Allogeenisen verihiutalerikkaan plasman käyttö diabeettisen jalkahaavan hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18–70-vuotiaat henkilöt, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes ja joiden haavauma on kestänyt vähintään 4 viikkoa
2. HemoglobiiniA1C (HbA1c) < 12
3. Index-jalan haavauma, joka sijaitsee jalan plantaarisessa, mediaalisessa tai lateraalisessa osassa (mukaan lukien kaikki varpaiden pinnat); ja haavan alueen (pituus x leveys) mitta 2 cm2 - 20 cm2, mukaan lukien.
4. Charcotin epämuodostuman alla sijaitsevissa haavoissa ei täytynyt olla akuutteja muutoksia, ja niiden on täytynyt käydä läpi asianmukainen rakenteellinen konsolidaatio.
5. Indeksihaavan piti olla kliinisesti infektoitumaton ja täysipaksuinen ilman luuta, nivelsiteitä tai jänteitä.
6. Protokolla edellyttää, että haavan puhdistamisen jälkeen haavassa ei ole nekroottisia roskia, vieraita esineitä tai poskionteloalueita.
7. Ei-invasiivinen verisuonitestaus nilkka-olkavartaloindeksi (ABI).
8. Fyysinen tutkimus (mukaan lukien Semmes-Weinsteinin monofilamenttitesti neuropatian varalta)
9. Otettava verikokeet Täydellinen verenkuva ja HbA1c.
10. Hyväksytty, tietoinen, allekirjoitettu suostumus.
11. Negatiivinen testi hepatiitti C:lle (HC), hepatiitti B:lle (HB), ihmisen immuunikatovirukselle 1 ja 2 (HIVI ja II), sukupuolitautien tutkimuslaboratorio (VDRL).

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilas, joka on tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen tai aiemmin (viimeisten 30 päivän aikana) laitteen tai lääkeaineen tutkivaan tutkimukseen.
2. Haava pieneni alueella ≥50 % 7 päivän seulontajakson aikana.
3. Haava johtuu ei-diabeettisesta etiologiasta.
4. Potilaan verisuonet eivät ole kokoonpuristuvia ABI-testausta varten.
5. Todisteita kuoliosta haavassa tai missä tahansa jalan osassa.
6. Potilaalla on akuutin Charcot-jalan diagnoosin mukainen röntgenkuvaus.
7. Potilas saa parhaillaan tai on saanut säde- tai kemoterapiaa kolmen kuukauden sisällä satunnaistamisesta.
8. Potilas on saanut kasvutekijähoitoa 7 päivän sisällä satunnaistamisesta.
9. Hemoglobiinin seulonta <10,5 mg/dl.
10. Verihiutaleiden seulonta < 100 x 109/l.
11. Potilaalla on munuaisdialyysi, hänellä on tunnettu immuunivajaus, tunnetut epänormaalit verihiutaleiden aktivaatiohäiriöt - eli harmaat verihiutaleiden oireyhtymä, maksasairaus, aktiivinen syöpä (paitsi ihon tyvisolu), syöminen/ravitsemus, hematologinen, kollageeniverisuonisairaus, reumasairaus tai verenvuotohäiriöitä.
12. Perifeeristen verisuonten korjaushistoria 30 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
13. Potilaalla on tiedossa tai epäilty osteomyeliitti.
14. Kirurginen korjaus (muu kuin puhdistus) tarvitaan haavan paranemiseen.
15. Indeksihaava on paljastanut jänteitä, nivelsiteitä, lihaksia tai luuta.
16. Potilaalla tiedetään olevan psykologinen, kehityksellinen, fyysinen, emotionaalinen tai sosiaalinen häiriö tai mikä tahansa muu tilanne, joka voi häiritä tutkimusvaatimusten noudattamista ja/tai haavan paranemista
17. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana ennen satunnaistamista.
18. Potilaalla ei ole riittävää laskimopääsyä veren ottamiseen.
19. Positiivinen testi HC:lle, HB:lle, HIVI:lle ja II:lle, VDRL.