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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von M2951 bei Teilnehmern mit schubförmiger Multipler Sklerose

13. Mai 2025 aktualisiert von: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zu M2951 mit einer parallelen, offenen, aktiven Kontrollgruppe (Tecfidera) bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und biologischen Aktivität.

Das Ziel dieses Protokolls ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von M2951 bei Teilnehmern mit schubförmiger Multipler Sklerose herauszufinden. Die Teilnehmer wurden in 1 von 3 Gruppen eingeteilt, um 24 Wochen lang M2951, Placebo oder Tecfidera zu erhalten. Nach 24 Wochen erhielten die Teilnehmer unter Placebo M2951.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

267

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • Research Site
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2600
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Research Site 1
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Research Site 2
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1336
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1142
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1797
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-654
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-595
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-650
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-324
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-605
        • Research Site
      • Oswiecim, Polen, 32-600
        • Research Site
      • Plewiska, Polen, 62-064
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-853
        • Research Site
      • Rzeszow, Polen, 35-055
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 01-697
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420021
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660049
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660037
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 129128
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630102
        • Research Site
      • Perm, Russische Föderation, 614000
        • Research Site
      • Saransk, Russische Föderation, 430032
        • Research Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Research Site
      • Nis, Serbien, 18000
        • Research Site
      • Uzice, Serbien, 31000
        • Research Site
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 97404
        • Research Site
      • Bratislava, Slowakei, 85101
        • Research Site
      • Dubnica nad Vahom, Slowakei, 01841
        • Research Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Research Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 91
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tschechien, 50003
        • Research Site
      • Jihlava, Tschechien, 58633
        • Research Site
      • Prague 5, Tschechien, 150 06
        • Research Site
      • Teplice, Tschechien, 41529
        • Research Site
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58018
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61058
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61103
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 01601
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03110
        • Research Site
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Research Site
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69035
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer Diagnose von schubförmiger Multipler Sklerose (darunter können Teilnehmer mit sekundär progredienter Multipler Sklerose (SPMS) mit überlagerten Schüben sein, sofern sie die anderen Kriterien erfüllen) gemäß den überarbeiteten McDonald-Kriterien für MS und Lublin und Reingold
  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Ein oder mehrere dokumentierte Schübe innerhalb der 2 Jahre vor dem Screening mit entweder: a) einem Schub innerhalb des letzten Jahres vor der Randomisierung oder b) dem Vorhandensein von mindestens 1 Gadolinium-positiven (Gd+) T1-Läsion innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung würde den Patienten geeignet machen.
  • Erweiterter Disability Status Scale-Score von 0 bis 6 zu Studienbeginn
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen 4 Wochen vor der Randomisierung, während der gesamten Studie und 90 Tage danach eine zusätzliche Barrieremethode zusammen mit einer hochwirksamen Verhütungsmethode (gemäß der Richtlinie M3[R2] des International Council for Harmonization [ICH]) anwenden die letzte IMP-Dosis.
  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung (der Teilnehmer muss in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu verstehen), aus der hervorgeht, dass der Teilnehmer vor der Registrierung über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde und die Anforderungen des Protokolls erfüllen wird.

Ausschlusskriterien:

  • Progressive MS
  • Krankheitsdauer > 15 Jahre bei Teilnehmern mit EDSS von 2 oder weniger
  • Verwendung des Folgenden, wie im Protokoll festgelegt; Rituximab, Ocrelizumab, Mitoxantron oder lymphozytendepletierende Therapien, Blocker des Lymphozytentransports (z. B. Natalizumab, Fingolimod), intravenöse (i.v.) Immunglobuline (Ig), Plasmapherese, immunsuppressive Behandlungen, B-Interferone oder Glatirameracetat, systemische Glukokortikoide, Teriflunomid
  • Exposition gegenüber Tecfidera innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
  • Jede Allergie, Kontraindikation oder Unverträglichkeit von Tecfidera
  • Behandlung mit Dalfampridin (Fampridin, Ampyra), es sei denn auf einer stabilen Dosis für ≥ 30 Tage vor der Randomisierung
  • Unfähigkeit, MRT-Scans einzuhalten
  • Andere immunologische Erkrankungen als MS, mit Ausnahme von sekundärem gut kontrolliertem Diabetes oder Schilddrüsenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, die eine orale, intravenöse, intramuskuläre oder intraartikuläre Kortikosteroidtherapie erfordern
  • Impfung mit lebendem oder attenuiertem Lebendimpfstoff innerhalb von 1 Monat vor dem Screening
  • Schwere Arzneimittelallergie oder Anaphylaxie in der Vorgeschichte oder Allergie gegen das IMP oder einen seiner Anfänge
  • Aktive, klinisch signifikante virale, bakterielle oder Pilzinfektion oder eine größere Infektionsepisode, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit parenteralen Antiinfektiva innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening oder Abschluss oraler Antiinfektiva innerhalb von 2 Wochen vor oder während des Screenings erfordert, oder a Geschichte von wiederkehrenden Infektionen (dh 3 oder mehr Infektionen des gleichen Typs in einem rollierenden Zeitraum von 12 Monaten). Vaginale Candidiasis, Onychomykose und genitaler oder oraler Herpes-simplex-Virus, die vom Ermittler als ausreichend kontrolliert angesehen werden, wären kein Ausschlusskriterium.
  • Vorgeschichte oder positive Tests auf Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis C (HCV)-Antikörper und/oder Polymerase-Kettenreaktion, Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg) (+) und/oder Hepatitis B-Kerngesamt und/oder Immunglobulin M ( IgM) Antikörper (+) beim Screening.
  • Der Teilnehmer: • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von aktiver Tuberkulose (TB) oder • befindet sich derzeit in Behandlung wegen einer latenten TB-Infektion (LTBI) oder • hat eine unbehandelte LTBI oder • hat einen positiven QuantiFERON®-TB-Test beim Screening.
  • Unbestimmtes QuantiFERON®
  • Teilnehmer mit aktuellen Haushaltskontakten mit aktiver TB werden ebenfalls ausgeschlossen
  • Vorgeschichte einer Splenektomie oder einer größeren Operation innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder zerebrovaskulären Ereignisses gemäß Protokoll
  • Suizidversuch in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder eine positive Reaktion auf die Punkte 4 oder 5 der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Eine Episode einer schweren Depression innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening
  • Bei Antikoagulation, Fischöl-Ergänzungen oder Thrombozytenaggregationshemmern außer täglicher Aspirin-Therapie zur Kardioprotektion und Behandlung von Tecfidera-induzierter Hitzewallung
  • Vorgeschichte von Krebs, mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut
  • Stillende/stillende oder schwangere Frauen
  • Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb von 1 Monat oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, was am längsten ist, vor dem Screening
  • Teilnehmer, die derzeit Medikamente oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel erhalten (oder vor Erhalt der ersten IMP-Dosis nicht absetzen können), die als starke Inhibitoren von Cytochrom P450 3A (CYP3A) bekannt sind
  • Vorgeschichte oder aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Klinisch signifikante Anomalie im Elektrokardiogramm oder Screening-Thorax-Röntgenbild
  • Klinisch signifikante Laboranomalie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten in der aktiven Behandlungsphase 1 über 24 Wochen oral ein Placebo, das auf Evobrutinib-Tabletten abgestimmt war.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wurde 24 Wochen lang im aktiven Behandlungszeitraum verabreicht.
Experimental: Placebo dann Evobrutinib 25 mg QD (Periode 2)
Teilnehmer, die Placebo für 24 Wochen mit Evobrutinib Tablet in der aktiven Behandlung von 1 täglich mit Evobrutinib 25 Milligramm (Mg) mündlich erhielten, einmal täglich (QD) in der Zeit von Woche 25 bis Woche 48 in der gebliebenen Erweiterung (BE).
Arzneimittel: Evobrutinib
Die Teilnehmer erhielten Evobrutinib 75 mg oral, QD bis Woche 48 in aktiver Behandlungszeit 1 und die Periode erhielten Evobrutinib 75 mg qd oral von Woche 48 von der Zeit (OLE -Periode -Tag 1) bis Woche 336 in Ole -Periode.
Andere Namen:
  • M2951
Arzneimittel: Evobrutinib
Die Teilnehmer erhielten Evobrutinib 25 mg oral, QD bis Woche 48 in aktiver Behandlungszeit 1 und die Periode erhielten Evobrutinib 25 mg qd oral von Woche 48 von der Zeit (OLE -Periode -Tag 1) bis Woche 336 in Ohlzeit.
Andere Namen:
  • M2951
Experimental: Evobrutinib 25 mg QD (Periode 1, 2 und 3)
Die Teilnehmer erhielten Evobrutinib 25 mg oral, QD bis Woche 48 in aktiver Behandlungszeit 1 und die Periode erhielten Evobrutinib 25 mg qd oral von Woche 48 von der Zeit (OLE -Periode -Tag 1) bis Woche 336 in Ohlzeit.
Arzneimittel: Evobrutinib
Die Teilnehmer erhielten Evobrutinib 75 mg oral, QD bis Woche 48 in aktiver Behandlungszeit 1 und die Periode erhielten Evobrutinib 75 mg qd oral von Woche 48 von der Zeit (OLE -Periode -Tag 1) bis Woche 336 in Ole -Periode.
Andere Namen:
  • M2951
Arzneimittel: Evobrutinib
Die Teilnehmer erhielten Evobrutinib 25 mg oral, QD bis Woche 48 in aktiver Behandlungszeit 1 und die Periode erhielten Evobrutinib 25 mg qd oral von Woche 48 von der Zeit (OLE -Periode -Tag 1) bis Woche 336 in Ohlzeit.
Andere Namen:
  • M2951
Experimental: Evobrutinib 75 mg QD (Periode 1, 2 und 3)
Die Teilnehmer erhielten Evobrutinib 75 mg oral, QD bis Woche 48 in aktiver Behandlungszeit 1 und die Periode erhielten Evobrutinib 75 mg qd oral von Woche 48 von der Zeit (OLE -Periode -Tag 1) bis Woche 336 in Ole -Periode.
Arzneimittel: Evobrutinib
Die Teilnehmer erhielten Evobrutinib 75 mg oral, QD bis Woche 48 in aktiver Behandlungszeit 1 und die Periode erhielten Evobrutinib 75 mg qd oral von Woche 48 von der Zeit (OLE -Periode -Tag 1) bis Woche 336 in Ole -Periode.
Andere Namen:
  • M2951
Arzneimittel: Evobrutinib
Die Teilnehmer erhielten Evobrutinib 25 mg oral, QD bis Woche 48 in aktiver Behandlungszeit 1 und die Periode erhielten Evobrutinib 25 mg qd oral von Woche 48 von der Zeit (OLE -Periode -Tag 1) bis Woche 336 in Ohlzeit.
Andere Namen:
  • M2951
Experimental: Evobrutinib 75 mg Angebot (Periode 1, 2 und 3)
Die Teilnehmer erhielten in der aktiven Behandlungszeit 1 Evobrutinib 75 mg oral, zweimal täglich (BID) bis Woche 48 und erhielten in der Zeit 48 von Woche 48 Evobrutinib 75 mg Gebote oral aus der Zeit des Zeitraums (OLE DAY 1) bis Woche 336 in Ole -Periode.
Arzneimittel: Evobrutinib
Die Teilnehmer erhielten Evobrutinib 75 mg oral, QD bis Woche 48 in aktiver Behandlungszeit 1 und die Periode erhielten Evobrutinib 75 mg qd oral von Woche 48 von der Zeit (OLE -Periode -Tag 1) bis Woche 336 in Ole -Periode.
Andere Namen:
  • M2951
Arzneimittel: Evobrutinib
Die Teilnehmer erhielten Evobrutinib 25 mg oral, QD bis Woche 48 in aktiver Behandlungszeit 1 und die Periode erhielten Evobrutinib 25 mg qd oral von Woche 48 von der Zeit (OLE -Periode -Tag 1) bis Woche 336 in Ohlzeit.
Andere Namen:
  • M2951
Aktiver Komparator: Tecfidera (Periode 1, 2 und 3)
Die Teilnehmer erhielten die ersten 7 Tage zweimal täglich 120 mg TECFIDERA 120 mg, gefolgt von 240 mg mündlich, bis Woche 48 in der aktiven Behandlungszeit 1 und in der Zeit von TECFIDERA 120 mg Gebot oral aus Woche 48 der Zeit (Ole -Periode -Tag 1) bis Woche 336 in der Ole -Periode oral.
Arzneimittel: Tecfidera
Die Teilnehmer erhielten die ersten 7 Tage zweimal täglich 120 mg TECFIDERA 120 mg, gefolgt von 240 mg mündlich, bis Woche 48 in der aktiven Behandlungszeit 1 und in der Zeit von TECFIDERA 120 mg Gebot oral aus Woche 48 der Zeit (Ole -Periode -Tag 1) bis Woche 336 in der Ole -Periode oral.
Experimental: Placebo + Evobrutinib 25 mg QD (Periode 3)
Teilnehmer, die Placebo für 24 Wochen mit Evobrutinib Tablette in der aktiven Behandlung von 1 mündlich erhielten.
Arzneimittel: Evobrutinib
Die Teilnehmer erhielten Evobrutinib 75 mg oral, QD bis Woche 48 in aktiver Behandlungszeit 1 und die Periode erhielten Evobrutinib 75 mg qd oral von Woche 48 von der Zeit (OLE -Periode -Tag 1) bis Woche 336 in Ole -Periode.
Andere Namen:
  • M2951
Arzneimittel: Evobrutinib
Die Teilnehmer erhielten Evobrutinib 25 mg oral, QD bis Woche 48 in aktiver Behandlungszeit 1 und die Periode erhielten Evobrutinib 25 mg qd oral von Woche 48 von der Zeit (OLE -Periode -Tag 1) bis Woche 336 in Ohlzeit.
Andere Namen:
  • M2951

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Gadolinium-anreichernden T1-Läsionen
Zeitfenster: Woche 12 bis Woche 24
Die Analyse von T1-Gadolinium-anreichernden Läsionen wurde mittels Magnetresonanztomographie (MRT) durchgeführt. Gemäß der geplanten Analyse wurde die Tecfidera-Behandlungsgruppe nicht in die Inferenzanalyse einbezogen.
Woche 12 bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Schubrate (ARR) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Ein qualifizierender Rückfall ist definiert als neue, sich verschlechternde oder wiederkehrende neurologische Symptome, die auf Multiple Sklerose (MS) zurückzuführen sind und mindestens 24 Stunden ohne Fieber oder Infektion oder Nebenwirkungen auf verschriebene Medikamente andauern, denen ein stabiler oder sich verbessernder neurologischer Status von mindestens vorausgeht 30 Tage. Gemäß der geplanten Analyse wurde die Tecfidera-Behandlungsgruppe nicht in die Inferenzanalyse einbezogen.
Woche 24
Qualifizierter rückfallfreier Status in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Ein qualifizierender Rückfall ist definiert als neue, sich verschlechternde oder wiederkehrende neurologische Symptome, die auf Multiple Sklerose (MS) zurückzuführen sind und mindestens 24 Stunden ohne Fieber oder Infektion oder Nebenwirkungen auf verschriebene Medikamente andauern, denen ein stabiler oder sich verbessernder neurologischer Status von mindestens vorausgeht 30 Tage. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem qualifizierten rückfallfreien Status in Woche 24 wurde angegeben. Gemäß der geplanten Analyse wurde die Tecfidera-Behandlungsgruppe nicht in die Inferenzanalyse einbezogen.
Woche 24
Änderung der erweiterten Behinderungsstatusskala (EDSS) in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Die EDSS ist eine ordinale klinische Bewertungsskala in Schritten von halben Punkten. Es bewertet die folgenden acht funktionellen Systeme, Bereiche des zentralen Nervensystems, die Körperfunktionen steuern: Pyramidal (Gehfähigkeit), Kleinhirn (Koordination), Hirnstamm (Sprache und Schlucken), Sensorik (Berührung und Schmerz), Darm- und Blasenfunktionen , Visuell, Psychisch, Sonstiges (umfasst alle anderen neurologischen Befunde aufgrund von Multipler Sklerose [MS]). EDSS-Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 (normal) bis 10 (Tod durch MS). Gemäß der geplanten Analyse wurde die Tecfidera-Behandlungsgruppe nicht in die Inferenzanalyse einbezogen.
Baseline, Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden TEAEs und TEAEs, die zum Tod führen
Zeitfenster: Baseline bis zum Sicherheits-Follow-up (Woche 52)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament steht. Ein UE wurde definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament zusammenhängend oder als Verschlechterung eines vorbestehenden medizinischen Zustands angesehen wurde oder nicht mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehen. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder wurde anderweitig als medizinisch wichtig erachtet. Unter der Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse sind definiert als alle unerwünschten Ereignisse mit Beginn am oder nach dem Datum der ersten Dosis und innerhalb von 28 Tagen nach dem Datum der letzten Dosis in der Studie. TEAEs umfassen sowohl schwerwiegende TEAEs als auch nicht schwerwiegende TEAEs.
Baseline bis zum Sicherheits-Follow-up (Woche 52)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalzeichen und Elektrokardiogramme (EKGs) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zum Sicherheits-Follow-up (Woche 52)
Vitalfunktionen, einschließlich Blutdruck im Liegen, Pulsfrequenz, Atemfrequenz, Gewicht und Mundtemperatur wurden bewertet. Die EKG-Parameter umfassten Rhythmus, ventrikuläre Frequenz, PR-Intervall, QRS-Dauer und QT-Intervall. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen und des EKG gegenüber dem Ausgangswert angegeben. Die klinische Signifikanz wurde vom Prüfarzt entschieden.
Baseline bis zum Sicherheits-Follow-up (Woche 52)
Anzahl der Teilnehmer mit Hämatologie-, Biochemie- und Urinanalysewerten von Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Baseline bis zum Sicherheits-Follow-up (Woche 52)
Hämatologie-, Biochemie- und Urinanalysewerte wurden mit den Toxizitätsgraden des National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 4.03 (wobei Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebenslang) eingestuft bedrohlich und Grad 5 = Tod). Für die hämatologischen und biochemischen Parameter wurden Teilnehmer mit einem Wertgrad 3 oder höher gemeldet. Bei den Urinanalyseparametern wurden Teilnehmer mit einem Wert Grad 3 oder höher oder einem Wert >= 2 obere Normgrenze (ULN) oder einem als ++ steigend eingestuften Wert gemeldet.
Baseline bis zum Sicherheits-Follow-up (Woche 52)
Absolute Konzentrationen von Immunglobulin (Ig)-Spiegeln (aktiver Behandlungszeitraum)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Wochen 4, 16 und 24
Absolute Konzentrationen Serumspiegel von IgG, IgA, IgM wurden bestimmt.
Baseline (Tag 1), Wochen 4, 16 und 24
Gesamtzahl neuer Gadolinium-positiver (Gd+) T1-Läsionen
Zeitfenster: Woche 12 bis 24
Die Analyse von Gadolinium-positiven T1-Läsionen erfolgte mittels Magnetresonanztomographie (MRT). Gemäß der geplanten Analyse wurde die Tecfidera-Behandlungsgruppe nicht in die Inferenzanalyse einbezogen.
Woche 12 bis 24
Mittlere Anzahl Gadolinium-positiver (Gd+) T1-Läsionen pro Scan
Zeitfenster: Woche 12 bis Woche 24
Die Analyse von Gadolinium-positiven T1-Läsionen erfolgte mittels Magnetresonanztomographie (MRT). Gemäß der geplanten Analyse wurde die Tecfidera-Behandlungsgruppe nicht in die Inferenzanalyse einbezogen.
Woche 12 bis Woche 24
Gesamtzahl neuer oder sich vergrößernder T2-Läsionen
Zeitfenster: Woche 12 bis Woche 24
Die Analyse von neuen oder sich vergrößernden T2-Läsionen wurde mit Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans durchgeführt. Gemäß der geplanten Analyse wurde die Tecfidera-Behandlungsgruppe nicht in die Inferenzanalyse einbezogen.
Woche 12 bis Woche 24
Änderung des Volumens der T2-Läsionen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Die Analyse des Volumens von T2-Läsionen wurde unter Verwendung von Magnetresonanztomographie(MRI)-Scans durchgeführt. Die Tecfidera-Behandlungsgruppe wurde nicht in die Inferenzanalyse eingeschlossen.
Baseline, Woche 24
Veränderung des Volumens von Gadolinium-positiven (Gd+) T1-Läsionen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Die Analyse des Volumens von Gd+-T1-Läsionen wurde unter Verwendung von Magnetresonanztomographie(MRI)-Scans durchgeführt. Gemäß der geplanten Analyse wurde die Tecfidera-Behandlungsgruppe nicht in die Inferenzanalyse einbezogen.
Baseline, Woche 24
Anzahl der Gadolinium-positiven (Gd+) T1-Läsionen in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Die Analyse von Gd+-T1-Läsionen wurde unter Verwendung von Magnetresonanztomographie(MRI)-Scans durchgeführt.
Woche 48
Anzahl neuer Gadolinium-positiver (Gd+) T1-Läsionen in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Die Analyse neuer Gd+-T1-Läsionen wurde mittels Magnetresonanztomographie (MRI)-Scans durchgeführt.
Woche 48
Annualisierte Schubrate (ARR)
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 48
Ein qualifizierender Rückfall ist definiert als neue, sich verschlechternde oder wiederkehrende neurologische Symptome, die auf Multiple Sklerose (MS) zurückzuführen sind und mindestens 24 Stunden ohne Fieber oder Infektion oder Nebenwirkungen auf verschriebene Medikamente andauern, denen ein stabiler oder sich verbessernder neurologischer Status von mindestens vorausgeht 30 Tage.
Woche 0 bis Woche 48
Qualifizierter rückfallfreier Status
Zeitfenster: Woche 25 bis Woche 48
Ein qualifizierender Rückfall ist definiert als neue, sich verschlechternde oder wiederkehrende neurologische Symptome, die auf Multiple Sklerose (MS) zurückzuführen sind und mindestens 24 Stunden ohne Fieber oder Infektion oder Nebenwirkungen auf verschriebene Medikamente andauern, denen ein stabiler oder sich verbessernder neurologischer Status von mindestens vorausgeht 30 Tage. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem qualifizierten rückfallfreien Status wurde angegeben.
Woche 25 bis Woche 48
Änderung von Woche 24 in der Expanded Disability Status Scale (EDSS) in Woche 48
Zeitfenster: Woche 24, Woche 48
Die EDSS ist eine ordinale klinische Bewertungsskala in Schritten von halben Punkten. Es bewertet die folgenden acht funktionellen Systeme, Bereiche des zentralen Nervensystems, die Körperfunktionen steuern: Pyramidal (Gehfähigkeit), Kleinhirn (Koordination), Hirnstamm (Sprache und Schlucken), Sensorik (Berührung und Schmerz), Darm- und Blasenfunktionen , Visuell, Psychisch, Sonstiges (umfasst alle anderen neurologischen Befunde aufgrund von Multipler Sklerose [MS]). EDSS-Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 (normal) bis 10 (Tod durch MS).
Woche 24, Woche 48
Gesamtzahl neuer oder sich vergrößernder T2-Läsionen in Woche 48 im Vergleich zu Woche 24
Zeitfenster: Woche 24 bis Woche 48
Die Analyse von neuen oder sich vergrößernden T2-Läsionen wurde mit Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans durchgeführt.
Woche 24 bis Woche 48
Veränderung des Volumens Gadolinium-positiver (Gd+) T1-Läsionen in Woche 48 gegenüber Woche 24
Zeitfenster: Woche 24, Woche 48
Die Analyse des Volumens von Gd+-T1-Läsionen wurde unter Verwendung von Magnetresonanztomographie(MRI)-Scans durchgeführt.
Woche 24, Woche 48
Änderung des Volumens der T2-Läsionen in Woche 48 gegenüber Woche 24
Zeitfenster: Woche 24, Woche 48
Die Analyse des Volumens von T2-Läsionen wurde unter Verwendung von Magnetresonanztomographie(MRI)-Scans durchgeführt.
Woche 24, Woche 48
Absolute Konzentrationen der Immunglobulin (IG) -Einkonzentrationen (geblendete Verlängerungsperiode)
Zeitfenster: Woche 48
Absolute Konzentrationen Serumspiegel von IgG, IgA, IgM wurden bewertet.
Woche 48
Veränderung von Ausgangswert in Immunglobulin (Ig) -Spegeln (aktive Behandlungszeit)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), Wochen 4, 16 und 24
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Serumniveaus von IgG, IgA und IGM wurde bewertet.
Grundlinie (Tag 1), Wochen 4, 16 und 24
Änderung von Ausgangswert in Immunoglobulin (IG) -Spegeln (geblendete Verlängerungsperiode)
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 25), Woche 48
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Serumniveaus von IgG, IgA und IGM wurde bewertet.
Grundlinie (Woche 25), Woche 48
Absolute Konzentration von B -Zellen (aktive Behandlungszeit)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), Wochen 4 und 24
Die absolute Konzentration von B -Zellen wird berichtet.
Grundlinie (Tag 1), Wochen 4 und 24
Absolute Konzentration von B -Zellen (geblendete Verlängerungsperiode)
Zeitfenster: Wochen 48 und 52
Die absolute Konzentration von B -Zellen wurde berichtet.
Wochen 48 und 52
Veränderung von Ausgangswert in absoluten B -Zellen (aktive Behandlungszeit)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), Wochen 4 und 24
Veränderung von Ausgangswert in absoluten B -Zellen wird berichtet.
Grundlinie (Tag 1), Wochen 4 und 24
Änderung von der Ausgangswert in absoluten B -Zellen (geblendete Verlängerungsperiode)
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 25), Wochen 48 und 52
Veränderung von Ausgangswert in absoluten B -Zellen wird berichtet.
Grundlinie (Woche 25), Wochen 48 und 52
OLE-Periode: Gesamtzahl der Gadolinium-verstärkenden T1-Läsionen
Zeitfenster: Ole -Baseline (BE Periode Woche 48), Ole Weeks 96, 144, 192, 240, 288 und 336
Die Analyse von T1-Gadolinium-Verbesserungsläsionen wurde unter Verwendung von Magnetresonanztomographie (MRT) -Scans durchgeführt.
Ole -Baseline (BE Periode Woche 48), Ole Weeks 96, 144, 192, 240, 288 und 336
OLE -Periode: Jahresrückfallrate (ARR)
Zeitfenster: Ole -Baseline (BE Periode Woche 48), Ole Weeks 96, 144, 192, 240, 288 und 336
Ein qualifizierter Rückfall ist definiert als neue, sich verschlechternde oder wiederkehrende neurologische Symptome, die auf Multiple Sklerose (MS) zurückzuführen sind, die mindestens 24 Stunden ohne Fieber oder Infektion oder eine nachteilige Reaktion auf verschriebene Medikamente dauern, die einen stabilen oder verbesserten neurologischen Status von mindestens 30 Tagen vorangetrieben.
Ole -Baseline (BE Periode Woche 48), Ole Weeks 96, 144, 192, 240, 288 und 336
OLE-Zeitraum: Prozentsatz der Teilnehmer mit qualifiziertem Rückfallfreistatus
Zeitfenster: Ole Baseline (BE Periode Week 48) bis Ole Week 336
Ein qualifizierter Rückfall ist definiert als neue, sich verschlechternde oder wiederkehrende neurologische Symptome, die auf Multiple Sklerose (MS) zurückzuführen sind, die mindestens 24 Stunden ohne Fieber oder Infektion oder eine nachteilige Reaktion auf verschriebene Medikamente dauern, die einen stabilen oder verbesserten neurologischen Status von mindestens 30 Tagen vorangetrieben. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit qualifiziertem rezidivfreiem Status von OLE-Basislinie (BE-Zeitraum 48) bis zur Woche 336 wurde gemeldet.
Ole Baseline (BE Periode Week 48) bis Ole Week 336
OLE -Periode: Änderung von der Ausgangswert in der erweiterten Behindertenstatus -Skala (EDSS) in Woche 96, 144, 192, 240, 288 und 336
Zeitfenster: Ole -Baseline (BE Periode Woche 48), Ole Weeks 96, 144, 192, 240, 288 und 336
Das EDSS ist eine ordinale klinische Bewertungsskala in Halbpunkt-Schritten. Es bewertet die folgenden acht Funktionssysteme, Bereiche des Zentralnervensystems, die körperliche Funktionen kontrollieren: Pyramiden (Fähigkeit zum Gehen), Kleinhirn (Koordination), Gehirnstamm (Sprache und Schlucken), sensorisch (Touch und Schmerz), Bowel und Blasenfunktionen, visuelle, mentale, andere (andere neurologische Erkenntnisse). Die EDSS -Gesamtpunktzahl von 0 (normal) bis 10 (Tod durch MS).
Ole -Baseline (BE Periode Woche 48), Ole Weeks 96, 144, 192, 240, 288 und 336
OLE-Periode: Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsveranstaltungen (Teaes)
Zeitfenster: Ole Baseline (BE Periode Week 48) bis Ole Week 336
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, der nicht unbedingt eine kausale Beziehung zum Studienmedikament aufweist. Ein AE wurde als ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), eines Symptoms oder einer zeitlich assoziierten Krankheit mit der Verwendung von Studienmedikamenten definiert, unabhängig davon, ob sie mit dem Studienmedikament oder der Verschlechterung der bereits vorhandenen Erkrankungen in Bezug auf das Studienmedikament in Bezug auf Studienmedikamente in Verbindung stehen oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war eine AE, die zu den folgenden Ergebnissen führte: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/signifikante Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; Angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder ansonsten als medizinisch wichtig angesehen. Nebenwirkungen von Behandlungen sind definiert als jedes unerwünschte Ereignis mit einem Startdatum am oder nach dem Datum der ersten Dosis und innerhalb von 28 Tagen nach dem Datum der letzten Dosis in der Studie. Teees umfassen sowohl ernsthafte Teee als auch nicht ernsthafte Tee.
Ole Baseline (BE Periode Week 48) bis Ole Week 336
OLE Periode: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Vitalzeichen
Zeitfenster: Ole Baseline (BE Periode Week 48) bis Ole Week 336
Vitalfunktionen, einschließlich des Blutdrucks, der Pulsfrequenz, der Atemwegsrate, des Gewichts und der oralen Temperatur, wurden bewertet. Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber den Vitalfunktionen wurde berichtet. Die klinische Bedeutung wurde vom Forscher entschieden.
Ole Baseline (BE Periode Week 48) bis Ole Week 336
OLE Periode: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Laborparametern
Zeitfenster: Ole Baseline (BE Periode Week 48) bis Ole Week 336
Laborparameter umfassten Hämatologie, Biochemie und Urinanalyse. Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Laborparametern wurde berichtet. Die klinische Bedeutung wurde vom Forscher entschieden.
Ole Baseline (BE Periode Week 48) bis Ole Week 336
OLE Periode: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Elektrokardiogrammen (EKGs)
Zeitfenster: Ole Baseline (BE Periode Week 48) bis Ole Week 336
Die EKG -Parameter umfassten Rhythmus, ventrikuläre Rate, PR -Intervall, QRS -Dauer und QT -Intervall. Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in EKG wurde berichtet. Die klinische Bedeutung wurde vom Forscher entschieden.
Ole Baseline (BE Periode Week 48) bis Ole Week 336
OLE -Periode: Absolute Konzentrationen von Immunglobulin (IG) -Spegeln
Zeitfenster: Ole Baseline (BE Periode Woche 48), Ole Weeks 96, 144, 192, 240 und 288
Absolute Konzentrationen Serumspiegel von IgG, IgA, IgM wurden bewertet.
Ole Baseline (BE Periode Woche 48), Ole Weeks 96, 144, 192, 240 und 288
OLE -Periode: Veränderung von Ausgangswert in Immunglobulin (IG) -Spegeln
Zeitfenster: Ole Baseline (BE Periode Woche 48), Ole Weeks 96, 144, 192, 240 und 288
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Serumniveaus von IgG, IgA und IGM wurde bewertet.
Ole Baseline (BE Periode Woche 48), Ole Weeks 96, 144, 192, 240 und 288

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Mitarbeiter

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Responsible, EMD Serono Inc., a business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS200527-0086
  • 2016-001448-21 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß den Unternehmensrichtlinien und unter Berücksichtigung der Grundsätze der International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA), der European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) und der Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) gilt die Erklärung von Helsinki und den geltenden Gesetzen und Vorschriften informieren wir die Öffentlichkeit zeitnah und ausgewogen über die Konzepte und Ergebnisse unserer klinischen Studien, unabhängig vom Ergebnis. Wir engagieren uns für die Verbesserung der öffentlichen Gesundheit durch verantwortungsvolle Weitergabe klinischer Studiendaten in einer Weise, die im Einklang steht mit: dem Schutz der Privatsphäre der Patienten; Respektierung der Integrität nationaler Regulierungssysteme; und Aufrechterhaltung von Anreizen für Investitionen in die biomedizinische Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von sechs Monaten nach Eintritt einer Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in der Europäischen Union als auch in den Vereinigten Staaten nach dem 1. Januar 2014. Wenn keine Zulassung eines Produkts angestrebt wird, macht Merck diese öffentlich zugänglich Daten innerhalb von achtzehn Monaten nach dem Abschlussdatum der Studie. Für Produkte und Indikationen, die vor dem 1. Januar 2014 zugelassen wurden, werden keine Daten weitergegeben

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher können die Daten anfordern. Solche Anträge müssen schriftlich an das Unternehmensportal gestellt werden und werden intern hinsichtlich der Kriterien für die Forscherqualifikation und der Legitimität des Forschungszwecks geprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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