Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nollafluoroskopia vs. fluoroskooppinen lähestymistapa paroksysmaalisen supraventrikulaarisen takykardian ablaatioon (ZFA-PSVT)

torstai 2. helmikuuta 2017 päivittänyt: Yan Wang, Tongji Hospital

Monikeskus, kontrolloitu tutkimus nollafluoroskopisen lähestymistavan toteutettavuuden, turvallisuuden ja tehokkuuden vertaamiseksi fluoroskooppiseen lähestymistapaan paroksysmaalisen supraventrikulaarisen takykardian ablaatiossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Ensite NavX:ää käyttävän nollafluoroskopisen lähestymistavan toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta tavanomaiseen fluoroskopiaan, jossa käytetään Ensite NavX plus fluoroskopiaa paroksysmaalisen supraventrikulaarisen takykardian poistamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Fluoroskopia on kuvitusmenetelmä, jota käytetään rutiininomaisesti sydämen rytmihäiriöiden katetriablaatiossa. Kuten kaikki tiedämme, fluoroskopinen säteily on haitallista sekä potilaille että leikkaushenkilökunnalle. Viime aikoina on kehitetty kolmiulotteisia navigointijärjestelmiä ja otettu käyttöön sähköfysiologisissa menetelmissä katetrien ohjaamiseksi sydänkammioiden sisällä. Kolmiulotteisista navigointijärjestelmistä Ensite NavX on lupaava järjestelmä, jota käytetään nollafluoroskopiaan paroksismaalisen supraventrikulaarisen takykardian katetriablaatioon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Ensite NavX:ää käyttävän nollafluoroskopisen lähestymistavan toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta tavanomaiseen fluoroskopiaan, jossa käytetään Ensite NavX plus fluoroskopiaa paroksysmaalisen supraventrikulaarisen takykardian poistamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Rekrytointi
        • Tongji Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Atrioventrikulaarinen solmukohtaan palaava takykardia
  • Atrioventrikulaarinen reentranttitakykardia

Poissulkemiskriteerit:

  • Eteisen takykardia
  • Orgaaninen supraventrikulaarinen takykardia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Nollafluoroskopinen ablaatio
Paroksismaalinen supraventrikulaarinen takykardia poistetaan Ensite NavX:n ohjauksessa ja ilman fluoroskopiaa.
Laite: Nollafluoroskopinen ablaatio
Katetriablaatio suoritetaan Ensite NavX:n ohjauksessa ja ilman fluoroskopiaa.
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen fluoroskopinen ablaatio
Paroksismaalinen supraventrikulaarinen takykardia poistetaan Ensite NavX plus fluoroskopian ohjauksessa.
Laite: Perinteinen fluoroskopinen ablaatio
Katetri ablaatio suoritetaan Ensite NavX plus fluoroskopian ohjauksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Menettelyn onnistumisprosentti
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Komplikaatiot
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
Välitön onnistumisprosentti
Aikaikkuna: yksi päivä
yksi päivä
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Toimenpiteen kokonaisaika
Aikaikkuna: yksi päivä
yksi päivä
Fluoroskopian aika
Aikaikkuna: yksi päivä
yksi päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tongji Hospital

Yhteistyökumppanit

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangdong Provincial People's Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Ningbo No. 1 Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Xiangyang Central Hospital
Morristown Memorial Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Yan Wang, PhD, Tongji Hospital Wuhan, Hubei China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TJHCDD-ZF-PSVT-20140301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa