FBCx(Alpha-CD) 행동 시험의 메커니즘 (FMAT)

포함 기준:

• 건강한 체중이 안정적인 개체(BMI가 ≥18.5 및 <27로 정의되고 스크리닝으로부터 이전 2개월 이상 동안 안정적임)
• 임신하지 않았으며 가임 가능성이 있는 경우, 연구 시작 전과 시험 기간 동안 적절한 산아제한(호르몬 또는 장벽 산아제한 방법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의하고 연구 기간 동안 정자나 난자를 기증하지 않는 데 동의합니다.
• 스크리닝 시 18세 이상 - 60세 이하 피험자
• 지속적인 규칙적인 배변(하루 3~1회로 정의)
• 정보에 입각한 동의 제공
• 연구 일정 내에 연구 절차를 완료할 의지와 능력
• 적절한 신장 기능: 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만인 혈청 크레아티닌
• 적절한 간 기능: 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제/아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(SGOT/AST) 및 혈청 글루타민 피루브산 트랜스아미나제/알라닌 아미노트랜스퍼라제(SGPT/ALT) ≤ 2 × ULN 및 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN
• 적절한 골수 기능: 백혈구(WBC) ≥ 3,000/mm3, 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500/mm3, 헤모글로빈 ≥ 9 g/dL 및 혈소판 ≥ 100,000/mm3

제외 기준:

• 만성 췌장염의 증거
• 과민성 대장 증후군의 증거(의학적 또는 자가 진단)
• 이전 담낭 수술
• 스크리닝 30일 이내에 관장제 및/또는 좌약 사용
• 하루에 375mg 이상의 카페인 섭취(1온스 5서브에 해당) 매일 레스토랑 스타일 에스프레소)
• 스크리닝 전 5일 이내에 열성 질환의 병력
• 물질 또는 알코올 남용의 증거 또는 병력
• 주요 우울증(DSM4 기준에 따름), 양극성 장애 또는 정신분열증 병력
• 처방 또는 비처방 체중 감량 제품의 현재 사용(자격을 갖추려면 ≥ 2주 워시아웃 기간이 필요함)
• 흡연 ≥ 일주일에 30개비(한 갑)
• 상당한 식이 제한(포함. 완전 채식, 채식 및 표준화 된 식품을 소비 할 준비가되지 않은 모든 대상
• 활성 섭식 장애의 증거(포함. 신경성 식욕부진, 폭식증 및/또는 강박 장애)
• 등록 시점 또는 30일 이내 또는 등록 후 반감기 5일 중 더 긴 기간 동안 다른 시험용 제제 사용
• 임신 또는 수유
• 장 운동성에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 현재 사용
• 비흑색종 피부암 및 자궁경부 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 치료 또는 치료되지 않은 악성 종양의 병력
• α-CD 구성 요소에 대해 알려진 과민성 병력
• 주임 시험자의 판단에 따라 연구 참여를 방해하는 기타 모든 건강 상태