Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

FBCx (Alpha-CD) Meccanismo di prova d'azione (FMAT)

9 agosto 2017 aggiornato da: SFI Research

Uno studio crossover a due vie, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a centro singolo per determinare le perdite di grasso nelle feci associate all'uso di Alpha-CD rispetto al placebo utilizzando un radiotracciante

Per determinare le perdite di grasso nelle feci associate all'uso di alfa-CD in volontari sani, rispetto al placebo quando consumato con un pasto grasso radiomarcato standardizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa indagine clinica determinerà le perdite di grasso nelle feci associate all'uso di alfa-CD rispetto al placebo quando ingerito con una colazione liquida standardizzata (100 microCi di [3H]trioleina) e 20 microCi di [14C]tripalmitina). La dose ingerita sarà di 2 g di α-CD a ciascuno dei tre pasti al giorno per 2 giorni.

Verranno reclutati otto soggetti in un progetto crossover a due vie costituito da due periodi di trattamento.

Il trattamento 1 richiede che tutti i soggetti ricevano α-CD e un pasto contenente i radiotraccianti degli acidi grassi Il trattamento 2 richiede che tutti i soggetti ricevano il placebo e un pasto contenente i radiotraccianti degli acidi grassi Tutti i soggetti saranno osservati per 48 ore come ricoverati e un ulteriori 24 ore in regime ambulatoriale dopo il pasto contenente il radiotracciante e sarà quindi sottoposto ad almeno un ulteriore periodo di sospensione di ≥ 14 giorni prima di passare al trattamento alternativo.

Tutti i soggetti randomizzati al braccio di trattamento con α-CD riceveranno 2 g di α-CD (2 compresse da 1 g), a ciascuno dei tre pasti al giorno per 2 giorni. Durante la fase placebo, tutti i soggetti riceveranno due compresse placebo dall'aspetto identico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Rochester, New South Wales, Australia, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani con peso stabile (definito come un BMI ≥18,5 e <27 e stabile per almeno i due mesi precedenti allo screening)
  • Non incinta, e se in età fertile, accetta di utilizzare un controllo delle nascite adeguato (metodo ormonale o barriera di controllo delle nascite o astinenza) prima dell'ingresso nello studio e durante la sperimentazione e accetta di non donare sperma o ovuli, per la durata dello studio
  • Soggetti di età ≥ 18 - ≤60 anni allo screening
  • Movimento intestinale regolare e costante (definito come tra 3 volte al giorno e 1 volta al giorno)
  • Fornire il consenso informato
  • Disponibilità e capacità di completare le procedure di studio entro le tempistiche dello studio
  • Funzionalità renale adeguata: creatinina sierica inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Funzionalità epatica adeguata: transaminasi glutammico-ossalacetica/aspartato aminotransferasi sierica (SGOT/AST) e transaminasi glutammico-piruvica/alanina aminotransferasi sierica (SGPT/ALT) ≤ 2 × ULN e bilirubina sierica ≤ 1,5 × ULN a meno che la sindrome di Gilbert non sia stata precedentemente confermata per il soggetto
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo: globuli bianchi (WBC) ≥ 3.000/mm3, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/mm3, emoglobina ≥ 9 g/dL e piastrine ≥ 100.000/mm3

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di pancreatite cronica
  • Evidenza di sindrome dell'intestino irritabile (medica o autodiagnosticata)
  • Precedente intervento chirurgico alla cistifellea
  • Utilizzo di clisteri e/o supposte entro 30 giorni dallo Screening
  • Consumare ≥ 375 mg di caffeina al giorno (equivalente a 5 porzioni da 1 oz. espresso al ristorante al giorno)
  • Storia di malattia febbrile entro 5 giorni prima dello screening
  • Prova o storia di abuso di sostanze o alcol
  • Storia di depressione maggiore (secondo i criteri del DSM4), disturbo bipolare o schizofrenia
  • Uso corrente di prodotti per la perdita di peso soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica (è necessario un periodo di sospensione di ≥ 2 settimane per diventare idonei)
  • Fumo ≥ 30 sigarette (un pacchetto) a settimana
  • Restrizioni dietetiche significative (incl. diete vegane, vegetariane e qualsiasi soggetto non disposto a consumare alcuno degli alimenti standardizzati
  • Evidenza di un disturbo alimentare attivo (incl. anoressia nervosa, bulimia e/o disturbi ossessivo compulsivi)
  • Uso di altri agenti sperimentali al momento dell'arruolamento o entro 30 giorni o cinque emivite dall'arruolamento, a seconda di quale sia il più lungo
  • Incinta o in allattamento
  • Uso corrente di qualsiasi farmaco noto per influenzare la motilità intestinale
  • Storia di tumore maligno, trattato o non trattato, negli ultimi cinque anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e del carcinoma cervicale in situ
  • Una storia nota di ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti α-CD
  • Qualsiasi altra condizione di salute che precluderebbe la partecipazione allo studio a giudizio del ricercatore principale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Alfa-ciclodestrina
Tutti i soggetti randomizzati a ricevere Alpha-ciclodestrina ingeriranno per via orale due compresse contenenti alfa-ciclodestrina, con la loro colazione liquida standardizzata (100 micro Ci di [3H]trioleina e 20 micro Ci di [14C]tripalmitina). Le compresse saranno consumate con 150 ml di acqua naturale immediatamente prima di consumare ogni pasto. I soggetti saranno osservati per un periodo di 48 ore come ricovero, e poi altre 24 ore come ambulatoriale. Durante questo periodo saranno sottoposti a uno studio del metabolismo degli acidi grassi del pasto, attraverso prelievo di sangue e feci, per valutare l'ossidazione e la conservazione degli acidi grassi del pasto.
Integratore alimentare: Alfa-ciclodestrina
L'alfa-ciclodestrina (α-CD) è una fibra alimentare solubile che ha una storia di utilizzo negli alimenti e come eccipiente farmaceutico. Recentemente la capacità della fibra di legarsi ai grassi alimentari ha portato a ulteriori indagini sui possibili benefici per la salute dell'integrazione alimentare con questa fibra.
Altri nomi:
  • Calorease, Nuvexa, Mirafit, FBCx, Alfadex
Comparatore placebo: Placebo
Tutti i soggetti randomizzati a ricevere il placebo ingeriranno per via orale due compresse di placebo con la loro colazione liquida standardizzata (100 micro Ci di [3H]trioleina e 20 micro Ci di [14C]tripalmitina). Le compresse saranno consumate con 150 ml di acqua naturale immediatamente prima di consumare ogni pasto. I soggetti saranno osservati per un periodo di 48 ore come ricovero, e poi altre 24 ore come ambulatoriale. Durante questo periodo saranno sottoposti a uno studio del metabolismo degli acidi grassi del pasto, attraverso prelievo di sangue e feci, per valutare l'ossidazione e la conservazione degli acidi grassi del pasto.
Integratore alimentare: Placebo
Compressa placebo dall'aspetto identico a quella attiva (alfa-ciclodestrina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contenuto lipidico radiomarcato nelle feci
Lasso di tempo: 72 ore
L'endpoint primario di questa indagine è misurare l'escrezione totale di grasso radiomarcato nelle feci nell'arco di 72 ore.
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 6 ore
La glicemia verrà misurata ogni ora dal digiuno fino a 6 ore dopo il pasto radiotracciato il primo giorno di ogni periodo di trattamento.
6 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di trigliceridi nel sangue
Lasso di tempo: 6 ore
Le concentrazioni di trigliceridi nel sangue saranno misurate ogni ora dal digiuno fino a 6 ore dopo il pasto radiotracciato il primo giorno di ogni periodo di trattamento
6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SFI Research

Collaboratori

Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SFIR-FMAT-US01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Alfa-ciclodestrina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malawi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi