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Ansatz ohne Fluoroskopie versus fluoroskopischer Ansatz für die Ablation von paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie (ZFA-PSVT)

2. Februar 2017 aktualisiert von: Yan Wang, Tongji Hospital

Multizentrische, kontrollierte Studie zum Vergleich der Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit eines fluoroskopischen Ansatzes ohne Fluoroskopie mit einem fluoroskopischen Ansatz zur Ablation von paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie

Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit eines Null-Fluoroskopie-Ansatzes mit Ensite NavX mit einem konventionellen Fluoroskopie-Ansatz mit Ensite NavX plus Fluoroskopie zur Ablation von paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Fluoroskopie ist die Bildgebungsmodalität, die routinemäßig bei der Katheterablation von Herzrhythmusstörungen verwendet wird. Wie wir alle wissen, ist Fluoroskopiestrahlung sowohl für die Patienten als auch für das Operationspersonal schädlich. Kürzlich wurden dreidimensionale Navigationssysteme entwickelt und in elektrophysiologischen Verfahren zum Führen von Kathetern innerhalb der Herzkammern implementiert. Unter den dreidimensionalen Navigationssystemen ist Ensite NavX ein vielversprechendes System, das für den Null-Fluoroskopie-Ansatz zur Durchführung einer Katheterablation bei paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie verwendet wird. Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit eines Null-Fluoroskopie-Ansatzes mit Ensite NavX mit einem konventionellen Fluoroskopie-Ansatz mit Ensite NavX plus Fluoroskopie zur Ablation von paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Reentry-Tachykardie des atrioventrikulären Knotens
  • Atrioventrikuläre Reentry-Tachykardie

Ausschlusskriterien:

  • Atriale Tachykardie
  • Organische supraventrikuläre Tachykardie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ablation ohne Fluoroskopie
Paroxysmale supraventrikuläre Tachykardien werden unter Anleitung von Ensite NavX und ohne Verwendung von Fluoroskopie abgetragen.
Gerät: Ablation ohne Fluoroskopie
Die Katheterablation wird unter Anleitung von Ensite NavX und ohne Fluoroskopie durchgeführt.
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle fluoroskopische Ablation
Paroxysmale supraventrikuläre Tachykardien werden unter Anleitung von Ensite NavX plus Fluoroskopie abgetragen.
Gerät: Konventionelle fluoroskopische Ablation
Die Katheterablation wird unter Anleitung von Ensite NavX plus Fluoroskopie durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verfahrenserfolgsquote
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Sofortige Erfolgsquote
Zeitfenster: einmal
einmal
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: einmal
einmal
Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: einmal
einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tongji Hospital

Mitarbeiter

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangdong Provincial People's Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Ningbo No. 1 Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Xiangyang Central Hospital
Morristown Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yan Wang, PhD, Tongji Hospital Wuhan, Hubei China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJHCDD-ZF-PSVT-20140301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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