Ruokavalion rasvan muuttamisen tehokkuus painonpudotuksessa (HAWLS)
Vertailu vähäkalorisesta ruokavaliosta plus yksi avokado päivässä verrattuna yhtä vähäkaloriseen ruokavalioon painonpudotukseen, kylläisyyteen, kehon koostumuksen muutoksiin ja kroonisten sairauksien riskitekijöihin (HAWLS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ylipaino ja liikalihavuus Yhdysvalloissa ja muissa teollisuusmaissa ovat merkittävä ja kasvava terveysongelma. Ylipainoiset tai lihavat lisäävät sepelvaltimotaudin (CHD), diabeteksen (T2D) ja metabolisen oireyhtymän riskiä. Lihavuus vaikuttaa sekä sukupuoleen että kaikkiin etnisiin ryhmiin Yhdysvalloissa. Lihavuuden esiintyvyys Yhdysvalloissa on tällä hetkellä 32,2 % aikuisilla miehillä ja 35,5 % aikuisilla naisilla. Tuoreimmat todisteet osoittavat, että 33,8 % aikuisista, yli 66 miljoonaa amerikkalaista aikuista, on lihavia (30 miljoonaa miestä ja 36 miljoonaa naista) ja lisäksi 74 miljoonaa (42 miljoonaa miestä ja 32 miljoonaa naista) on ylipainoisia. Lihavuuden esiintyvyys on kasvanut järkyttävät 40 % viimeisen 30 vuoden aikana.
Nämä ongelmat ovat luonteeltaan todella globaaleja. Euroopan maissa liikalihavuus vaihtelee 20–30 prosentin välillä väestöstä, ja se on vielä suurempi Australiassa, Etelä-Amerikassa ja Polynesiassa. Maailman terveysjärjestön arvion mukaan maailmassa on yli 1,5 miljardia lihavaa henkilöä vuoteen 2020 mennessä, jos nykyinen suuntaus jatkuu.
Kalorikontrolloitujen ruokavalioiden on rutiininomaisesti osoitettu auttavan sekä lyhyen että pitkän aikavälin painonpudotuksessa ylipainoisilla tai lihavilla henkilöillä. Erityisesti vähäkaloriset ruokavaliot, joissa kaloreita on vähennetty 500 kcal päivässä, on useissa tutkimuksissa osoitettu johtavan turvalliseen ja tehokkaaseen painonpudotukseen.
On tärkeää, että henkilöt, jotka seuraavat painonpudotusohjelmia, ylläpitävät terveellisiä ravitsemusmalleja, ylläpitävät tai parantavat ruokavalionsa laatua. Haas-avokadoilla voi olla merkittävä rooli osana terveellistä painonpudotusohjelmaa ja se auttaa yksilöitä paitsi parantamaan ruokavalionsa laatua, myös alentamaan kroonisten sairauksien, kuten sepelvaltimotaudin, T2D:n ja metabolisen oireyhtymän, riskiä. Avokado sisältää runsaasti kertatyydyttymättömiä rasvoja, ravintokuitua ja monia muita tärkeitä fytokemikaaleja, kuten luteiinia, E-vitamiinia, niasiinia ja folaattia. Näistä lukuisista ravitsemuksellisista eduista huolimatta on olemassa myyttejä, joiden mukaan avokadot voivat lihottaa rasva- ja kaloripitoisuutensa vuoksi, ja siksi laihtua yrittävien ihmisten tulisi välttää niitä.
Nykyinen tutkimus on suunniteltu vertaamaan kahta vähäenergiaista (hypokalorista) ruokavaliota. Yhdessä ruokavaliossa on yksi Hass-avokado/päivä, ja samalla saavutetaan 500 kcal/päivä energian vähennys. Toinen ruokavalio noudattaa tavallista amerikkalaista ruokavaliota, mutta sisältää myös 500 kcal/päivä energiarajoituksen. Tutkittavia parametreja ovat painonpudotus, kylläisyys, ruokavalion laatu, muutokset kehon koostumuksessa ja kroonisten sairauksien riskitekijät.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- UCLA Center for Human Nutrition
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mies tai nainen 20-60 vuoden iässä.
- Painoindeksi (BMI) 27,0 -35,0 kg/m2.
- Et käytä tällä hetkellä reseptilääkkeitä painonpudotukseen (esim. orlistaatti (Xenical®), sibutramiini (Meridia®) tai fentermiini jne.) Jos koehenkilö on valmis lopettamaan reseptilääkkeiden käytön välittömästi ja pidättäytymään ottamasta lääkkeitä tutkimuksen ajaksi, hänet voidaan ottaa mukaan neljän viikon poistumisjakson jälkeen.
- Et käytä tällä hetkellä mitään reseptivapaata painonpudotuslisää tai ruokahalua hillitseviä aineita (mukaan lukien OTC-stimulantit). Jos tutkittava on valmis lopettamaan lisäravinteiden käytön välittömästi ja pidättäytymään ottamasta lisäravinteita tutkimuksen ajaksi, hänet voidaan ottaa mukaan kahden viikon poistumisjakson jälkeen.
- Ei tällä hetkellä ilmoittautunut mihinkään kaupalliseen painonpudotusohjelmaan (esim. Jenny Craig, Weight Watchers), Internet-pohjainen painonhallintaohjelma, itseapuryhmä (esim. TOPS, Overeaters Anonymous) tai osallistuminen mihin tahansa ruoanvalmistus-/toimitusohjelmaan (esim. Nutrisystems). Jos tutkittava on valmis keskeyttämään ohjelman välittömästi ja olemaan valmis pidättymään ohjelmasta opiskelun ajaksi, hänet voidaan ottaa mukaan kahden viikon poistumisjakson jälkeen.
- Valmis pitämään ja palauttamaan päivittäistä lokikirjaa/vaatimustenmukaisuuskirjaa tutkimusprotokollan edellyttämällä tavalla.
- Halu ja kyky tehdä kaikki sovitut tapaamiset.
- Halukas noudattamaan tutkimusprotokollan edellyttämiä ruokavaliosuosituksia.
- Halukkuus suorittaa Dual X-Ray Absorptiometry (DXA) -menettely.
- Halukkuus ottaa määräajoin pieniä verinäytteitä pöytäkirjan mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
Yli 5 kiloa painonnousu tai painonpudotus 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Kilpirauhassairaus, mutta lääkkeiden käyttämättä jättäminen tai lääkeannos on muuttunut yhden tai useamman kerran viimeisen 6 kuukauden aikana. Kilpirauhassairaus ja vakaa reseptilääkeannos 6 kuukauden ajan tai kauemmin hyväksytään.
- Diagnoosi tyypin I tai tyypin II diabetes. Suuren leikkauksen historia kolmen kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
- Aiemmat sydänongelmat (esim. angina pectoris, ohitusleikkaus, sydäninfarkti jne.) kolmen kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista.
- Implantoidun defibrillaattorin tai sydämentahdistimen läsnäolo.
- Hallitsematon verenpaine / korkea verenpaine.
- Painonpudotuskirurgisen toimenpiteen historia milloin tahansa (esim. gastroplastia, mahalaukun ohitusleikkaus, gastrektomia tai osittainen mahalaukun poisto).
- Ruoansulatuskanavan häiriöt, mukaan lukien krooniset imeytymishäiriöt, peptinen haavatauti, Crohnin tauti, krooninen ripuli tai aktiivinen sappirakon sairaus.
- Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa.
- Ruokavalion noudattaminen, joka edellyttää FODMAPS•in eliminoimista
- Tietyn ruokavalion noudattaminen, joka rajoittaa tiettyjä ruokaryhmiä (esim. Paleo) tai äärimmäisillä makroravinnesuhteilla (hiilihydraatit, rasvat ja proteiinit). • Aiempi rasvamaksa.
- Syövän historia tai esiintyminen. Henkilöt, joilla on onnistuneesti resektoitu ihon tyvisolusyöpä, voidaan ottaa mukaan, jos hoito on suoritettu yli 6 kuukautta ennen ilmoittautumista.
- Aiemmin kliinisesti diagnosoituja syömishäiriöitä, mukaan lukien anorexia nervosa, bulimia nervosa tai ahmimishäiriö.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai yrittävät tulla raskaaksi.
- Tällä hetkellä käytät mitä tahansa reseptilääkkeitä alle 3 kuukautta.
- Käytät tällä hetkellä reseptilääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa painonsääntelyyn
- Kuluttaa tällä hetkellä yli 14 alkoholijuomaa (1 juoma = 12 fl unssia olutta, 4 fl oz viiniä tai 1,5 fl oz viinaa) viikossa ja/tai ei halua rajoittaa nauttimistaan alle 3 juomaan viikossa tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Tunnettu allergia avokadoille.
- Alkoholiriippuvuuden historia.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Polttaa tällä hetkellä tupakkaa.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä ruoka-aineallergia.
- Tällä hetkellä kuluttaa keskimäärin >1 avokadoa viikossa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Haas Avocado
Haas Avocado kaupallisesti saatavilla Käyttäytyminen: Ravitsemussuositukset Suositus: vähäkalorinen laihdutusdieetti
|
Hypokalorinen laihdutusruokavalio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ruokavalioneuvonta
Käyttäytyminen: Ruokavalioneuvontasuositus: yhtä vähäkalorinen tavallinen amerikkalainen ruokavalio.
|
Ruokavalioneuvonta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotuksen muutos 1 Haas Avocadon päivässä nauttimisen jälkeen vähäkalorisella ruokavaliolla
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Henkilöt määrätään satunnaisesti vähäkaloriseen (500 Cal-vaje) ateriasuunnitelmaan joko yhden Hass-avokadon kanssa tai ilman sitä päivässä 12 viikon ajan.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suoliston mikrobiomissa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Henkilöt määrätään satunnaisesti vähäkaloriseen (500 Cal-vaje) ateriasuunnitelmaan joko yhden Hass-avokadon kanssa tai ilman sitä päivässä 12 viikon ajan.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB#16-001157
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .