvisejících s onemocněním a vymizení všech známek a symptomů souvisejících s onemocněním. PR byla definována jako alespoň 50% snížení součtu součinu průměrů (SPD) až šesti největších dominantních uzlů nebo uzlových hmot. Účastníci, kteří nesplnili kritéria pro objektivní odpověď do data uzávěrky analýzy, byli považováni za nereagující.
Od zápisu do prvního výskytu CR nebo PR (maximální doba: 6,2 let)
Fáze 1 a 2: Doba trvání odezvy (DOR)
Časové okno: Od data první potvrzené objektivní odpovědi (CR nebo PR) do progrese onemocnění nebo úmrtí bez ohledu na příčinu (maximální doba: 6,2 let)
DOR pro účastníky, kteří zažili objektivní odpověď, byl definován jako datum jejich první potvrzené objektivní odpovědi (CR nebo PR) na progresi onemocnění podle revidovaných kritérií reakce Mezinárodní pracovní skupiny pro maligní lymfom (Cheson, 2007) nebo úmrtí bez ohledu na příčinu. CR byla definována jako úplné vymizení všech radiologických abnormalit souvisejících s onemocněním a vymizení všech známek a symptomů souvisejících s onemocněním. PR byla definována jako alespoň 50% pokles SPD až šesti největších dominantních uzlin nebo masiv uzlin. Progrese onemocnění byla definována jako jakákoli nová léze nebo zvýšení o ≥ 50 % dříve postižených míst od nejnižší úrovně. K odhadu DOR byl použit Kaplan-Meierův přístup.
Od data první potvrzené objektivní odpovědi (CR nebo PR) do progrese onemocnění nebo úmrtí bez ohledu na příčinu (maximální doba: 6,2 let)
Fáze 1 a 2: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data první infuze KTE-C19 do progrese onemocnění nebo úmrtí bez ohledu na příčinu (maximální trvání: 6,2 let)
PFS byla definována jako doba od data infuze KTE-C19 do data progrese onemocnění podle revidovaných kritérií reakce Mezinárodní pracovní skupiny pro maligní lymfom (Cheson, 2007) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Progrese onemocnění byla definována jako jakákoli nová léze nebo zvýšení o ≥ 50 % dříve postižených míst od nejnižší úrovně. K odhadu PFS byl použit Kaplan-Meierův přístup.
Od data první infuze KTE-C19 do progrese onemocnění nebo úmrtí bez ohledu na příčinu (maximální trvání: 6,2 let)
Fáze 1 a 2: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data první infuze KTE-C19 do data úmrtí bez ohledu na příčinu (maximální doba: 6,2 let)
OS byl definován jako doba od infuze KTE-C19 do data úmrtí z jakékoli příčiny. K odhadu OS byl použit Kaplan-Meierův přístup.
Od data první infuze KTE-C19 do data úmrtí bez ohledu na příčinu (maximální doba: 6,2 let)
Fáze 1 a 2: Procento účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky vyžadující léčbu (TEAE)
Časové okno: Až 1,8 roku
Nežádoucí příhoda byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinické studie. Tato událost nemusela nutně souviset se studijní léčbou. Nežádoucí účinky zahrnovaly zhoršení již existujícího zdravotního stavu. Zhoršení naznačilo, že již existující zdravotní stav se zvýšil co do závažnosti, frekvence a/nebo trvání nebo měl souvislost s horším výsledkem. Preexistující stav, který se během studie nezhoršil nebo zahrnoval zásah, jako je elektivní kosmetická chirurgie nebo lékařský zákrok během studie, nebyl považován za nežádoucí příhodu. TEAE zahrnovaly všechny AE s nástupem na nebo po zahájení axicabtagene ciloleucelu.
Až 1,8 roku
Fáze 1 a 2: Procento účastníků se stupněm chemické toxicity v séru se posune na stupeň 3 nebo vyšší v důsledku zvýšených hodnot parametrů
Časové okno: Až 1,8 roku

Byla hlášena toxicita po infuzi axicabtagene ciloleucelu v laboratoři. Zahrnovalo laboratorní toxicitu pozorovanou v den nebo po datu infuze axicabtagene ciloleucelu.

ALT = alaninaminotransferáza; ALP = alkalická fosfatáza; AST = aspartátaminotransferáza.
Až 1,8 roku
Fáze 1 a 2: Procento účastníků se stupněm chemické toxicity v séru se posune na stupeň 3 nebo vyšší v důsledku snížených hodnot parametrů
Časové okno: Až 1,8 roku
Byla hlášena toxicita po infuzi axicabtagene ciloleucelu v laboratoři. Zahrnovalo laboratorní toxicitu pozorovanou v den nebo po datu infuze axicabtagene ciloleucelu.
Až 1,8 roku
Fáze 1 a 2: Procento účastníků se stupněm hematologické toxicity se posune na stupeň 3 nebo vyšší v důsledku zvýšených hodnot parametrů
Časové okno: Až 1,8 roku
Byla hlášena toxicita po infuzi axicabtagene ciloleucelu v laboratoři. Zahrnovalo laboratorní toxicitu pozorovanou v den nebo po datu infuze axicabtagene ciloleucelu.
Až 1,8 roku
Fáze 1 a 2: Procento účastníků se stupněm hematologické toxicity se posune na stupeň 3 nebo vyšší v důsledku snížených hodnot parametrů
Časové okno: Až 1,8 roku
Byla hlášena toxicita po infuzi axicabtagene ciloleucelu v laboratoři. Zahrnovalo laboratorní toxicitu pozorovanou v den nebo po datu infuze axicabtagene ciloleucelu.
Až 1,8 roku
Fáze 1 a 2: Procento účastníků s protilátkami anti-KTE-C19
Časové okno: Základní (pre-kondicionační chemoterapie); Den 0 (před infuzí KTE-C19); Dny 1, 4, 7, 14, 22, 28, den 35, 49, 69 a 94 po infuzi KTE-C19
Základní (pre-kondicionační chemoterapie); Den 0 (před infuzí KTE-C19); Dny 1, 4, 7, 14, 22, 28, den 35, 49, 69 a 94 po infuzi KTE-C19
Fáze 1 a 2: Procento účastníků s anti-atezolizumabovými protilátkami
Časové okno: Základní (pre-kondicionační chemoterapie); Den 0 (před infuzí KTE-C19); Dny 1, 4, 7, 14, 22, 28, den 35, 49, 69 a 94 po infuzi KTE-C19
Základní (pre-kondicionační chemoterapie); Den 0 (před infuzí KTE-C19); Dny 1, 4, 7, 14, 22, 28, den 35, 49, 69 a 94 po infuzi KTE-C19

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kite, A Gilead Company

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

12. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KTE-C19-106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní externí výzkumníci mohou po dokončení studie požádat o IPD pro tuto studii. Pro více informací navštivte naše webové stránky na adrese https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

Časový rámec sdílení IPD

18 měsíců po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zabezpečené externí prostředí s uživatelským jménem, ​​heslem a RSA kódem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit