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Abordagem de fluoroscopia zero versus abordagem fluoroscópica para ablação de taquicardia paroxística supraventricular (ZFA-PSVT)

2 de fevereiro de 2017 atualizado por: Yan Wang, Tongji Hospital

Ensaio multicêntrico controlado para comparar a viabilidade, segurança e eficácia da abordagem zero-fluoroscópica com a abordagem fluoroscópica para a ablação da taquicardia paroxística supraventricular

Este estudo tem como objetivo comparar a viabilidade, segurança e eficácia de uma abordagem fluoroscópica zero usando Ensite NavX com abordagem fluoroscópica convencional usando Ensite NavX mais fluoroscopia para ablação de taquicardia supraventricular paroxística.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fluoroscopia é a modalidade de imagem usada rotineiramente na ablação por cateter de arritmias cardíacas. Como todos sabemos, a radiação fluoroscópica é prejudicial tanto para os pacientes quanto para as equipes de operação. Recentemente, sistemas de navegação tridimensionais foram desenvolvidos e implementados em procedimentos eletrofisiológicos para guiar cateteres dentro das câmaras cardíacas. Dentre os sistemas de navegação tridimensionais, o Ensite NavX é um sistema promissor utilizado para abordagem zero-fluoroscópica para realização de ablação por cateter de taquicardia paroxística supraventricular. Este estudo tem como objetivo comparar a viabilidade, segurança e eficácia de uma abordagem fluoroscópica zero usando Ensite NavX com abordagem fluoroscópica convencional usando Ensite NavX mais fluoroscopia para ablação de taquicardia supraventricular paroxística.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

2200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Recrutamento
        • Tongji Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Taquicardia reentrante nodal atrioventricular
  • Taquicardia Reentrante Atrioventricular

Critério de exclusão:

  • Taquicardia Atrial
  • Taquicardia supraventricular orgânica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ablação zero-fluoroscópica
A taquicardia paroxística supraventricular será ablacionada sob a orientação do Ensite NavX e sem o uso de fluoroscopia.
Dispositivo: Ablação zero-fluoroscópica
A ablação por cateter será realizada sob a orientação do Ensite NavX e sem o uso de fluoroscopia.
ACTIVE_COMPARATOR: Ablação fluoroscópica convencional
A taquicardia supraventricular paroxística será ablacionada sob a orientação de Ensite NavX mais fluoroscopia.
Dispositivo: Ablação fluoroscópica convencional
A ablação por cateter será realizada sob a orientação do Ensite NavX mais fluoroscopia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de sucesso processual
Prazo: um ano
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Complicações
Prazo: um ano
um ano
Taxa de sucesso imediato
Prazo: um dia
um dia
Taxa de recorrência
Prazo: 1 ano
1 ano
Tempo total do procedimento
Prazo: um dia
um dia
Tempo de fluoroscopia
Prazo: um dia
um dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tongji Hospital

Colaboradores

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangdong Provincial People's Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Ningbo No. 1 Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Xiangyang Central Hospital
Morristown Memorial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yan Wang, PhD, Tongji Hospital Wuhan, Hubei China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

6 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TJHCDD-ZF-PSVT-20140301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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