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Approccio zero-fluoroscopico rispetto all'approccio fluoroscopico per l'ablazione della tachicardia sopraventricolare parossistica (ZFA-PSVT)

2 febbraio 2017 aggiornato da: Yan Wang, Tongji Hospital

Studio multicentrico controllato per confrontare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia dell'approccio fluoroscopico zero con l'approccio fluoroscopico per l'ablazione della tachicardia parossistica sopraventricolare

Questo studio ha lo scopo di confrontare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia di un approccio zero-fluoroscopico utilizzando Ensite NavX con un approccio fluoroscopico convenzionale utilizzando Ensite NavX più fluoroscopia per l'ablazione della tachicardia sopraventricolare parossistica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fluoroscopia è la modalità di immagine abitualmente utilizzata nell'ablazione transcatetere delle aritmie cardiache. Come tutti sappiamo, le radiazioni fluoroscopiche sono dannose sia per i pazienti che per il personale operativo. Recentemente, i sistemi di navigazione tridimensionale sono stati sviluppati e implementati nelle procedure elettrofisiologiche per guidare i cateteri all'interno delle camere cardiache. Tra i sistemi di navigazione tridimensionale, Ensite NavX è un promettente sistema utilizzato per l'approccio zero-fluoroscopico per l'esecuzione dell'ablazione transcatetere della tachicardia sopraventricolare parossistica. Questo studio ha lo scopo di confrontare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia di un approccio zero-fluoroscopico utilizzando Ensite NavX con un approccio fluoroscopico convenzionale utilizzando Ensite NavX più fluoroscopia per l'ablazione della tachicardia sopraventricolare parossistica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tachicardia da rientro nodale atrioventricolare
  • Tachicardia da rientro atrioventricolare

Criteri di esclusione:

  • Tachicardia atriale
  • Tachicardia sopraventricolare organica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ablazione zero-fluoroscopica
La tachicardia sopraventricolare parossistica sarà ablata sotto la guida di Ensite NavX e senza l'uso di fluoroscopia.
Dispositivo: Ablazione zero-fluoroscopica
L'ablazione con catetere verrà eseguita sotto la guida di Ensite NavX e senza l'uso di fluoroscopia.
ACTIVE_COMPARATORE: Ablazione fluoroscopica convenzionale
La tachicardia sopraventricolare parossistica sarà ablata sotto la guida di Ensite NavX plus fluoroscopia.
Dispositivo: Ablazione fluoroscopica convenzionale
L'ablazione con catetere verrà eseguita sotto la guida di Ensite NavX plus fluoroscopia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di successo procedurale
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: un anno
un anno
Tasso di successo immediato
Lasso di tempo: un giorno
un giorno
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tempo totale della procedura
Lasso di tempo: un giorno
un giorno
Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: un giorno
un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tongji Hospital

Collaboratori

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangdong Provincial People's Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Ningbo No. 1 Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Xiangyang Central Hospital
Morristown Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yan Wang, PhD, Tongji Hospital Wuhan, Hubei China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2017

Primo Inserito (STIMA)

3 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TJHCDD-ZF-PSVT-20140301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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