- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02990208
Respiración diafragmática durante la terapia de exposición de realidad virtual para la aviofobia
7 de diciembre de 2016 actualizado por: Shiban Youssef, University of Regensburg
Respiración diafragmática durante la terapia de exposición de realidad virtual para la aviofobia: ¿estrategia de afrontamiento funcional o conducta de evitación? Un estudio piloto
El estudio investigó el efecto de la respiración diafragmática como una estrategia de afrontamiento adicional durante la terapia de exposición de realidad virtual en pacientes con aviofobia.
Los autores asumieron que la respiración diafragmática (DB) conduciría a menos miedo y excitación fisiológica durante el VRET y a un mejor resultado del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con aviofobia recibieron tratamiento en Realidad Virtual con o sin DB.
Los autores asumieron que agregar DB a VRET mejoraría los efectos del tratamiento al reducir el miedo durante la exposición, mejorando así el procesamiento de la situación temida.
Los autores plantearon la hipótesis de que, como resultado, la autoeficacia aumentaría en comparación con VRET solo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 20 a 65
- experiencia de vuelo
- calificación subjetiva del miedo a volar > 60 de 100
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- cardiopatía
- participación actual en psicoterapia y/o farmacoterapia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Exposición VR + respiración diafragmática
Terapia de Exposición de Realidad Virtual + Respiración Diafragmática
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Los pacientes entrenados en la técnica de la respiración diafragmática fueron instruidos para respirar contrayendo el diafragma y fueron entrenados para mantener su frecuencia de respiración.
Se les dijo que inhalaran por la nariz durante cuatro segundos y exhalaran por la boca durante seis segundos (seis ciclos por minuto).
Luego, los pacientes tenían cinco minutos para practicar siguiendo las instrucciones verbales de respiración proporcionadas por auriculares.
Durante la exposición a la realidad virtual, se proporcionaron instrucciones de respiración a través de auriculares.
Se cree que la diafragmática reduce la excitación a nivel fisiológico (Hazlett-Stevens & Craske, 2009) pero al mismo tiempo no desvía la atención de la situación temida en la misma medida que otras estrategias de afrontamiento.
La exposición a estímulos que provocan miedo se lleva a cabo con mayor frecuencia en entornos virtuales utilizando simuladores o tecnologías informáticas similares (Terapia de exposición a la realidad virtual, VRET).
Una gran ventaja de usar tecnologías de realidad virtual es que es posible crear un entorno que sus creadores puedan controlar en gran medida.
Los estímulos o escenarios temidos pueden variar según los propósitos individuales y presentarse varias veces.
Esto facilita la práctica de tratamientos basados en la exposición especialmente para situaciones o lugares de difícil acceso o que requieren una cantidad considerable de tiempo y/o dinero (p.
estar en zonas de guerra o como pasajero en un vuelo), donde las exposiciones in vivo a menudo no se han realizado o solo de manera limitada (Mühlberger & Pauli, 2011)
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Comparador activo: Exposición de realidad virtual
Terapia de exposición de realidad virtual
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La exposición a estímulos que provocan miedo se lleva a cabo con mayor frecuencia en entornos virtuales utilizando simuladores o tecnologías informáticas similares (Terapia de exposición a la realidad virtual, VRET).
Una gran ventaja de usar tecnologías de realidad virtual es que es posible crear un entorno que sus creadores puedan controlar en gran medida.
Los estímulos o escenarios temidos pueden variar según los propósitos individuales y presentarse varias veces.
Esto facilita la práctica de tratamientos basados en la exposición especialmente para situaciones o lugares de difícil acceso o que requieren una cantidad considerable de tiempo y/o dinero (p.
estar en zonas de guerra o como pasajero en un vuelo), donde las exposiciones in vivo a menudo no se han realizado o solo de manera limitada (Mühlberger & Pauli, 2011)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de la FFS (Fear of Flying Scale)
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la sesión de exposición, inmediatamente después de la sesión de exposición, inmediatamente antes de la sesión de prueba (que tuvo lugar una semana después de la sesión de exposición), inmediatamente después de la sesión de prueba, en un seguimiento (un año después)
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The Fear of Flying Scale (FFS; versión alemana (Mühlberger & Pauli, 2011)) cubre 21 situaciones de vuelo (p. ej., planificación del viaje, abordar un avión, turbulencia durante el vuelo) clasificadas en una escala Likert de 5 puntos
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inmediatamente antes de la sesión de exposición, inmediatamente después de la sesión de exposición, inmediatamente antes de la sesión de prueba (que tuvo lugar una semana después de la sesión de exposición), inmediatamente después de la sesión de prueba, en un seguimiento (un año después)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las calificaciones de miedo
Periodo de tiempo: tanto durante los vuelos VR (que consta de cuatro fases de 2 min cada uno) de la exposición y la sesión de prueba. Las calificaciones se solicitaron un minuto después del comienzo de cada fase de cada vuelo.
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Se pidió a los pacientes que calificaran su miedo actual en una escala de 0 (sin miedo) a 100 (miedo extremo)
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tanto durante los vuelos VR (que consta de cuatro fases de 2 min cada uno) de la exposición y la sesión de prueba. Las calificaciones se solicitaron un minuto después del comienzo de cada fase de cada vuelo.
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Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: durante las cuatro fases de 2 min de cada uno de los tres vuelos VR de la sesión de exposición y de cada uno de los dos vuelos VR de la sesión de prueba.
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durante las cuatro fases de 2 min de cada uno de los tres vuelos VR de la sesión de exposición y de cada uno de los dos vuelos VR de la sesión de prueba.
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Cambio en la actividad electrodérmica (nivel de conductancia de la piel)
Periodo de tiempo: durante las cuatro fases de 2 min de cada uno de los tres vuelos VR de la sesión de exposición y de cada uno de los dos vuelos VR de la sesión de prueba.
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durante las cuatro fases de 2 min de cada uno de los tres vuelos VR de la sesión de exposición y de cada uno de los dos vuelos VR de la sesión de prueba.
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Cambio en las puntuaciones de autoeficacia
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la sesión de exposición, inmediatamente después de la sesión de exposición, inmediatamente antes de la sesión de prueba (que tuvo lugar una semana después de la sesión de exposición), inmediatamente después de la sesión de prueba, en un seguimiento (un año después)
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inmediatamente antes de la sesión de exposición, inmediatamente después de la sesión de exposición, inmediatamente antes de la sesión de prueba (que tuvo lugar una semana después de la sesión de exposición), inmediatamente después de la sesión de prueba, en un seguimiento (un año después)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BREATH150521014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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