再発性多発性硬化症の参加者におけるM2951の有効性と安全性の研究
2024年4月22日 更新者：EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
有効性、安全性、忍容性、薬物動態、および生物学的活性を評価するための、再発性多発性硬化症患者における並行非盲検実薬対照群（Tecfidera）による M2951 の無作為化二重盲検プラセボ対照第 II 相試験。
このプロトコルの目的は、再発性多発性硬化症の参加者における M2951 の安全性と有効性について調べることです。
参加者は、M2951、プラセボ、またはテクフィデラを 24 週間投与する 3 つのグループのうちの 1 つに割り当てられました。
24 週間後、プラセボの参加者には M2951 が投与されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
267
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chernivtsi、ウクライナ、58018
- Research Site
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Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76008
- Research Site
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Kharkiv、ウクライナ、61058
- Research Site
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Kharkiv、ウクライナ、61103
- Research Site
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Kharkiv、ウクライナ、61068
- Research Site
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Kyiv、ウクライナ、01601
- Research Site
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Kyiv、ウクライナ、03110
- Research Site
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Lviv、ウクライナ、79010
- Research Site
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Poltava、ウクライナ、36011
- Research Site
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Zaporizhzhia、ウクライナ、69600
- Research Site
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Zaporizhzhia、ウクライナ、69035
- Research Site
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A Coruña、スペイン、15006
- Research Site
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Barcelona、スペイン、08035
- Research Site
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Barcelona、スペイン、08003
- Research Site
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Banska Bystrica、スロバキア、97404
- Research Site
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Bratislava、スロバキア、85101
- Research Site
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Dubnica nad Vahom、スロバキア、01841
- Research Site
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Belgrade、セルビア、11000
- Research Site
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Kragujevac、セルビア、34000
- Research Site
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Nis、セルビア、18000
- Research Site
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Uzice、セルビア、31000
- Research Site
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Brno、チェコ、656 91
- Research Site
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Hradec Kralove、チェコ、500 05
- Research Site
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Hradec Kralove、チェコ、50003
- Research Site
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Jihlava、チェコ、58633
- Research Site
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Prague 5、チェコ、150 06
- Research Site
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Teplice、チェコ、41529
- Research Site
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Blagoevgrad、ブルガリア、2700
- Research Site
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Dupnitsa、ブルガリア、2600
- Research Site
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Pleven、ブルガリア、5800
- Research Site 1
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Pleven、ブルガリア、5800
- Research Site 2
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Ruse、ブルガリア、7002
- Research Site
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Sofia、ブルガリア、1431
- Research Site
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Sofia、ブルガリア、1407
- Research Site
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Sofia、ブルガリア、1336
- Research Site
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Sofia、ブルガリア、1142
- Research Site
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Sofia、ブルガリア、1309
- Research Site
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Sofia、ブルガリア、1606
- Research Site
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Sofia、ブルガリア、1797
- Research Site
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Bydgoszcz、ポーランド、85-654
- Research Site
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Katowice、ポーランド、40-595
- Research Site
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Katowice、ポーランド、40-650
- Research Site
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Lodz、ポーランド、90-324
- Research Site
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Lublin、ポーランド、20-605
- Research Site
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Oswiecim、ポーランド、32-600
- Research Site
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Plewiska、ポーランド、62-064
- Research Site
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Poznan、ポーランド、61-853
- Research Site
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Rzeszow、ポーランド、35-055
- Research Site
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Warszawa、ポーランド、01-697
- Research Site
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Kazan、ロシア連邦、420021
- Research Site
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Krasnoyarsk、ロシア連邦、660049
- Research Site
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Krasnoyarsk、ロシア連邦、660037
- Research Site
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Moscow、ロシア連邦、129128
- Research Site
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Novosibirsk、ロシア連邦、630102
- Research Site
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Perm、ロシア連邦、614000
- Research Site
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Saransk、ロシア連邦、430032
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -再発性多発性硬化症と診断された参加者（他の基準を満たす場合、再発を伴う二次進行性多発性硬化症（SPMS）の参加者を含む場合があります）MSおよびルブリンとレインゴールドの改訂されたマクドナルド基準に従って
- 18～65歳の男女
- -スクリーニング前の2年以内に1つ以上の再発が記録されている：a）無作為化前の昨年以内に発生した1回の再発、またはb）ランダム化前の6か月以内の少なくとも1つのガドリニウム陽性（Gd +）T1病変の存在患者を適格にする。
- ベースラインで0から6の拡張障害ステータススケールスコア
- -出産の可能性のある女性は、非常に効果的な避妊法（国際調和協議会 [ICH] ガイダンス M3[R2] による）と一緒に補助バリア法を使用する必要があります。 IMPの最後の投与。
- 署名と日付が記入されたインフォームドコンセント (参加者はインフォームドコンセントを理解できる必要があります)
除外基準:
- プログレッシブ MS
- -EDSSが2以下の参加者の疾患期間> 15年
- プロトコルで決定された以下の使用。リツキシマブ、オクレリズマブ、ミトキサントロン、またはリンパ球枯渇療法、リンパ球輸送遮断薬（例、ナタリズマブ、フィンゴリモド）、静脈内（IV）免疫グロブリン（Ig）、血漿交換、免疫抑制治療、B-インターフェロンまたは酢酸グラチラマー、全身グルココルチコイド、テリフルノミド
- -無作為化前の6か月以内のテクフィデラへの曝露
- -アレルギー、禁忌、またはテクフィデラに耐えられない
- -ダルファンプリジン（ファンプリジン、アンピラ）による治療 ランダム化前の30日以上の安定した用量でない限り
- MRIスキャンに準拠できない
- -MS以外の免疫学的障害、二次のよく制御された糖尿病または甲状腺障害、または経口、IV、筋肉内、または関節内コルチコステロイド療法を必要とするその他の状態を除く
- -スクリーニング前の1か月以内の生または弱毒生ウイルスワクチンによるワクチン接種
- -重度の薬物アレルギーまたはアナフィラキシーの病歴、またはIMPまたはその初期段階に対するアレルギー
- -活動的で臨床的に重要なウイルス、細菌、または真菌感染、またはスクリーニングの4週間以内に入院または非経口抗感染薬による治療を必要とする感染の主要なエピソード、またはスクリーニングの前または最中の2週間以内の経口抗感染薬の完了、または再発性感染症の病歴（つまり、12 か月のローリング期間に同じタイプの感染症が 3 回以上）。 治験責任医師が十分に制御されていると考える膣カンジダ症、爪甲真菌症、および性器または口腔単純ヘルペスウイルスは除外されません。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎（HCV）抗体および/またはポリメラーゼ連鎖反応、B型肝炎表面抗原（HBsAg）（+）および/またはB型肝炎コアトータル、および/または免疫グロブリンM（スクリーニング時にIgM)抗体(+)。
- 参加者: • 活動性結核 (TB) の既往歴または現在の診断がある、または • 現在潜在性結核感染 (LTBI) の治療を受けている、または • 未治療の LTBI がある、または • スクリーニングで QuantiFERON®-TB テストが陽性である。
- 不確定 QuantiFERON®
- アクティブな結核と現在の家族の接触がある参加者も除外されます
- -スクリーニング前の2か月以内の脾臓摘出術または主要な手術の履歴
- -プロトコルによる心筋梗塞または脳血管イベントの履歴
- -スクリーニング前の6か月以内の自殺未遂の履歴、またはColumbia-Suicide Severity Rating Scale（C-SSRS）の項目4または5に対する肯定的な反応
- -スクリーニング前の過去6か月以内の大うつ病のエピソード
- 抗凝固療法、魚油サプリメント、または心臓保護のための毎日のアスピリン以外の抗血小板療法およびテクフィデラ誘発紅潮の治療について
- -適切に治療された基底細胞または皮膚の扁平上皮がんを除く、がんの病歴
- 授乳中/授乳中または妊娠中の女性
- -スクリーニング前の1か月または治験薬の5半減期のいずれか長い方以内の治験薬試験への参加
- -現在、シトクロムP450 3A（CYP3A）の強力な阻害剤であることが知られている薬またはハーブサプリメントを服用している（またはIMPの初回投与を受ける前に使用を中止できない）参加者
- アルコールまたは薬物乱用の履歴または現在
- -心電図または胸部X線のスクリーニングにおける臨床的に重大な異常
- 臨床的に重大な臨床検査値異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラセボ、その後エボブルチニブ 25 mg QD
エボブルチニブ錠剤に適合するプラセボを積極的治療期間 1 に 24 週間経口投与された参加者は、25 週から 48 週までの盲検延長期間 (BE) で、エボブルチニブ 25 ミリグラム (mg) を 1 日 1 回 (QD) 経口投与されました。
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参加者は、エボブルチニブ 75 ミリグラム (mg) を 1 日 2 回 (BID)、48 週まで経口投与されました。
他の名前：
参加者は、エボブルチニブ 25 mg を 1 日 1 回 (QD) 48 週まで経口投与されました
他の名前：
参加者は、エボブルチニブ 75 mg を経口で 48 週まで QD で投与されました
他の名前：
プラセボを 24 週間投与
プラセボを 24 週間投与した後、参加者は 24 週から 48 週まで、エボブルチニブ 25 ミリグラム (mg) を 1 日 1 回 (QD) 経口投与されました。
他の名前：
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実験的：エボブルチニブ 25mg QD
参加者は、エボブルチニブ 25 mg を経口で、QD から 48 週目までの積極的治療期間 1 および BE 期間に投与されました。
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参加者は、エボブルチニブ 75 ミリグラム (mg) を 1 日 2 回 (BID)、48 週まで経口投与されました。
他の名前：
参加者は、エボブルチニブ 25 mg を 1 日 1 回 (QD) 48 週まで経口投与されました
他の名前：
参加者は、エボブルチニブ 75 mg を経口で 48 週まで QD で投与されました
他の名前：
プラセボを 24 週間投与した後、参加者は 24 週から 48 週まで、エボブルチニブ 25 ミリグラム (mg) を 1 日 1 回 (QD) 経口投与されました。
他の名前：
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実験的：エボブルチニブ 75 mg QD
参加者は、エボブルチニブ 75 mg を経口で、QD から 48 週目までの積極的治療期間 1 および BE 期間に投与されました。
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参加者は、エボブルチニブ 75 ミリグラム (mg) を 1 日 2 回 (BID)、48 週まで経口投与されました。
他の名前：
参加者は、エボブルチニブ 25 mg を 1 日 1 回 (QD) 48 週まで経口投与されました
他の名前：
参加者は、エボブルチニブ 75 mg を経口で 48 週まで QD で投与されました
他の名前：
プラセボを 24 週間投与した後、参加者は 24 週から 48 週まで、エボブルチニブ 25 ミリグラム (mg) を 1 日 1 回 (QD) 経口投与されました。
他の名前：
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実験的：エボブルチニブ 75 mg BID
参加者は、エボブルチニブ 75 mg を経口で 1 日 2 回 (BID)、48 週目までの積極的治療期間 1 および BE 期間に投与されました。
|
参加者は、エボブルチニブ 75 ミリグラム (mg) を 1 日 2 回 (BID)、48 週まで経口投与されました。
他の名前：
参加者は、エボブルチニブ 25 mg を 1 日 1 回 (QD) 48 週まで経口投与されました
他の名前：
参加者は、エボブルチニブ 75 mg を経口で 48 週まで QD で投与されました
他の名前：
プラセボを 24 週間投与した後、参加者は 24 週から 48 週まで、エボブルチニブ 25 ミリグラム (mg) を 1 日 1 回 (QD) 経口投与されました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：テクフィデラ
参加者は、最初の 7 日間は Tecfidera 120 mg を 1 日 2 回 (BID)、続いて 240 mg を経口で、BID を 48 週目までのアクティブな治療期間 1 および BE 期間に投与しました。
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テクフィデラ; 120 mg ハード カプセル BID を 7 日間、次に 240 mg ハード カプセル BID を治療期間中 (48 週間)。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、エボブルチニブ錠剤に対応するプラセボを、積極的な治療期間 1 に 24 週間経口投与されました。
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プラセボを 24 週間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ガドリニウム増強 T1 病変の総数
時間枠：第12週から第24週
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T1-ガドリニウム増強病変の分析は、磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンを使用して行われました。
計画された分析によると、テクフィデラ治療群は推論分析に含まれませんでした。
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第12週から第24週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週目の年間再発率（ARR）
時間枠：24週目
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適格な再発は、多発性硬化症 (MS) に起因する新たな神経症状の悪化または再発で、発熱や感染、または処方薬に対する有害反応がなく、少なくとも 24 時間持続するものとして定義されます。 30日。
計画された分析によると、テクフィデラ治療群は推論分析に含まれませんでした。
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24週目
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24週目で無再発認定ステータス
時間枠：24週目
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適格な再発は、多発性硬化症 (MS) に起因する新たな神経症状の悪化または再発で、発熱や感染、または処方薬に対する有害反応がなく、少なくとも 24 時間持続するものとして定義されます。 30日。
24 週の時点で無再発状態にある参加者の割合が報告されました。
計画された分析によると、テクフィデラ治療群は推論分析に含まれませんでした。
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24週目
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24週目の拡張障害ステータススケール（EDSS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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EDSS は、0.5 点刻みの序数の臨床評価スケールです。
次の 8 つの機能システム、身体機能を制御する中枢神経系の領域を評価します。 、視覚、精神、その他 (多発性硬化症 [MS] によるその他の神経学的所見を含む)。
0 (正常) から 10 (MS による死亡) までの EDSS 総合スコア。
計画された分析によると、テクフィデラ治療群は推論分析に含まれませんでした。
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ベースライン、24週目
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治療に伴う有害事象（TEAE）、重篤な TEAE、および死亡に至った TEAE のある参加者の数
時間枠：安全性フォローアップまでのベースライン（52週）
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有害事象（AE）は、治験薬と必ずしも因果関係があるとは限らない、参加者における不都合な医学的出来事として定義されました。
AE は、治験薬または既存の病状の悪化に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患として定義されました。または治験薬とは関係ありません。
重大な有害事象 (SAE) は、次の結果のいずれかをもたらした AE でした。生命を脅かす;永続的/重大な障害/無能力;初期または長期の入院患者;先天性異常/先天性欠損症、または医学的に重要であると考えられていました。
治療に起因する有害事象は、開始日が最初の投与日以降で、研究の最終投与日から 28 日以内の有害事象として定義されます。
TEAE には、重篤な TEAE と重篤でない TEAE の両方が含まれます。
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安全性フォローアップまでのベースライン（52週）
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バイタルサインと心電図（ECG）のベースラインからの臨床的に重要な変化を伴う参加者の数
時間枠：安全性フォローアップまでのベースライン（52週）
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半仰臥位の血圧、脈拍数、呼吸数、体重、口内温度などのバイタル サインを評価しました。
ECG パラメータには、リズム、心室レート、PR 間隔、QRS 持続時間、および QT 間隔が含まれます。
バイタルサインと心電図がベースラインから臨床的に有意な変化を示した参加者の数が報告されました。
臨床的意義は研究者によって決定されました。
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安全性フォローアップまでのベースライン（52週）
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グレード3以上の血液学、生化学および尿検査値を持つ参加者の数
時間枠：安全性フォローアップまでのベースライン（52週）
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血液学、生化学、および尿検査の値は、国立がん研究所 - 有害事象の共通用語基準 (NCI-CTCAE) バージョン 4.03 毒性グレード (グレード 1 = 軽度、グレード 2 = 中等度、グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命) を使用して等級付けされました。脅迫的であり、グレード 5 = 死亡)。
血液学および生化学パラメータについては、グレード3以上の値を持つ参加者が報告されました。
尿検査パラメータについては、値がグレード 3 以上、値が >= 2 の正常上限 (ULN)、または ++ 増加に分類される値を持つ参加者が報告されました。
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安全性フォローアップまでのベースライン（52週）
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免疫グロブリン (Ig) レベルの絶対濃度 (アクティブな治療期間)
時間枠：ベースライン (1 日目)、4、16、および 24 週
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ＩｇＧ、ＩｇＡ、ＩｇＭの絶対濃度血清レベルを評価した。
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ベースライン (1 日目)、4、16、および 24 週
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免疫グロブリン (Ig) レベルの絶対濃度 (盲検延長期間)
時間枠：週 48
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ＩｇＧ、ＩｇＡ、ＩｇＭの絶対濃度血清レベルを評価した。
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週 48
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免疫グロブリン (Ig) レベルのベースラインからの変化 (積極的な治療期間)
時間枠：ベースライン (1 日目)、4、16、および 24 週
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IgG、IgA、IgM の血清レベルの変化を評価しました。
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ベースライン (1 日目)、4、16、および 24 週
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免疫グロブリン (Ig) レベルのベースラインからの変化 (盲検延長期間)
時間枠：ベースライン（1日目）、48週目
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IgG、IgA、IgM の血清レベルの変化を評価する必要がありました。
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ベースライン（1日目）、48週目
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B細胞の絶対数（活性治療期間）
時間枠：ベースライン (1 日目)、4 週目、24 週目
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B細胞の絶対数が報告されています。
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ベースライン (1 日目)、4 週目、24 週目
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B細胞の絶対数（盲検延長期間）
時間枠：48週目と52週目
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報告されるB細胞の絶対数。
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48週目と52週目
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絶対B細胞のベースラインからの変化（アクティブ治療期間）
時間枠：ベースライン (1 日目)、4 週目、24 週目
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絶対B細胞のベースラインからの変化が報告されています。
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ベースライン (1 日目)、4 週目、24 週目
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絶対 B 細胞のベースラインからの変化 (ブラインド延長期間)
時間枠：48週目と52週目
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報告される絶対B細胞のベースラインからの変化。
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48週目と52週目
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新しいガドリニウム陽性 (Gd+) T1 病変の総数
時間枠：第12週から第24週
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ガドリニウム陽性 T1 病変の分析は、磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンを使用して行われました。
計画された分析によると、テクフィデラ治療群は推論分析に含まれませんでした。
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第12週から第24週
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ガドリニウム陽性 (Gd+) T1 病変のスキャンあたりの平均数
時間枠：第12週から第24週
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ガドリニウム陽性 T1 病変の分析は、磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンを使用して行われました。
計画された分析によると、テクフィデラ治療群は推論分析に含まれませんでした。
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第12週から第24週
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新規または拡大している T2 病変の総数
時間枠：第12週から第24週
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新しいまたは拡大している T2 病変の分析は、磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンを使用して行われました。
計画された分析によると、テクフィデラ治療群は推論分析に含まれませんでした。
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第12週から第24週
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24 週目の T2 病変量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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T2 病変の体積の分析は、磁気共鳴画像 (MRI) スキャンを使用して行われました。
Tecfidera 治療群は、推論分析には含まれませんでした。
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ベースライン、24週目
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24週目のガドリニウム陽性（Gd +）T1病変の量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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Gd + T1 病変のボリュームの分析は、磁気共鳴画像 (MRI) スキャンを使用して行われました。
計画された分析によると、テクフィデラ治療群は推論分析に含まれませんでした。
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ベースライン、24週目
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48 週目のガドリニウム陽性 (Gd+) T1 病変の数
時間枠：48週目
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Gd + T1 病変の分析は、磁気共鳴画像 (MRI) スキャンを使用して行われました。
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48週目
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48 週目の新しいガドリニウム陽性 (Gd+) T1 病変の数
時間枠：48週目
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新しい Gd + T1 病変の分析は、磁気共鳴画像 (MRI) スキャンを使用して行われました。
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48週目
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年間再発率 (ARR)
時間枠：0週から48週
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適格な再発は、多発性硬化症 (MS) に起因する新たな神経症状の悪化または再発で、発熱や感染、または処方薬に対する有害反応がなく、少なくとも 24 時間持続するものとして定義されます。 30日。
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0週から48週
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無再発認定ステータス
時間枠：25週目から48週目
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適格な再発は、多発性硬化症 (MS) に起因する新たな神経症状の悪化または再発で、発熱や感染、または処方薬に対する有害反応がなく、少なくとも 24 時間持続するものとして定義されます。 30日。
認定された無再発状態の参加者の割合が報告されました。
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25週目から48週目
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48週目の拡張障害ステータススケール（EDSS）の24週目からの変化
時間枠：24週目、48週目
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EDSS は、0.5 点刻みの序数の臨床評価スケールです。
次の 8 つの機能システム、身体機能を制御する中枢神経系の領域を評価します。 、視覚、精神、その他 (多発性硬化症 [MS] によるその他の神経学的所見を含む)。
0 (正常) から 10 (MS による死亡) までの EDSS 総合スコア。
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24週目、48週目
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24週目と比較した48週目の新規または拡大T2病変の総数
時間枠：24週目から48週目
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新しいまたは拡大している T2 病変の分析は、磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンを使用して行われました。
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24週目から48週目
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48週目のガドリニウム陽性（Gd +）T1病変の量の24週目からの変化
時間枠：24週目、48週目
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Gd + T1 病変のボリュームの分析は、磁気共鳴画像 (MRI) スキャンを使用して行われました。
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24週目、48週目
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48週でのT2病変の量の24週からの変化
時間枠：24週目、48週目
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T2 病変の体積の分析は、磁気共鳴画像 (MRI) スキャンを使用して行われました。
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24週目、48週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Responsible、EMD Serono Inc., a business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月7日
一次修了 (実際)
2018年1月24日
研究の完了 (実際)
2024年4月2日
試験登録日
最初に提出
2016年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月23日
最初の投稿 (推定)
2016年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月22日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MS200527-0086
- 2016-001448-21 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
企業ポリシーごとに、また国際製薬団体連合会 (IFPMA)、欧州製薬工業連合会 (EFPIA)、アメリカ製薬研究製造業者連合 (PhRMA) によって定められた原則に関して、ヘルシンキおよび適用される法律および規制に基づき、当社は結果にかかわらず、臨床試験の計画と結果をタイムリーかつバランスのとれた方法で一般の人々に知らせます。
当社は、患者のプライバシーの保護、患者のプライバシーの保護、国の規制システムの完全性を尊重する。生物医学研究への投資に対するインセンティブを維持すること。
IPD 共有時間枠
2014 年 1 月 1 日以降に欧州連合および米国の両方で新製品の承認または承認された製品の新しい適応症が発生してから 6 か月以内 製品の承認が求められていない場合、メルクはその承認を一般に公開するものとします。トライアル完了日から 18 か月以内のデータ。
2014 年 1 月 1 日より前に承認された製品および適応症については、データは共有されません。
IPD 共有アクセス基準
資格のある科学研究者や医学研究者はデータをリクエストできます。
このようなリクエストは、企業のポータルに書面で提出する必要があり、研究者の資格の基準と研究目的の正当性に関して内部で審査されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。