Abordaje sin fluoroscopia versus abordaje fluoroscópico para la ablación de la taquicardia supraventricular paroxística (ZFA-PSVT)
2 de febrero de 2017 actualizado por: Yan Wang, Tongji Hospital
Ensayo controlado multicéntrico para comparar la viabilidad, la seguridad y la eficacia del abordaje sin fluoroscopia con el abordaje fluoroscópico para la ablación de la taquicardia supraventricular paroxística
Este estudio tiene como objetivo comparar la viabilidad, la seguridad y la eficacia de un abordaje sin fluoroscopia usando Ensite NavX con un abordaje fluoroscópico convencional usando Ensite NavX más fluoroscopia para la ablación de la taquicardia supraventricular paroxística.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fluoroscopia es la modalidad de imagen que se utiliza habitualmente en la ablación con catéter de las arritmias cardíacas.
Como todos sabemos, la radiación fluoroscópica es dañina tanto para los pacientes como para el personal de operaciones.
Recientemente, se han desarrollado e implementado sistemas de navegación tridimensional en procedimientos electrofisiológicos para guiar catéteres dentro de las cámaras del corazón.
Entre los sistemas de navegación tridimensionales, Ensite NavX es un sistema prometedor utilizado para el enfoque sin fluoroscopia para realizar la ablación con catéter de la taquicardia supraventricular paroxística.
Este estudio tiene como objetivo comparar la viabilidad, la seguridad y la eficacia de un abordaje sin fluoroscopia usando Ensite NavX con un abordaje fluoroscópico convencional usando Ensite NavX más fluoroscopia para la ablación de la taquicardia supraventricular paroxística.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
2200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Guangzhi Chen, PhD
- Número de teléfono: 86-27-83662842
- Correo electrónico: chengz2003@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Reclutamiento
- Tongji Hospital
-
Contacto:
- Guangzhi Chen, PhD
- Número de teléfono: 86-27-83662842
- Correo electrónico: chengz2003@163.com
-
Contacto:
- Yan Wang, PhD
- Número de teléfono: +86-13697326307
- Correo electrónico: newswangyan@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Taquicardia por reentrada del nódulo auriculoventricular
- Taquicardia por reentrada auriculoventricular
Criterio de exclusión:
- Taquicardia auricular
- Taquicardia supraventricular orgánica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Ablación sin fluoroscopia
La taquicardia supraventricular paroxística se extirpará bajo la guía de Ensite NavX y sin el uso de fluoroscopia.
|
La ablación con catéter se realizará bajo la guía de Ensite NavX y sin el uso de fluoroscopia.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Ablación fluoroscópica convencional
La taquicardia supraventricular paroxística se extirpará bajo la guía de Ensite NavX más fluoroscopia.
|
La ablación con catéter se realizará bajo la guía de Ensite NavX más fluoroscopia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de éxito procesal
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
|
Tasa de éxito inmediato
Periodo de tiempo: un día
|
un día
|
|
Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: un día
|
un día
|
|
Tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: un día
|
un día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yan Wang, PhD, Tongji Hospital Wuhan, Hubei China
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Anselmino M, Sillano D, Casolati D, Ferraris F, Scaglione M, Gaita F. A new electrophysiology era: zero fluoroscopy. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2013 Mar;14(3):221-7. doi: 10.2459/JCM.0b013e3283536555.
- Mobinizadeh M, Arabloo J, Hamouzadeh P, Akbari Sari A. A systematic review of the effectiveness of catheter ablation NavX mapping system for treatment of the cardiac arrhythmia. Med J Islam Repub Iran. 2015 Mar 10;29:189. eCollection 2015.
- Wang Y, Patel D, Wang DW, Yan JT, Hsia HH, Liu H, Zhao CX, Zuo HJ, Wang DW. beta1-Adrenoceptor blocker aggravated ventricular arrhythmia. Pacing Clin Electrophysiol. 2013 Nov;36(11):1348-56. doi: 10.1111/pace.12196. Epub 2013 Jun 10.
- Lim PB, Robb D, Lambiase PD. Electrophysiology and ablation of arrhythmias. Br J Hosp Med (Lond). 2012 Jun;73(6):312-8. doi: 10.12968/hmed.2012.73.6.312.
- Brown KR, Rzucidlo E. Acute and chronic radiation injury. J Vasc Surg. 2011 Jan;53(1 Suppl):15S-21S. doi: 10.1016/j.jvs.2010.06.175. Epub 2010 Sep 16. Erratum In: J Vasc Surg. 2012 Feb;55(2):627.
- Chen G, Wang Y, Proietti R, Wang X, Ouyang F, Ma CS, Yu RH, Zhao C, Ma K, Qiu J, Liu Q, Wang DW. Zero-fluoroscopy approach for ablation of supraventricular tachycardia using the Ensite NavX system: a multicenter experience. BMC Cardiovasc Disord. 2020 Feb 3;20(1):48. doi: 10.1186/s12872-020-01344-0.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
6 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TJHCDD-ZF-PSVT-20140301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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