Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af KTE-C19 i kombination med atezolizumab hos voksne med refraktært diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL) (ZUMA-6)

13. februar 2024 opdateret af: Kite, A Gilead Company

Et fase 1-2 multicenterstudie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​KTE-C19 i kombination med atezolizumab hos personer med refraktært diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL)

Det primære formål med fase 1 er at evaluere sikkerheden ved kombinationsbehandlinger med KTE-C19 og atezolizumab.

Det primære formål med fase 2 er at evaluere effektiviteten af ​​KTE-C19 og atezolizumab, målt ved fuldstændig responsrate hos deltagere med refraktær diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL).

Forsøgspersoner, der modtog en infusion af KTE-C19, vil gennemføre resten af ​​de 15 års opfølgningsvurderinger i en separat langtidsopfølgningsundersøgelse, KT-US-982-5968

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet DLBCL

  2. Kemoterapi-refraktær sygdom, defineret som en eller flere af følgende:

    • Stabil sygdom (varigheden af ​​stabil sygdom skal være mindre end eller lig med 6 måneder) eller progressiv sygdom som bedste respons på det seneste kemoterapiholdige regime
    • Sygdomsprogression eller recidiv mindre end eller lig med 12 måneders forudgående autolog stamcelletransplantation (SCT)

  3. Individer skal have modtaget tilstrækkelig forudgående terapi, herunder som minimum:

    • anti-CD20 monoklonalt antistof, medmindre investigator bestemmer, at tumor er CD20-negativ; og
    • en antracyklinholdig kemoterapikur
  4. Mindst én målbar læsion pr. reviderede svarkriterier for International Working Group (IWG).
  5. Alder 18 år eller ældre
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  7. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion
  8. Alle enkeltpersoner eller lovligt udpegede repræsentanter/plejere skal personligt underskrive og datere den institutionelle revisionskomité (IRB)/uafhængige etiske komité (IEC) godkendte samtykkeformular, før de påbegynder undersøgelsesspecifikke procedurer eller aktiviteter.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med andre maligniteter end non-melanom hudkræft eller carcinom in situ (f.eks. livmoderhals, blære, bryst) eller follikulært lymfom, medmindre sygdomsfri i mindst 3 år
  2. Historie om allogen stamcelletransplantation
  3. Forudgående CAR-terapi eller anden genetisk modificeret T-celleterapi
  4. Klinisk signifikant aktiv infektion
  5. Kendt historie med infektion med HIV eller hepatitis B (HBsAg-positiv) eller hepatitis C-virus (anti-HCV-positiv)
  6. Personer med påviselige cerebrospinalvæske maligne celler eller hjernemetastaser eller med en historie med cerebrospinalvæske maligne celler eller hjernemetastaser
  7. Anamnese med en anfaldssygdom, cerebrovaskulær iskæmi/blødning, demens, cerebellar sygdom eller enhver autoimmun sygdom med involvering af centralnervesystemet (CNS)
  8. Historie om autoimmun sygdom. Deltagere med en historie med autoimmun-relateret hypothyroidisme på en stabil dosis af thyreoideaerstatningshormon og deltagere med kontrolleret type 1-diabetes mellitus på et stabilt insulinregime kan være kvalificerede til denne undersøgelse.
  9. Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse (f.eks. bronchiolitis obliterans), lægemiddelinduceret lungebetændelse, idiopatisk lungebetændelse eller tegn på aktiv lungebetændelse pr. thorax-computertomografi (CT) scanning ved screening. Anamnese med strålingspneumonitis i strålefeltet (fibrose) er tilladt.
  10. Tidligere behandling med PD-L1-hæmmer, PD-1-hæmmer, anti-CTLA4, anti-CD137, anti-OX40 eller anden immuncheckpoint-blokade eller aktivatorterapi med undtagelse af individer, der fik atezolizumab i denne undersøgelse og er kvalificerede til genbehandling
  11. Tidligere CD19 målrettet terapi

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1 kohorte 1: KTE-C19 + ATZ (efter 21 dage med KTE-C19)
Deltagerne modtog konditionerende kemoterapi bestående af 30 mg/m^2 fludarabin og 500 mg/m^2 cyclophosphamid intravenøs (IV) infusion pr. dag i 3 dage efterfulgt af KTE-C19 IV-infusion med en måldosis på 2 x 10^6 anti- CD19 kimærisk antigenreceptor (CAR) T-celler/kg efterfulgt af 4 doser atezolizumab (ATZ) (1200 mg/dosis) IV-infusion hver 21. dag, begyndende 21 dage efter KTE-C19.
Medicin: Cyclofosfamid
Indgives intravenøst
Medicin: Fludarabin
Indgives intravenøst
Biologisk: KTE-C19
En enkelt infusion af KTE-C19 CAR-T-celler administreret intravenøst
Andre navne:
  • Yescarta®
  • Axicabtagene ciloleucel
Biologisk: Atezolizumab
Indgives intravenøst
Eksperimentel: Fase 1 kohorte 2: KTE-C19 + ATZ (efter 14 dage med KTE-C19)
Deltagerne modtog konditionerende kemoterapi bestående af 30 mg/m^2 fludarabin og 500 mg/m^2 cyclophosphamid IV-infusion pr. dag i 3 dage efterfulgt af KTE-C19 IV-infusion med en måldosis på 2 x 10^6 anti-CD19 CAR T celler/kg efterfulgt af 4 doser ATZ (1200 mg/dosis) IV-infusion hver 21. dag, begyndende 14 dage efter KTE-C19.
Medicin: Cyclofosfamid
Indgives intravenøst
Medicin: Fludarabin
Indgives intravenøst
Biologisk: KTE-C19
En enkelt infusion af KTE-C19 CAR-T-celler administreret intravenøst
Andre navne:
  • Yescarta®
  • Axicabtagene ciloleucel
Biologisk: Atezolizumab
Indgives intravenøst
Eksperimentel: Fase 1 kohorte 3: KTE-C19 + ATZ (efter 1 dag med KTE-C19)
Deltagerne modtog konditionerende kemoterapi bestående af 30 mg/m^2 fludarabin og 500 mg/m^2 cyclophosphamid IV-infusion pr. dag i 3 dage efterfulgt af KTE-C19 IV-infusion med en måldosis på 2 x 10^6 anti-CD19 CAR T celler/kg efterfulgt af 4 doser ATZ (1200 mg/dosis) IV-infusion hver 21. dag, begyndende 1 dag efter KTE-C19.
Medicin: Cyclofosfamid
Indgives intravenøst
Medicin: Fludarabin
Indgives intravenøst
Biologisk: KTE-C19
En enkelt infusion af KTE-C19 CAR-T-celler administreret intravenøst
Andre navne:
  • Yescarta®
  • Axicabtagene ciloleucel
Biologisk: Atezolizumab
Indgives intravenøst
Eksperimentel: Fase 2: KTE-C19 + ATZ (Efter 1 dag med KTE-C19)
Deltagerne modtog konditionerende kemoterapi bestående af 30 mg/m^2 fludarabin og 500 mg/m^2 cyclophosphamid IV-infusion pr. dag i 3 dage efterfulgt af KTE-C19 IV-infusion med en måldosis på 2 x 10^6 anti-CD19 CAR T celler/kg efterfulgt af 4 doser ATZ (1200 mg/dosis) IV-infusion hver 21. dag, begyndende 1 dag efter KTE-C19.
Medicin: Cyclofosfamid
Indgives intravenøst
Medicin: Fludarabin
Indgives intravenøst
Biologisk: KTE-C19
En enkelt infusion af KTE-C19 CAR-T-celler administreret intravenøst
Andre navne:
  • Yescarta®
  • Axicabtagene ciloleucel
Biologisk: Atezolizumab
Indgives intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Antal deltagere, der oplever dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Baseline op til 21 dage
En DLT blev defineret som følgende KTE-C19-relaterede eller ATZ-relaterede hændelser med indtræden fra umiddelbart efter den første ATZ-infusion til 21 dage efter den første ATZ-infusion: Grad 4 hæmatologisk toksicitet, der varer > 30 dage (undtagen lymfopeni eller B- celleaplasi); Alle KTE-C19- eller ATZ-relaterede grad 3 ikke-hæmatologiske toksiciteter varer i > 7 dage og alle KTE-C19- eller ATZ-relaterede grad 4 ikke-hæmatologiske toksiciteter uanset varighed.
Baseline op til 21 dage
Fase 1 og 2: Fuldstændig responsrate (CRR)
Tidsramme: Fra tilmelding til første forekomst af CR eller PR (maksimal varighed: 6,2 år)
CRR blev vurderet baseret på International Working Group Revised Response Criteria for Malignt Lymfom (Cheson, 2007), og blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede et komplet respons (CR) som vurderet af undersøgelsens efterforskere. CR blev defineret som den fuldstændige opløsning af alle sygdomsrelaterede radiologiske abnormiteter og forsvinden af ​​alle tegn og symptomer relateret til sygdommen.
Fra tilmelding til første forekomst af CR eller PR (maksimal varighed: 6,2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 og 2: Peak Anti-CD19 CAR T-Cell (KTE-C19) niveau (maksimal observeret plasmakoncentration) i blod
Tidsramme: Præ-infusion (Baseline); Post-infusion: Dage 7 (fase 2), 14, 22 (fase 2), 28 (fase 2; valgfri), 35 (fase 1, kohorte 3; valgfri), 43, 49 (valgfri), 64, 69 (valgfri) ), 94; langtidsopfølgning: hver 3. måned fra 6. til 18. måned og 24. måned
Præ-infusion (Baseline); Post-infusion: Dage 7 (fase 2), 14, 22 (fase 2), 28 (fase 2; valgfri), 35 (fase 1, kohorte 3; valgfri), 43, 49 (valgfri), 64, 69 (valgfri) ), 94; langtidsopfølgning: hver 3. måned fra 6. til 18. måned og 24. måned
Fase 1 og 2: Atezolizumab-niveauer i blodet
Tidsramme: Dage 1, 14, 21, 22, 35, 42, 43, 56, 63, 64, 77, 84, 154 og 174
Dage 1, 14, 21, 22, 35, 42, 43, 56, 63, 64, 77, 84, 154 og 174
Fase 1 og 2: Maksimale serumniveauer af C-reaktivt protein (CRP) i blod
Tidsramme: Baseline (prækonditionerende kemoterapi); Dag 0 (præ-KTE-C19 infusion); Dag 1, 4, 7 og 14 og 22, valgfri dag 28 (fase 2) eller dag 35 (fase 1 kohorte 3), valgfri dag 49, valgfri dag 69 og dag 94 post-KTE-C19 infusion
Baseline (prækonditionerende kemoterapi); Dag 0 (præ-KTE-C19 infusion); Dag 1, 4, 7 og 14 og 22, valgfri dag 28 (fase 2) eller dag 35 (fase 1 kohorte 3), valgfri dag 49, valgfri dag 69 og dag 94 post-KTE-C19 infusion
Fase 1 og 2: Maksimale serumniveauer af C-X-C Motif Chemokine 10 (CXCL10), Interferon-Gamma (IFN-γ), Interleukin-1 Receptor Antagonist (IL-1RA), Interleukin (IL)-2, IL-6, IL- 8, IL-15 og Tumor Necrosis Factor-Alpha (TNF-α) i blod
Tidsramme: Baseline (prækonditionerende kemoterapi); Dag 0 (præ-KTE-C19 infusion); Dag 1, 4, 7 og 14 og 22, valgfri dag 28 (fase 2) eller dag 35 (fase 1 kohorte 3), valgfri dag 49, valgfri dag 69 og dag 94 post-KTE-C19 infusion
Baseline (prækonditionerende kemoterapi); Dag 0 (præ-KTE-C19 infusion); Dag 1, 4, 7 og 14 og 22, valgfri dag 28 (fase 2) eller dag 35 (fase 1 kohorte 3), valgfri dag 49, valgfri dag 69 og dag 94 post-KTE-C19 infusion
Fase 1 og 2: Maksimale serumniveauer af ferritin i blodet
Tidsramme: Baseline (prækonditionerende kemoterapi); Dag 0 (præ-KTE-C19 infusion); Dag 1, 4, 7 og 14 og 22, valgfri dag 28 (fase 2) eller dag 35 (fase 1 kohorte 3), valgfri dag 49, valgfri dag 69 og dag 94 post-KTE-C19 infusion
Baseline (prækonditionerende kemoterapi); Dag 0 (præ-KTE-C19 infusion); Dag 1, 4, 7 og 14 og 22, valgfri dag 28 (fase 2) eller dag 35 (fase 1 kohorte 3), valgfri dag 49, valgfri dag 69 og dag 94 post-KTE-C19 infusion
Fase 1 og 2: Maksimal serumniveauer af interleukin-2 receptor alfa (IL-2Ra) i blod
Tidsramme: Baseline (prækonditionerende kemoterapi); Dag 0 (præ-KTE-C19 infusion); Dag 1, 4, 7 og 14 og 22, valgfri dag 28 (fase 2) eller dag 35 (fase 1 kohorte 3), valgfri dag 49, valgfri dag 69 og dag 94 post-KTE-C19 infusion
Baseline (prækonditionerende kemoterapi); Dag 0 (præ-KTE-C19 infusion); Dag 1, 4, 7 og 14 og 22, valgfri dag 28 (fase 2) eller dag 35 (fase 1 kohorte 3), valgfri dag 49, valgfri dag 69 og dag 94 post-KTE-C19 infusion
Fase 1 og 2: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra tilmelding til første forekomst af CR eller PR (maksimal varighed: 6,2 år)
ORR blev vurderet baseret på International Working Group Revised Response Criteria for Malignt Lymfom (Cheson, 2007), og blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en CR eller delvis respons (PR) som vurderet af undersøgelsens efterforskere. CR blev defineret som den fuldstændige opløsning af alle sygdomsrelaterede radiologiske abnormiteter og forsvinden af ​​alle tegn og symptomer relateret til sygdommen. PR blev defineret som mindst et 50% fald i summen af ​​produktet af diametrene (SPD) af op til seks af de største dominerende knudepunkter eller knudepunkter. Deltagere, der ikke opfyldte kriterierne for objektiv respons på analysetidspunktet, blev betragtet som ikke-responderende.
Fra tilmelding til første forekomst af CR eller PR (maksimal varighed: 6,2 år)
Fase 1 og 2: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Fra datoen for første bekræftede objektive respons (CR eller PR) til sygdomsprogression eller død uanset årsag (maksimal varighed: 6,2 år)
DOR for deltagere, der oplevede en objektiv respons, blev defineret som datoen for deres første bekræftede objektive respons (CR eller PR) på sygdomsprogression ifølge de reviderede International Working Group Response Criteria for Malignt Lymfom (Cheson, 2007) eller død uanset årsag. CR blev defineret som den fuldstændige opløsning af alle sygdomsrelaterede radiologiske abnormiteter og forsvinden af ​​alle tegn og symptomer relateret til sygdommen. PR blev defineret som mindst et 50% fald i SPD på op til seks af de største dominerende noder eller nodalmasser. Sygdomsprogression blev defineret som enhver ny læsion eller stigning med ≥ 50 % af tidligere involverede steder fra nadir. Kaplan-Meier tilgangen blev brugt til at estimere DOR.
Fra datoen for første bekræftede objektive respons (CR eller PR) til sygdomsprogression eller død uanset årsag (maksimal varighed: 6,2 år)
Fase 1 og 2: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for første KTE-C19-infusion til sygdomsprogression eller død uanset årsag (maksimal varighed: 6,2 år)
PFS blev defineret som tiden fra KTE-C19-infusionsdatoen til datoen for sygdomsprogression i henhold til de reviderede International Working Group Response Criteria for Malignt Lymfom (Cheson, 2007) eller død af enhver årsag. Sygdomsprogression blev defineret som enhver ny læsion eller stigning med ≥ 50 % af tidligere involverede steder fra nadir. Kaplan-Meier tilgangen blev brugt til at estimere PFS.
Fra datoen for første KTE-C19-infusion til sygdomsprogression eller død uanset årsag (maksimal varighed: 6,2 år)
Fase 1 og 2: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for første KTE-C19-infusion til dødsdatoen uanset årsag (maksimal varighed: 6,2 år)
OS blev defineret som tiden fra KTE-C19-infusion til datoen for dødsfald uanset årsag. Kaplan-Meier tilgangen blev brugt til at estimere OS.
Fra datoen for første KTE-C19-infusion til dødsdatoen uanset årsag (maksimal varighed: 6,2 år)
Fase 1 og 2: Procentdel af deltagere, der oplever behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 1,8 år
En uønsket hændelse blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i et klinisk forsøg. Hændelsen havde ikke nødvendigvis en sammenhæng med undersøgelsesbehandling. Bivirkninger omfattede forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand. Forværring indikerede, at den allerede eksisterende medicinske tilstand var øget i sværhedsgrad, hyppighed og/eller varighed eller havde en sammenhæng med et værre resultat. En allerede eksisterende tilstand, der ikke var forværret under undersøgelsen eller involverede en intervention såsom elektiv kosmetisk kirurgi eller en medicinsk procedure under undersøgelsen, blev ikke betragtet som en bivirkning. TEAE'er inkluderede alle AE'er med debut på eller efter initiering af axicabtagene ciloleucel.
Op til 1,8 år
Fase 1 og 2: Procentdel af deltagere med serumkemi-toksicitet Gradeskift til grad 3 eller højere som følge af øgede parameterværdier
Tidsramme: Op til 1,8 år

Toksiciteter i laboratoriet efter axicabtagene ciloleucel-infusion blev rapporteret. Det inkluderede laboratorietoksiciteter observeret på eller efter axicabtagene ciloleucel-infusionsdatoen.

ALT = alaninaminotransferase; ALP = alkalisk phosphatase; AST = aspartataminotransferase.
Op til 1,8 år
Fase 1 og 2: Procentdel af deltagere med serumkemi-toksicitet Gradeskift til grad 3 eller højere som følge af nedsatte parameterværdier
Tidsramme: Op til 1,8 år
Toksiciteter i laboratoriet efter axicabtagene ciloleucel-infusion blev rapporteret. Det inkluderede laboratorietoksiciteter observeret på eller efter axicabtagene ciloleucel-infusionsdatoen.
Op til 1,8 år
Fase 1 og 2: Procentdel af deltagere med hæmatologisk toksicitet Gradeskift til grad 3 eller højere som følge af øgede parameterværdier
Tidsramme: Op til 1,8 år
Toksiciteter i laboratoriet efter axicabtagene ciloleucel-infusion blev rapporteret. Det inkluderede laboratorietoksiciteter observeret på eller efter axicabtagene ciloleucel-infusionsdatoen.
Op til 1,8 år
Fase 1 og 2: Procentdel af deltagere med hæmatologisk toksicitet Gradeskift til grad 3 eller højere som følge af nedsatte parameterværdier
Tidsramme: Op til 1,8 år
Toksiciteter i laboratoriet efter axicabtagene ciloleucel-infusion blev rapporteret. Det inkluderede laboratorietoksiciteter observeret på eller efter axicabtagene ciloleucel-infusionsdatoen.
Op til 1,8 år
Fase 1 og 2: Procentdel af deltagere med anti-KTE-C19-antistoffer
Tidsramme: Baseline (prækonditionerende kemoterapi); Dag 0 (præ-KTE-C19 infusion); Dag 1, 4, 7, 14, 22, 28, dag 35, 49, 69 og 94 efter KTE-C19-infusion
Baseline (prækonditionerende kemoterapi); Dag 0 (præ-KTE-C19 infusion); Dag 1, 4, 7, 14, 22, 28, dag 35, 49, 69 og 94 efter KTE-C19-infusion
Fase 1 og 2: Procentdel af deltagere med anti-atezolizumab-antistoffer
Tidsramme: Baseline (prækonditionerende kemoterapi); Dag 0 (præ-KTE-C19 infusion); Dag 1, 4, 7, 14, 22, 28, dag 35, 49, 69 og 94 efter KTE-C19-infusion
Baseline (prækonditionerende kemoterapi); Dag 0 (præ-KTE-C19 infusion); Dag 1, 4, 7, 14, 22, 28, dag 35, 49, 69 og 94 efter KTE-C19-infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kite, A Gilead Company

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2016

Først opslået (Anslået)

6. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KTE-C19-106

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede eksterne forskere kan anmode om IPD til denne undersøgelse efter undersøgelsens afslutning. For mere information, besøg venligst vores hjemmeside på https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

IPD-delingstidsramme

18 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Et sikret eksternt miljø med brugernavn, adgangskode og RSA-kode.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Refraktært diffust stort B-cellet lymfom

Kliniske forsøg med Cyclofosfamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner