Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FBCx (Alpha-CD) -toimintamekanismin kokeilu (FMAT)

keskiviikko 9. elokuuta 2017 päivittänyt: SFI Research

Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksisuuntainen crossover-tutkimus alfa-CD:n käyttöön liittyvän ulosteen rasvan menetyksen määrittämiseksi verrattuna plaseboon radiotracerin avulla

Määrittää alfa-CD:n käyttöön liittyvän ulosteen rasvan menetys terveillä vapaaehtoisilla verrattuna lumelääkkeeseen, kun sitä nautitaan standardoidun radioaktiivisen rasvaisen aterian kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus määrittää alfa-CD:n käyttöön liittyvän ulosteen rasvan menetyksen verrattuna lumelääkkeeseen, kun se nautitaan standardoidun nestemäisen aamiaisen kanssa (100 mikroCi [3H]trioleiinia) ja 20 mikroCi [14C]tripalmitiinia). Nautittu annos on 2 g α-CD:tä jokaisella kolmella aterialla päivässä 2 päivän ajan.

Kahdeksan koehenkilöä rekrytoidaan kaksisuuntaiseen crossover-suunnitelmaan, joka koostuu kahdesta hoitojaksosta.

Hoito 1 edellyttää, että kaikki koehenkilöt saavat α-CD:tä ja aterian, joka sisältää rasvahapporadiomerkkiaineita. Hoito 2 edellyttää kaikkien koehenkilöiden saavan lumelääkettä ja rasvahapporadiomerkkiaineita sisältävän aterian. Kaikkia koehenkilöitä tarkkaillaan 48 tunnin ajan sairaalahoidossa ja vielä 24 tuntia avohoidossa radiomerkkiainetta sisältävän aterian jälkeen, minkä jälkeen hänelle suoritetaan vähintään ≥ 14 päivän pesujakso ennen kuin hän siirtyy vaihtoehtoiseen hoitoon.

Kaikki α-CD-hoitoryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat 2 g α-CD:tä (2 x 1 g tabletteja) jokaisella kolmella aterialla päivässä 2 päivän ajan. Plasebovaiheen aikana kaikki koehenkilöt saavat kaksi samannäköistä lumetablettia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Rochester, New South Wales, Australia, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet painoltaan vakaat yksilöt (määritelty BMI:ksi ≥18,5 ja <27 ja vakaa vähintään kahden edellisen kuukauden ajan seulonnasta)
  • Ei raskaana ja jos on hedelmällisessä iässä, suostuu käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn tai raittiuteen) ennen tutkimukseen tuloa ja kokeen aikana ja suostuu olemaan luovuttamatta siittiöitä tai munasoluja tutkimuksen ajan
  • Koehenkilöt ≥ 18 - ≤ 60 vuotta vanhat seulonnassa
  • Jatkuva säännöllinen ulostaminen (määritelty 3 kertaa vuorokaudessa 1 kertaa päivässä)
  • Anna tietoinen suostumus
  • Haluaa ja pystyä suorittamaan opintotoimenpiteet opiskeluaikatauluissa
  • Riittävä munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini alle 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Riittävä maksan toiminta: seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi/aspartaattiaminotransferaasi (SGOT/AST) ja seerumin glutamiinipyruviinitransaminaasi/alaniiniaminotransferaasi (SGPT/ALT) ≤ 2 × ULN ja seerumin bilirubiini ≤ 1,5 × ULN, ellei koehenkilöllä ole aiemmin vahvistettu Gilbertin oireyhtymää
  • Riittävä luuytimen toiminta: valkosolut (WBC) ≥ 3 000/mm3, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 500/mm3, hemoglobiini ≥ 9 g/dl ja verihiutaleet ≥ 100 000/mm3

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet kroonisesta haimatulehduksesta
  • Todisteet ärtyvän suolen oireyhtymästä (lääketieteellinen tai itsediagnosoitu)
  • Aiempi sappirakon leikkaus
  • Peräruiskeiden ja/tai peräpuikkojen käyttö 30 päivän sisällä seulonnasta
  • Kuluttaa ≥ 375 mg kofeiinia päivässä (vastaa 5 annosta 1 unssia. ravintolatyyppinen espresso päivässä)
  • Kuumesairaus 5 päivän sisällä ennen seulontatutkimusta
  • Todisteet tai historia päihteiden tai alkoholin väärinkäytöstä
  • Aiempi vakava masennus (DSM4-kriteerien mukaan), kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia
  • Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden painonpudotustuotteiden nykyinen käyttö (≥ 2 viikon huuhtoutumisjakso vaaditaan kelpoisuusvaatimukset)
  • Tupakointi ≥ 30 savuketta (yksi pakkaus) viikossa
  • Merkittävät ruokavaliorajoitukset (sis. vegaani-, kasvisruokavaliot ja kaikki henkilöt, jotka eivät ole valmiita syömään standardoituja ruokia
  • Todisteet aktiivisesta syömishäiriöstä (sis. anorexia nervosa, bulimia ja/tai pakko-oireiset häiriöt)
  • Muiden tutkimusaineiden käyttö rekisteröinnin yhteydessä tai 30 päivän tai viiden puoliintumisajan kuluessa rekisteröinnistä sen mukaan kumpi on pidempi
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Kaikkien lääkkeiden nykyinen käyttö, jonka tiedetään vaikuttavan suoliston motiliteettiin
  • Pahanlaatuinen kasvain, hoidettu tai hoitamaton, viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin α-CD-komponentille
  • Mikä tahansa muu terveydentila, joka päätutkijan arvion mukaan estäisi osallistumisen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Alfa-sykoldekstriini
Kaikki koehenkilöt, jotka on satunnaistettu saamaan alfa-syklodekstriiniä, nielevät suun kautta kaksi alfa-syklodekstriiniä sisältävää tablettia standardoidun nestemäisen aamiaisensa kanssa (100 mikroCi [3H]trioleiinia ja 20 mikroCi [14C]tripalmitiinia). Tabletit nautitaan 150 ml:lla hiilihapollista vettä välittömästi ennen jokaista ateriaa. Koehenkilöitä tarkkaillaan 48 tuntia sairaalahoidossa ja sen jälkeen 24 tuntia avohoidossa. Tänä aikana he käyvät läpi aterian rasvahappojen aineenvaihduntatutkimuksen veri- ja ulostenäytteiden avulla aterian rasvahappojen hapettumisen ja varastoinnin arvioimiseksi.
Ravintolisä: Alfa-syklodekstriini
Alfa-syklodekstriini (α-CD) on liukoinen ravintokuitu, jota on käytetty elintarvikkeissa ja farmaseuttisena apuaineena. Äskettäin kuidun kyky sitoutua ravintorasvaan on johtanut lisätutkimuksiin tämän kuidun ravintolisän mahdollisista terveysvaikutuksista.
Muut nimet:
  • Calorease, Nuvexa, Mirafit, FBCx, Alfadex
Placebo Comparator: Plasebo
Kaikki koehenkilöt, jotka on satunnaistettu saamaan lumelääkettä, nielevät suun kautta kaksi lumetablettia standardoidun nestemäisen aamiaisensa kanssa (100 mikro Ci [3H]trioleiinia ja 20 mikro Ci [14C]tripalmitiinia). Tabletit nautitaan 150 ml:lla hiilihapollista vettä välittömästi ennen jokaista ateriaa. Koehenkilöitä tarkkaillaan 48 tuntia sairaalahoidossa ja sen jälkeen 24 tuntia avohoidossa. Tänä aikana he käyvät läpi aterian rasvahappojen aineenvaihduntatutkimuksen veri- ja ulostenäytteiden avulla aterian rasvahappojen hapettumisen ja varastoinnin arvioimiseksi.
Ravintolisä: Plasebo
Saman näköinen lumetabletti kuin aktiivinen (alfa-syklodekstriini)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radioleimattu lipidipitoisuus ulosteessa
Aikaikkuna: 72 tuntia
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on mitata radioaktiivisesti merkityn rasvan kokonaiserittymistä ulosteeseen 72 tunnin aikana.
72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren glukoosipitoisuudet
Aikaikkuna: 6 tuntia
Verensokeri mitataan tunnin välein paastosta 6 tuntiin radioaktiivisen aterian jälkeen jokaisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä.
6 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren trigliceriditasot
Aikaikkuna: 6 tuntia
Veren triglyseridipitoisuudet mitataan tunnin välein paastosta 6 tuntiin radioaktiivisen aterian jälkeen jokaisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä.
6 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SFI Research

Yhteistyökumppanit

Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SFIR-FMAT-US01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alfa-syklodekstriini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa