Skuteczność zmiany tłuszczu w diecie na utratę wagi (HAWLS)
Porównanie diety hipokalorycznej plus jedno awokado Hass dziennie z równie hipokaloryczną dietą na odchudzanie, uczucie sytości, zmiany składu ciała i czynniki ryzyka chorób przewlekłych (HAWLS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadwaga i otyłość w Stanach Zjednoczonych i innych krajach uprzemysłowionych stanowi istotny i narastający problem zdrowotny. Osoby z nadwagą lub otyłością zwiększają ryzyko choroby niedokrwiennej serca (CHD), cukrzycy (T2D) i zespołu metabolicznego. Otyłość dotyczy obu płci i każdej grupy etnicznej w Stanach Zjednoczonych. Częstość występowania otyłości w Stanach Zjednoczonych wynosi obecnie 32,2% wśród dorosłych mężczyzn i 35,5% wśród dorosłych kobiet. Najnowsze dowody wskazują, że 33,8% dorosłych, czyli ponad 66 milionów dorosłych Amerykanów, jest otyłych (30 milionów mężczyzn i 36 milionów kobiet), podczas gdy dodatkowe 74 miliony (42 miliony mężczyzn i 32 miliony kobiet) ma nadwagę. Częstość występowania otyłości wzrosła o szokujące 40% w ciągu ostatnich 30 lat.
Problemy te mają prawdziwie globalny charakter. W krajach europejskich otyłość waha się od 20-30% populacji i jest jeszcze wyższa w Australii, Ameryce Południowej i Polinezji. Światowa Organizacja Zdrowia szacuje, że do 2020 roku na całym świecie będzie ponad 1,5 miliarda osób otyłych, jeśli obecne tendencje się utrzymają.
Rutynowo wykazano, że diety z kontrolowaną ilością kalorii pomagają w krótko- i długoterminowej redukcji masy ciała u osób z nadwagą lub otyłością. W szczególności, w licznych badaniach wykazano, że diety hipokaloryczne, z redukcją kalorii o 500 kcal dziennie, prowadzą do bezpiecznej i skutecznej utraty wagi.
Dla osób stosujących programy odchudzania ważne jest utrzymanie zdrowych wzorców żywieniowych, utrzymanie lub poprawa jakości diety. Awokado Haas może odgrywać znaczącą rolę jako część programu zdrowego odchudzania i pomagać ludziom nie tylko poprawić jakość diety, ale także zmniejszyć ryzyko chorób przewlekłych, takich jak choroba niedokrwienna serca, cukrzyca typu 2 i zespół metaboliczny. Awokado jest bogate w tłuszcze jednonienasycone, błonnik pokarmowy i wiele innych ważnych fitochemikaliów, takich jak luteina, witamina E, niacyna i kwas foliowy. Pomimo tych wielu korzyści odżywczych, istnieją mity, że awokado może tuczyć ze względu na zawartość tłuszczu i kalorii, dlatego osoby próbujące schudnąć powinny go unikać.
Obecna próba badawcza ma na celu porównanie dwóch diet o obniżonej wartości energetycznej (hipokalorycznej). Jedna dieta będzie zawierała jedno awokado Hass dziennie, przy jednoczesnym osiągnięciu redukcji energii o 500 kcal dziennie. Druga dieta będzie zgodna ze standardową dietą amerykańską, ale będzie również zawierać ograniczenie energetyczne do 500 kcal/dzień. Parametry, które należy zbadać, obejmują utratę masy ciała, uczucie sytości, jakość diety, zmiany w składzie ciała i czynniki ryzyka chorób przewlekłych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
- UCLA Center for Human Nutrition
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mężczyzna lub kobieta w wieku 20-60 lat.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 27,0 -35,0 kg/m2.
- Obecnie nie przyjmujesz leków na receptę na odchudzanie (np. orlistat (Xenical®), sibutramina (Meridia®) lub fentermina itp.) Jeśli uczestnik jest skłonny do natychmiastowego przerwania przyjmowania leków na receptę i powstrzymania się od przyjmowania leków na czas trwania badania, może zostać włączony po czterotygodniowym okresie wymywania.
- Obecnie nie przyjmuje żadnych dostępnych bez recepty suplementów odchudzających ani środków tłumiących apetyt (w tym stymulantów OTC). Jeśli uczestnik jest skłonny do natychmiastowego zaprzestania przyjmowania suplementu(ów) i chce powstrzymać się od przyjmowania suplementu(ów) na czas trwania badania, może zostać zapisany po dwutygodniowym okresie wymywania.
- Obecnie nie uczestniczy w żadnym komercyjnym programie odchudzania (np. Jenny Craig, Weight Watchers), internetowy program kontroli wagi, grupa samopomocy (np. TOPS, Anonimowi Żarłocy) lub udział w jakimkolwiek programie przygotowywania/dostawy żywności (np. Nutrisystems). Jeśli pacjent jest skłonny do natychmiastowego przerwania programu i powstrzymania się od programu na czas trwania badania, może zostać włączony po dwutygodniowym okresie wymywania.
- Gotowość do prowadzenia i przekazywania dziennego dziennika/książki zgodności zgodnie z wymogami protokołu badania.
- Chęć i możliwość umawiania się na wszystkie zaplanowane spotkania.
- Chęć przestrzegania zaleceń dietetycznych wymaganych przez protokół badania.
- Gotowość do wykonania zabiegu podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA).
- Chęć okresowego pobierania małych próbek krwi, jak wskazano w protokole.
Kryteria wyłączenia:
Przyrost lub utrata masy ciała o więcej niż 5 funtów w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Historia chorób tarczycy, ale nie przyjmowanie leków lub zmiana dawkowania leków co najmniej raz w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Dopuszczalna jest historia chorób tarczycy i przyjmowanie stałych dawek leków na receptę przez 6 miesięcy lub dłużej.
- Zdiagnozowana cukrzyca typu I lub typu II. Historia poważnej operacji w ciągu trzech miesięcy od rejestracji.
- Historia problemów z sercem (np. dławica piersiowa, operacja pomostowania, zawał mięśnia sercowego itp.) w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem.
- Obecność wszczepionego defibrylatora serca lub rozrusznika serca.
- Niekontrolowane nadciśnienie/wysokie ciśnienie krwi.
- Historia zabiegu chirurgicznego w celu zmniejszenia masy ciała w dowolnym momencie (np. gastroskopia, by-pass żołądka, resekcja żołądka lub częściowa resekcja żołądka).
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym przewlekłe stany złego wchłaniania, choroba wrzodowa, choroba Leśniowskiego-Crohna, przewlekła biegunka lub czynna choroba pęcherzyka żółciowego.
- Historia nieswoistych zapaleń jelit.
- Stosowanie diety wymagającej eliminacji FODMAPS•
- Przestrzeganie określonej diety, która ogranicza określone grupy żywności (np. Paleo) lub z ekstremalnymi proporcjami makroskładników (węglowodany, tłuszcze i białka). • Historia stłuszczenia wątroby.
- Historia lub obecność raka. Osoby z pomyślnie usuniętym rakiem podstawnokomórkowym skóry mogą zostać włączone do badania, jeśli leczenie zostało zakończone wcześniej niż 6 miesięcy przed włączeniem.
- Historia klinicznie zdiagnozowanych zaburzeń odżywiania, w tym jadłowstrętu psychicznego, bulimii psychicznej lub zespołu napadowego objadania się.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub próbujące zajść w ciążę.
- Obecnie przyjmuje leki na receptę krócej niż 3 miesiące.
- Obecnie przyjmuje leki na receptę, które mogą wpływać na regulację masy ciała
- Obecnie spożywa >14 napojów alkoholowych (1 drink = 12 uncji piwa, 4 uncji wina lub 1,5 uncji likieru) tygodniowo i/lub nie chce ograniczyć spożycia do mniej niż 3 drinków tygodniowo podczas udziału w badaniu.
- Znana alergia na awokado.
- Historia uzależnienia od alkoholu.
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rejestracją.
- Obecnie pali papierosy.
- Każda klinicznie istotna alergia pokarmowa.
- Obecnie spożywa średnio >1 awokado tygodniowo.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Haas Awokado
Haas Awokado dostępne w handlu Zachowanie: Zalecenia dietetyczne Zalecenie: hipokaloryczna dieta odchudzająca
|
Hipokaloryczna dieta odchudzająca
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Poradnictwo dietetyczne
Zachowanie: poradnictwo dietetyczne Zalecenie: równie hipokaloryczna zwykła dieta amerykańska.
|
Poradnictwo dietetyczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w utracie wagi po spożyciu 1 Haas Avocado dziennie z dietą hipokaloryczną
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Osoby będą losowo przydzielane do hipokalorycznych (deficyt 500 kalorii) posiłków z jednym awokado Hass lub bez niego dziennie przez 12 tygodni.
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Osoby będą losowo przydzielane do hipokalorycznych (deficyt 500 kalorii) posiłków z jednym awokado Hass lub bez niego dziennie przez 12 tygodni.
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB#16-001157
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .