Tutkimus M2951:n tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi
tiistai 13. toukokuuta 2025 päivittänyt: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen II tutkimus M2951:stä rinnakkaisella, avoimella, aktiivisella kontrolliryhmällä (Tecfidera) potilailla, joilla on uusiutuva MS-tauti tehon, turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja biologista aktiivisuutta arvioimiseksi.
Tämän protokollan tavoitteena on saada tietoa M2951:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi.
Osallistujat sijoitettiin yhteen kolmesta ryhmästä, jotta he saivat M2951:tä, lumelääkettä tai tecfideraa 24 viikon ajan.
24 viikon kuluttua lumelääkettä saaneille osallistujille annettiin M2951.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
267
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- Research Site
-
Dupnitsa, Bulgaria, 2600
- Research Site
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Research Site 1
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Research Site 2
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1336
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1142
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1309
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1797
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-654
- Research Site
-
Katowice, Puola, 40-595
- Research Site
-
Katowice, Puola, 40-650
- Research Site
-
Lodz, Puola, 90-324
- Research Site
-
Lublin, Puola, 20-605
- Research Site
-
Oswiecim, Puola, 32-600
- Research Site
-
Plewiska, Puola, 62-064
- Research Site
-
Poznan, Puola, 61-853
- Research Site
-
Rzeszow, Puola, 35-055
- Research Site
-
Warszawa, Puola, 01-697
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Research Site
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Research Site
-
Nis, Serbia, 18000
- Research Site
-
Uzice, Serbia, 31000
- Research Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia, 97404
- Research Site
-
Bratislava, Slovakia, 85101
- Research Site
-
Dubnica nad Vahom, Slovakia, 01841
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 656 91
- Research Site
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
- Research Site
-
Hradec Kralove, Tšekki, 50003
- Research Site
-
Jihlava, Tšekki, 58633
- Research Site
-
Prague 5, Tšekki, 150 06
- Research Site
-
Teplice, Tšekki, 41529
- Research Site
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58018
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61058
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61103
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 01601
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 03110
- Research Site
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Research Site
-
Poltava, Ukraina, 36011
- Research Site
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
- Research Site
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69035
- Research Site
-
-
-
-
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420021
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660049
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660037
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129128
- Research Site
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630102
- Research Site
-
Perm, Venäjän federaatio, 614000
- Research Site
-
Saransk, Venäjän federaatio, 430032
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu uusiutuva multippeliskleroosi (saattaa sisältää osallistujia, joilla on toissijainen progressiivinen multippeliskleroosi (SPMS) ja joilla on päällekkäisiä pahenemisvaiheita, jos he täyttävät muut kriteerit) tarkistettujen McDonaldin MS- ja Lublin- ja Reingold-kriteerien mukaisesti
- Mies tai nainen iältään 18-65 vuotta
- Yksi tai useampi dokumentoitu relapsi seulonta edeltäneiden 2 vuoden aikana joko: a) yhdellä relapsilla, joka tapahtui viimeisen vuoden aikana ennen satunnaistamista tai b) vähintään 1 gadoliniumpositiivinen (Gd+) T1-leesio kuuden kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tekisi potilaan kelpoiseksi.
- Laajennettu vammaisuusasteikon pisteet 0–6 lähtötilanteessa
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä täydentävää estemenetelmää yhdessä erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän kanssa (International Council for Harmonization [ICH] ohjeiden M3[R2] mukaisesti) 4 viikkoa ennen satunnaistamista, koko tutkimuksen ajan ja 90 päivää sen jälkeen. viimeinen annos IMP:tä.
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus (osallistujan on voitava ymmärtää tietoinen suostumus), joka osoittaa, että osallistujalle on ilmoitettu kaikista kokeeseen liittyvistä seikoista ennen ilmoittautumista ja että hän noudattaa protokollan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Progressiivinen MS
- Sairauden kesto > 15 vuotta osallistujilla, joiden EDSS on 2 tai vähemmän
- Seuraavien käyttö pöytäkirjan mukaisesti ; rituksimabi, okrelitsumabi, mitoksantroni tai lymfosyyttejä vähentävät hoidot, lymfosyyttikaupan estäjät (esim. natalitsumabi, fingolimodi), suonensisäiset (IV) immunoglobuliinit (Ig), plasmafereesi, immunosuppressiiviset hoidot, B-interferonit tai systeemiflunssa-glatiroidiglutirameerit
- Altistuminen Tecfideralle 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Kaikki allergiat, vasta-aiheet tai kyvyttömyys sietää Tecfideraa
- Hoito dalfampridiinilla (fampridiini, Ampyra), ellei anneta vakaana annoksena ≥ 30 päivää ennen satunnaistamista
- Kyvyttömyys noudattaa MRI-skannausta
- Muu immunologinen häiriö kuin MS, lukuun ottamatta sekundaarista hyvin hallittua diabetesta tai kilpirauhasen vajaatoimintaa tai mikä tahansa muu tila, joka vaatii oraalista, suonensisäistä, lihaksensisäistä tai nivelensisäistä kortikosteroidihoitoa
- Rokotus elävällä tai elävällä heikennetyllä virusrokotteella kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Vaikea lääkeallergia tai aiempi anafylaksia tai allergia IMP:lle tai jollekin sen alkavasta oireesta
- Aktiivinen, kliinisesti merkittävä virus-, bakteeri- tai sieni-infektio tai mikä tahansa merkittävä infektiojakso, joka vaatii sairaalahoitoa tai hoitoa parenteraalisilla infektiolääkkeillä 4 viikon sisällä seulonnasta tai suun kautta otettavien infektiolääkkeiden lopettamisesta 2 viikon sisällä ennen seulontaa tai sen aikana, tai toistuvia infektioita historiassa (eli 3 tai useampi samantyyppistä infektiota 12 kuukauden rullaavan jakson aikana). Emättimen kandidiaasi, onykomykoosi ja sukuelinten tai suun herpes simplex -virus, joiden tutkija katsoo olevan riittävän hallinnassa, eivät ole poissulkevia.
- Aiemmat tai positiiviset testit ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti C (HCV) vasta-aineen ja/tai polymeraasiketjureaktion, hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) (+) ja/tai hepatiitti B -ytimen kokonaismäärän ja/tai immunoglobuliini M ( IgM) vasta-aine (+) seulonnassa.
- Osallistujalla: • hänellä on tai on diagnosoitu aktiivinen tuberkuloosi (TB) tai • hänellä on parhaillaan piilevän tuberkuloosin hoitoa (LTBI) tai • hänellä on hoitamaton LTBI tai • hänellä on positiivinen QuantiFERON®-TB-testi seulonnassa.
- Indeterminate QuantiFERON®
- Myös osallistujat, joilla on tällä hetkellä aktiivisen TB:n kanssa kotitalouksien kontakteja, suljetaan pois
- Historiallinen pernan poisto tai mikä tahansa suuri leikkaus 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Aiempi sydäninfarkti tai aivoverisuonitapahtuma protokollan mukaisesti
- Aiemmat itsemurhayritykset 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai positiivinen vastaus Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikon kohtaan 4 tai 5
- Vakavan masennuksen episodi viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Antikoagulaatio, kalaöljylisä tai muu verihiutaleiden vastainen hoito kuin päivittäinen aspiriini sydänsuojaukseen ja Tecfideran aiheuttaman punoituksen hoitoon
- Aiempi syöpä, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää
- Imettävät/imettävät tai raskaana olevat naiset
- Osallistuminen mihin tahansa tutkimuslääketutkimukseen 1 kuukauden tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisajan sisällä, sen mukaan kumpi on pisin, ennen seulontaa
- Osallistujat, jotka saavat tällä hetkellä (tai eivät voi lopettaa käyttöä ennen ensimmäisen IMP-annoksen saamista) lääkkeitä tai yrttilisäaineita, joiden tiedetään olevan voimakkaita sytokromi P450 3A:n (CYP3A) estäjiä
- Alkoholin tai päihteiden käytön historia tai nykyinen käyttö
- Kliinisesti merkittävä poikkeama EKG- tai seulontaröntgenkuvassa
- Kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä ja Evobrutinib-tablettia suun kautta 24 viikon ajan aktiivisella hoitojaksolla 1.
|
Plaseboa annettiin 24 viikon ajan aktiivisella hoitojaksolla.
|
|
Kokeellinen: Sitten plasebo evobrutinib 25 mg QD (jakso 2)
Osallistujat, jotka ovat saaneet lumelääkettä, sopivat evobrutinib -tablet -laitteeseen oraalisesti 24 viikon ajan aktiivisella hoitojaksolla 1 saivat evobrutinib 25 milligrammaa (MG) suun kautta, kerran päivässä (QD) sokeana laajennusjaksolla (BE) viikosta 25 viikkoon 48.
|
Osallistujat saivat evobrutinibia 75 mg oraalisesti, QD viikkoon 48 asti aktiivisella hoitojaksolla 1 ja saatu ajanjaksoon, joka on saatu evobrutinib 75 mg QD suun kautta viikosta 48 BE -ajanjaksosta (OLE -aika 1) viikkoon 336 OLE -ajanjaksolla.
Muut nimet:
Osallistujat saivat evobrutinibia 25 mg oraalisesti, QD viikkoon 48 asti aktiivisella hoitojaksolla 1 ja saavat ajanjakson, joka saadaan evobrutinib 25 mg QD suun kautta viikosta 48 BE -ajanjaksosta (OLE -aika 1) viikkoon 336 OLE -ajanjaksona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Evobrutinib 25 mg QD (jakso 1, 2 ja 3)
Osallistujat saivat evobrutinibia 25 mg oraalisesti, QD viikkoon 48 asti aktiivisella hoitojaksolla 1 ja saavat ajanjakson, joka saadaan evobrutinib 25 mg QD suun kautta viikosta 48 BE -ajanjaksosta (OLE -aika 1) viikkoon 336 OLE -ajanjaksona.
|
Osallistujat saivat evobrutinibia 75 mg oraalisesti, QD viikkoon 48 asti aktiivisella hoitojaksolla 1 ja saatu ajanjaksoon, joka on saatu evobrutinib 75 mg QD suun kautta viikosta 48 BE -ajanjaksosta (OLE -aika 1) viikkoon 336 OLE -ajanjaksolla.
Muut nimet:
Osallistujat saivat evobrutinibia 25 mg oraalisesti, QD viikkoon 48 asti aktiivisella hoitojaksolla 1 ja saavat ajanjakson, joka saadaan evobrutinib 25 mg QD suun kautta viikosta 48 BE -ajanjaksosta (OLE -aika 1) viikkoon 336 OLE -ajanjaksona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Evobrutinib 75 mg QD (jakso 1, 2 ja 3)
Osallistujat saivat evobrutinibia 75 mg oraalisesti, QD viikkoon 48 asti aktiivisella hoitojaksolla 1 ja saatu ajanjaksoon, joka on saatu evobrutinib 75 mg QD suun kautta viikosta 48 BE -ajanjaksosta (OLE -aika 1) viikkoon 336 OLE -ajanjaksolla.
|
Osallistujat saivat evobrutinibia 75 mg oraalisesti, QD viikkoon 48 asti aktiivisella hoitojaksolla 1 ja saatu ajanjaksoon, joka on saatu evobrutinib 75 mg QD suun kautta viikosta 48 BE -ajanjaksosta (OLE -aika 1) viikkoon 336 OLE -ajanjaksolla.
Muut nimet:
Osallistujat saivat evobrutinibia 25 mg oraalisesti, QD viikkoon 48 asti aktiivisella hoitojaksolla 1 ja saavat ajanjakson, joka saadaan evobrutinib 25 mg QD suun kautta viikosta 48 BE -ajanjaksosta (OLE -aika 1) viikkoon 336 OLE -ajanjaksona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Evobrutinib 75 mg tarjous (jakso 1, 2 ja 3)
Osallistujat saivat evobrutinibia 75 mg oraalisesti, kahdesti päivässä (tarjous) jopa viikkoon 48 aktiivisella hoitojaksolla 1 ja saavat ajanjakson, joka saadaan evobrutinib 75 mg: n tarjous suullisesti BE -ajanjakson viikosta 48 (OLE -ajanjakso 1) viikkoon 336 OLE -ajanjaksolla.
|
Osallistujat saivat evobrutinibia 75 mg oraalisesti, QD viikkoon 48 asti aktiivisella hoitojaksolla 1 ja saatu ajanjaksoon, joka on saatu evobrutinib 75 mg QD suun kautta viikosta 48 BE -ajanjaksosta (OLE -aika 1) viikkoon 336 OLE -ajanjaksolla.
Muut nimet:
Osallistujat saivat evobrutinibia 25 mg oraalisesti, QD viikkoon 48 asti aktiivisella hoitojaksolla 1 ja saavat ajanjakson, joka saadaan evobrutinib 25 mg QD suun kautta viikosta 48 BE -ajanjaksosta (OLE -aika 1) viikkoon 336 OLE -ajanjaksona.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tecfidera (ajanjaksot 1, 2 ja 3)
Osallistujat saivat Tecfidera 120 mg kahdesti päivässä (tarjous) ensimmäisten seitsemän päivän ajan, jota seurasi 240 mg suun kautta, tarjous viikosta 48 aktiivisella hoitojaksolla 1 ja saavat ajanjakson Tecfidera 120 mg: n tarjouksen oraalisesti viikosta 48 BE -ajanjaksolla (OLE -aika 1 päivä) viikkoon 336 OLE -ajanjaksolla.
|
Osallistujat saivat Tecfidera 120 mg kahdesti päivässä (tarjous) ensimmäisten seitsemän päivän ajan, jota seurasi 240 mg suun kautta, tarjous viikosta 48 aktiivisella hoitojaksolla 1 ja saavat ajanjakson Tecfidera 120 mg: n tarjouksen oraalisesti viikosta 48 BE -ajanjaksolla (OLE -aika 1 päivä) viikkoon 336 OLE -ajanjaksolla.
|
|
Kokeellinen: Lumelääke + evobrutinib 25 mg QD (jakso 3)
Osallistujat, jotka saivat lumelääkettä, sopivat evobrutinib -tablet -laitteeseen oraalisesti 24 viikon ajan aktiivisella hoitojaksolla 1 saivat evobrutinibia 25 mg suun kautta, QD BE -ajanjakson viikosta 48 (OLE -jakso 1) viikkoon 336 OLE -ajanjaksona.
|
Osallistujat saivat evobrutinibia 75 mg oraalisesti, QD viikkoon 48 asti aktiivisella hoitojaksolla 1 ja saatu ajanjaksoon, joka on saatu evobrutinib 75 mg QD suun kautta viikosta 48 BE -ajanjaksosta (OLE -aika 1) viikkoon 336 OLE -ajanjaksolla.
Muut nimet:
Osallistujat saivat evobrutinibia 25 mg oraalisesti, QD viikkoon 48 asti aktiivisella hoitojaksolla 1 ja saavat ajanjakson, joka saadaan evobrutinib 25 mg QD suun kautta viikosta 48 BE -ajanjaksosta (OLE -aika 1) viikkoon 336 OLE -ajanjaksona.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gadoliniumia parantavien T1-vaurioiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Viikosta 12 viikkoon 24
|
T1-gadoliiniumia vahvistavien leesioiden analyysi tehtiin käyttämällä magneettikuvausta (MRI).
Suunnitellun analyysin mukaan Tecfidera-hoitoryhmää ei sisällytetty päättelyanalyysiin.
|
Viikosta 12 viikkoon 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annualized Relapse Rate (ARR) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Hyväksyvä uusiutuminen määritellään MS-taudin aiheuttamiksi uusiksi, paheneviksi tai toistuviksi neurologisiksi oireiksi, jotka kestävät vähintään 24 tuntia ilman kuumetta tai infektiota tai reseptilääkkeiden haittavaikutuksia, joita edeltää vähintään stabiili tai paraneva neurologinen tila. 30 päivää.
Suunnitellun analyysin mukaan Tecfidera-hoitoryhmää ei sisällytetty päättelyanalyysiin.
|
Viikko 24
|
|
Hyväksytty Relapse-free -tila viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Hyväksyvä uusiutuminen määritellään MS-taudin aiheuttamiksi uusiksi, paheneviksi tai toistuviksi neurologisiksi oireiksi, jotka kestävät vähintään 24 tuntia ilman kuumetta tai infektiota tai reseptilääkkeiden haittavaikutuksia, joita edeltää vähintään stabiili tai paraneva neurologinen tila. 30 päivää.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli pätevä uusiutumisvapaa status viikolla 24, ilmoitettiin.
Suunnitellun analyysin mukaan Tecfidera-hoitoryhmää ei sisällytetty päättelyanalyysiin.
|
Viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta laajennetussa vammaisuusasteikossa (EDSS) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
EDSS on tavallinen kliininen arviointiasteikko puolen pisteen tarkkuudella.
Se arvioi seuraavat kahdeksan toiminnallista järjestelmää, keskushermoston aluetta, jotka ohjaavat kehon toimintoja: Pyramidaalinen (kävelykyky), pikkuaivot (koordinaatio), aivorunko (puhe ja nieleminen), aistinvarainen (kosketus ja kipu), suolen ja virtsarakon toiminnot , Visuaalinen, Henkinen, Muu (sisältää kaikki muut MS-taudin aiheuttamat neurologiset löydökset).
EDSS:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (normaali) 10:een (MS-taudin aiheuttama kuolema).
Suunnitellun analyysin mukaan Tecfidera-hoitoryhmää ei sisällytetty päättelyanalyysiin.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), vakavia TEAE-tapahtumia ja kuolemaan johtavia TEAE-tapahtumia
Aikaikkuna: Perustaso turvallisuusseurantaan (viikko 52)
|
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimuslääkkeeseen.
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oiretta tai sairautta, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen tai aiemman lääketieteellisen tilan pahenemiseen. tai ei liity tutkimuslääkkeeseen.
Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolema; hengenvaarallinen; jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai muuten pidetty lääketieteellisesti tärkeänä.
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat määritellään mille tahansa haittatapahtumaksi, jonka alkamispäivä on ensimmäisen annoksen päivämääränä tai sen jälkeen ja 28 päivän sisällä tutkimuksen viimeisen annoksen päivämäärästä.
TEAE:t sisältävät sekä vakavia TEAE-tapauksia että ei-vakavia TEAE:itä.
|
Perustaso turvallisuusseurantaan (viikko 52)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia perusarvoon verrattuna elintoimintojen ja elektrokardiogrammien (EKG) osalta
Aikaikkuna: Perustaso turvallisuusseurantaan (viikko 52)
|
Elintoiminnot, mukaan lukien puolimakaava verenpaine, pulssi, hengitystiheys, paino ja suun lämpötila, arvioitiin.
EKG-parametreihin kuuluivat rytmi, kammiotaajuus, PR-väli, QRS-kesto ja QT-aika.
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkitsevä muutos lähtötasosta elintoimintojen ja EKG:n osalta.
Kliinisen merkityksen päätti tutkija.
|
Perustaso turvallisuusseurantaan (viikko 52)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on luokka 3 tai korkeampi hematologia-, biokemia- ja virtsananalyysiarvot
Aikaikkuna: Perustaso turvallisuusseurantaan (viikko 52)
|
Hematologiset, biokemialliset ja virtsan analyysiarvot arvioitiin National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -version 4.03 toksisuusasteilla (jossa Grade 1 = lievä, Grade 2 = keskivaikea, Grade 3 = vaikea, Grade 4 = elämä uhkailu ja luokka 5 = kuolema).
Hematologisten ja biokemiallisten parametrien osalta ilmoitettiin osallistujista, joiden arvo oli 3 tai korkeampi.
Virtsan parametrien osalta ilmoitettiin osallistujista, joiden arvo oli vähintään 3 tai arvo >= 2 normaalin ylärajaa (ULN) tai arvo, joka on luokiteltu ++ Nousevaksi.
|
Perustaso turvallisuusseurantaan (viikko 52)
|
|
Immunoglobuliinitasojen (Ig) absoluuttiset pitoisuudet (aktiivinen hoitojakso)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikot 4, 16 ja 24
|
Absoluuttiset pitoisuudet seerumin IgG-, IgA-, IgM-tasot arvioitiin.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikot 4, 16 ja 24
|
|
Uusien gadoliniumpositiivisten (Gd+) T1-vaurioiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Viikot 12-24
|
Gadolinium-positiivisten T1-leesioiden analyysi tehtiin käyttämällä magneettikuvausta (MRI).
Suunnitellun analyysin mukaan Tecfidera-hoitoryhmää ei sisällytetty päättelyanalyysiin.
|
Viikot 12-24
|
|
Gadolinium-positiivisten (Gd+) T1-leesioiden keskimääräinen skannauskohtainen lukumäärä
Aikaikkuna: Viikosta 12 viikkoon 24
|
Gadolinium-positiivisten T1-leesioiden analyysi tehtiin käyttämällä magneettikuvausta (MRI).
Suunnitellun analyysin mukaan Tecfidera-hoitoryhmää ei sisällytetty päättelyanalyysiin.
|
Viikosta 12 viikkoon 24
|
|
Uusien tai laajenevien T2-leesioiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Viikosta 12 viikkoon 24
|
Uusien tai laajenevien T2-vaurioiden analyysi tehtiin magneettikuvauksella (MRI).
Suunnitellun analyysin mukaan Tecfidera-hoitoryhmää ei sisällytetty päättelyanalyysiin.
|
Viikosta 12 viikkoon 24
|
|
Muutos lähtötasosta T2-leesioiden määrässä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
T2-leesioiden tilavuuden analyysi tehtiin käyttämällä magneettikuvausta (MRI).
Tecfidera-hoitoryhmää ei sisällytetty päättelyanalyysiin.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Gadoliniumpositiivisten (Gd+) T1-leesioiden määrän muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Gd+ T1 -leesioiden tilavuuden analyysi tehtiin käyttämällä magneettikuvaus (MRI) skannauksia.
Suunnitellun analyysin mukaan Tecfidera-hoitoryhmää ei sisällytetty päättelyanalyysiin.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Gadolinium-positiivisten (Gd+) T1-leesioiden lukumäärä viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Gd+ T1 -leesioiden analyysi tehtiin käyttämällä magneettikuvausta (MRI).
|
Viikko 48
|
|
Uusien gadoliniumpositiivisten (Gd+) T1-leesioiden määrä viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Uusien Gd+ T1 -leesioiden analyysi tehtiin käyttämällä magneettikuvausta (MRI).
|
Viikko 48
|
|
Annualized Relapse Rate (ARR)
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 48
|
Hyväksyvä uusiutuminen määritellään MS-taudin aiheuttamiksi uusiksi, paheneviksi tai toistuviksi neurologisiksi oireiksi, jotka kestävät vähintään 24 tuntia ilman kuumetta tai infektiota tai reseptilääkkeiden haittavaikutuksia, joita edeltää vähintään stabiili tai paraneva neurologinen tila. 30 päivää.
|
Viikko 0 - viikko 48
|
|
Hyväksytty Relapse-free -tila
Aikaikkuna: Viikko 25 - viikko 48
|
Hyväksyvä uusiutuminen määritellään MS-taudin aiheuttamiksi uusiksi, paheneviksi tai toistuviksi neurologisiksi oireiksi, jotka kestävät vähintään 24 tuntia ilman kuumetta tai infektiota tai reseptilääkkeiden haittavaikutuksia, joita edeltää vähintään stabiili tai paraneva neurologinen tila. 30 päivää.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli pätevä uusiutumisvapaa tila, ilmoitettiin.
|
Viikko 25 - viikko 48
|
|
Muutos viikosta 24 laajennetussa vammaisuusasteikossa (EDSS) viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 24, viikko 48
|
EDSS on tavallinen kliininen arviointiasteikko puolen pisteen tarkkuudella.
Se arvioi seuraavat kahdeksan toiminnallista järjestelmää, keskushermoston aluetta, jotka ohjaavat kehon toimintoja: Pyramidaalinen (kävelykyky), pikkuaivot (koordinaatio), aivorunko (puhe ja nieleminen), aistinvarainen (kosketus ja kipu), suolen ja virtsarakon toiminnot , Visuaalinen, Henkinen, Muu (sisältää kaikki muut MS-taudin aiheuttamat neurologiset löydökset).
EDSS:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (normaali) 10:een (MS-taudin aiheuttama kuolema).
|
Viikko 24, viikko 48
|
|
Uusien tai laajenevien T2-leesioiden kokonaismäärä viikolla 48 suhteessa viikkoon 24
Aikaikkuna: Viikko 24 - viikko 48
|
Uusien tai laajenevien T2-vaurioiden analyysi tehtiin magneettikuvauksella (MRI).
|
Viikko 24 - viikko 48
|
|
Gadoliniumpositiivisten (Gd+) T1-leesioiden tilavuuden muutos viikosta 24 viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 24, viikko 48
|
Gd+ T1 -leesioiden tilavuuden analyysi tehtiin käyttämällä magneettikuvaus (MRI) skannauksia.
|
Viikko 24, viikko 48
|
|
Muutos viikosta 24 T2-leesioiden määrässä viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 24, viikko 48
|
T2-leesioiden tilavuuden analyysi tehtiin käyttämällä magneettikuvausta (MRI).
|
Viikko 24, viikko 48
|
|
Immunoglobuliini (IG) -tasojen absoluuttiset pitoisuudet (sokea jatkojakso)
Aikaikkuna: Viikko 48
|
IgG: n, IgA: n, IgM: n absoluuttiset pitoisuudet seerumin tasot arvioitiin.
|
Viikko 48
|
|
Muutos lähtötasosta immunoglobuliinitasolla (IG) (aktiivinen hoitoaika)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), viikot 4, 16 ja 24
|
Muutos lähtötasosta IgG: n, IgA: n, IgM: n seerumin tasoilla.
|
Perustaso (päivä 1), viikot 4, 16 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta immunoglobuliinitasolla (IG) (sokea pidennysjakso)
Aikaikkuna: Baseline (viikko 25), viikko 48
|
Muutos lähtötasosta IgG: n, IgA: n, IgM: n seerumin tasoilla.
|
Baseline (viikko 25), viikko 48
|
|
B -solujen absoluuttinen konsentraatio (aktiivinen käsittelyaika)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), viikot 4 ja 24
|
B -solujen absoluuttista konsentraatiota ilmoitetaan.
|
Perustaso (päivä 1), viikot 4 ja 24
|
|
B -solujen absoluuttinen konsentraatio (sokea pidennysjakso)
Aikaikkuna: Viikot 48 ja 52
|
B -solujen absoluuttista konsentraatiota ilmoitettiin.
|
Viikot 48 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta absoluuttisissa B -soluissa (aktiivinen käsittelyaika)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), viikot 4 ja 24
|
Muutos lähtötasosta absoluuttisissa B -soluissa raportoidaan.
|
Perustaso (päivä 1), viikot 4 ja 24
|
|
Vaihda lähtötasosta absoluuttisissa B -soluissa (sokea pidennysjakso)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 25), viikot 48 ja 52
|
Muutos lähtötasosta absoluuttisissa B -soluissa raportoidaan.
|
Perustaso (viikko 25), viikot 48 ja 52
|
|
OLE-ajanjakso: Gadoliinia parantavien T1-vaurioiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: OLE -lähtötilanne (Be jakso viikko 48), ole viikot 96, 144, 192, 240, 288 ja 336
|
T1-gadoliinia parantavien leesioiden analyysi tehtiin käyttämällä magneettikuvauskuvantamisen (MRI) skannauksia.
|
OLE -lähtötilanne (Be jakso viikko 48), ole viikot 96, 144, 192, 240, 288 ja 336
|
|
OLE -ajanjakso: Vuotuinen uusiutumisaste (ARR)
Aikaikkuna: OLE -lähtötilanne (Be jakso viikko 48), ole viikot 96, 144, 192, 240, 288 ja 336
|
Pätevä uusiutuminen määritellään multippeliskleroosille (MS), jotka kestävät vähintään 24 tuntia ilman kuumetta tai infektiota tai haittavaikutuksia määrättyyn lääkitykseen, ja sitä edeltää vakaa tai parantava neurologinen tila vähintään 30 päivää.
|
OLE -lähtötilanne (Be jakso viikko 48), ole viikot 96, 144, 192, 240, 288 ja 336
|
|
OLE-ajanjakso: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on pätevä uusiutumaton asema
Aikaikkuna: Ole -lähtötaso (BE PÄIVÄVIIKKO 48) Ole viikkoon 336 asti
|
Pätevä uusiutuminen määritellään multippeliskleroosille (MS), jotka kestävät vähintään 24 tuntia ilman kuumetta tai infektiota tai haittavaikutuksia määrättyyn lääkitykseen, ja sitä edeltää vakaa tai parantava neurologinen tila vähintään 30 päivää.
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on pätevä uusiutumaton tila OLE: n lähtötasosta (BE-viikko 48) viikkoon 336 saakka.
|
Ole -lähtötaso (BE PÄIVÄVIIKKO 48) Ole viikkoon 336 asti
|
|
OLE -ajanjakso: Muutos lähtötasosta laajennetun vammaisuuden tilan asteikolla (EDSS) viikolla 96, 144, 192, 240, 288 ja 336
Aikaikkuna: OLE -lähtötilanne (Be jakso viikko 48), ole viikot 96, 144, 192, 240, 288 ja 336
|
EDSS on ordinaalinen kliininen luokitusasteikko puolipisteessä.
Se arvioi seuraavat kahdeksan toiminnallista järjestelmää, keskushermoston alueita, jotka hallitsevat kehon toimintoja: pyramidi (kyky kävellä), pikkuaivojen (koordinaatio), aivovarsi (puhe ja nieleminen), aistien (kosketus ja kipu), suolen ja virtsarakon toiminnot, visuaalinen, henkinen, muu (sisältää kaikki muut neurologiset havainnot multippeliskleroosin [MS]) vuoksi.
EDSS: n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (normaali) 10: een (kuolema MS: stä).
|
OLE -lähtötilanne (Be jakso viikko 48), ole viikot 96, 144, 192, 240, 288 ja 336
|
|
OLE-ajanjakso: Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (TEAES)
Aikaikkuna: Ole -lähtötaso (BE PÄIVÄVIIKKO 48) Ole viikkoon 336 asti
|
Haittavaikutus (AE) määritettiin minkä tahansa epätoivottuun lääketieteelliseen esiintymiseen osallistujassa, jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta tutkimuslääkkeeseen.
AE määritettiin minkä tahansa epäsuotuisan ja tahattoman merkkinä (mukaan lukien epänormaali laboratoriohaku), oireet tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, otetaanpa tutkimuslääkkeeseen liittyvän tai olemassa olevan sairauden pahenemiseen riippumatta siitä, liittyivät riippumatta siitä, liittyykö tutkimuslääkkeeseen vai ei.
Vakava haittavaikutus (SAE) oli AE, joka johti mihin tahansa seuraavista tuloksista: kuolema; hengenvaarallinen; pysyvä/merkittävä vammaisuus/kyvyttömyys; alkuperäinen tai pitkäaikainen sairaalahoitoa; Synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio tai sitä muuten pidettiin lääketieteellisesti tärkeänä.
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset määritellään minkä tahansa haittatapahtumana, jonka aloituspäivämäärä on ensimmäisen annoksen päivämäärä tai sen jälkeen ja 28 päivän kuluessa tutkimuksen viimeisen annoksen päivämäärän jälkeen.
Teeniin kuuluu sekä vakavia Teaes- että ei-vakavia Teaes-arvoja.
|
Ole -lähtötaso (BE PÄIVÄVIIKKO 48) Ole viikkoon 336 asti
|
|
OLE -ajanjakso: Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteessa elintärkeissä merkkeissä
Aikaikkuna: Ole -lähtötaso (BE PÄIVÄVIIKKO 48) Ole viikkoon 336 asti
|
Elämättömät merkit, mukaan lukien puoli -makuun verenpaine, pulssi, hengitysnopeus, paino ja suun lämpötila arvioitiin.
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkitsevä muutos lähtötasosta elintärkeissä merkkeissä.
Tutkija päätti kliinisen merkityksen.
|
Ole -lähtötaso (BE PÄIVÄVIIKKO 48) Ole viikkoon 336 asti
|
|
OLE -ajanjakso: Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötasosta laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Ole -lähtötaso (BE PÄIVÄVIIKKO 48) Ole viikkoon 336 asti
|
Laboratorioparametreja olivat hematologia, biokemia ja virtsa -analyysi.
Laboratorioparametrien lähtötilanteessa olevien osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkitsevä muutos lähtötasosta.
Tutkija päätti kliinisen merkityksen.
|
Ole -lähtötaso (BE PÄIVÄVIIKKO 48) Ole viikkoon 336 asti
|
|
OLE -ajanjakso: Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötasosta sähkökardiogrammeissa (EKG)
Aikaikkuna: Ole -lähtötaso (BE PÄIVÄVIIKKO 48) Ole viikkoon 336 asti
|
EKG -parametreihin kuuluivat rytmi, kammionopeus, PR -aika, QRS -kesto ja QT -aika.
Osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkitsevä muutos EKG: n lähtötasosta, ilmoitettiin.
Tutkija päätti kliinisen merkityksen.
|
Ole -lähtötaso (BE PÄIVÄVIIKKO 48) Ole viikkoon 336 asti
|
|
OLE -ajanjakso: immunoglobuliinitasojen absoluuttiset pitoisuudet (IG)
Aikaikkuna: Ole -lähtötaso (BE -jakso viikko 48), ole viikko 96, 144, 192, 240 ja 288
|
IgG: n, IgA: n, IgM: n absoluuttiset pitoisuudet seerumin tasot arvioitiin.
|
Ole -lähtötaso (BE -jakso viikko 48), ole viikko 96, 144, 192, 240 ja 288
|
|
OLE -ajanjakso: Muutos lähtötasosta immunoglobuliinitasolla (IG)
Aikaikkuna: Ole -lähtötaso (BE -jakso viikko 48), ole viikko 96, 144, 192, 240 ja 288
|
Muutos lähtötasosta IgG: n, IgA: n, IgM: n seerumin tasoilla.
|
Ole -lähtötaso (BE -jakso viikko 48), ole viikko 96, 144, 192, 240 ja 288
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Responsible, EMD Serono Inc., a business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Montalban X, Arnold DL, Weber MS, Staikov I, Piasecka-Stryczynska K, Willmer J, Martin EC, Dangond F, Syed S, Wolinsky JS; Evobrutinib Phase 2 Study Group. Placebo-Controlled Trial of an Oral BTK Inhibitor in Multiple Sclerosis. N Engl J Med. 2019 Jun 20;380(25):2406-2417. doi: 10.1056/NEJMoa1901981. Epub 2019 May 10.
- Arnold DL, Elliott C, Martin EC, Hyvert Y, Tomic D, Montalban X. Effect of Evobrutinib on Slowly Expanding Lesion Volume in Relapsing Multiple Sclerosis: A Post Hoc Analysis of a Phase 2 Trial. Neurology. 2024 Mar 12;102(5):e208058. doi: 10.1212/WNL.0000000000208058. Epub 2024 Feb 9.
- Papasouliotis O, Mitchell D, Girard P, Dangond F, Dyroff M. Determination of a clinically effective evobrutinib dose: Exposure-response analyses of a phase II relapsing multiple sclerosis study. Clin Transl Sci. 2022 Dec;15(12):2888-2898. doi: 10.1111/cts.13407. Epub 2022 Sep 30.
- Montalban X, Wallace D, Genovese MC, Tomic D, Parsons-Rich D, Le Bolay C, Kao AH, Guehring H. Characterisation of the safety profile of evobrutinib in over 1000 patients from phase II clinical trials in multiple sclerosis, rheumatoid arthritis and systemic lupus erythematosus: an integrated safety analysis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2023 Jan;94(1):1-9. doi: 10.1136/jnnp-2022-328799. Epub 2022 Nov 23.
- Bar-Or A, Cross AH, Cunningham AL, Hyvert Y, Seitzinger A, Guhring H, Drouin EE, Alexandri N, Tomic D, Montalban X. Antibody response to SARS-CoV-2 vaccines in patients with relapsing multiple sclerosis treated with evobrutinib: A Bruton's tyrosine kinase inhibitor. Mult Scler. 2023 Oct;29(11-12):1471-1481. doi: 10.1177/13524585231192460. Epub 2023 Aug 25.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 29. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Patologiset prosessit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Multippeliskleroosi, uusiutuva-remitoiva
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Dermatologiset aineet
- Dimetyylifumaraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS200527-0086
- 2016-001448-21 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yrityksen politiikan mukaisesti ja noudattaen Kansainvälisen lääkevalmistajien ja -yhdistysten liiton (IFPMA), Euroopan lääketeollisuuden ja -yhdistysten liiton (EFPIA), Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), julistuksen Helsingissä ja sovellettavissa laeissa ja määräyksissä tiedotamme yleisölle kliinisten tutkimustemme suunnitelmista ja tuloksista oikea-aikaisesti ja tasapainoisesti lopputuloksesta riippumatta.
Olemme sitoutuneet parantamaan kansanterveyttä jakamalla vastuullisesti kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja tavalla, joka on yhdenmukainen seuraavien kanssa: potilaiden yksityisyyden turvaaminen; kansallisten sääntelyjärjestelmien eheyden kunnioittaminen; ja kannustimien ylläpitäminen investoinneille biolääketieteen tutkimukseen.
IPD-jaon aikakehys
Kuuden kuukauden kuluessa uuden tuotteen hyväksynnästä tai hyväksytyn tuotteen uudesta käyttöaiheesta sekä Euroopan unionissa että Yhdysvalloissa 1.1.2014 jälkeen. Jos tuotteelle ei haeta hyväksyntää, Merck saattaa julkisesti saataville tällaisen tiedot 18 kuukauden kuluessa kokeen päättymispäivästä.
Tietoja ei jaeta tuotteista ja käyttöaiheista, jotka on hyväksytty ennen 1.1.2014
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tieteelliset ja lääketieteen tutkijat voivat pyytää tietoja.
Tällaiset pyynnöt tulee lähettää kirjallisesti yrityksen portaaliin ja ne käydään sisäisesti läpi tutkijan pätevyyskriteerien ja tutkimustarkoituksen legitimiteetin osalta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .