- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02953158
Effektiviteten av att ändra kostfett vid viktminskning (HAWLS)
En jämförelse av en hypokalorisk diet plus en hass avokado per dag kontra en lika hypocaloric diet för viktminskning, mättnad, förändringar i kroppssammansättning och riskfaktorer för kroniska sjukdomar (HAWLS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Övervikt och fetma i USA och andra industriländer representerar ett betydande och växande hälsoproblem. Individer som är överviktiga eller feta ökar risken för kranskärlssjukdom (CHD), diabetes (T2D) och det metabola syndromet. Fetma påverkar både kön och varje etnicitet i USA. Prevalensen av fetma i USA är för närvarande 32,2 % hos vuxna män och 35,5 % hos vuxna kvinnor. De senaste bevisen tyder på att 33,8 % av vuxna, över 66 miljoner amerikanska vuxna, är överviktiga (30 miljoner män och 36 miljoner kvinnor) medan ytterligare 74 miljoner (42 miljoner män och 32 miljoner kvinnor) är överviktiga. Förekomsten av fetma har ökat med chockerande 40 % under de senaste 30 åren.
Dessa problem är verkligen globala till sin natur. I europeiska länder sträcker sig fetma från 20-30 % av befolkningen och är ännu högre i Australien, Sydamerika och Polynesien. Världshälsoorganisationen uppskattar att det kommer att finnas över 1,5 miljarder överviktiga individer i världen år 2020 om nuvarande trender fortsätter.
Kalorikontrollerade dieter har rutinmässigt visat sig hjälpa till både kort och lång sikt viktminskning hos individer som är överviktiga eller feta. I synnerhet har kalorifattiga dieter med en kalorireduktion på 500 kcal per dag visat sig i många studier resultera i säker och effektiv viktminskning.
Det är viktigt för individer som följer viktminskningsprogram att upprätthålla hälsosamma näringsmönster, att bibehålla eller förbättra sin kostkvalitet. Haas avokado kan spela en viktig roll som en del av ett hälsosamt viktminskningsprogram och hjälpa individer att inte bara förbättra sin kostkvalitet, utan också minska risken för kroniska sjukdomar som CHD, T2D och det metabola syndromet. Avokado innehåller mycket enkelomättat fett, kostfiber och en mängd andra viktiga fytokemikalier som lutein, vitamin E, niacin och folat. Trots dessa många näringsfördelar finns det myter om att avokado kan vara gödande på grund av deras fett- och kaloriinnehåll och därför bör undvikas av människor som försöker gå ner i vikt.
Det aktuella forskningsförsöket är utformat för att jämföra två energireducerade (hypokaloriska) dieter. En diet kommer att innehålla en Hass-avokado/dag, samtidigt som en energireduktion på 500 kcal/dag uppnås. Den andra dieten kommer att följa ett vanligt amerikanskt kostmönster, men kommer även att innehålla en energibegränsning på 500 kcal/dag. Parametrar som ska utforskas inkluderar viktminskning, mättnad, kostkvalitet, förändringar i kroppssammansättning och riskfaktorer för kronisk sjukdom.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
- UCLA Center for Human Nutrition
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Man eller kvinna i åldrarna 20-60 år.
- Body Mass Index (BMI) 27,0 -35,0 kg/m2.
- Tar för närvarande inte ett receptbelagt läkemedel för viktminskning (t. orlistat (Xenical®), sibutramin (Meridia®) eller fentermin etc.) Om försökspersonen är villig att avbryta receptbelagda mediciner omedelbart och villig att avstå från att ta medicin(er) under studietiden, kan han/hon skrivas in efter en fyra veckors tvättperiod.
- Tar inte för närvarande några receptfria viktminskningstillskott eller aptitdämpande medel (inklusive OTC-stimulerande medel). Om försökspersonen är villig att avbryta kosttillskott omedelbart och villig att avstå från att ta tillägg under studietiden, kan han/hon skrivas in efter en två veckors tvättperiod.
- För närvarande inte inskriven i något kommersiellt viktminskningsprogram (t.ex. Jenny Craig, Weight Watchers), internetbaserat viktkontrollprogram, självhjälpsgrupp (t.ex. TOPS, Overeaters Anonymous) eller delta i något program för matlagning/leverans (t.ex. Nutrisystems). Om försökspersonen är villig att avbryta programmet omedelbart och villig att avstå från programmet under studietiden, kan han/hon inkluderas efter en två veckors tvättperiod.
- Villig att föra och lämna in en daglig loggbok/överensstämmelsebok enligt studieprotokollet.
- Vilja och förmåga att göra alla inbokade möten.
- Villig att följa kostrekommendationer som krävs av studieprotokollet.
- Vilja att genomföra Dual X-Ray Absorptiometry (DXA) procedur.
- Villighet att med jämna mellanrum låta ta små blodprover enligt protokollet.
Exklusions kriterier:
Mer än 5 pund viktökning eller viktminskning inom 3 månader före inskrivningen i studien.
- Historik av sköldkörtelsjukdom, men att inte ta medicin eller medicindosering har ändrats en eller flera gånger under de senaste 6 månaderna. Historik av sköldkörtelsjukdom och på en stabil dos av receptbelagd medicin i 6 månader eller längre är acceptabelt.
- Diagnostiserats med typ I eller typ II diabetes. Historik av större operation inom tre månader efter inskrivningen.
- Historik med hjärtproblem (t.ex. angina, bypass-operation, MI, etc.) inom tre månader före inskrivningen.
- Närvaro av implanterad hjärtdefibrillator eller pacemaker.
- Okontrollerad hypertoni/högt blodtryck.
- Historik om ett kirurgiskt ingrepp för viktminskning när som helst (t.ex. gastroplastik, gastrisk bypass, gastrectomi eller partiell gastrectomy).
- Gastrointestinala störningar inklusive kroniska malabsorptiva tillstånd, magsår, Crohns sjukdom, kronisk diarré eller aktiv gallblåsa.
- Historik av inflammatorisk tarmsjukdom.
- Följer en diet som kräver eliminering av FODMAPS•
- Att följa en specifik diet som begränsar specifika livsmedelsgrupper (t. Paleo) eller med extrema makronäringsämnen (kolhydrater, fetter och proteiner). • Historik med fettlever.
- Historik eller förekomst av cancer. Personer med framgångsrikt resekerat basalcellscancer i huden kan inskrivas om behandlingen avslutades mer än 6 månader före inskrivningen.
- Historik med kliniskt diagnostiserade ätstörningar inklusive anorexia nervosa, bulimia nervosa eller hetsätningsstörning.
- Kvinnor som är gravida, ammar eller försöker bli gravida.
- Tar för närvarande någon receptbelagd medicin i mindre än 3 månader.
- Tar för närvarande några receptbelagda läkemedel som kan påverka viktregleringen
- Konsumerar för närvarande >14 alkoholhaltiga drycker (1 drink = 12 fl oz öl, 4 fl oz vin eller 1,5 fl oz sprit) per vecka och/eller ovillig att begränsa intaget till mindre än 3 drinkar per vecka under studiedeltagandet.
- Känd allergi mot avokado.
- Historia av alkoholberoende.
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 30 dagar före inskrivning.
- För närvarande röker cigaretter.
- All kliniskt signifikant födoämnesallergi.
- Konsumerar för närvarande i genomsnitt >1 avokado per vecka.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Haas avokado
Haas Avocado kommersiellt tillgänglig Beteende: Dietrekommendationer Rekommendation: en kalorifattig diet för viktminskning
|
Hypokalorisk diet för viktminskning
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Kostrådgivning
Beteende: Kostrådgivningsrekommendation: lika kalorifattig vanlig amerikansk kost.
|
Kostrådgivning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i viktminskning efter konsumtion av 1 Haas Avocado per dag med en kalorifattig diet
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Individer kommer att slumpmässigt tilldelas ett hypokaloriskt (500 cal-underskott) måltidsplaner med eller utan en Hass-avokado om dagen i 12 veckor.
|
Baslinje till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i tarmmikrobiom
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Individer kommer att slumpmässigt tilldelas ett hypokaloriskt (500 cal-underskott) måltidsplaner med eller utan en Hass-avokado om dagen i 12 veckor.
|
Baslinje till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB#16-001157
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kostrådgivning
-
University of California, DavisAcademy of Nutrition and DieteticsAktiv, inte rekryterandeNjursjukdomar | Hypertoni | Fetma | Diabetes | Diet, hälsosam | Njurtransplantation; Komplikationer | Livsstil, hälsosam | Transplantation; Misslyckande, njureFörenta staterna
-
University of DelawareRekrytering
-
International Rescue CommitteeGeorge Washington University; World Health OrganizationHar inte rekryterat ännuVåld i intim partner
-
Maastricht University Medical CenterOkändTyp 2-diabetes mellitusNederländerna
-
University of ConnecticutNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Worcester Polytechnic...Avslutad
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute, MalaysiaAvslutadViktförändring, kropp | Undernäring, kalorier | Undernäring; ProteinMalaysia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekryteringSarkopenisk fetmaHong Kong
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityAnmälan via inbjudanKroniska njursjukdomar | Genetisk predispositionFörenta staterna
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health och andra samarbetspartnersRekrytering
-
University of PennsylvaniaAbramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAvslutad