Monica Novii Wireless Patch -järjestelmän suorituskyky ennenaikaisessa synnytyksessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on yhden keskuksen prospektiivinen parillinen vertailukoe Monica Novii Patch Systemin vastaavuuden määrittämiseksi FDA:n hyväksymän Doppler FHR:n, TOCO UC:n ja valokuvapletysmografin MHR Predikaatin kanssa. Potilaita, jotka on otettu uhanalaiseen ennenaikaiseen synnytykseen sekä ennenaikaiseen synnytykseen ja synnytykseen, seurataan molemmilla laitteilla samanaikaisesti FHR:n, UC:n ja MHR:n osalta. Vain predikaattilaitteista saadut tiedot ovat kliinisen hoitoryhmän käytettävissä. Novii-tietojen ekvivalenssia verrataan samanaikaisesti saatujen predikaattilaitetietojen vastaavuuteen.
Koska TOCO UC ja Doppler FHR ovat alttiita artefakteille tai virheille ennenaikaisessa työssä, päätutkija tai tutkimusryhmän jäsen päättää:
- Yksi 30 minuutin jakso "tulkittavasta" Doppler FHR:stä, valokuvapletysmograafista MHR:stä ja TOCO UA:sta jokaiselta uhanalaisesta ennenaikaisesta synnytyksestä, kun koehenkilö kokee supistuksia, kuten TOCO UC -jälki osoittaa, ja nämä supistukset edustavat kliinistä esitystapaa.
- Yksi 30 minuutin jakso "tulkittavasta" Doppler FHR:stä, valokuvapletysmografia MHR ja TOCO UA jokaisesta ennenaikaisesta synnytyksestä ja synnytyksestä, joka päättyy niin lähellä synnytystä kuin käytännössä on mahdollista. Kuten edellä, TOCO UC -supistuksen tulee edustaa kliinistä esitystapaa.
30 minuutin jaksojen valinta perustuu vain predikaatin tietoihin (Novii FHR- ja UC-tiedot eivät ole tutkimusryhmän käytettävissä).
Näitä kahta 30 minuutin jaksoa käytetään tilastolliseen vastaavuuslaskentaan. Kaikki tallennetut tiedot ovat saatavilla visuaalista tarkastelua varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, jotka on otettu uhattuun ennenaikaiseen synnytykseen (yhteensä 30 koehenkilöä), rekrytoidaan tutkimukseen seuraavien ositteiden mukaisesti:
- 15 potilasta, joiden raskaus on 32 viikkoa +0 raskauspäivää, mutta < 34 viikkoa +4 päivää
- 5 potilasta, joiden painoindeksi (BMI) on alle 29
- 5 potilasta, joiden BMI on 29 mutta alle 35
- 5 potilasta, joiden BMI on 35 tai suurempi
- 15 potilasta, joiden raskaus on 34 viikkoa +4 raskausviikkoa, mutta < 37 viikkoa +0 päivää
- 5 potilasta, joiden BMI on alle 29
- 5 potilasta, joiden BMI on 29 mutta alle 35
- 5 potilasta, joiden BMI on 35 tai suurempi
Ennenaikaiseen synnytykseen ja synnytykseen hyväksytyt koehenkilöt (yhteensä 30 koehenkilöä) rekrytoidaan tutkimukseen noudattaen samaa kerrostussuunnitelmaa kuin yllä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hän tarvitsee ennenaikaisen synnytyksen (vähintään 32 viikkoa 0 raskauspäivää) seurantaa yksittäisellä pitkittäis-, taka- ja poikittaisraskaudella.
- Hänellä ei ollut mitään poissulkemiskriteereistä.
Poissulkemiskriteerit:
Jokin seuraavista tekijöistä tai tiloista sulkee potilaan huomion kohteena:
- Tunnettu suuri sikiön epämuodostuma tai kromosomipoikkeavuus.
- Moniraskaus
- Tila, jonka vuoksi keisarileikkaus tehdään todennäköisesti lähiaikoina.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka on tällä hetkellä tai aiemmin tässä raskaudessa ja joka tutkijan mielestä vaikuttaisi tämän tutkimuksen suorittamiseen.
- Lääketieteellinen tai synnytysongelma, joka estäisi vatsan elektrodien käytön (esim. ihottumat, liimaherkkyys).
- Synnyttäjä on alle 18-vuotias.
- Lääketieteellinen tai synnytysongelma, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan kyvyttömäksi osallistumaan tutkimukseen.
- Kyvyttömyys ymmärtää suostumustietoja lääketieteellisen sairauden tai heikentyneen älyllisen kapasiteetin tai ylitsepääsemättömän kielimuurien vuoksi.
- Mahdollisuus pakottaa esim. vangit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Uhkautunut PTL
vatsan sikiön/äidin seuranta
|
Vatsalle asetettu yksi laastari, joka sisältää 5 elektrodia ja valvontalaitteen
Muut nimet:
|
|
Toimitettu PTL
vatsan sikiön/äidin seuranta
|
Vatsalle asetettu yksi laastari, joka sisältää 5 elektrodia ja valvontalaitteen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FHR Demingin regressio
Aikaikkuna: 30 min
|
Standardi lineaarinen y:n regressio x:llä ei ole sopiva tässä tilanteessa, koska predikaattilaitetta ei pidetä kultastandardina, vaan laitteena, joka tarjoaa mittauksen, joka voi itsessään olla virheellinen, kun taas standardi lineaarinen regressiomenetelmä olettaa x:n mitattavan. ilman virhettä.
Deming-regressio on menetelmä regressioviivan y=α+βx laskemiseksi, kun molemmat muuttujat ovat virheellisiä ja x:n ja y:n virhevarianssien suhde tunnetaan (ja sen oletetaan olevan 1 tässä analyysissä). .
|
30 min
|
|
FHR Prosenttisopimus
Aikaikkuna: 30 min
|
Predikaattilaitteen sikiön syketulostustiedosto käsitellään FHR-tiedon aikajanakaavion luomiseksi, jossa ajanjaksot, joissa on tulkitsematonta dataa (esim.
ei FHR-arvoa tässä 2 sekunnin ikkunassa) poistetaan "tulkittavissa olevan" vain FHR-datan luomiseksi, eli predikaatti esitetään 100 % onnistuneena.
Sitten luodaan vastaava Monica Novii -tiedosto, jolla on samat aikajaksot kuin Doppler FHR -datajoukolla, mutta joka sisältää Novii FHR -datan tai tulkitsematonta dataa (ts.
ei FHR-arvoa).
|
30 min
|
|
FHR Bland Altman
Aikaikkuna: 30 min
|
Bland-Altman-kuvaajat toimitetaan erikseen jokaiselle koehenkilölle sekä kokonaisarviointi, jossa käytetään kaikkia saatavilla olevia tietoja kaikista koehenkilöistä.
Tätä kokonaisarviointia varten tilastollisessa analyysissä otetaan huomioon tietojoukon hierarkkisuus.
Sopivan tilastollisen lähestymistavan kuvailevat Bland ja Altman, vaikka käytännössä analyysi voidaan suorittaa myös sekamallimenetelmällä.
|
30 min
|
|
MHR tylsä altman
Aikaikkuna: 30 min
|
Mitä tulee FHR:ään
|
30 min
|
|
UC prosentin sopimus
Aikaikkuna: 30 min
|
Positiivinen prosenttisopimus (PA) määritetään jokaiselle aiheelle erikseen tulkittavissa olevista ja tulkitsemattomista tiedoista seuraavasti: PA (%) = (a/(a+C)) × 100 Yhtälö 3 Missä: "a" on minuuttien lukumäärä, jolloin sekä Monica Novii Pod/Patch että predikaattilaitteet ovat "tulkittavissa" samaan aikaan "c" on minuuttien lukumäärä, jolloin Predikaatti on "tulkittavissa", mutta Monica Novii Pod/Patch on "käsittämätön". Tämä voidaan vaihtoehtoisesti kuvata käyttämällä vain niitä aikoja, jolloin Predicate-laite antaa "tulkittavaa" dataa, ja se määritellään prosenttiosuutena niistä ajoista, joille Monica Novii Pod/Patch antaa myös "tulkittavaa" dataa (eli se on analoginen herkkyyden kanssa mutta luotettavuuden perusteella). |
30 min
|
|
UC positiivinen prosenttisopimus
Aikaikkuna: 30 min
|
Novii-järjestelmän positiivinen prosenttisopimus PPA predikaattia vastaan määritetään "yksittäisen supistumisen" havaitsemisen perusteella seuraavasti: PPA(%)=(x/(x+z))×100 Yhtälö 4 Missä: "x" on SEKÄ Novii Pod/PATCH:n ja predikaatin havaitsemien "yksittäisten supistojen" kokonaismäärä "z" on vain predikaatin havaitsemien "yksittäisten supistojen" kokonaismäärä. Jälleen yksittäisiin kohdun supistuksiin perustuva prosentuaalisen yksimielisyyden testi määritellään yhtälössä 2 yksipuoliselle 95 %:n luottamusvälille käyttäen t = 1,70. |
30 min
|
|
MHR prosentin sopimus
Aikaikkuna: 30 min
|
Mitä tulee FHR:ään
|
30 min
|
|
MHR deming regressio
Aikaikkuna: 30 min
|
Mitä tulee FHR:ään
|
30 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Megahan G Hill, MBBS, Banner- University of Arizona Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 107-CT-007rev10_UAMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .