Účinnost změny tuků ve stravě na hubnutí (HAWLS)
Srovnání hypokalorické diety plus jedno avokádo denně oproti stejně hypokalorické dietě pro hubnutí, sytost, změny ve složení těla a rizikové faktory pro chronické onemocnění (HAWLS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nadváha a obezita ve Spojených státech a dalších průmyslových zemích představuje významný a rostoucí zdravotní problém. Jedinci s nadváhou nebo obezitou zvyšují riziko ischemické choroby srdeční (ICHS), cukrovky (T2D) a metabolického syndromu. Obezita postihuje ve Spojených státech obě pohlaví a všechny etnické skupiny. Prevalence obezity ve Spojených státech je v současnosti 32,2 % u dospělých mužů a 35,5 % u dospělých žen. Nejnovější důkazy ukazují, že 33,8 % dospělých, více než 66 milionů dospělých Američanů, je obézních (30 milionů mužů a 36 milionů žen), zatímco dalších 74 milionů (42 milionů mužů a 32 milionů žen) má nadváhu. Prevalence obezity vzrostla za posledních 30 let o šokujících 40 %.
Tyto problémy jsou skutečně globální povahy. V evropských zemích se obezita pohybuje mezi 20–30 % populace a ještě vyšší je v Austrálii, Jižní Americe a Polynésii. Světová zdravotnická organizace odhaduje, že pokud budou současné trendy pokračovat, bude do roku 2020 na celém světě více než 1,5 miliardy obézních jedinců.
Běžně bylo prokázáno, že diety s kontrolovaným příjmem kalorií pomáhají při krátkodobé i dlouhodobé redukci hmotnosti u jedinců s nadváhou nebo obezitou. Zejména hypokalorické diety se snížením kalorií o 500 kcal denně v četných studiích prokázaly, že vedou k bezpečnému a účinnému hubnutí.
Je důležité, aby si jednotlivci, kteří dodržují programy na hubnutí, udržovali zdravé výživové vzorce, udržovali nebo zlepšovali kvalitu stravy. Avokádo Haas může hrát významnou roli jako součást programu zdravého hubnutí a pomoci jednotlivcům nejen zlepšit kvalitu stravy, ale také snížit riziko chronických onemocnění, jako je ICHS, T2D a metabolický syndrom. Avokádo má vysoký obsah mononenasycených tuků, vlákniny a řady dalších důležitých fytochemikálií, jako je lutein, vitamín E, niacin a folát. Navzdory těmto četným nutričním výhodám existují mýty, že avokádo může tloustnout kvůli obsahu tuku a kalorií, a proto by se mu lidé, kteří se snaží zhubnout, měli vyhýbat.
Současná výzkumná studie je navržena tak, aby porovnala dvě diety se sníženou energetickou hodnotou (hypokalorické). Jedna dieta bude obsahovat jedno avokádo Hass/den, přičemž se dosáhne snížení energie o 500 kcal/den. Druhá dieta se bude řídit obvyklým americkým dietním vzorem, ale bude také zahrnovat energetické omezení na 500 kcal/den. Mezi parametry, které je třeba prozkoumat, patří ztráta hmotnosti, sytost, kvalita stravy, změny ve složení těla a rizikové faktory chronických onemocnění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
- UCLA Center for Human Nutrition
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Muž nebo žena ve věku 20-60 let.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 27,0 -35,0 kg/m2.
- V současné době neužíváte léky na předpis na hubnutí (např. orlistat (Xenical®), sibutramin (Meridia®) nebo fentermin atd.) Pokud je subjekt ochoten okamžitě přerušit předepsanou medikaci (léky) a je ochoten zdržet se užívání léku (léků) po dobu trvání studie, může být zapsán po čtyřtýdenním vymývacím období.
- V současné době neužíváte žádné volně prodejné doplňky stravy na hubnutí ani léky na potlačení chuti k jídlu (včetně OTC stimulantů). Pokud je subjekt ochoten okamžitě přerušit užívání suplementů a je ochoten zdržet se užívání suplementů po dobu trvání studie, může být zapsán po dvoutýdenním vymývacím období.
- V současné době nejste zařazeni do žádného komerčního programu hubnutí (např. Jenny Craig, Weight Watchers), internetový program pro řízení váhy, svépomocná skupina (např. TOPS, Overeaters Anonymous) nebo se účastní jakéhokoli programu přípravy/dodávky jídla (např. Nutrisystems). Pokud je subjekt ochoten okamžitě ukončit program a je ochoten se programu po dobu studia zdržet, může být zařazen po dvoutýdenním vymývacím období.
- Ochota vést a odevzdávat denní deník/knihu shody podle požadavků protokolu studie.
- Ochota a schopnost domluvit všechny plánované schůzky.
- Ochota dodržovat dietní doporučení vyžadovaná protokolem studie.
- Ochota dokončit proceduru duální rentgenové absorpce (DXA).
- Ochota pravidelně si nechat odebírat malé vzorky krve, jak je uvedeno v protokolu.
Kritéria vyloučení:
Více než 5 kg přírůstek nebo ztráta hmotnosti během 3 měsíců před zařazením do studie.
- Anamnéza onemocnění štítné žlázy, ale neužívání léků nebo se dávkování léků změnilo jednou nebo vícekrát za posledních 6 měsíců. Anamnéza onemocnění štítné žlázy a stabilní dávka léků na předpis po dobu 6 měsíců nebo déle je přijatelná.
- Diagnóza diabetu typu I nebo typu II. Anamnéza velké operace do tří měsíců od zařazení.
- Srdeční problémy v anamnéze (např. angina pectoris, bypass, IM atd.) do tří měsíců před zařazením.
- Přítomnost implantovaného srdečního defibrilátoru nebo kardiostimulátoru.
- Nekontrolovaná hypertenze/vysoký krevní tlak.
- Anamnéza chirurgického zákroku pro snížení hmotnosti kdykoli (např. gastroplastika, by-pass žaludku, gastrektomie nebo částečná gastrektomie).
- Gastrointestinální poruchy včetně chronických malabsorpčních stavů, peptického vředu, Crohnovy choroby, chronického průjmu nebo aktivního onemocnění žlučníku.
- Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze.
- Dodržování diety, která vyžaduje vyloučení FODMAPS•
- Dodržování specifické diety, která omezuje určité skupiny potravin (např. Paleo) nebo s extrémními poměry makroživin (sacharidy, tuky a bílkoviny). • Ztukovatění jater v anamnéze.
- Historie nebo přítomnost rakoviny. Osoby s úspěšně resekovaným bazaliomem kůže mohou být zařazeny, pokud léčba byla dokončena více než 6 měsíců před zařazením.
- Anamnéza klinicky diagnostikovaných poruch příjmu potravy včetně mentální anorexie, mentální bulimie nebo záchvatovitého přejídání.
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo se snaží otěhotnět.
- V současné době užíváte jakékoli léky na předpis po dobu kratší než 3 měsíce.
- V současné době užíváte léky na předpis, které mohou ovlivnit regulaci hmotnosti
- V současné době konzumuje více než 14 alkoholických nápojů (1 nápoj = 12 fl oz piva, 4 fl oz vína nebo 1,5 fl likéru) týdně a/nebo není ochoten omezit příjem na méně než 3 nápoje týdně během účasti ve studii.
- Známá alergie na avokádo.
- Závislost na alkoholu v anamnéze.
- Účast v další klinické studii do 30 dnů před zařazením.
- V současné době kouří cigarety.
- Jakákoli klinicky významná potravinová alergie.
- V současné době konzumujeme v průměru > 1 avokádo týdně.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Haas Avokádo
Haas Avocado komerčně dostupné Chování: Dietní doporučení Doporučení: hypokalorická dieta na hubnutí
|
Hypokalorická dieta na hubnutí
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Dietní poradenství
Behaviorální: Dietní poradenství Doporučení: stejně hypokalorická obvyklá americká strava.
|
Dietní poradenství
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úbytku hmotnosti po konzumaci 1 avokáda Haas denně při hypokalorické dietě
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Jednotlivci budou náhodně rozděleni do hypokalorických (s deficitem 500 kalorií) jídelních plánů s nebo bez jednoho avokáda Hass denně po dobu 12 týdnů.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna střevního mikrobiomu
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Jednotlivci budou náhodně rozděleni do hypokalorických (s deficitem 500 kalorií) jídelních plánů s nebo bez jednoho avokáda Hass denně po dobu 12 týdnů.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB#16-001157
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .