Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​at ændre kostfedt ved vægttab (HAWLS)

30. december 2019 opdateret af: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

En sammenligning af en hypokalorisk diæt plus én hass avocado pr. dag versus en ligeså hypokalorisk diæt til vægttab, mæthed, ændringer i kropssammensætning og risikofaktorer for kronisk sygdom (HAWLS)

Denne undersøgelse vil sammenligne to energireducerede diæter; en diæt vil omfatte en Haas avocado/dag, mens den anden diæt vil følge det sædvanlige amerikanske kostmønster. Alle forsøgspersoner vil modtage en kostplan, der reducerer deres sædvanlige indtag med 500kcal/dag med den samme procentdel af fedt, protein og kulhydrater. Resultaterne fra denne undersøgelse kan være med til at forklare, om man ved at spise én Haas-avocado/dag kan opnå mindst et tilsvarende vægttab sammenlignet med den sædvanlige amerikanske kost.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Overvægt og fedme i USA og andre industrialiserede lande repræsenterer et betydeligt og voksende sundhedsproblem. Personer, der er overvægtige eller fede øger deres risiko for koronar hjertesygdom (CHD), diabetes (T2D) og det metaboliske syndrom. Fedme påvirker begge køn og enhver etnicitet i USA. Forekomsten af ​​fedme i USA er i øjeblikket 32,2% hos voksne mænd og 35,5% hos voksne kvinder. De seneste beviser indikerer, at 33,8% af voksne, over 66 millioner amerikanske voksne, er fede (30 millioner mænd og 36 millioner kvinder), mens yderligere 74 millioner (42 millioner mænd og 32 millioner kvinder) er overvægtige. Forekomsten af ​​fedme er vokset med chokerende 40 % i løbet af de sidste 30 år.

Disse problemer er virkelig globale. I europæiske lande varierer fedme fra 20-30% af befolkningen og er endnu højere i Australien, Sydamerika og Polynesien. Verdenssundhedsorganisationen anslår, at der vil være over 1,5 milliarder overvægtige individer på verdensplan i 2020, hvis de nuværende tendenser fortsætter.

Kaloriekontrollerede diæter har rutinemæssigt vist sig at hjælpe med både kort og langsigtet vægtreduktion hos personer, der er overvægtige eller fede. Især hypokaloriske diæter med en kaloriereduktion på 500 kcal om dagen har i adskillige undersøgelser vist sig at resultere i sikkert og effektivt vægttab.

Det er vigtigt for personer, der følger vægttabsprogrammer, at opretholde sunde ernæringsmønstre, at opretholde eller forbedre deres kostkvalitet. Haas-avocadoer kan spille en væsentlig rolle som en del af et sundt vægttabsprogram og hjælpe individer med ikke kun at forbedre deres kostkvalitet, men også sænke deres risiko for kroniske sygdomme som CHD, T2D og det metaboliske syndrom. Avocadoer er høje i enkeltumættet fedt, kostfibre og en række andre vigtige fytokemikalier såsom lutein, E-vitamin, niacin og folat. På trods af disse mange ernæringsmæssige fordele eksisterer der myter om, at avocadoer kan være fedende på grund af deres fedt- og kalorieindhold og derfor bør undgås af folk, der forsøger at tabe sig.

Det aktuelle forskningsforsøg er designet til at sammenligne to energireducerede (hypokaloriske) diæter. Én diæt vil omfatte én Hass-avocado/dag, samtidig med at man opnår en energireduktion på 500 kcal/dag. Den anden diæt vil følge et sædvanligt amerikansk kostmønster, men vil også indeholde en energibegrænsning på 500 kcal/dag. Parametre, der skal undersøges, omfatter vægttab, mæthed, kostkvalitet, ændringer i kropssammensætning og risikofaktorer for kronisk sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • UCLA Center for Human Nutrition

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mand eller kvinde i alderen 20-60 år.

  • Body Mass Index (BMI) 27,0 -35,0 kg/m2.
  • Tager ikke i øjeblikket receptpligtig medicin til vægttab (f. orlistat (Xenical®), sibutramin (Meridia®) eller phentermin osv.) Hvis forsøgspersonen er villig til at seponere receptpligtig(e) medicin(er) med det samme og villig til at afstå fra at tage medicin(er) under studiets varighed, kan han/hun blive indskrevet efter en fire ugers udvaskningsperiode.
  • Tager ikke i øjeblikket noget vægttabstilskud i håndkøb eller appetitdæmpende midler (inklusive OTC-stimulerende midler). Hvis forsøgspersonen er villig til at afbryde tillæg(er) øjeblikkeligt og villig til at undlade at tage tillæg(er) under studiets varighed, kan han/hun blive indskrevet efter en to-ugers udvaskningsperiode.
  • Ikke i øjeblikket tilmeldt noget kommercielt vægttabsprogram (f.eks. Jenny Craig, Weight Watchers), internetbaseret vægtstyringsprogram, selvhjælpsgruppe (f.eks. TOPS, Anonyme Overspisere) eller deltagelse i et hvilket som helst madlavnings-/leveringsprogram (f.eks. Nutrisystems). Hvis forsøgspersonen er villig til at afbryde uddannelsen med det samme og villig til at afstå fra programmet under studiets varighed, kan han/hun blive inkluderet efter en to-ugers udvaskningsperiode.
  • Er villig til at føre og aflevere en daglig log/compliance-bog som krævet af studieprotokollen.
  • Vilje og evne til at lave alle planlagte aftaler.
  • Villig til at følge kostanbefalinger, der kræves af undersøgelsesprotokol.
  • Vilje til at gennemføre Dual X-Ray Absorptiometry (DXA) procedure.
  • Villighed til periodisk at få udtaget små blodprøver som angivet i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

Mere end 5 pund vægtøgning eller vægttab inden for 3 måneder forud for tilmelding til undersøgelsen.

  • Anamnese med skjoldbruskkirtelsygdom, men ikke at tage medicin eller medicin dosis ændret en eller flere gange i løbet af de sidste 6 måneder. Anamnese med skjoldbruskkirtelsygdom og på en stabil dosis af receptpligtig medicin i 6 måneder eller længere er acceptabel.
  • Diagnosticeret med type I eller type II diabetes. Anamnese med større operation inden for tre måneder efter tilmelding.
  • Anamnese med hjerteproblemer (f. angina, bypass-operation, MI osv.) inden for tre måneder før tilmeldingen.
  • Tilstedeværelse af implanteret hjertedefibrillator eller pacemaker.
  • Ukontrolleret hypertension/højt blodtryk.
  • Anamnese med et kirurgisk indgreb til vægttab til enhver tid (f. gastroplastik, gastrisk bypass, gastrectomi eller partiel gastrectomy).
  • Gastrointestinale lidelser, herunder kroniske malabsorptive tilstande, mavesår, Crohns sygdom, kronisk diarré eller aktiv galdeblæresygdom.
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom.
  • At følge en diæt, der kræver eliminering af FODMAPS•
  • At følge en specifik diæt, der begrænser specifikke fødevaregrupper (f. Paleo) eller med ekstreme makronæringsstofforhold (kulhydrater, fedtstoffer og proteiner). • Anamnese med fedtlever.
  • Historie eller tilstedeværelse af kræft. Personer med succesfuldt resekeret basalcellekarcinom i huden kan tilmeldes, hvis behandlingen er afsluttet mere end 6 måneder før indskrivningen.
  • Anamnese med klinisk diagnosticerede spiseforstyrrelser, herunder anorexia nervosa, bulimia nervosa eller binge eating disorder.
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller forsøger at blive gravide.
  • Tager i øjeblikket receptpligtig medicin i mindre end 3 måneder.
  • Tager i øjeblikket receptpligtig medicin, der kan påvirke vægtreguleringen
  • Indtager i øjeblikket >14 alkoholholdige drikkevarer (1 drik = 12 fl oz øl, 4 fl oz vin eller 1,5 fl oz spiritus) om ugen og/eller uvillig til at begrænse indtaget til mindre end 3 drinks om ugen under undersøgelsesdeltagelsen.
  • Kendt allergi over for avocadoer.
  • Historie om alkoholafhængighed.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før tilmelding.
  • Ryger i øjeblikket cigaretter.
  • Enhver klinisk signifikant fødevareallergi.
  • Indtager i øjeblikket i gennemsnit >1 avocado om ugen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Haas Avocado
Haas Avocado kommercielt tilgængelig Adfærdsmæssig: Kostanbefalinger Anbefaling: en kaloriefattig diæt til vægttab
Hypokalorisk vægttab diæt
Andre navne:
  • Avocado
Aktiv komparator: Kostrådgivning
Adfærdsmæssig: Kostrådgivnings anbefaling: lige så kaloriefattig sædvanlig amerikansk kost.
Kostrådgivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægttab efter indtagelse af 1 Haas Avocado om dagen med en kaloriefattig diæt
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Individer vil blive tilfældigt tildelt en hypokalorisk (500 cal underskud) madplaner med eller uden en Hass avocado om dagen i 12 uger.
Baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tarmmikrobiom
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Individer vil blive tilfældigt tildelt en hypokalorisk (500 cal underskud) madplaner med eller uden en Hass avocado om dagen i 12 uger.
Baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

2. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB#16-001157

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kostrådgivning

3
Abonner