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Sicurezza ed efficacia di KTE-C19 in combinazione con atezolizumab negli adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B refrattario (DLBCL) (ZUMA-6)

13 febbraio 2024 aggiornato da: Kite, A Gilead Company

Uno studio multicentrico di fase 1-2 che valuta la sicurezza e l'efficacia di KTE-C19 in combinazione con atezolizumab in soggetti con linfoma diffuso a grandi cellule B refrattario (DLBCL)

L'obiettivo primario della fase 1 è valutare la sicurezza dei regimi di combinazione KTE-C19 e atezolizumab.

L'obiettivo principale della fase 2 è valutare l'efficacia di KTE-C19 e atezolizumab, misurata dal tasso di risposta completa nei partecipanti con linfoma diffuso a grandi cellule B refrattario (DLBCL).

I soggetti che hanno ricevuto un'infusione di KTE-C19 completeranno il resto delle valutazioni di follow-up di 15 anni in uno studio di follow-up a lungo termine separato, KT-US-982-5968

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. DLBCL istologicamente confermato

  2. Malattia refrattaria alla chemioterapia, definita come uno o più dei seguenti:

    • Malattia stabile (la durata della malattia stabile deve essere inferiore o uguale a 6 mesi) o malattia progressiva come migliore risposta al più recente regime contenente chemioterapia
    • Progressione o recidiva della malattia inferiore o uguale a 12 mesi dal precedente trapianto autologo di cellule staminali (SCT)

  3. Gli individui devono aver ricevuto un'adeguata terapia precedente comprendente come minimo:

    • anticorpo monoclonale anti-CD20 a meno che lo sperimentatore non determini che il tumore è negativo al CD20; E
    • un regime chemioterapico contenente antraciclina
  4. Almeno una lesione misurabile secondo i criteri di risposta rivisti dell'International Working Group (IWG).
  5. Età 18 anni o più
  6. Performance status ECOG (Eastern cooperative oncology group) pari a 0 o 1
  7. Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo
  8. Tutti gli individui oi rappresentanti/caregiver legalmente nominati devono firmare e apporre la data personalmente al modulo di consenso approvato dal comitato di revisione istituzionale (IRB)/comitato etico indipendente (IEC) prima di iniziare qualsiasi procedura o attività specifica dello studio.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Anamnesi di tumore maligno diverso dal cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ (ad esempio, cervice, vescica, seno) o linfoma follicolare a meno che non sia libero da malattia da almeno 3 anni
  2. Storia del trapianto di cellule staminali allogeniche
  3. Precedente terapia CAR o altra terapia con cellule T geneticamente modificate
  4. Infezione attiva clinicamente significativa
  5. Storia nota di infezione da HIV o virus dell'epatite B (HBsAg positivo) o virus dell'epatite C (anti-HCV positivo)
  6. Individui con cellule maligne del liquido cerebrospinale rilevabili o metastasi cerebrali o con una storia di cellule maligne del liquido cerebrospinale o metastasi cerebrali
  7. Storia di un disturbo convulsivo, ischemia/emorragia cerebrovascolare, demenza, malattia cerebellare o qualsiasi malattia autoimmune con coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC)
  8. Storia della malattia autoimmune. I partecipanti con una storia di ipotiroidismo autoimmune correlato a una dose stabile di ormone sostitutivo della tiroide e i partecipanti con diabete mellito di tipo 1 controllato su un regime di insulina stabile possono essere ammissibili per questo studio.
  9. Storia di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzativa (ad es. bronchiolite obliterante), polmonite indotta da farmaci, polmonite idiopatica o evidenza di polmonite attiva per tomografia computerizzata (TC) del torace allo screening. È consentita la storia di polmonite da radiazioni nel campo di radiazioni (fibrosi).
  10. Trattamento precedente con inibitore PD-L1, inibitore PD-1, anti-CTLA4, anti-CD137, anti-OX40 o altro blocco del checkpoint immunitario o terapia con attivatore ad eccezione degli individui che hanno ricevuto atezolizumab in questo studio e sono idonei per il ritrattamento
  11. Precedente terapia mirata al CD19

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1 Coorte 1: KTE-C19 + ATZ (dopo 21 giorni di KTE-C19)
I partecipanti hanno ricevuto una chemioterapia di condizionamento composta da 30 mg/m^2 di fludarabina e 500 mg/m^2 di ciclofosfamide endovenosa (IV) al giorno per 3 giorni, seguita da un'infusione IV di KTE-C19 a una dose target di 2 x 10^6 anti- Cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR) CD19/kg seguite da 4 dosi di atezolizumab (ATZ) (1200 mg/dose) in infusione endovenosa ogni 21 giorni, iniziando 21 giorni dopo KTE-C19.
Droga: Ciclofosfamide
Somministrato per via endovenosa
Droga: Fludarabina
Somministrato per via endovenosa
Biologico: KTE-C19
Una singola infusione di cellule CAR-T KTE-C19 somministrate per via endovenosa
Altri nomi:
  • Yescarta®
  • Axicabtagene ciloleucel
Biologico: Atezolizumab
Somministrato per via endovenosa
Sperimentale: Fase 1 Coorte 2: KTE-C19 + ATZ (dopo 14 giorni di KTE-C19)
I partecipanti hanno ricevuto una chemioterapia di condizionamento composta da 30 mg/m^2 di fludarabina e 500 mg/m^2 di ciclofosfamide IV in infusione al giorno per 3 giorni seguita da infusione IV di KTE-C19 ad una dose target di 2 x 10^6 CAR T anti-CD19 cellule/kg seguite da 4 dosi di ATZ (1200 mg/dose) in infusione endovenosa ogni 21 giorni, iniziando 14 giorni dopo KTE-C19.
Droga: Ciclofosfamide
Somministrato per via endovenosa
Droga: Fludarabina
Somministrato per via endovenosa
Biologico: KTE-C19
Una singola infusione di cellule CAR-T KTE-C19 somministrate per via endovenosa
Altri nomi:
  • Yescarta®
  • Axicabtagene ciloleucel
Biologico: Atezolizumab
Somministrato per via endovenosa
Sperimentale: Fase 1 Coorte 3: KTE-C19 + ATZ (dopo 1 giorno di KTE-C19)
I partecipanti hanno ricevuto una chemioterapia di condizionamento composta da 30 mg/m^2 di fludarabina e 500 mg/m^2 di ciclofosfamide IV in infusione al giorno per 3 giorni seguita da infusione IV di KTE-C19 ad una dose target di 2 x 10^6 CAR T anti-CD19 cellule/kg seguite da 4 dosi di ATZ (1200 mg/dose) in infusione endovenosa ogni 21 giorni, iniziando 1 giorno dopo KTE-C19.
Droga: Ciclofosfamide
Somministrato per via endovenosa
Droga: Fludarabina
Somministrato per via endovenosa
Biologico: KTE-C19
Una singola infusione di cellule CAR-T KTE-C19 somministrate per via endovenosa
Altri nomi:
  • Yescarta®
  • Axicabtagene ciloleucel
Biologico: Atezolizumab
Somministrato per via endovenosa
Sperimentale: Fase 2: KTE-C19 + ATZ (dopo 1 giorno di KTE-C19)
I partecipanti hanno ricevuto una chemioterapia di condizionamento composta da 30 mg/m^2 di fludarabina e 500 mg/m^2 di ciclofosfamide IV in infusione al giorno per 3 giorni seguita da infusione IV di KTE-C19 ad una dose target di 2 x 10^6 CAR T anti-CD19 cellule/kg seguite da 4 dosi di ATZ (1200 mg/dose) in infusione endovenosa ogni 21 giorni, iniziando 1 giorno dopo KTE-C19.
Droga: Ciclofosfamide
Somministrato per via endovenosa
Droga: Fludarabina
Somministrato per via endovenosa
Biologico: KTE-C19
Una singola infusione di cellule CAR-T KTE-C19 somministrate per via endovenosa
Altri nomi:
  • Yescarta®
  • Axicabtagene ciloleucel
Biologico: Atezolizumab
Somministrato per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: numero di partecipanti che hanno sperimentato tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 21 giorni
Un DLT è stato definito come i seguenti eventi correlati a KTE-C19 o ATZ con insorgenza immediatamente dopo la prima infusione di ATZ fino a 21 giorni dopo la prima infusione di ATZ: tossicità ematologica di grado 4 che dura > 30 giorni (eccetto linfopenia o B- aplasia cellulare); Tutte le tossicità non ematologiche di grado 3 correlate a KTE-C19 o ATZ che durano per > 7 giorni e tutte le tossicità non ematologiche di grado 4 correlate a KTE-C19 o ATZ indipendentemente dalla durata.
Linea di base fino a 21 giorni
Fase 1 e 2: tasso di risposta completa (CRR)
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino al primo verificarsi di CR o PR (durata massima: 6,2 anni)
La CRR è stata valutata sulla base dei criteri di risposta rivisti del gruppo di lavoro internazionale per il linfoma maligno (Cheson, 2007) ed è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) valutata dai ricercatori dello studio. La CR è stata definita come la completa risoluzione di tutte le anomalie radiologiche correlate alla malattia e la scomparsa di tutti i segni e sintomi legati alla malattia.
Dall'immatricolazione fino al primo verificarsi di CR o PR (durata massima: 6,2 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1 e 2: livello massimo di cellule CAR-T anti-CD19 (KTE-C19) (concentrazione plasmatica massima osservata) nel sangue
Lasso di tempo: Pre-infusione (linea di base); Post-infusione: Giorni 7 (Fase 2), 14, 22 (Fase 2), 28 (Fase 2; facoltativo), 35 (Fase 1, Coorte 3; facoltativo), 43, 49 (facoltativo), 64, 69 (facoltativo ), 94; follow-up a lungo termine: ogni 3 mesi dal mese 6 al mese 18 e al mese 24
Pre-infusione (linea di base); Post-infusione: Giorni 7 (Fase 2), 14, 22 (Fase 2), 28 (Fase 2; facoltativo), 35 (Fase 1, Coorte 3; facoltativo), 43, 49 (facoltativo), 64, 69 (facoltativo ), 94; follow-up a lungo termine: ogni 3 mesi dal mese 6 al mese 18 e al mese 24
Fase 1 e 2: livelli di atezolizumab nel sangue
Lasso di tempo: Giorni 1, 14, 21, 22, 35, 42, 43, 56, 63, 64, 77, 84, 154 e 174
Giorni 1, 14, 21, 22, 35, 42, 43, 56, 63, 64, 77, 84, 154 e 174
Fase 1 e 2: livelli sierici di picco della proteina C-reattiva (CRP) nel sangue
Lasso di tempo: Basale (chemioterapia pre-condizionamento); Giorno 0 (infusione pre-KTE-C19); Giorni 1, 4, 7, 14 e 22, giorno 28 facoltativo (fase 2) o giorno 35 (fase 1 coorte 3), giorno 49 facoltativo, giorno 69 facoltativo e giorno 94 dopo l'infusione di KTE-C19
Basale (chemioterapia pre-condizionamento); Giorno 0 (infusione pre-KTE-C19); Giorni 1, 4, 7, 14 e 22, giorno 28 facoltativo (fase 2) o giorno 35 (fase 1 coorte 3), giorno 49 facoltativo, giorno 69 facoltativo e giorno 94 dopo l'infusione di KTE-C19
Fase 1 e 2: livelli sierici di picco di chemochina 10 a motivo C-X-C (CXCL10), interferone-gamma (IFN-γ), antagonista del recettore dell'interleuchina-1 (IL-1RA), interleuchina (IL)-2, IL-6, IL- 8, IL-15 e Tumor Necrosis Factor-Alpha (TNF-α) nel sangue
Lasso di tempo: Basale (chemioterapia pre-condizionamento); Giorno 0 (infusione pre-KTE-C19); Giorni 1, 4, 7, 14 e 22, giorno 28 facoltativo (fase 2) o giorno 35 (fase 1 coorte 3), giorno 49 facoltativo, giorno 69 facoltativo e giorno 94 dopo l'infusione di KTE-C19
Basale (chemioterapia pre-condizionamento); Giorno 0 (infusione pre-KTE-C19); Giorni 1, 4, 7, 14 e 22, giorno 28 facoltativo (fase 2) o giorno 35 (fase 1 coorte 3), giorno 49 facoltativo, giorno 69 facoltativo e giorno 94 dopo l'infusione di KTE-C19
Fase 1 e 2: livelli sierici di picco di ferritina nel sangue
Lasso di tempo: Basale (chemioterapia pre-condizionamento); Giorno 0 (infusione pre-KTE-C19); Giorni 1, 4, 7, 14 e 22, giorno 28 facoltativo (fase 2) o giorno 35 (fase 1 coorte 3), giorno 49 facoltativo, giorno 69 facoltativo e giorno 94 dopo l'infusione di KTE-C19
Basale (chemioterapia pre-condizionamento); Giorno 0 (infusione pre-KTE-C19); Giorni 1, 4, 7, 14 e 22, giorno 28 facoltativo (fase 2) o giorno 35 (fase 1 coorte 3), giorno 49 facoltativo, giorno 69 facoltativo e giorno 94 dopo l'infusione di KTE-C19
Fase 1 e 2: livelli sierici di picco del recettore alfa dell'interleuchina-2 (IL-2Rα) nel sangue
Lasso di tempo: Basale (chemioterapia pre-condizionamento); Giorno 0 (infusione pre-KTE-C19); Giorni 1, 4, 7, 14 e 22, giorno 28 facoltativo (fase 2) o giorno 35 (fase 1 coorte 3), giorno 49 facoltativo, giorno 69 facoltativo e giorno 94 dopo l'infusione di KTE-C19
Basale (chemioterapia pre-condizionamento); Giorno 0 (infusione pre-KTE-C19); Giorni 1, 4, 7, 14 e 22, giorno 28 facoltativo (fase 2) o giorno 35 (fase 1 coorte 3), giorno 49 facoltativo, giorno 69 facoltativo e giorno 94 dopo l'infusione di KTE-C19
Fase 1 e 2: tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino al primo verificarsi di CR o PR (durata massima: 6,2 anni)
L'ORR è stato valutato sulla base dei criteri di risposta rivisti del gruppo di lavoro internazionale per il linfoma maligno (Cheson, 2007) ed è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una CR o una risposta parziale (PR) valutata dai ricercatori dello studio. La CR è stata definita come la completa risoluzione di tutte le anomalie radiologiche correlate alla malattia e la scomparsa di tutti i segni e sintomi legati alla malattia. PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 50% nella somma del prodotto dei diametri (SPD) fino a sei dei più grandi nodi dominanti o masse nodali. I partecipanti che non soddisfacevano i criteri per una risposta obiettiva entro la data limite dell'analisi sono stati considerati non-responder.
Dall'immatricolazione fino al primo verificarsi di CR o PR (durata massima: 6,2 anni)
Fase 1 e 2: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta obiettiva confermata (CR o PR) alla progressione della malattia o al decesso indipendentemente dalla causa (durata massima: 6,2 anni)
Il DOR per i partecipanti che hanno sperimentato una risposta obiettiva è stato definito come la data della loro prima risposta obiettiva confermata (CR o PR) alla progressione della malattia secondo i criteri di risposta rivisti del gruppo di lavoro internazionale per il linfoma maligno (Cheson, 2007) o alla morte indipendentemente dalla causa. La CR è stata definita come la completa risoluzione di tutte le anomalie radiologiche correlate alla malattia e la scomparsa di tutti i segni e sintomi legati alla malattia. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 50% dell'SPD fino a sei dei più grandi linfonodi dominanti o masse nodali. La progressione della malattia è stata definita come qualsiasi nuova lesione o aumento ≥ 50% dei siti precedentemente coinvolti rispetto al nadir. Per stimare il DOR è stato utilizzato l’approccio Kaplan-Meier.
Dalla data della prima risposta obiettiva confermata (CR o PR) alla progressione della malattia o al decesso indipendentemente dalla causa (durata massima: 6,2 anni)
Fase 1 e 2: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima infusione di KTE-C19 alla progressione della malattia o al decesso indipendentemente dalla causa (durata massima: 6,2 anni)
La PFS è stata definita come il tempo intercorso tra la data dell'infusione di KTE-C19 e la data della progressione della malattia secondo i criteri di risposta rivisti dell'International Working Group for Malignant Lymphoma (Cheson, 2007) o della morte per qualsiasi causa. La progressione della malattia è stata definita come qualsiasi nuova lesione o aumento ≥ 50% dei siti precedentemente coinvolti rispetto al nadir. Per stimare la PFS è stato utilizzato l’approccio Kaplan-Meier.
Dalla data della prima infusione di KTE-C19 alla progressione della malattia o al decesso indipendentemente dalla causa (durata massima: 6,2 anni)
Fase 1 e 2: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima infusione di KTE-C19 alla data della morte, indipendentemente dalla causa (durata massima: 6,2 anni)
L'OS è stata definita come il tempo trascorso dall'infusione di KTE-C19 alla data di morte per qualsiasi causa. Per stimare l’OS è stato utilizzato l’approccio Kaplan-Meier.
Dalla data della prima infusione di KTE-C19 alla data della morte, indipendentemente dalla causa (durata massima: 6,2 anni)
Fase 1 e 2: percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 1,8 anni
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante allo studio clinico. L’evento non aveva necessariamente una relazione con il trattamento in studio. Gli eventi avversi includevano il peggioramento di una condizione medica preesistente. Il peggioramento indicava che la condizione medica preesistente era aumentata in gravità, frequenza e/o durata o era associata a un esito peggiore. Una condizione preesistente che non fosse peggiorata durante lo studio o non avesse comportato un intervento come un intervento di chirurgia estetica elettiva o una procedura medica durante lo studio, non è stata considerata un evento avverso. I TEAE includevano tutti gli eventi avversi con esordio durante o dopo l’inizio del trattamento con axicabtagene ciloleucel.
Fino a 1,8 anni
Fase 1 e 2: percentuale di partecipanti con grado di tossicità chimica del siero che passa al grado 3 o superiore derivante dall'aumento dei valori dei parametri
Lasso di tempo: Fino a 1,8 anni

Sono state segnalate tossicità di laboratorio successive all’infusione di axicabtagene ciloleucel. Comprendeva tossicità di laboratorio osservate durante o dopo la data di infusione di axicabtagene ciloleucel.

ALT = alanina aminotransferasi; ALP = fosfatasi alcalina; AST = aspartato aminotransferasi.
Fino a 1,8 anni
Fase 1 e 2: percentuale di partecipanti con grado di tossicità chimica del siero che passa al grado 3 o superiore derivante dalla diminuzione dei valori dei parametri
Lasso di tempo: Fino a 1,8 anni
Sono state segnalate tossicità di laboratorio successive all’infusione di axicabtagene ciloleucel. Comprendeva tossicità di laboratorio osservate durante o dopo la data di infusione di axicabtagene ciloleucel.
Fino a 1,8 anni
Fase 1 e 2: percentuale di partecipanti con grado di tossicità ematologica che passa al grado 3 o superiore derivante dall'aumento dei valori dei parametri
Lasso di tempo: Fino a 1,8 anni
Sono state segnalate tossicità di laboratorio successive all’infusione di axicabtagene ciloleucel. Comprendeva tossicità di laboratorio osservate durante o dopo la data di infusione di axicabtagene ciloleucel.
Fino a 1,8 anni
Fase 1 e 2: percentuale di partecipanti con grado di tossicità ematologica che passa al grado 3 o superiore derivante dalla diminuzione dei valori dei parametri
Lasso di tempo: Fino a 1,8 anni
Sono state segnalate tossicità di laboratorio successive all’infusione di axicabtagene ciloleucel. Comprendeva tossicità di laboratorio osservate durante o dopo la data di infusione di axicabtagene ciloleucel.
Fino a 1,8 anni
Fase 1 e 2: percentuale di partecipanti con anticorpi anti-KTE-C19
Lasso di tempo: Baseline (chemioterapia precondizionante); Giorno 0 (infusione pre-KTE-C19); Giorni 1, 4, 7, 14, 22, 28, Giorno 35, 49, 69 e 94 dopo l'infusione di KTE-C19
Baseline (chemioterapia precondizionante); Giorno 0 (infusione pre-KTE-C19); Giorni 1, 4, 7, 14, 22, 28, Giorno 35, 49, 69 e 94 dopo l'infusione di KTE-C19
Fase 1 e 2: percentuale di partecipanti con anticorpi anti-atezolizumab
Lasso di tempo: Baseline (chemioterapia precondizionante); Giorno 0 (infusione pre-KTE-C19); Giorni 1, 4, 7, 14, 22, 28, Giorno 35, 49, 69 e 94 dopo l'infusione di KTE-C19
Baseline (chemioterapia precondizionante); Giorno 0 (infusione pre-KTE-C19); Giorni 1, 4, 7, 14, 22, 28, Giorno 35, 49, 69 e 94 dopo l'infusione di KTE-C19

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kite, A Gilead Company

Collaboratori

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

12 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2016

Primo Inserito (Stimato)

6 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KTE-C19-106

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ricercatori esterni qualificati possono richiedere IPD per questo studio dopo il completamento dello studio. Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito Web all'indirizzo https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

Periodo di condivisione IPD

18 mesi dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un ambiente esterno protetto con nome utente, password e codice RSA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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