- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02953158
Effektiviteten af at ændre kostfedt ved vægttab (HAWLS)
En sammenligning af en hypokalorisk diæt plus én hass avocado pr. dag versus en ligeså hypokalorisk diæt til vægttab, mæthed, ændringer i kropssammensætning og risikofaktorer for kronisk sygdom (HAWLS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overvægt og fedme i USA og andre industrialiserede lande repræsenterer et betydeligt og voksende sundhedsproblem. Personer, der er overvægtige eller fede øger deres risiko for koronar hjertesygdom (CHD), diabetes (T2D) og det metaboliske syndrom. Fedme påvirker begge køn og enhver etnicitet i USA. Forekomsten af fedme i USA er i øjeblikket 32,2% hos voksne mænd og 35,5% hos voksne kvinder. De seneste beviser indikerer, at 33,8% af voksne, over 66 millioner amerikanske voksne, er fede (30 millioner mænd og 36 millioner kvinder), mens yderligere 74 millioner (42 millioner mænd og 32 millioner kvinder) er overvægtige. Forekomsten af fedme er vokset med chokerende 40 % i løbet af de sidste 30 år.
Disse problemer er virkelig globale. I europæiske lande varierer fedme fra 20-30% af befolkningen og er endnu højere i Australien, Sydamerika og Polynesien. Verdenssundhedsorganisationen anslår, at der vil være over 1,5 milliarder overvægtige individer på verdensplan i 2020, hvis de nuværende tendenser fortsætter.
Kaloriekontrollerede diæter har rutinemæssigt vist sig at hjælpe med både kort og langsigtet vægtreduktion hos personer, der er overvægtige eller fede. Især hypokaloriske diæter med en kaloriereduktion på 500 kcal om dagen har i adskillige undersøgelser vist sig at resultere i sikkert og effektivt vægttab.
Det er vigtigt for personer, der følger vægttabsprogrammer, at opretholde sunde ernæringsmønstre, at opretholde eller forbedre deres kostkvalitet. Haas-avocadoer kan spille en væsentlig rolle som en del af et sundt vægttabsprogram og hjælpe individer med ikke kun at forbedre deres kostkvalitet, men også sænke deres risiko for kroniske sygdomme som CHD, T2D og det metaboliske syndrom. Avocadoer er høje i enkeltumættet fedt, kostfibre og en række andre vigtige fytokemikalier såsom lutein, E-vitamin, niacin og folat. På trods af disse mange ernæringsmæssige fordele eksisterer der myter om, at avocadoer kan være fedende på grund af deres fedt- og kalorieindhold og derfor bør undgås af folk, der forsøger at tabe sig.
Det aktuelle forskningsforsøg er designet til at sammenligne to energireducerede (hypokaloriske) diæter. Én diæt vil omfatte én Hass-avocado/dag, samtidig med at man opnår en energireduktion på 500 kcal/dag. Den anden diæt vil følge et sædvanligt amerikansk kostmønster, men vil også indeholde en energibegrænsning på 500 kcal/dag. Parametre, der skal undersøges, omfatter vægttab, mæthed, kostkvalitet, ændringer i kropssammensætning og risikofaktorer for kronisk sygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
- UCLA Center for Human Nutrition
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mand eller kvinde i alderen 20-60 år.
- Body Mass Index (BMI) 27,0 -35,0 kg/m2.
- Tager ikke i øjeblikket receptpligtig medicin til vægttab (f. orlistat (Xenical®), sibutramin (Meridia®) eller phentermin osv.) Hvis forsøgspersonen er villig til at seponere receptpligtig(e) medicin(er) med det samme og villig til at afstå fra at tage medicin(er) under studiets varighed, kan han/hun blive indskrevet efter en fire ugers udvaskningsperiode.
- Tager ikke i øjeblikket noget vægttabstilskud i håndkøb eller appetitdæmpende midler (inklusive OTC-stimulerende midler). Hvis forsøgspersonen er villig til at afbryde tillæg(er) øjeblikkeligt og villig til at undlade at tage tillæg(er) under studiets varighed, kan han/hun blive indskrevet efter en to-ugers udvaskningsperiode.
- Ikke i øjeblikket tilmeldt noget kommercielt vægttabsprogram (f.eks. Jenny Craig, Weight Watchers), internetbaseret vægtstyringsprogram, selvhjælpsgruppe (f.eks. TOPS, Anonyme Overspisere) eller deltagelse i et hvilket som helst madlavnings-/leveringsprogram (f.eks. Nutrisystems). Hvis forsøgspersonen er villig til at afbryde uddannelsen med det samme og villig til at afstå fra programmet under studiets varighed, kan han/hun blive inkluderet efter en to-ugers udvaskningsperiode.
- Er villig til at føre og aflevere en daglig log/compliance-bog som krævet af studieprotokollen.
- Vilje og evne til at lave alle planlagte aftaler.
- Villig til at følge kostanbefalinger, der kræves af undersøgelsesprotokol.
- Vilje til at gennemføre Dual X-Ray Absorptiometry (DXA) procedure.
- Villighed til periodisk at få udtaget små blodprøver som angivet i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
Mere end 5 pund vægtøgning eller vægttab inden for 3 måneder forud for tilmelding til undersøgelsen.
- Anamnese med skjoldbruskkirtelsygdom, men ikke at tage medicin eller medicin dosis ændret en eller flere gange i løbet af de sidste 6 måneder. Anamnese med skjoldbruskkirtelsygdom og på en stabil dosis af receptpligtig medicin i 6 måneder eller længere er acceptabel.
- Diagnosticeret med type I eller type II diabetes. Anamnese med større operation inden for tre måneder efter tilmelding.
- Anamnese med hjerteproblemer (f. angina, bypass-operation, MI osv.) inden for tre måneder før tilmeldingen.
- Tilstedeværelse af implanteret hjertedefibrillator eller pacemaker.
- Ukontrolleret hypertension/højt blodtryk.
- Anamnese med et kirurgisk indgreb til vægttab til enhver tid (f. gastroplastik, gastrisk bypass, gastrectomi eller partiel gastrectomy).
- Gastrointestinale lidelser, herunder kroniske malabsorptive tilstande, mavesår, Crohns sygdom, kronisk diarré eller aktiv galdeblæresygdom.
- Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom.
- At følge en diæt, der kræver eliminering af FODMAPS•
- At følge en specifik diæt, der begrænser specifikke fødevaregrupper (f. Paleo) eller med ekstreme makronæringsstofforhold (kulhydrater, fedtstoffer og proteiner). • Anamnese med fedtlever.
- Historie eller tilstedeværelse af kræft. Personer med succesfuldt resekeret basalcellekarcinom i huden kan tilmeldes, hvis behandlingen er afsluttet mere end 6 måneder før indskrivningen.
- Anamnese med klinisk diagnosticerede spiseforstyrrelser, herunder anorexia nervosa, bulimia nervosa eller binge eating disorder.
- Kvinder, der er gravide, ammer eller forsøger at blive gravide.
- Tager i øjeblikket receptpligtig medicin i mindre end 3 måneder.
- Tager i øjeblikket receptpligtig medicin, der kan påvirke vægtreguleringen
- Indtager i øjeblikket >14 alkoholholdige drikkevarer (1 drik = 12 fl oz øl, 4 fl oz vin eller 1,5 fl oz spiritus) om ugen og/eller uvillig til at begrænse indtaget til mindre end 3 drinks om ugen under undersøgelsesdeltagelsen.
- Kendt allergi over for avocadoer.
- Historie om alkoholafhængighed.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før tilmelding.
- Ryger i øjeblikket cigaretter.
- Enhver klinisk signifikant fødevareallergi.
- Indtager i øjeblikket i gennemsnit >1 avocado om ugen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Haas Avocado
Haas Avocado kommercielt tilgængelig Adfærdsmæssig: Kostanbefalinger Anbefaling: en kaloriefattig diæt til vægttab
|
Hypokalorisk vægttab diæt
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Kostrådgivning
Adfærdsmæssig: Kostrådgivnings anbefaling: lige så kaloriefattig sædvanlig amerikansk kost.
|
Kostrådgivning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i vægttab efter indtagelse af 1 Haas Avocado om dagen med en kaloriefattig diæt
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Individer vil blive tilfældigt tildelt en hypokalorisk (500 cal underskud) madplaner med eller uden en Hass avocado om dagen i 12 uger.
|
Baseline til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i tarmmikrobiom
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Individer vil blive tilfældigt tildelt en hypokalorisk (500 cal underskud) madplaner med eller uden en Hass avocado om dagen i 12 uger.
|
Baseline til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB#16-001157
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kostrådgivning
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringSarkopenisk fedmeHong Kong
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityTilmelding efter invitationKroniske nyresygdomme | Genetisk dispositionForenede Stater
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Texas Christian UniversityAfsluttetMapping Enhanced Counseling (MEC) | Active Linkage (AL)Forenede Stater
-
Texas Christian UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKortlægningsmetoder til forberedelse af implementeringsoverførsel | Behandlingsparathed og introduktionsprogramForenede Stater
-
University of TartuState University of New York - Downstate Medical Center; Tibotec Pharmaceutical...AfsluttetErhvervet immundefektsyndrom | Medicinadhærens | Akut HIV-infektionEstland
-
University of VermontAfsluttet
-
Makerere UniversityMinistry of Health, Uganda; Rakai Health Sciences ProjectAktiv, ikke rekrutterende
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetNyretransplantationForenede Stater
-
University of California, San DiegoKenya Ministry of Health; Population Council KenyaRekruttering