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Uno studio sull'efficacia e la sicurezza di M2951 nei partecipanti con sclerosi multipla recidivante

13 maggio 2025 aggiornato da: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su M2951 con un gruppo di controllo attivo parallelo, in aperto (Tecfidera), in pazienti con sclerosi multipla recidivante per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività biologica.

Lo scopo di questo protocollo è scoprire la sicurezza e l'efficacia di M2951 nei partecipanti con sclerosi multipla recidivante. I partecipanti sono stati inseriti in 1 dei 3 gruppi per ricevere M2951, placebo o tecfidera per 24 settimane. Dopo 24 settimane, ai partecipanti con placebo è stato somministrato M2951.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

267

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Research Site
      • Dupnitsa, Bulgaria, 2600
        • Research Site
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Research Site 1
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Research Site 2
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1336
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1142
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1797
        • Research Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 91
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Cechia, 50003
        • Research Site
      • Jihlava, Cechia, 58633
        • Research Site
      • Prague 5, Cechia, 150 06
        • Research Site
      • Teplice, Cechia, 41529
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420021
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660049
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660037
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 129128
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630102
        • Research Site
      • Perm, Federazione Russa, 614000
        • Research Site
      • Saransk, Federazione Russa, 430032
        • Research Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-654
        • Research Site
      • Katowice, Polonia, 40-595
        • Research Site
      • Katowice, Polonia, 40-650
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 90-324
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-605
        • Research Site
      • Oswiecim, Polonia, 32-600
        • Research Site
      • Plewiska, Polonia, 62-064
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 61-853
        • Research Site
      • Rzeszow, Polonia, 35-055
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 01-697
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Research Site
      • Nis, Serbia, 18000
        • Research Site
      • Uzice, Serbia, 31000
        • Research Site
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 97404
        • Research Site
      • Bratislava, Slovacchia, 85101
        • Research Site
      • Dubnica nad Vahom, Slovacchia, 01841
        • Research Site
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Research Site
  • Ucraina
      • Chernivtsi, Ucraina, 58018
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76008
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61058
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61103
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61068
        • Research Site
      • Kyiv, Ucraina, 01601
        • Research Site
      • Kyiv, Ucraina, 03110
        • Research Site
      • Lviv, Ucraina, 79010
        • Research Site
      • Poltava, Ucraina, 36011
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ucraina, 69600
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ucraina, 69035
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con diagnosi di sclerosi multipla recidivante (possono includere partecipanti con sclerosi multipla secondaria progressiva (SPMS) con recidive sovrapposte a condizione che soddisfino gli altri criteri) in conformità con i criteri McDonald rivisti per SM e Lublino e Reingold
  • Maschio o femmina dai 18 ai 65 anni
  • Una o più recidive documentate nei 2 anni precedenti lo screening con: a) una recidiva verificatasi nell'ultimo anno prima della randomizzazione o b) la presenza di almeno 1 lesione T1 positiva al gadolinio (Gd+) nei 6 mesi precedenti la randomizzazione renderebbe il paziente idoneo.
  • Punteggio esteso della scala dello stato di disabilità da 0 a 6 al basale
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di barriera supplementare insieme a un metodo contraccettivo altamente efficace (secondo la guida M3[R2] del Consiglio internazionale per l'armonizzazione [ICH]) per 4 settimane prima della randomizzazione, per tutta la durata dello studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose di IMP.
  • Consenso informato firmato e datato (il partecipante deve essere in grado di comprendere il consenso informato) indicando che il partecipante è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti della sperimentazione prima dell'arruolamento e rispetterà i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • SM progressiva
  • Durata della malattia> 15 anni nei partecipanti con EDSS di 2 o meno
  • Uso di quanto segue, come stabilito nel protocollo; rituximab, ocrelizumab, mitoxantrone o terapie di deplezione dei linfociti, bloccanti del traffico di linfociti (p. es., natalizumab, fingolimod), immunoglobuline (Ig) per via endovenosa (IV), plasmaferesi, trattamenti immunosoppressivi, interferoni B o glatiramer acetato, glucocorticoidi sistemici, teriflunomide
  • Esposizione a Tecfidera entro 6 mesi prima della randomizzazione
  • Qualsiasi allergia, controindicazione o incapacità di tollerare Tecfidera
  • Trattamento con dalfampridina (fampridina, Ampyra) a meno che non sia a una dose stabile per ≥ 30 giorni prima della randomizzazione
  • Incapacità di rispettare la scansione MRI
  • Disturbo immunologico diverso dalla SM, ad eccezione del diabete secondario ben controllato o del disturbo della tiroide, o qualsiasi altra condizione che richieda una terapia con corticosteroidi per via orale, EV, intramuscolare o intrarticolare
  • Vaccinazione con vaccino a virus vivo o vivo attenuato entro 1 mese prima dello screening
  • Grave allergia ai farmaci o anamnesi di anafilassi, o allergia all'IMP oa uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  • Infezione virale, batterica o fungina attiva, clinicamente significativa, o qualsiasi episodio maggiore di infezione che richieda il ricovero in ospedale o il trattamento con antinfettivi parenterali entro 4 settimane dallo screening, o completamento di antinfettivi orali entro 2 settimane prima o durante lo screening, o a storia di infezioni ricorrenti (cioè, 3 o più dello stesso tipo di infezione in un periodo continuo di 12 mesi). Candidosi vaginale, onicomicosi e virus dell'herpes simplex genitale o orale considerati dallo sperimentatore sufficientemente controllati non sarebbero esclusi.
  • Storia o test positivi per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), anticorpo dell'epatite C (HCV) e/o reazione a catena della polimerasi, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) (+) e/o totale core dell'epatite B e/o immunoglobulina M ( anticorpo IgM) (+) allo screening.
  • Il partecipante: • Ha una storia o una diagnosi attuale di tubercolosi attiva (TB) o • È attualmente sottoposto a trattamento per infezione tubercolare latente (LTBI) o • Ha un LTBI non trattato o • Ha un test QuantiFERON®-TB positivo allo Screening.
  • QuantiFERON® indeterminato
  • Saranno esclusi anche i partecipanti con attuali contatti familiari con tubercolosi attiva
  • Storia di splenectomia o qualsiasi intervento chirurgico importante entro 2 mesi prima dello screening
  • Storia di infarto del miocardio o evento cerebrovascolare come da protocollo
  • Storia di tentato suicidio nei 6 mesi precedenti lo screening o una risposta positiva agli elementi 4 o 5 della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Un episodio di depressione maggiore negli ultimi 6 mesi prima dello screening
  • Su anticoagulanti, integratori di olio di pesce o terapia antipiastrinica diversa dall'aspirina giornaliera per la cardioprotezione e il trattamento delle vampate indotte da Tecfidera
  • Storia di cancro, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato della pelle
  • Donne che allattano/in allattamento o in gravidanza
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione di farmaci sperimentali entro 1 mese o 5 emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia la più lunga, prima dello screening
  • - Partecipanti che stanno attualmente ricevendo (o che non sono in grado di smettere di usare prima di ricevere la prima dose di IMP) farmaci o integratori a base di erbe noti per essere potenti inibitori del citocromo P450 3A (CYP3A)
  • Storia o attuale abuso di alcol o sostanze
  • Anomalia clinicamente significativa all'elettrocardiogramma o alla radiografia del torace di screening
  • Anomalia di laboratorio clinicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo abbinato alla compressa di Evobrutinib per via orale per 24 settimane nel periodo di trattamento attivo 1.
Droga: Placebo
Il placebo è stato somministrato per 24 settimane nel periodo di trattamento attivo.
Sperimentale: Placebo quindi evobrutinib 25 mg QD (periodo 2)
I partecipanti che hanno ricevuto il placebo abbinati a Evobrutinib compresse per orale per 24 settimane nel periodo di trattamento attivo 1 hanno ricevuto evobrutinib 25 milligrammi (mg) per via orale, una volta al giorno (QD) in periodo di estensione in cieco (BE) dalla settimana 25 alla settimana 48.
Droga: Evobrutinib
I partecipanti hanno ricevuto evobrutinib 75 mg per via orale, QD fino alla settimana 48 nel periodo di trattamento attivo 1 e il periodo BE ha ricevuto evobrutinib 75 mg QD per via orale dalla settimana 48 del periodo di BE (Ole Period Day 1) alla settimana 336 nel periodo Ole.
Altri nomi:
  • M2951
Droga: Evobrutinib
I partecipanti hanno ricevuto evobrutinib 25 mg per via orale, QD fino alla settimana 48 nel periodo di trattamento attivo 1 ed essere il periodo ricevuto evobrutinib 25 mg qd oralmente dalla settimana 48 del periodo di BE (ole periodo 1) alla settimana 336 in ole periodo.
Altri nomi:
  • M2951
Sperimentale: Evobrutinib 25 mg QD (Periodo 1, 2 e 3)
I partecipanti hanno ricevuto evobrutinib 25 mg per via orale, QD fino alla settimana 48 nel periodo di trattamento attivo 1 ed essere il periodo ricevuto evobrutinib 25 mg qd oralmente dalla settimana 48 del periodo di BE (ole periodo 1) alla settimana 336 in ole periodo.
Droga: Evobrutinib
I partecipanti hanno ricevuto evobrutinib 75 mg per via orale, QD fino alla settimana 48 nel periodo di trattamento attivo 1 e il periodo BE ha ricevuto evobrutinib 75 mg QD per via orale dalla settimana 48 del periodo di BE (Ole Period Day 1) alla settimana 336 nel periodo Ole.
Altri nomi:
  • M2951
Droga: Evobrutinib
I partecipanti hanno ricevuto evobrutinib 25 mg per via orale, QD fino alla settimana 48 nel periodo di trattamento attivo 1 ed essere il periodo ricevuto evobrutinib 25 mg qd oralmente dalla settimana 48 del periodo di BE (ole periodo 1) alla settimana 336 in ole periodo.
Altri nomi:
  • M2951
Sperimentale: Evobrutinib 75 mg QD (Periodo 1, 2 e 3)
I partecipanti hanno ricevuto evobrutinib 75 mg per via orale, QD fino alla settimana 48 nel periodo di trattamento attivo 1 e il periodo BE ha ricevuto evobrutinib 75 mg QD per via orale dalla settimana 48 del periodo di BE (Ole Period Day 1) alla settimana 336 nel periodo Ole.
Droga: Evobrutinib
I partecipanti hanno ricevuto evobrutinib 75 mg per via orale, QD fino alla settimana 48 nel periodo di trattamento attivo 1 e il periodo BE ha ricevuto evobrutinib 75 mg QD per via orale dalla settimana 48 del periodo di BE (Ole Period Day 1) alla settimana 336 nel periodo Ole.
Altri nomi:
  • M2951
Droga: Evobrutinib
I partecipanti hanno ricevuto evobrutinib 25 mg per via orale, QD fino alla settimana 48 nel periodo di trattamento attivo 1 ed essere il periodo ricevuto evobrutinib 25 mg qd oralmente dalla settimana 48 del periodo di BE (ole periodo 1) alla settimana 336 in ole periodo.
Altri nomi:
  • M2951
Sperimentale: Evobrutinib 75 mg BID (Periodo 1, 2 e 3)
I partecipanti hanno ricevuto evobrutinib 75 mg per via orale, due volte al giorno (BID) fino alla settimana 48 nel periodo di trattamento attivo 1 e il periodo BE è stato ricevuto evobrutinib 75 mg di offerta per via orale dalla settimana 48 del periodo di BE (ole periodo 1) alla settimana 336 nel periodo Ole.
Droga: Evobrutinib
I partecipanti hanno ricevuto evobrutinib 75 mg per via orale, QD fino alla settimana 48 nel periodo di trattamento attivo 1 e il periodo BE ha ricevuto evobrutinib 75 mg QD per via orale dalla settimana 48 del periodo di BE (Ole Period Day 1) alla settimana 336 nel periodo Ole.
Altri nomi:
  • M2951
Droga: Evobrutinib
I partecipanti hanno ricevuto evobrutinib 25 mg per via orale, QD fino alla settimana 48 nel periodo di trattamento attivo 1 ed essere il periodo ricevuto evobrutinib 25 mg qd oralmente dalla settimana 48 del periodo di BE (ole periodo 1) alla settimana 336 in ole periodo.
Altri nomi:
  • M2951
Comparatore attivo: TECFIDERA (periodo 1, 2 e 3)
I partecipanti hanno ricevuto Tecfidera 120 mg due volte al giorno (BID) per i primi 7 giorni seguiti da 240 mg per via orale, BID fino alla settimana 48 nel periodo di trattamento attivo 1 ed essere il periodo ricevuto Tecfidera 120 mg Offerta per via orale dalla settimana 48 del periodo (Ole Periodo 1) alla settimana 336 nel periodo Ole.
Droga: Tecfidera
I partecipanti hanno ricevuto Tecfidera 120 mg due volte al giorno (BID) per i primi 7 giorni seguiti da 240 mg per via orale, BID fino alla settimana 48 nel periodo di trattamento attivo 1 ed essere il periodo ricevuto Tecfidera 120 mg Offerta per via orale dalla settimana 48 del periodo (Ole Periodo 1) alla settimana 336 nel periodo Ole.
Sperimentale: Placebo + evobrutinib 25 mg QD (periodo 3)
I partecipanti che hanno ricevuto il placebo abbinati a Evobrutinib compresse per via orale per 24 settimane nel periodo di trattamento attivo 1 hanno ricevuto evobrutinib 25 mg per via orale, QD dalla settimana 48 del periodo BE (Ole Period Day 1) alla settimana 336 nel periodo Ole.
Droga: Evobrutinib
I partecipanti hanno ricevuto evobrutinib 75 mg per via orale, QD fino alla settimana 48 nel periodo di trattamento attivo 1 e il periodo BE ha ricevuto evobrutinib 75 mg QD per via orale dalla settimana 48 del periodo di BE (Ole Period Day 1) alla settimana 336 nel periodo Ole.
Altri nomi:
  • M2951
Droga: Evobrutinib
I partecipanti hanno ricevuto evobrutinib 25 mg per via orale, QD fino alla settimana 48 nel periodo di trattamento attivo 1 ed essere il periodo ricevuto evobrutinib 25 mg qd oralmente dalla settimana 48 del periodo di BE (ole periodo 1) alla settimana 336 in ole periodo.
Altri nomi:
  • M2951

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di lesioni T1 potenzianti il ​​gadolinio
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 alla settimana 24
L'analisi delle lesioni che migliorano il T1-gadolinio è stata eseguita utilizzando scansioni di risonanza magnetica (MRI). Come da analisi pianificata, il gruppo di trattamento Tecfidera non è stato incluso nell'analisi inferenziale.
Dalla settimana 12 alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricaduta annualizzato (ARR) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Una ricaduta qualificante è definita come sintomi neurologici nuovi, in peggioramento o ricorrenti attribuiti alla sclerosi multipla (SM) che durano per almeno 24 ore senza febbre o infezione, o reazione avversa ai farmaci prescritti, preceduti da uno stato neurologico stabile o in miglioramento di almeno 30 giorni. Come da analisi pianificata, il gruppo di trattamento Tecfidera non è stato incluso nell'analisi inferenziale.
Settimana 24
Stato qualificato senza recidiva alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Una ricaduta qualificante è definita come sintomi neurologici nuovi, in peggioramento o ricorrenti attribuiti alla sclerosi multipla (SM) che durano per almeno 24 ore senza febbre o infezione, o reazione avversa ai farmaci prescritti, preceduti da uno stato neurologico stabile o in miglioramento di almeno 30 giorni. È stata segnalata la percentuale di partecipanti con stato qualificato libero da recidiva alla settimana 24. Come da analisi pianificata, il gruppo di trattamento Tecfidera non è stato incluso nell'analisi inferenziale.
Settimana 24
Variazione rispetto al basale nell'Expanded Disability Status Scale (EDSS) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
L'EDSS è una scala di valutazione clinica ordinale con incrementi di mezzo punto. Valuta i seguenti otto sistemi funzionali, aree del sistema nervoso centrale che controllano le funzioni corporee: piramidale (capacità di camminare), cerebellare (coordinazione), tronco encefalico (parola e deglutizione), sensoriale (tatto e dolore), funzioni intestinali e vescicali , Visivo, Mentale, Altro (include qualsiasi altro quadro neurologico dovuto alla Sclerosi Multipla [SM]). Punteggio complessivo EDSS compreso tra 0 (normale) e 10 (morte dovuta a SM). Come da analisi pianificata, il gruppo di trattamento Tecfidera non è stato incluso nell'analisi inferenziale.
Basale, settimana 24
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), TEAE gravi e TEAE che hanno portato alla morte
Lasso di tempo: Dal basale fino al follow-up sulla sicurezza (settimana 52)
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che non ha necessariamente una relazione causale con il farmaco in studio. Un evento avverso è stato definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio o peggioramento di condizioni mediche preesistenti, indipendentemente dal fatto che o non correlato al farmaco oggetto dello studio. Un evento avverso grave (SAE) era un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti: morte; in pericolo di vita; invalidità/incapacità persistente/significativa; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; anomalia congenita/difetto alla nascita o altrimenti considerato importante dal punto di vista medico. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono definiti come qualsiasi evento avverso con una data di inizio pari o successiva alla data della prima dose ed entro 28 giorni dalla data dell'ultima dose nello studio. I TEAE includono sia TEAE gravi che TEAE non gravi.
Dal basale fino al follow-up sulla sicurezza (settimana 52)
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei segni vitali e negli elettrocardiogrammi (ECG)
Lasso di tempo: Dal basale fino al follow-up sulla sicurezza (settimana 52)
Sono stati valutati i segni vitali, tra cui la pressione sanguigna semi supina, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, il peso e la temperatura orale. I parametri ECG includevano ritmo, frequenza ventricolare, intervallo PR, durata QRS e intervallo QT. È stato riportato il numero di partecipanti con un cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei segni vitali e nell'ECG. Il significato clinico è stato deciso dal ricercatore.
Dal basale fino al follow-up sulla sicurezza (settimana 52)
Numero di partecipanti con valori di ematologia, biochimica e analisi delle urine di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Dal basale fino al follow-up sulla sicurezza (settimana 52)
I valori di ematologia, biochimica e analisi delle urine sono stati classificati con il National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versione 4.03 gradi di tossicità (dove Grado 1 = lieve, Grado 2 = moderato, Grado 3 = grave, Grado 4 = vita minaccioso e Grado 5 = morte). Per i parametri ematologici e biochimici, sono stati segnalati partecipanti con un valore di grado 3 o superiore. Per i parametri dell'analisi delle urine, sono stati segnalati partecipanti con un valore di grado 3 o superiore, o un valore >= 2 limite superiore della norma (ULN) o un valore classificato come ++ in aumento.
Dal basale fino al follow-up sulla sicurezza (settimana 52)
Concentrazioni assolute dei livelli di immunoglobuline (Ig) (periodo di trattamento attivo)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimane 4, 16 e 24
Sono stati valutati i livelli sierici delle concentrazioni assolute di IgG, IgA, IgM.
Basale (giorno 1), settimane 4, 16 e 24
Numero totale di nuove lesioni T1 positive al gadolinio (Gd+).
Lasso di tempo: Dalla 12 alla 24 settimana
L'analisi delle lesioni T1 positive al gadolinio è stata eseguita utilizzando scansioni di risonanza magnetica (MRI). Come da analisi pianificata, il gruppo di trattamento Tecfidera non è stato incluso nell'analisi inferenziale.
Dalla 12 alla 24 settimana
Numero medio per scansione di lesioni T1 positive al gadolinio (Gd+).
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 alla settimana 24
L'analisi delle lesioni T1 positive al gadolinio è stata eseguita utilizzando scansioni di risonanza magnetica (MRI). Come da analisi pianificata, il gruppo di trattamento Tecfidera non è stato incluso nell'analisi inferenziale.
Dalla settimana 12 alla settimana 24
Numero totale di lesioni T2 nuove o in espansione
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 alla settimana 24
L'analisi delle lesioni T2 nuove o in espansione è stata eseguita utilizzando scansioni di risonanza magnetica (MRI). Come da analisi pianificata, il gruppo di trattamento Tecfidera non è stato incluso nell'analisi inferenziale.
Dalla settimana 12 alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nel volume delle lesioni T2 alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
L'analisi del volume delle lesioni T2 è stata eseguita utilizzando scansioni di risonanza magnetica (MRI). Il gruppo di trattamento con Tecfidera non è stato incluso nell'analisi inferenziale.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale nel volume delle lesioni T1 positive al gadolinio (Gd+) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
L'analisi del volume delle lesioni Gd+T1 è stata eseguita utilizzando scansioni di risonanza magnetica (MRI). Come da analisi pianificata, il gruppo di trattamento Tecfidera non è stato incluso nell'analisi inferenziale.
Basale, settimana 24
Numero di lesioni T1 positive al gadolinio (Gd+) alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
L'analisi delle lesioni Gd+T1 è stata eseguita utilizzando scansioni di risonanza magnetica (MRI).
Settimana 48
Numero di nuove lesioni T1 positive al gadolinio (Gd+) alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
L'analisi delle nuove lesioni Gd+T1 è stata eseguita utilizzando scansioni di risonanza magnetica (MRI).
Settimana 48
Tasso di ricaduta annualizzato (ARR)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 48
Una ricaduta qualificante è definita come sintomi neurologici nuovi, in peggioramento o ricorrenti attribuiti alla sclerosi multipla (SM) che durano per almeno 24 ore senza febbre o infezione, o reazione avversa ai farmaci prescritti, preceduti da uno stato neurologico stabile o in miglioramento di almeno 30 giorni.
Dalla settimana 0 alla settimana 48
Stato qualificato senza ricadute
Lasso di tempo: Dalla settimana 25 alla settimana 48
Una ricaduta qualificante è definita come sintomi neurologici nuovi, in peggioramento o ricorrenti attribuiti alla sclerosi multipla (SM) che durano per almeno 24 ore senza febbre o infezione, o reazione avversa ai farmaci prescritti, preceduti da uno stato neurologico stabile o in miglioramento di almeno 30 giorni. È stata segnalata la percentuale di partecipanti con stato qualificato senza recidiva.
Dalla settimana 25 alla settimana 48
Modifica dalla settimana 24 nella scala estesa dello stato di disabilità (EDSS) alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 24, Settimana 48
L'EDSS è una scala di valutazione clinica ordinale con incrementi di mezzo punto. Valuta i seguenti otto sistemi funzionali, aree del sistema nervoso centrale che controllano le funzioni corporee: piramidale (capacità di camminare), cerebellare (coordinazione), tronco encefalico (parola e deglutizione), sensoriale (tatto e dolore), funzioni intestinali e vescicali , Visivo, Mentale, Altro (include qualsiasi altro quadro neurologico dovuto alla Sclerosi Multipla [SM]). Punteggio complessivo EDSS compreso tra 0 (normale) e 10 (morte dovuta a SM).
Settimana 24, Settimana 48
Numero totale di lesioni T2 nuove o in espansione alla settimana 48 rispetto alla settimana 24
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 48
L'analisi delle lesioni T2 nuove o in espansione è stata eseguita utilizzando scansioni di risonanza magnetica (MRI).
Dalla settimana 24 alla settimana 48
Variazione rispetto alla settimana 24 nel volume delle lesioni T1 positive al gadolinio (Gd+) alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 24, Settimana 48
L'analisi del volume delle lesioni Gd+T1 è stata eseguita utilizzando scansioni di risonanza magnetica (MRI).
Settimana 24, Settimana 48
Variazione rispetto alla settimana 24 nel volume delle lesioni T2 alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 24, Settimana 48
L'analisi del volume delle lesioni T2 è stata eseguita utilizzando scansioni di risonanza magnetica (MRI).
Settimana 24, Settimana 48
Concentrazioni assolute dei livelli di immunoglobulina (Ig) (periodo di estensione in cieco)
Lasso di tempo: Settimana 48
Sono stati valutati i livelli sierici di concentrazioni assolute di IgG, IgA, IgM.
Settimana 48
Variazione dal basale nei livelli di immunoglobulina (Ig) (periodo di trattamento attivo)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimane 4, 16 e 24
Sono stati valutati il ​​cambiamento dal basale nei livelli sierici di IgG, IgA, IgM.
Basale (giorno 1), settimane 4, 16 e 24
Variazione dal basale nei livelli di immunoglobulina (Ig) (periodo di estensione in cieco)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 25), settimana 48
Sono stati valutati il ​​cambiamento dal basale nei livelli sierici di IgG, IgA, IgM.
Baseline (settimana 25), settimana 48
Concentrazione assoluta di cellule B (periodo di trattamento attivo)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimane 4 e 24
Sono riportate la concentrazione assoluta di cellule B.
Basale (giorno 1), settimane 4 e 24
Concentrazione assoluta di cellule B (periodo di estensione in cieco)
Lasso di tempo: Settimane 48 e 52
È stata riportata la concentrazione assoluta di cellule B.
Settimane 48 e 52
Modifica dal basale in cellule B assolute (periodo di trattamento attivo)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimane 4 e 24
Viene riportato un cambiamento dal basale nelle cellule B assolute.
Basale (giorno 1), settimane 4 e 24
Modifica dal basale in cellule B assolute (periodo di estensione in cieco)
Lasso di tempo: Basale (settimana 25), settimane 48 e 52
Viene riportato un cambiamento dal basale nelle cellule B assolute.
Basale (settimana 25), settimane 48 e 52
Periodo OLE: numero totale di lesioni T1 che migliorano il gadolinio
Lasso di tempo: Ole Baseline (BE Settimana 48), Ole Weeks 96, 144, 192, 240, 288 e 336
L'analisi delle lesioni che migliorano il Gadolinio T1 è stata eseguita utilizzando scansioni di risonanza magnetica (MRI).
Ole Baseline (BE Settimana 48), Ole Weeks 96, 144, 192, 240, 288 e 336
Periodo OLE: tasso di ricaduta annuale (ARR)
Lasso di tempo: Ole Baseline (BE Settimana 48), Ole Weeks 96, 144, 192, 240, 288 e 336
Una ricaduta qualificante è definita come sintomi neurologici nuovi, peggiori o ricorrenti attribuiti alla sclerosi multipla (SM) che durano per almeno 24 ore senza febbre o infezione, o reazione avversa ai farmaci prescritti, preceduti da uno stato neurologico stabile o miglioramento di almeno 30 giorni.
Ole Baseline (BE Settimana 48), Ole Weeks 96, 144, 192, 240, 288 e 336
Periodo OLE: percentuale di partecipanti con stato qualificato senza ricadute
Lasso di tempo: Ole Baseline (BE Settimana 48) fino a Ole Week 336
Una ricaduta qualificante è definita come sintomi neurologici nuovi, peggiori o ricorrenti attribuiti alla sclerosi multipla (SM) che durano per almeno 24 ore senza febbre o infezione, o reazione avversa ai farmaci prescritti, preceduti da uno stato neurologico stabile o miglioramento di almeno 30 giorni. Sono stati segnalati la percentuale di partecipanti con stato qualificato senza ricadute dal basale OLE (BE Week 48) fino alla settimana 336.
Ole Baseline (BE Settimana 48) fino a Ole Week 336
Periodo OLE: variazione dalla linea di base nella scala di stato di disabilità espanso (EDSS) alla settimana 96, 144, 192, 240, 288 e 336
Lasso di tempo: Ole Baseline (BE Settimana 48), Ole Weeks 96, 144, 192, 240, 288 e 336
L'EDSS è una scala di valutazione clinica ordinale con incrementi di mezzo punto. Valuta i seguenti otto sistemi funzionali, aree del sistema nervoso centrale che controllano le funzioni corporee: piramidali (capacità di camminare), cerebellari (coordinazione), tronco encefalico (discorso e deglutizione), sensoriale (tocco e dolore), intestinale e funzioni di vescica, visivo, mentale, altro (include altri risultati neurologici a causa della sclerosi multipla [MS]). Punteggio complessivo EDSS che varia da 0 (normale) a 10 (morte dovuta alla SM).
Ole Baseline (BE Settimana 48), Ole Weeks 96, 144, 192, 240, 288 e 336
Periodo OLE: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Ole Baseline (BE Settimana 48) fino a Ole Week 336
Un evento avverso (AE) è stato definito come un evento medico spiacevole in un partecipante che non ha necessariamente una relazione causale con il farmaco di studio. Un AE è stato definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un laboratorio anormale di laboratorio), sintomo o malattia temporalmente associati all'uso del farmaco dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco dello studio o peggioramento di condizioni mediche preesistenti, indipendentemente dal fatto che sia correlato al farmaco dello studio. Un evento avverso grave (SAE) è stato un AE che ha provocato uno dei seguenti risultati: la morte; pericolosa per la vita; disabilità/incapacità persistente/significativa; ospedalizzazione ospedaliera iniziale o prolungata; Anomalia congenita/difetto alla nascita o è stato altrimenti considerato importante dal punto di vista medico. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono definiti come qualsiasi evento avverso con una data di inizio o dopo la data della prima dose e entro 28 giorni dalla data dell'ultima dose nello studio. I teaes includono sia teai seri che teai non serio.
Ole Baseline (BE Settimana 48) fino a Ole Week 336
Periodo OLE: numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei segni vitali
Lasso di tempo: Ole Baseline (BE Settimana 48) fino a Ole Week 336
Sono stati valutati segni vitali, tra cui la pressione arteriosa semi supina, la velocità di impulso, la frequenza respiratoria, il peso e la temperatura orale. Sono stati riportati il ​​numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei segni vitali. Il significato clinico è stato deciso dall'investigatore.
Ole Baseline (BE Settimana 48) fino a Ole Week 336
Periodo OLE: numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Ole Baseline (BE Settimana 48) fino a Ole Week 336
I parametri di laboratorio includevano ematologia, biochimica e analisi delle urine. Sono stati riportati il ​​numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei parametri di laboratorio. Il significato clinico è stato deciso dall'investigatore.
Ole Baseline (BE Settimana 48) fino a Ole Week 336
Periodo OLE: numero di partecipanti con variazioni clinicamente significative rispetto al basale negli elettrocardiogrammi (ECG)
Lasso di tempo: Ole Baseline (BE Settimana 48) fino a Ole Week 336
I parametri ECG includevano ritmo, frequenza ventricolare, intervallo di PR, durata QRS e intervallo QT. Sono stati segnalati il ​​numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nell'ECG. Il significato clinico è stato deciso dall'investigatore.
Ole Baseline (BE Settimana 48) fino a Ole Week 336
Periodo OLE: concentrazioni assolute dei livelli di immunoglobulina (IG)
Lasso di tempo: Ole Baseline (BE Settimana 48), Ole Weeks 96, 144, 192, 240 e 288
Sono stati valutati i livelli sierici di concentrazioni assolute di IgG, IgA, IgM.
Ole Baseline (BE Settimana 48), Ole Weeks 96, 144, 192, 240 e 288
Periodo OLE: variazione dal basale nei livelli di immunoglobulina (IG)
Lasso di tempo: Ole Baseline (BE Settimana 48), Ole Weeks 96, 144, 192, 240 e 288
Sono stati valutati il ​​cambiamento dal basale nei livelli sierici di IgG, IgA, IgM.
Ole Baseline (BE Settimana 48), Ole Weeks 96, 144, 192, 240 e 288

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Collaboratori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Responsible, EMD Serono Inc., a business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

24 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

2 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

29 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS200527-0086
  • 2016-001448-21 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Come da policy aziendale e nel rispetto dei principi enunciati dalla International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA), dalla European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA), dalla Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), dalla Dichiarazione di Helsinki e le leggi e i regolamenti applicabili, informiamo il pubblico sui progetti e sui risultati delle nostre sperimentazioni cliniche in modo tempestivo ed equilibrato, indipendentemente dall'esito. Ci impegniamo a migliorare la salute pubblica attraverso la condivisione responsabile dei dati della sperimentazione clinica in modo coerente con: la salvaguardia della privacy dei pazienti; rispettare l'integrità dei sistemi normativi nazionali; e mantenere gli incentivi per gli investimenti nella ricerca biomedica.

Periodo di condivisione IPD

Entro sei mesi dall'approvazione di un nuovo prodotto o di una nuova indicazione per un prodotto approvato sia nell'Unione Europea che negli Stati Uniti dopo il 1° gennaio 2014 Se l'approvazione di un prodotto non è richiesta, Merck renderà pubblicamente disponibile tale dati entro diciotto mesi dalla data di conclusione del processo. I dati non saranno condivisi per prodotti e indicazioni approvati prima del 1° gennaio 2014

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori scientifici e medici qualificati possono richiedere i dati. Tali richieste devono essere presentate per iscritto al portale aziendale e saranno esaminate internamente in merito ai criteri di qualificazione del ricercatore e alla legittimità dello scopo della ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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