Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metoda zerowej fluoroskopii a metoda fluoroskopowa w ablacji napadowego częstoskurczu nadkomorowego (ZFA-PSVT)

2 lutego 2017 zaktualizowane przez: Yan Wang, Tongji Hospital

Wieloośrodkowe, kontrolowane badanie porównujące wykonalność, bezpieczeństwo i skuteczność metody zerowej fluoroskopii z metodą fluoroskopową w ablacji napadowego częstoskurczu nadkomorowego

Niniejsze badanie ma na celu porównanie wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności podejścia zerowej fluoroskopii przy użyciu Ensite NavX z konwencjonalnym podejściem fluoroskopowym z użyciem Ensite NavX plus fluoroskopii w celu ablacji napadowego częstoskurczu nadkomorowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fluoroskopia to metoda obrazowania rutynowo stosowana w ablacji cewnika w przypadku zaburzeń rytmu serca. Jak wszyscy wiemy, promieniowanie fluoroskopowe jest szkodliwe zarówno dla pacjentów, jak i dla personelu operacyjnego. Ostatnio opracowano i wdrożono trójwymiarowe systemy nawigacji w procedurach elektrofizjologicznych służących do prowadzenia cewników wewnątrz komór serca. Wśród trójwymiarowych systemów nawigacyjnych Ensite NavX jest obiecującym systemem służącym do podejścia zero-fluoroskopowego do przeprowadzania ablacji przezcewnikowej napadowego częstoskurczu nadkomorowego. Niniejsze badanie ma na celu porównanie wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności podejścia zerowej fluoroskopii przy użyciu Ensite NavX z konwencjonalnym podejściem fluoroskopowym z użyciem Ensite NavX plus fluoroskopii w celu ablacji napadowego częstoskurczu nadkomorowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Częstoskurcz węzłowy nawrotny przedsionkowo-komorowy
  • Częstoskurcz nawrotny przedsionkowo-komorowy

Kryteria wyłączenia:

  • Tachykardia przedsionkowa
  • Organiczny częstoskurcz nadkomorowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zerowa ablacja fluoroskopowa
Napadowy częstoskurcz nadkomorowy zostanie usunięty pod kontrolą Ensite NavX i bez użycia fluoroskopii.
Urządzenie: Zerowa ablacja fluoroskopowa
Ablacja przezcewnikowa zostanie przeprowadzona pod kontrolą Ensite NavX i bez użycia fluoroskopii.
ACTIVE_COMPARATOR: Konwencjonalna ablacja fluoroskopowa
Napadowy częstoskurcz nadkomorowy zostanie usunięty pod kontrolą Ensite NavX plus fluoroskopia.
Urządzenie: Konwencjonalna ablacja fluoroskopowa
Ablacja przezcewnikowa zostanie przeprowadzona pod kontrolą Ensite NavX plus fluoroskopii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu proceduralnego
Ramy czasowe: rok
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: rok
rok
Natychmiastowy wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: pewnego dnia
pewnego dnia
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Całkowity czas zabiegu
Ramy czasowe: pewnego dnia
pewnego dnia
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: pewnego dnia
pewnego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tongji Hospital

Współpracownicy

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangdong Provincial People's Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Ningbo No. 1 Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Xiangyang Central Hospital
Morristown Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yan Wang, PhD, Tongji Hospital Wuhan, Hubei China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TJHCDD-ZF-PSVT-20140301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj