- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02629731
Ortoosiannosvastetutkimus (ODRS)
Jalkaortoosien määrällinen määrääminen: kinematiikkaan perustuva annos-vastetutkimus potilailla, joilla on jalka- ja nilkkakipuja kaksitasofluoroskopialla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän ehdotuksen tavoitteena on ymmärtää paremmin, kuinka kengän sisäisten jalkaortoosien avulla saavutetaan parannuksia jalan ja nilkan toiminnassa ihmisillä, joilla on nilkan nivelrikko (OA) ja/tai aikuisten hankittu litteäjalka, joka johtuu sääriluun takajänteen toimintahäiriöstä (PTTD). Tutkijoiden tavoitteena on myös pystyä ennustamaan, mikä on kullekin potilaalle optimaalinen, yksilöllinen ortoosilaite. Nämä ovat yleisiä, tuskallisia ja usein erittäin heikentäviä tiloja, ja nilkan OA:n arvioidaan vaikuttavan noin 6 %:iin aikuisväestöstä ja aikuisten litteään jalkoihin noin 3,3 %:iin naisista. On osoitettu, että jalkaortoosit voivat olla tehokas konservatiivinen toimenpide näihin tiloihin ja voivat auttaa lykkäämään tai kumoamaan leikkausta. Merkittävälle osalle potilaista jalkaortoosit eivät kuitenkaan onnistu, ja on näyttöä siitä, että tämä voi johtua merkittävästä yksilöiden välisestä vaihtelusta nivelten liikkeessä ja kuormitusvasteessa interventioon. Tämä voi johtua useista tekijöistä, kuten jalan luun muodosta, lihasvoimasta ja/tai nivelten liikeratasta. Lisäksi jalkaortoosien suunnittelu on usein epäjohdonmukaista toimittajien välillä, mikä johtuu suurelta osin niiden suunnittelussa ja valmistuksessa käytetystä manuaalisesta lähestymistavasta. Lisäksi vaikeuttava tekijä on, että jalkaortoosien reseptit on usein kirjoitettu epämääräisesti. Tutkijoiden ymmärryksen parantaminen erilaisista jalka- ja nilkkareaktioista jalkaortoosisuunnittelun vaihteluihin on välttämätöntä, jos tutkijat haluavat parantaa näiden laitteiden toimintaa yksittäisen potilaan tasolla. On kuitenkin erittäin vaikeaa mitata, kuinka jalan yksittäiset luut liikkuvat perinteisillä tekniikoilla. Tällaiset menetelmät perustuvat ihoon kiinnitettyihin markkereihin, joita seurataan avaruudessa jalan ja nilkan kinematiikassa. Jalan ja nilkan luiden koko ja sijainti merkitsee kuitenkin sitä, että niitä kaikkia ei ole mahdollista mitata erikseen. Lisäksi ihon ja alla olevien luiden välinen liike, joka tunnetaan pehmytkudosartefaktina, tuo mittauksiin merkittäviä virheitä. Tätä vaikeuttaa entisestään tarve käyttää kenkiä, jotta ortoosit toimisivat kunnolla. Ryhmä on kehittänyt kaksitasoisen fluoroskopiajärjestelmän, joka on räätälöity vastaamaan jalan kinematiikkaan liittyviin ainutlaatuisiin kysymyksiin. Tällä järjestelmällä on lisäetuna, että se pystyy mittaamaan jalkaortoosien vaikutuksia muokkaamattomissa kengissä. Jotta saavutetaan tavoite ymmärtää ja pystyä ennustamaan ortoosien vaikutukset, erityistavoitteet ovat:
- [1]: Kerää kaksitasofluoroskopian avulla kinemaattista dataa, joka kuvaa jalkaterän kulmakiven vaihtelun vaikutusta jalkaortoosissa. Nämä tiedot saadaan 90 osallistujalta: 30 nilkan OA:ta; 30, joilla on oireinen PTTD; ja 30 tervettä kontrollia.
- [2]: Suorita SA1:n tietojen avulla regressioanalyysi tunnistaaksesi kaksitasofluoroskopialla ja kliinisellä tutkimuksella saadut tekijät, jotka vaikuttavat merkittävästi yksilön vasteeseen (eli jalan kinematiikkaan) ortoottiseen interventioon. Näitä tekijöitä ovat: jalan tyyppi, luun geometria, jalan staattinen asento, nivelakselin sijainti, liikealue ja lihasvoima.
- [3]: Luo SA1:n tietojen avulla jalan tuki- ja liikuntaelimistön malli, joka mahdollistaa yksityiskohtaisen analyysin nilkan liikettä ohjaavista lihaksista ja nivelsiteistä. Tämä kehitetään OpenSim-mallinnusalustalla ja asetetaan vapaasti saataville projektin päätyttyä.
- [4]: Vertaa kinemaattisia vasteita ortoottisille laitteille, jotka on määrätty standardimenetelmillä, ja niihin, jotka on määrätty käyttämällä SA2:n ja SA3:n algoritmeja ja näkemystä erillisessä osallistujaryhmässä. Kaksitasofluoroskopiaa käytetään kinemaattisten tietojen keräämiseen 10 nilkan OA-potilaalta ja 10 PTTD-potilaalta, jotta voidaan verrata kolmen ortoosiparin (yksi perinteinen, yksi SA2:sta ja yksi SA3:sta) suorituskykyä. Näitä tietoja käytetään myös SA2:sta ja SA3:sta saatujen ennusteiden validointiin. Tämä ehdotettu tutkimusprojekti parantaa tutkijoiden ymmärrystä jalkaortoosien toiminnasta ja auttaa meitä määräämään tehokkaampia laitteita potilaille. Tämä hyödyttää suurta osaa väestöstä, jolla on nilkan nivelrikko ja aikuisten hankittu litteä jalka.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- nilkan OA:n tai PTTD:n diagnoosi [vain ei-kontrollipotilaat]
- jolle on tehty konservatiivista hoitoa (eli määrätty jalkaortoosi) ja jota ei pidetä leikkauskohteena
- 18-80 vuoden iässä
- ambulatorinen (pystyy kävelemään vähintään 15 m) kivuttoman liikkumisen ensisijaisena esteenä nilkan OA tai PTTD
Poissulkemiskriteerit:
Kaikkien aiheiden poissulkemiskriteerit sisältävät:
- äskettäinen (alle 1 vuosi) kirurginen, neurologinen, metabolinen tai alaraajojen tuki- ja liikuntaelimistön ongelma, joka saattaa heikentää tutkimuksen ambulaatiotoimenpiteitä, kuten vaikea polven tai lonkan nivelrikko
- nivelreuma tai muu tulehduksellinen sairaus
- jalan haavauma tai osittainen amputaatio
- riittämättömät kognitiiviset tai kielelliset toiminnot suostumukseen tai osallistumiseen
- puhelinnumeron tai vakaan postiosoitteen puuttuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: nilkka OA
Sisällytämiskriteerit: 1) nilkan OA- tai PTTD-diagnoosi [vain ei-kontrollikoehenkilöt], 2) konservatiivisessa hoidossa (eli jalkaortoosiin määrätty) ja jota ei pidetä leikkauskohteena, 3) 18–80-vuotiaat ja 4) ambulatorinen (pystyy kävelemään vähintään 15 m) kivuttoman liikkumisen ensisijaisena esteenä nilkan OA tai PTTD
|
Pohjaortoosirakennetta muutetaan yhden jalan osalta (oireisin potilaiden tapauksessa tai valitaan satunnaisesti kontrolleihin), jotta saadaan vaihteluita 5 asteen lateraalisesta takajalan suuntautumisesta 10 asteen mediaaliseen asentoon 2,5 asteen välein.
|
|
Kokeellinen: lättäjalka
Sisällytämiskriteerit: 1) litteäjalkadiagnoosi, 2) konservatiivisessa hoidossa (eli jalkaortoosiin määrätty) ja jota ei pidetä leikkauskohteena, 3) 18-80 vuoden ikä ja 4) avohoidossa (kävelykykyinen) vähintään 15 m)
|
Pohjaortoosirakennetta muutetaan yhden jalan osalta (oireisin potilaiden tapauksessa tai valitaan satunnaisesti kontrolleihin), jotta saadaan vaihteluita 5 asteen lateraalisesta takajalan suuntautumisesta 10 asteen mediaaliseen asentoon 2,5 asteen välein.
|
|
Ei väliintuloa: ohjata
Osallistumiskriteerit: 1) 18-80-vuotiaat ja 2) avohoidossa (pystyy kävelemään vähintään 15 m)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
huippu takajalan versio
Aikaikkuna: välittömästi
|
Ehdotetuissa kokeissa tutkitaan normaaleja ja patologisia koehenkilöitä heidän kävellessä seitsemällä eri mallilla olevalla kengänsisäisellä ortoosilla standardoiduissa jalkineissa.
Yksilöille altistaminen erilaisille ortoottisen korjauksen "annoksille" tuottaa "annos-vaste"-käyrät (eli kinemaattiset muuttujat), jotka sitten liitetään potilaskohtaisiin ominaisuuksiin.
|
välittömästi
|
|
sääriluun pyörimisen huippu asteina
Aikaikkuna: välittömästi
|
Ehdotetuissa kokeissa tutkitaan normaaleja ja patologisia koehenkilöitä heidän kävellessä seitsemällä eri mallilla olevalla kengänsisäisellä ortoosilla standardoiduissa jalkineissa.
Yksilöille altistaminen erilaisille ortoottisen korjauksen "annoksille" tuottaa "annos-vaste"-käyrät (eli kinemaattiset muuttujat), jotka sitten liitetään potilaskohtaisiin ominaisuuksiin.
|
välittömästi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: William R. Ledoux, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Raajojen epämuodostumat, synnynnäiset
- Jalkojen epämuodostumat
- Jalkojen epämuodostumat, hankitut
- Jalkojen epämuodostumat, synnynnäiset
- Alaraajojen epämuodostumat, synnynnäiset
- Talipes
- Nivelrikko
- Lättäjalka
Muut tutkimustunnusnumerot
- O2008-R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .