- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02990208
Palleahengitys aviofobian virtuaalitodellisuusaltistusterapian aikana
keskiviikko 7. joulukuuta 2016 päivittänyt: Shiban Youssef, University of Regensburg
Palleahengitys aviofobian virtuaalitodellisuusaltistusterapian aikana: toiminnallinen selviytymisstrategia vai välttämiskäyttäytyminen? Pilottitutkimus
Tutkimuksessa tutkittiin diafragmahengityksen vaikutusta ylimääräisenä selviytymisstrategiana virtuaalitodellisuusaltistusterapian aikana potilailla, joilla on aviofobia.
Kirjoittajat olettivat, että palleahengitys (DB) vähentäisi pelkoa ja fysiologista kiihottumista VRET:n aikana ja parantaisi hoitotuloksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aviofobiaa sairastavat potilaat saivat hoitoa virtuaalitodellisuudessa DB:n kanssa tai ilman.
Kirjoittajat olettivat, että DB:n lisääminen VRET:iin tehostaisi hoitovaikutuksia vähentämällä pelkoa altistuksen aikana, mikä parantaa pelätyn tilanteen käsittelyä.
Kirjoittajat olettivat, että tämän seurauksena itsetehokkuus lisääntyisi verrattuna pelkkään VRET:iin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 20-65
- lentokokemus
- subjektiivinen arvio lentämisen pelosta > 60/100
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- sydänsairaus
- nykyinen osallistuminen psykoterapiaan ja/tai farmakoterapiaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VR-altistus + diafragmaalinen hengitys
Virtual Reality Exposure Therapy + Diafragmaattinen hengitys
|
Palleahengityksen tekniikkaan koulutettuja potilaita neuvottiin hengittämään supistamalla palleaa ja heitä opetettiin ylläpitämään hengitystaajuutensa.
Heitä käskettiin hengittämään sisään nenän kautta neljä sekuntia ja hengittämään ulos suun kautta kuusi sekuntia (kuusi sykliä minuutissa).
Potilailla oli sitten viisi minuuttia aikaa harjoitella kuulokkeiden kautta annettuja suullisia hengitysohjeita.
VR-altistuksen aikana hengitysohjeet annettiin kuulokkeiden kautta.
Diafragmaattisuuden uskotaan vähentävän kiihottumista fysiologisella tasolla (Hazlett-Stevens & Craske, 2009), mutta samalla ei ohjaavan huomiota pelätystä tilanteesta samalla tavalla kuin muiden selviytymisstrategioiden.
Altistuminen pelkoa herättäville ärsykkeille tehdään useammin virtuaalisissa ympäristöissä simulaattoreilla tai vastaavilla tietokonetekniikoilla (Virtual Reality Exposure Therapy, VRET).
Eräs suuri etu VR-teknologioiden käytössä on se, että on mahdollista luoda ympäristö, joka on luojiensa hyvin hallittavissa.
Pelättyjä ärsykkeitä tai skenaarioita voidaan muunnella yksilöllisten tarkoitusten mukaan ja esittää useita kertoja.
Tämä helpottaa altistumiseen perustuvien hoitojen harjoittamista erityisesti tilanteissa tai paikoissa, joihin on vaikea päästä tai jotka vaativat paljon aikaa ja/tai rahaa (esim.
sota-alueilla oleminen tai matkustaja lennolla), joissa in vivo -altistusta ei usein ole tehty tai se on vain rajoitettu (Mühlberger & Pauli, 2011)
|
|
Active Comparator: VR-altistus
Virtuaalitodellisuusaltistusterapia
|
Altistuminen pelkoa herättäville ärsykkeille tehdään useammin virtuaalisissa ympäristöissä simulaattoreilla tai vastaavilla tietokonetekniikoilla (Virtual Reality Exposure Therapy, VRET).
Eräs suuri etu VR-teknologioiden käytössä on se, että on mahdollista luoda ympäristö, joka on luojiensa hyvin hallittavissa.
Pelättyjä ärsykkeitä tai skenaarioita voidaan muunnella yksilöllisten tarkoitusten mukaan ja esittää useita kertoja.
Tämä helpottaa altistumiseen perustuvien hoitojen harjoittamista erityisesti tilanteissa tai paikoissa, joihin on vaikea päästä tai jotka vaativat paljon aikaa ja/tai rahaa (esim.
sota-alueilla oleminen tai matkustaja lennolla), joissa in vivo -altistusta ei usein ole tehty tai se on vain rajoitettu (Mühlberger & Pauli, 2011)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos FFS-pisteissä (Fear of Flying Scale).
Aikaikkuna: välittömästi ennen altistusjaksoa, välittömästi altistusjakson jälkeen, välittömästi ennen testijaksoa (joka tapahtui viikko altistusistunnon jälkeen), välittömästi testijakson jälkeen, seurannassa (vuoden kuluttua)
|
Lentopelon asteikko (FFS; saksankielinen versio (Mühlberger & Pauli, 2011)) kattaa 21 lentotilannetta (esim. matkan suunnittelu, lentokoneeseen nousu, turbulenssi lennon aikana) arvioituna 5-pisteen Likert-asteikolla.
|
välittömästi ennen altistusjaksoa, välittömästi altistusjakson jälkeen, välittömästi ennen testijaksoa (joka tapahtui viikko altistusistunnon jälkeen), välittömästi testijakson jälkeen, seurannassa (vuoden kuluttua)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pelkoarvioissa
Aikaikkuna: sekä valotuksen että testijakson VR-lentojen (joissa kukin koostuu neljästä 2 minuutin vaiheesta) aikana. Luokituksia kysyttiin minuutin kuluttua kunkin lennon kunkin vaiheen alkamisesta.
|
Potilaita pyydettiin arvioimaan nykyinen pelkonsa asteikolla 0 (ei pelkoa) 100 (äärimmäinen pelko)
|
sekä valotuksen että testijakson VR-lentojen (joissa kukin koostuu neljästä 2 minuutin vaiheesta) aikana. Luokituksia kysyttiin minuutin kuluttua kunkin lennon kunkin vaiheen alkamisesta.
|
|
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: altistusistunnon kunkin kolmen VR-lennon ja testijakson kunkin kahden VR-lennon neljän 2 minuutin vaiheen aikana.
|
altistusistunnon kunkin kolmen VR-lennon ja testijakson kunkin kahden VR-lennon neljän 2 minuutin vaiheen aikana.
|
|
|
Muutos elektrodermaalisessa aktiivisuudessa (ihon johtavuustaso)
Aikaikkuna: altistusistunnon kunkin kolmen VR-lennon ja testijakson kunkin kahden VR-lennon neljän 2 minuutin vaiheen aikana.
|
altistusistunnon kunkin kolmen VR-lennon ja testijakson kunkin kahden VR-lennon neljän 2 minuutin vaiheen aikana.
|
|
|
Muutos itsetehokkuuspisteissä
Aikaikkuna: välittömästi ennen altistusjaksoa, välittömästi altistusjakson jälkeen, välittömästi ennen testijaksoa (joka tapahtui viikko altistusistunnon jälkeen), välittömästi testijakson jälkeen, seurannassa (vuoden kuluttua)
|
välittömästi ennen altistusjaksoa, välittömästi altistusjakson jälkeen, välittömästi ennen testijaksoa (joka tapahtui viikko altistusistunnon jälkeen), välittömästi testijakson jälkeen, seurannassa (vuoden kuluttua)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 13. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BREATH150521014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .